АРБИТРАЖНЫЙ СУД САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

443001, г. Самара, ул. Самарская, 203Б, тел. (846)207-55-15

http://www.samara.arbitr.ru, e-mail: info@samara.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

23 января 2023 года

Дело №

А55-1170/2019

 

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Хмелева С.П.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Мачневой А.А., 

рассмотрев в судебном заседании  19 января  2023 года по делу

по иску Государственного казенного учреждения Самарской области «Управление капитального строительства»  

к Обществу с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии»  

третьи лица: 

1) Министерство строительства Самарской области, 

2) Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа»,

3) Самарская областная клиническая больница имени В. Д. Середавина, 

4) Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»,

5) Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод», 

6) Министерство здравоохранения Самарской области,

7) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 

о взыскании 41 595 855 руб. 29 коп.

при участии в заседании:

от истца - ФИО1, представитель по доверенности от 08.12.2022,

от ответчика – ФИО2, представитель по доверенности от 06.05.2022;

от третьего лица №3 – ФИО3, представитель по доверенности от 10.08.2020,

от третьего лица №4 – ФИО4, представитель по доверенности от 18.07.2022,

от иных третьих лиц - не явились, извещены,

 

Государственным казенным учреждением Самарской области «Управление капитального строительства было подано исковое заявление к Обществу с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» о взыскании пени и штрафа по государственному контракту от 29.12.2015 № 281 в сумме 4 152 471 руб. 29 коп. согласно п.7.1 Контракта.

Также Истцом было подано исковое заявление к Ответчику о взыскании 37443384 рублей, уплаченных за товар по государственному контракту от 29.12.2015 № 281.

03.09.2019 г. определением Арбитражного суда Самарской области по делу № А55-18847/2019 дела № А55-18847/2019 и № А55-1170/2019 были объединены в одно производство для совместного рассмотрения в дело под № А55-1170/2019.

Определением суда от 24.04.2019 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Министерство строительства Самарской области, Общество с ограниченной ответственностью "ДжиИ Хэлскеа" и Самарская областная клиническая больница имени В. Д. Середавина.

Определением суда от 10.09.2019 производство по делу № А55-1170/2019  приостановлено до вступления в законную силу судебного акта по  уголовному делу № 1-265/18 ( 1-15/19), рассматриваемого  Октябрьским районным судом города Самары.

Определением суда от 30.06.2022 к участию в деле в качестве третьих лиц привлечены: Министерство здравоохранения Самарской области,  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины» и  Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод».

Определением суда от 28.09.2022 по делу № А55-1170/2019 была назначена судебная  техническая экспертиза.

Спор рассматривается в соответствии со ст. 156 АПК РФ в отсутствие представителей третьих лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Исследовав материалы дела, оценив доводы и возражения сторон и третьих лиц, суд считает иск не подлежащим удовлетворению в связи с нижеследующим.

Из материалов дела следует, что в соответствии с постановлением Правительства Самарской области от 27.11.2013 № 675 «Об утверждении государственной программы Самарской области «Региональная программа модернизации здравоохранения Самарской области: проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию Самарского областного перинатального центра» на 2014-2016 годы» на территории Самарской области осуществлялись мероприятия по проектированию и строительству Самарского областного перинатального центра (далее -объект).

Государственное казённое учреждение Самарской области «Управление капитального строительства» (далее - ГКУ «УКС» / Истец / заказчик) является учреждением подведомственным министерству строительства Самарской области и наделено полномочиями государственного заказчика в соответствии с постановлением Правительства Самарской области от 19.12.2013 № 787 «О внесении изменений в отдельные Постановления Правительства Самарской области».

На основании протокола электронного аукциона от 17.12.2015 № 0142200001315012265, между ГКУ «УКС» и обществом с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» (далее - ООО «СМТ» / Ответчик / поставщик) заключен государственный контракт от 29.12.2015 № 281 (далее - Контракт), на поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию 17 единиц медицинских изделий «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями» (далее - Товар) для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра.

В соответствии с п. 2.1 Контракта, общая стоимость поставки, предусмотренная ст.1 настоящего Контракта, составляет 37 443 384 рублей, и складывается из цены за единицу товара, предусмотренного «Спецификацией поставки» (приложение № 1 к настоящему Контракту), стоимости его хранения на складе поставщика, упаковки, маркировки, погрузки в транспортное средство и крепление внутри его вместе с расходуемыми при этом материалами, доставки товара до объекта, разгрузки, сборки, расстановки, пуско-наладки и гарантийного обслуживания. Цена Контракта включает все расходы поставщика до момента передачи товара «Заказчику», включая уплату пошлин, налогов, других обязательных платежей.

