Арбитражный суд Республики Алтай

649000, г. Горно-Алтайск, ул. Ленкина, 4. Тел. (388-22) 4-77-10 (факс) 

http://www.my.arbitr.ru/ http://www.altai.arbitr.ru/

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А02-2024/2018

07 декабря 2018 года

город Горно-Алтайск

Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи Соколовой А. Н., при ведении протокола помощником судьи Исовой Н.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай (ОГРН 1060411094611, ИНН 0411125221, адрес: ул.Улагашева, д. 13, г.Горно-Алтайск, Республика Алтай) о привлечении индивидуального предпринимателя Таберековой Маруи Ермухановны (ОГРНИП 313040410500015, ИНН 040100052382, адрес: Республика Алтай, Кош-Агачский район, с. Кош-Агач, ул. Холмистая, 18А) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

Лица, участвующие в деле, не явились, уведомлены,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай  (далее – Росздравнадзор РА, Управление) обратился в арбитражный суд с заявлением  о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В заявлении указано, что в ходе проверки деятельности ИП ФИО1 были выявлены нарушения требований законодательства по хранению лекарственных препаратов.

Ответчик отзыв на заявление не представил. 

Представители Росздравнадзора, предпринимателя в судебное заседание не явились, хотя надлежащим образом были извещены о времени и месте судебного разбирательства.

Суд, в соответствии со статьями 123, 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, счел возможным провести судебное заседание в их отсутствие.  

Исследовав материалы дела, суд считает требование Росздравнадзора РА подлежащим удовлетворению.

Судом установлено, что ФИО1 10.10.2018  выдана лицензия  на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-04-02-000322 по адресу: 649780, Республика Алтай, 

<

...>, приложения №1 к лицензии по адресам: 649780, Республика Алтай, 

<

...>, Республика Алтай, 

<

...>.

С 17.10.2018 по 18.10.2018  Росздравнадзором РА проведена плановая выездная проверка  принадлежащих ФИО1 аптек на предмет соблюдения  требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При проведении проверки было установлено нарушение ИП ФИО1 правил хранения лекарственных препаратов.

Так, в аптечном пункте по адресу: 649780, Республика Алтай, 

<

...> отсутствует система кондиционирования; в аптечном пункте по адресу: 649780, Республика Алтай, 

<

...> отсутствует система кондиционирования, охранная и пожарная сигнализация, что является нарушением - подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – постановление Правительства №1081), Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ), пункта 37 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - приказ Министерства здравоохранения РФ №646н). 

В нарушение подпункта «з» постановления Правительства №1081, Федерального закона №61-ФЗ, пунктов 3, 29, 49 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н руководителем не  обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно: допущено размещение лекарственных препаратов в местах хранения (шкафах) без учета физико-химических свойств, фармакологических групп, безрецептурного и рецептурного отпуска;

- в нарушение требований  подпункта «з» пункта 5  постановления Правительства №1081, Федерального закона №61-ФЗ, пункта 47 приказа Министерства здравоохранения РФ №646н выявлено нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов в количестве 2 наименований, 3 серий, 8 упаковок:

в аптечном пункте по адресу: 649780, Республика Алтай, 

<

...>, сироп «Пертуссин» для приема внутрь, хранится в холодильнике при температуре 8 гр. С, в то время как требуемые условия хранения при температуре от 12 до 15 гр. С;

в аптечном пункте по адресу: 649780, Республика Алтай, 

<

...>,  Ибупрофен мазь для наружного применения 25%, хранится в помещении аптечного пункта при температуре 20 гр. С, в то время как требуемые условия хранения прохладное место от 8 до 15 гр. С. 

Данные факты зафиксированы в акте проверки от 18.10.2018 №194.  

18.10.2018 в отношении ИП ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении №45 по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 КоАП РФ, Росздравнадзор РА обратился в суд с заявлением о привлечении  предпринимателя к административной ответственности (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией).

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. 

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность. 

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъекты данного правонарушения - граждане и юридические лица, а также должностные лица.

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее-Положение №1081).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Учитывая, что ИП ФИО1 имеет лицензию на осуществление данного вида деятельности, она является надлежащим субъектом административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), данный Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 6 Положения № 1081 предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять соблюдение правил хранения лекарственных средств.

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств установлены в Правилах хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Главой 6 данных Правил установлены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

В соответствии с пунктом 8 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (пункт 8 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 8 Правил хранения стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы.

Согласно пункту 49 Правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Согласно пункту 37 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: система кондиционирования, охранная и пожарная сигнализация.

Судом установлено, что предприниматель  нарушила указанные требования.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Суд считает, что вина ИП ФИО1 в совершении вменяемого административного правонарушения, выразившаяся в ее бездействии, отсутствии надлежащего и своевременного принятия мер по соблюдению Правил хранения лекарственных препаратов, доказана и подтверждена материалами дела. Кроме того, факт выявленных нарушений не отрицается  предпринимателем.

Судом установлено, что порядок проведения  проверки не нарушен.

Протокол об административной правонарушении №45 от 18.10.2018 составлен уполномоченным лицом  в присутствии ФИО1

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. 

Наличие признаков, характеризующих допущенное нарушение как малозначительное, материалами дела  не подтверждено.

При таких обстоятельствах, заявление подлежит удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2  статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Принимая во внимание, что ИП ФИО1 относится к субъектам малого предпринимательства, о чем имеется запись в реестре, отсутствие вреда и наступивших негативных последствий, выявленное нарушение носит устранимый характер, предпринимателем признаются, а также отсутствие в данном  случае отягчающих ответственность обстоятельств, установленных статьей 4.3 КоАП РФ,  суд считает возможным назначить административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 313040410500015, ИНН 

<

***>, адрес: Республика Алтай, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) через Арбитражный суд Республики Алтай. 

Судья             А.Н. Соколова