АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПРИМОРСКОГО КРАЯ

690091, г. Владивосток, ул. Светланская, 54

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А51-23362/2017

г. Владивосток

05 декабря 2017 года

Резолютивная часть решения объявлена 29 ноября 2017 года. 

Полный текст решения изготовлен 05 декабря 2017 года.

Арбитражный суд  Приморского края в составе судьи Саломая В.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 10.12.2004, место нахождения 690007, 

<

...>) 

о привлечении закрытого акционерного общества фирмы "Центр внедрения "Протек" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата государственной регистрации 25.07.2011, место нахождения 115201, 

<

...>) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на основании протокола от 25.09.2017 об административном правонарушении,

при участии в заседании: от заявителя ФИО2 по доверенности №82 от 25.10.2017, от лица, привлекаемого к административной ответственности ФИО3 по доверенности №0005/ЮЩ.17 от 13.03.2017,

у с т а н о в и л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ТО Росздравнадзора по Приморскому краю подержало заявленные требования. Указало, что основанием для составления протокола об административном правонарушении послужили нарушения обществом обязательных требований, предъявляемых к хранению и реализации лекарственных препаратов в сфере  розничной торговли. 

Полагает, что собранным административным материалом установлен факт (событие) административного правонарушения, а также вина общества в его совершении. 

Представитель общества возражал по заявлению о привлечении ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» о привлечении к административной ответственности, указал на то, что для нахождения препарата серии 2161116 в обороте не требуется каких-либо дополнительных решений РЗН, а также ограничения по нахождению в обороте препарата серии 2161116 отсутствуют.  

Из материалов дела суд установил, что на основании распоряжения № 127/17 от 06.09.2017 административным органом проведена внеплановая документарная проверка соблюдения обществом обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере обращения лекарственных препаратов и оборота медицинских изделий, а также соответствия  сведений, содержащихся в документах общества,  реализуемых лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В ходе проверки административный орган установил, что закрытое акционерное общество фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применение перевозка лекарственных средств для медицинского применения) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-005681 от 17.11.2016, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

ТО Росздравнадзора по Приморскому краю выявило нарушение обществом статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о запрещении продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю поступило обращение общества с ограниченной ответственностью «Интеграция» (вх. № 1502 от 27.07.2017 года) по факту поступления в их организацию от филиала закрытого акционерного общества фирмы «Центр внедрения «ПРОТЕК» «Протек-25» лекарственного препарата «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария), серии 2161116 (товарная накладная от 12.04.2017 года № 75456585-001).

Данный лекарственный препарат находится в гражданском обороте без соответствующего решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 10.02.2017        года № 01И-306/17 проинформировала субъектов обращениялекарственных средств о переводе лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 2220616 (декларация о соответствии № РОСС ВG.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям,

В соответствии с пунктом 38 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015 года № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основания решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

После даты декларации № РОСС ВG.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016, указанной в письме Росздравнадзора от 10.02.2017 № 01И-306/17, лекарственный препарат не может находиться в обращении без решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Реализация филиалом ЗАО фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» «Протек-25» лекарственного препарата «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария), серии 2161116, сопровождалась декларацией о соответствии № РОСС ВG.ФВ14.Д35063 от 27.01.2017, то есть после даты декларации о соответствии № РОСС ВG.ФМОЗ.Д19396 от 20.12.2016, указанной в письме Росздравнадзора от 10.02.2017 года № 01И-306/17.

Кроме того, письмом от 02.06.2017 № 02И-1294/17 Росздравнадзор проинформировал о снятии лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг. 10 шт., блистеры (8),  пачки  картонные» производства «Софарма АО»,  Болгария,  с  посерийного выборочного контроля качества на основании экспертных заключений на соответствие требованиям нормативной документации с изменениями № 1-5.

В письме Росздравнадзора от 02.06.2017 № 02И-1294/17 «О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества» изложено: «Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, на основании протоколов испытаний ФГБУ Московская лаборатория «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора о соответствии серий 2070117, 2090117, 2100117 (от 24.04.2017 № 1661ДК-11/17, от 24.04.2017 № 1662ДК-1117/17, от 24.04.2017 № 1663ДК-11/17) требованиям нормативной документации».

В данных протоколах испытаний в разделе «Заключение» указано: «Образец «Карсил® драже 35 мг. 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 2070117, серии 2090117, серии 2100117, производства «Софарма АО», Болгария, выдерживает испытания по перечисленным показателям качества согласно требованиям П N 014839/01-090408 изм. № 1-5, что соответствует полному перечню показателей, перечисленных в спецификации» (копии протоколов испытаний от 24.04.2017 года №№ 1661 ДК-11/17, 1662ДК-11/17, 1663ДК-11/17).

Представленная филиалом ЗАО фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» «Протек-25» декларация о соответствии № РОСС ВG.ФВ14.Д35063 от 27.01.2017 содержит сведения о нормативной документации П N014839/01-090408, изм. № 1-4, то есть не устранено несоответствие, по которому Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было вынесено решение о прекращении обращения серий лекарственного средства.

Учитывая вышеизложенное, филиалом ЗАО фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» «Протек-25» осуществлялась оптовая торговля лекарственным средством, не соответствующим требованиям нормативной документации, то есть недоброкачественным лекарственным средством.