Цена Контракта является твердой и определяется на весь срок исполнения Контракта за исключением случаев, предусмотренных ст. 95 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Источник финансирования: средства областного бюджета (в том числе средства территориального фонда обязательного медицинского страхования Самарской области).

Согласно п. 1.1 Контракта «Поставщик» в счет оговоренной статьей 2 настоящего Контракта стоимости осуществит поставку, монтаж, пуско-наладку и ввод в эксплуатацию мест реанимационных открытых для новорожденных для оснащения оборудованием Самарского областного перинатального центра, собственными и/или привлеченными силами, в соответствии с условиями настоящего Контракта, в объемах согласно «Спецификации поставки» (приложение № 1 к настоящему Контракту) и в сроки, предусмотренные статьей 6 настоящего Контракта.

Так, п. 3.1.1 Контракта предусмотрено, что ООО «СМТ» осуществляет поставку товара в объемах, предусмотренными «Спецификацией поставки» (приложение № 1 к настоящему Контракту), который должен быть проверен, упакован и доставлен транспортом «Поставщика» на место назначения, которое указано в п. 1.2. Контракта.

В соответствии с актом приема-передачи товара от 28.06.2016, поставщик передал, а заказчик принял поставленный в рамках Контракта Товар.

Вместе с тем, по поставке Товара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выдало «Отрицательное заключение № 13/ГЗ-17-005Э/1 -027 от 30.01.2017 года по результатам экспертизы качества эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия (в редакции от 08 февраля 2017 года)».

По результатам Экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сделаны следующие выводы:

качество медицинского изделия - не подтверждено;

безопасность медицинского изделия - не оценивалась;

эффективность медицинского изделия - не оценивалась;

угроза жизни - наличие или отсутствие невозможно установить;

угроза здоровью - наличие или отсутствие невозможно установить;

регистрационное удостоверение от 19.06.2009 № ФСЗ 2009/04461 не распространяется на медицинское изделие «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER» SN: HDJV60301 (серийный номер), производства Ohmeda Medikal, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, USA (данное медицинское изделие - отсутствует (не зарегистрировано) в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий);

медицинское изделие «Открытый реанимационный комплекс Panda iRes» (маркировка образца: «PANDA IRES BEDDED WARMER», SN (серийный номер): HDJV60301, производства Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electic Company, 8880 Gorman Road, Laurel, VD 20723, USA) невозможно применять с «Аппаратом ИВ Л для реанимации новорожденных «ПОТОК» (маркировка образца: Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК», ТУ 9444-004-07509215-2011, серийный номер № 0580 2016г., производства АО «Уральский приборостроительный завод», СДЕЛАНО В РОССИИ).

В соответствии с ч. 1 ст. 456 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, предусмотренный договором купли-продажи.

Кроме того п.п. 1 и 4 ст. 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Согласно п. 4 ст. 469 ГК РФ, если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий таким обязательным требованиям.

Истец считает, что рассматриваемой поставкой нарушены Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно п. 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Истец указал, что Ответчиком существенно нарушены условия Контракта в понимании абз. 4 п. 2 ст. 450 ГК РФ, при этом недостатки Товара являются неустранимыми в понимании п. 2 ст. 475 ГК РФ.

На основании вышеизложенного, Истец в одностороннем порядке отказался от исполнения Контракта путем направления в адрес Ответчика решения от 15.04.2019 № 1 об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта от 29.12.2015 № 281.

Также, согласно п. 7.1 Контракта установлено, что штраф начисляется в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения Поставщиком обязательств, предусмотренных Контрактом, в том числе гарантийного обязательства, за исключением просрочки исполнения Поставщиком обязательств, предусмотренных Контрактом.

Отказывая в удовлетворении исковых требований, суд исходит из следующего.

Поставленные Ответчиком по Государственному контракту Комплексы реанимационные открытые Panda iRes с принадлежностями являлись зарегистрированными медицинскими изделиями в соответствии с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04461 от 19.06.2009 г.

Данное обстоятельство подтверждается Заключением эксперта повторной судебной экспертизы по уголовному делу № 1-5/2020 в отношении ФИО5, обвиняемого по статье 238.1 УК РФ, проведенной ООО «Агентство оценки и экспертизы. Независимость» по заказу Октябрьского районного суда города Самары и содержащейся в материалах уголовного дела Октябрьского районного суда города Самары № 1-5/2020 в отношении ФИО5 (далее - «Повторная судебная экспертиза»).

Согласно выводам Повторной судебной экспертизы:

- «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER)) с принадлежностями, сер. №№ HDJV60298 - HDJV60314 в количестве 17 комплектов полностью соответствует регистрационному удостоверению на медицинское изделие № ФСЗ 2009/04461 от 19.06.2009 г. и является зарегистрированным медицинским изделием;

- «Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004-07509215-2011» с принадлежностями, зав. №№ 0537; 0544; 0579; 0580; 0588; 0599; 0601; 0602; 0608; 0616; 0627; 0632; 0652; 0658; 0690; 0698; 0699 в количестве 17 комплектов полностью соответствует регистрационному удостоверению на медицинское изделие № ФСР 2011/12446 от 05.12.2011 г. и является зарегистрированным медицинским изделием;

- «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER)) с принадлежностями и «Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004-07509215-2011» с принадлежностями выполняют различные медицинские функции -инфракрасный подогрев и вентиляцию лёгких новорожденных, которые могут как по отдельности, так и совместно использоваться для восстановления (реанимации) новорожденных с нарушением физиологических механизмов. Следовательно, использование данных изделий возможно как совместно (для одновременного подогрева новорожденного и вентиляции его легких), так и по отдельности, если какая-либо из указанных медицинских процедур не требуется. При совместном использовании различных по природе функций инфракрасного подогрева и вентиляции легких не возникают новые реанимационные эффекты, отличные от имеющихся, поэтому совместное использование указанных изделий не образует новое медицинское изделие.

Следует отметить, что отрицательное заключение Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (далее - «ФГБУ "ВНИИИМТ"») № 13/ГЗ-17-005Э/1-027 от 31.01.2017 г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия (в редакции от 08.02.2017 года) (далее - «Заключение экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ"»), не позволяет сделать вывод о несоответствии поставленных Ответчиком по Государственному контракту Комплексов реанимационных открытых Panda iRes с принадлежностями требованиям к качеству товара поскольку согласно указанному заключению, предметом исследования был лишь один Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями с серийным номером HDJV60301.

Вместе с тем, Ответчиком по Государственному контракту было поставлено 17 (семнадцать) Комплексов реанимационных открытых Panda iRes с принадлежностями с серийными номерами HDJV60298 - HDJV60314. При этом, все 17 (семнадцать) Комплексов реанимационных открытых Panda iRes с принадлежностями, поставленных Ответчиком по Государственному контракту были приняты Истцом и использовались Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Самарская областная городская клиническая больница им. В.Д. Середавина» до марта 2017 года.

Данная правовая позиция подтверждается судебной практикой. Согласно Определению Верховного Суда РФ от 15.11.2021 г. № 305-ЭС21-20619 по делу № А41-69855/2020, суд принял во внимание, что заключение экспертизы сделано в отношении только одной единицы оборудования с серийным номером С2535, поставленной по Контракту от 08.05.2020 N 157671-20. При этом из материалов дела следует то, что в отношении каждого экземпляра оборудования выдано заключение по результатам экспертизы приемки товара с отметками о соответствии наименования, целостности, комплектности поставленного оборудования.

Указанные в Заключении экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ" несоответствия не влияют на качество Комплексов реанимационных открытых Panda iRes с принадлежностями по следующим причинам:

наклейка передней панели "PANDA WARMER" является декоративной наклейкой производителя медицинского изделия Ohmeda Medical, a division of Datex - Ohmeda Inc. и не относится к маркировке медицинского изделия;

на составные части комплекса прикреплена табличка (шильдик) на которой указано:

наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;

номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;

дата выпуска (год, месяц);

наименование или условное обозначение изделия;

номинальное напряжение сети;

потребляемая мощность;

символы по ГОСТ Р 50267.0-92.

Согласно стандартам, действовавшим на момент регистрации, перевод маркировки медицинского изделия на русский язык не требовался.

Условное обозначение «PANDA IRES BEDDED WARMER)) (модель «PANDA IRES» и тип (вид) изделия «BEDDED WARMER»), указанное на маркировке было адаптировано для РФ, переведено на русский язык и зарегистрировано как «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями» в соответствии с требованиями, действовавшими на момент регистрации.

Таким образом, наименование изделия соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ от 19.06.2009 г. №ФСЗ 2009/04461.

«Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» по ТУ 9444-004-07509215-2011» с принадлежностями» является самостоятельно зарегистрированным медицинским изделием (ФСР 2011/12446 от 04.09.2015 г.). Данное медицинское изделие не является частью или принадлежностью медицинского изделия «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями».