Директором филиала (уполномоченным лицом организации, действующим на основании доверенности) ФИО4 в своих пояснениях по факту нахождения в гражданском обороте лекарственного препарата «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария), серии 2161116, без соответствующего решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации, сообщено следующее (вх. № 1617 от 11.08.2017, вх. № 1842 от 19.09.2017).

Указанный лекарственный препарат поступил в гражданский оборот на основании декларации о соответствии № РОСС ВG.ФВ14.Д35063 от 21.01.2017, то есть до даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль (10.02.2017 года). Таким образом, решение Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации для данной серии при введении в оборот не требовалось.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 02.06.2017 № 02И-1294/17 данный лекарственный препарат снят с посерийного выборочного контроля качества».

После письма Росздравнадзора № 02И-1294/17 от 02.06.2017 «О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества» Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издано письмо № 01И-1381/17 от 13.06.2017 «О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества» в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) установленным требованиям.

Письмо Росздравнадзора № 02И-1294/17 от 02.06.2017 «О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества» было издано позже факта реализации филиалом ЗАО фирма «Центр внедрения «ПРОТЕК» «Протек-25» лекарственного «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария), серии 2161116, обществу с ограниченной ответственностью «Интеграция» (товарная накладная от 12.04.2017 № 75456585-001) и другим клиентам.

Заявление и материалы дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества  к административной ответственности.

Исследовав материалы административного дела, оценив доводы заявителя, суд пришел к выводу об обоснованности заявленного административным органом  требования ввиду следующего.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Примечанием к указанной статьи установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

При этом пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В силу статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 года № 1222н.

В соответствии с пунктом 2 Правил № 1222н Правила являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Как следует из пункта 6 Правил № 1222н,  запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке (пункт 11 Правил № 1222н).

Исходя из вышеизложенного, несоблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения является нарушением.

Частью 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» ответственность за нарушение требований технических регламентов возложена как на изготовителя (исполнителя), так и на продавца.

Это обеспечивает реализацию положений статьи 7 Закона «О защите прав потребителей», согласно которой потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя.

Таким образом, фактическая безопасность товара должна быть обеспечена всеми участниками правоотношений от изготовителя до продавца.

Из анализа названных норм права в их взаимосвязи следует, что нарушение требований законодательства, регулирующего порядок производства, хранения и реализации продукции, в том числе лекарственных средств, являются основанием для привлечения к административной ответственности, установленной статьей 14.43 КоАП РФ.

Нарушения обществом названных требований  установлены в ходе проверки и подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами. Факт наличия нарушений как таковых ответчик не оспорил. 

В ходе рассмотрения дела судом не установлено обстоятельств, препятствующих обществу соблюсти правила и нормы, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, а также не найдено доказательств принятия обществом всех зависящих от него мер по их соблюдению в связи с чем, суд приходит к выводу о наличии вины общества (статьи 2.1 и 2.2 КоАП РФ).

Таким образом, собранными по делу об административном правонарушении доказательствами подтверждены изложенные в протоколе об административном правонарушении факты нарушений обязательных требований к продукции и процессам ее розничной реализации на момент проверки, квалифицируемые в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,  а также состав данного правонарушения в действиях общества.

  Возражения лица, привлекаемого к административной ответственности, основаны на неверном толковании норм законодательства и противоречат имеющимся в материалах административного дела доказательствам. 

Суд проверил соблюдение административным органом порядка составления процессуальных документов и не установил каких-либо нарушений, влекущих отказ в привлечении общества к административной ответственности. 

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.  

Признаков малозначительности правонарушения судом не установлено в виду следующего. 

Согласно требованиям пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

В соответствии с абзацем 3 пункта 18.1 вышеуказанного Постановления, квалификация правонарушения как малозначительного имеет место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Поэтому административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей при реализации товаров населению.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Принимая во внимание цели утверждения технических регламентов, и установленную законодательством обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей  по их соблюдению, суд приходит к выводу о том, что допущенные обществом правонарушения создают реальную угрозу  жизни и здоровью человека, а также  могут ввести в заблуждение пользователей (потребителей) продукции.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Наличие обстоятельств, которые могли бы быть признаны судом при рассмотрении дела в качестве смягчающих, общество суду не представило.

Сведения о совершении обществом однородных правонарушений в материалы дела  административным органом не представлены.

Учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности ответственности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание совершение правонарушения ответчиком впервые, суд считает необходимым применение к обществу административного наказания в виде минимального размера штрафа, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Вопрос о распределении расходов по госпошлине за рассмотрение дела судом не рассматривается, поскольку по правилам Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

р е ш и л:

Привлечь закрытое акционерное общество фирма "Центр внедрения "Протек" (место нахождения: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу в банк или иную кредитную организацию по следующим реквизитам: наименование получателя платежа – УФК по Приморскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю), ИНН 

<

***>, КПП 254001001, код ОКТМО 0570100000, счет 40101810900000010002 Дальневосточное ГУ Банка России, БИК 040507001, наименование платежа: уплата административного штрафа по делу № А51-23362/2017, КБК 06011690040046000140.

Платежный документ об уплате штрафа представить Арбитражному суду Приморского края в трехдневный срок со дня его уплаты.

В случае неуплаты штрафа и непредставления суду доказательств уплаты, направить судебный акт для принудительного исполнения в службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия.

 

Судья                                                                                     Саломай В.В.