В эксплуатационной документации производителя не указаны ограничения к применению «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями» с другими медицинскими изделиями сторонних производителей, соответствующих стандарту IEC 601.

Соответственно, комплект поставки  соответствует указанному в КРД к РУ от 19.06.2009 г. № ФСЗ 2009/04461.

Требования к электропитанию медицинского изделия, указанные в Руководстве по эксплуатации и обслуживанию соответствуют маркировке, а также КРД к РУ от 19.06.2009 г. № ФСЗ.

Данная правовая позиция подтверждается судебной практикой. Согласно определению Верховного Суда РФ от 15.11.2021 г. № 305-ЭС21-20619 по делу № А41-69855/2020, названные расхождения не влияют на качество медицинского изделия.

Также 28.06.2021 г. Октябрьским районным судом г. Самары был вынесен приговор по уголовному делу № 1-5/2020 в отношении ФИО5, обвиняемого по статье 238.1 УК РФ. Согласно приговору, суд пришел к выводу, что «ФИО5 сбыл на законных основаниях в «СОКБ» - Panda iRes и ИВЛ Поток, являющиеся зарегистрированными медицинскими изделиями».

Также, суд учитывает, что следующие документы:

Заключение экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ";

Письмо о незарегистрированном медицинском изделии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - «Росздравнадзор») № 01и-888/17 от 13.04.2017 г.;

Письмо о незарегистрированном медицинском изделии Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области,

не могут являться документами, подтверждающими изъятие из обращения поставленных Ответчиком по Государственному контракту Комплексов реанимационных открытых Panda iRes с принадлежностями, поскольку не обладают признаками правовых актов ввиду отсутствия властно-обязывающих предписаний в отношении организации и каких-либо мер государственного принуждения.

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 19.11.2021 г. № 305-ЭС21-21361 по делу № А40-182593/2020, при исследовании обстоятельств дела установлено, что Росздравнадзором не принимались решения об изъятии из обращения спорных медицинских изделий, в связи с чем суды признали, что действия по изданию информационных писем не являются действиями по изъятию из обращения медицинских изделий.

Наконец, определением суда от 28.09.2022 по делу назначена судебная  техническая экспертиза, проведение которой поручено эксперту ООО «Агентство оценки и экспертизы. Независимость» ФИО6, с постановкой перед экспертом следующих вопросов:

1. Соответствует ли поставленный товар - «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER», производства Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, USA, в количестве 17 единиц; «Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004-07509215-2011, производства АО «Уральский приборостроительный завод», Россия, в количестве 17 единиц - условиям государственного контракта № 281 от 29.12.2015 г.?

2. Соответствует ли поставленный по государственному контракту № 281 от 29.12.2015 г. товар: «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER», производства Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, USA, в количестве 17 единиц - регистрационному удостоверению ФСЗ 2009/04461 от 19.06.2009 г.; «Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004-07509215-2011, производства АО «Уральский приборостроительный завод», Россия, в количестве 17 единиц - регистрационному удостоверению ФСР 2011/12446 от 04.09.2015?»

В суд поступило экспертное заключение от 24.11.2022, согласно которому поставленный товар - «Открытый реанимационный комплекс PANDA IRES BEDDED WARMER», производства Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. A General Electric Company, USA, в количестве 17 единиц; «Аппарат ИВЛ для реанимации новорожденных «ПОТОК» по ТУ 9444-004-07509215-2011, производства АО «Уральский приборостроительный завод», Россия, в количестве 17 единиц – соответствует как условиям государственного контракта № 281 от 29.12.2015, так и регистрационному удостоверению ФСР 2011/12446 от 04.09.2015.

Оценка требований и возражений сторон осуществляется судом с учетом положений статей 9 и 65 АПК РФ о бремени доказывания исходя из принципа состязательности, согласно которому риск наступления последствий несовершения соответствующих процессуальных действий несут лица, участвующие в деле.

Истцом не доказаны обстоятельства, на которые он ссылался в обоснование своих требований, в связи с чем суд считает его требования необоснованными и не подлежащими удовлетворению.

Расходы по государственной пошлине и расходы на представителя, согласно ст. 110, 112 АПК РФ распределяются между сторонами пропорционально удовлетворенным требованиям. 

Руководствуясь ст. 167-171, 180, 181, ч. 1 ст. 259, ч.3 ст.319 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Взыскать с Государственного казенного учреждения Самарской области «Управление капитального строительства» (ИНН 

<

***>) в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» (ИНН 

<

***>) расходы на оплату судебной экспертизы в размере 150 000 руб.

Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Самара, в течение месяца, с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

 

Судья

/

С.П. Хмелев