АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-14727/2017

г. Тюмень

22 января 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 января 2018 года. Полный текст решения изготовлен 22 января 2018 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Безикова О.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гонтарь Н.М., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Департамента здравоохранения Тюменской области        

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области 

об оспаривании решения от 16.10.2017 № ФКС17/333 и предписания от 16.10.2017 № ФКС17/333

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, - Управление государственных закупок Тюменской области, Общество с ограниченной ответственностью «Герофарм», Закрытое акционерное общество «Сбербанк-АСТ», 

при участии 

от заявителя – ФИО1 на основании доверенности от 09.01.2018 №1/24,

от ответчика – ФИО2 на основании  доверенности от 09.01.2018 №3,

от Управление государственных закупок Тюменской области – ФИО3 на основании доверенности от 21.08.2017 №39, 

установил:

Департамент здравоохранения Тюменской области (далее – заявитель, Департамент) обратился в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее – ответчик, антимонопольный орган, УФАС) об оспаривании решения от 16.10.2017 № ФКС17/333  о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также предписания от 16.10.2017 № ФКС17/333.

Третьи лица ООО «Герофарм», ЗАО «Сбербанк-АСТ» о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом в соответствии с требованиями статей 122 и 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ, своих представителей для участия в судебное заседание не направили, отзыв на заявление не представили.

Суд, руководствуясь частью 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса РФ, считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителей ООО «Герофарм» и ЗАО «Сбербанк-АСТ».

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика возражает против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве.

От Управления государственных закупок Тюменской области (далее – Управление) поступил отзыв на заявление, в котором он считает требования заявителя подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, Управление, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона № АЭ-4139/17 на поставку лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, в интересах заказчика - Департамента с начальной (максимальной) ценой контракта 7 128 000 рублей.

Информация об открытом конкурсе (с конкурсной документацией) 28.09.2017 была размешена  на официальном  общероссийском  Единой информационной системы, с реестровым номером закупки 0167200003417004869.

Согласно Информационной карте электронного аукциона № АЭ-4139/17 (глава 1l документации об аукционе) объектом закупки (предметом  контракта), является поставка лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

В Приложении № 1 документации об аукционе (описание объекта закупки) установлены требования заказчика к качественным техническим характеристикам, безопасности функциональным характеристикам (функциональным свойствам) подлежащего поставке товара.

В данном Приложении содержится указание на лекарственное средство в форме обозначения его международного непатентованного наименования - Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) с изложением соответствующих требований к данному лекарственному препарату, в том числе, путем описания его состава, количества, формы выпуска.

Так, в частности, указанный лекарственный препарат должен обладать следующими характеристиками: суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл, 3 мл - шприц-ручки СолоСтар №5, упаковка*. Начало действия  препарата-через 1 час после введения, максимальный эффект действия - между 3 и 4 часами, эффект сохраняется 11-20 часов. Состав: активное вещество: инсулин - человеческий генно-инженерный 100 МЕ/мл; вспомогательные вещества: протамина сульфат - 0,318; метакрезол (м-крезол) - 1,5 мг; фенол - 0,6 мг; цинка хлорид - 0,047 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат - 2,1 мг; глицерол (85%) - 18,824 мг; натрия гидроксид (используется для доведения рН) - 0,576 мг; кислота хлористоводородная (используется для доведения рН) - 0,246 мг; вода для инъекций - до 1 мл. Лекарственный препарат закупается для продолжения лечения пациентов, ранее получавших инсулин указанного состава.

07.11.2017 в антимонопольный орган поступила жалоба ООО «Герофарм» мотивированная тем, что документация об электронном аукционе разработана заказчиком с нарушением требований действующего законодательства. По мнению ООО «Герофарм», характеристикам закупаемого заказчиком товара соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием «Инсуман ФИО4», производства Вл.,Пр. – Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ – Германия, что влечет за собой сокращение числа участников закупки, которые могут принять участие в проводимой закупке.

По результатам рассмотрения материалов дела, комиссией УФАС было вынесено оспариваемое решение, в котором жалоба ООО «Герофарм» на действия Департамента и Управления была признана обоснованной. Департамент признан нарушившим требования закона о контрактной системе.

Оспариваемым предписанием Департаменту надлежит устранить нарушения закона путем внесения изменений в документацию об электронном аукционе, с учетом позиции антимонопольного органа; Управлению предписано принять решение об отмене всех протоколов, составленных в ходе проведения закупки; провести процедуру закупки в соответствии с требованиями действующего законодательства, после внесения Департаментом изменений в документацию; в срок до 08.11.2017 представить доказательства исполнения предписания; Оператору электронной площадки ЗАО «Сбербанк - АСТ» предписано обеспечить техническую возможность для осуществления действий по исполнению предписания и проведения электронного аукциона.

Полагая, что вышеуказанные решение и предписание антимонопольного органа не соответствуют закону, нарушают права и интересы Департамента, заявитель обратился в Арбитражный суд Тюменской области с рассматриваемым заявлением.

В обоснование своих требований заявитель указал, что заказчиком максимально соблюдено требование законодательства о контрактной системе, поскольку закупка в рамках электронного аукциона размещена по международному непатентованному наименованию (далее -  МНН). В описании объекта закупки конкретизированы характеристики требуемого к поставке инсулина по вспомогательным веществам, с соответствующим профилем действия и наличием определенного состава вспомогательных веществ. По мнению заявителя, указание на необходимость поставки инсулина с  соответствующим профилем  действия   и   наличием   определенного   состава вспомогательных веществ не противоречит требованиям закона. Действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своей закупки, исходя из потребностей последнего. Установление в описании объекта закупки в документации об электронном аукционе конкретных вспомогательных веществ, указывающие на определенное торговое наименование лекарственного препарата «Инсуман ФИО4», производства Вл.,Пр. – Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ – Германия, обусловлено реальными потребностями заказчика с учетом специфики деятельности. Действующее законодательство не ограничивает права заказчика приобретать товары в соответствии со своими нуждами. Требования к товару, установленные в документации, обусловлены объективными потребностями заказчика в приобретении определенного лекарственного препарата.

Из заявления также следует, что лекарственный препарат закупается для продолжения лечения пациентов, ранее получавших инсулин, указанного в описании объекта закупки состава. Автоматическая замена лекарственных препаратов в пределах МНН невозможна. Инсулины под МНН «Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)» с различными торговыми наименованиями несовместимы между собой и не являются взаимозависимыми в связи с тем, что они различаются по вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного препарата, по дозировке, по продолжительности действия препарата. Заявитель обращает особое внимание на то, что перевод с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя сопровождается изменением (подбором) дозы инсулина, что отражается на уровне сахара в крови и может вызвать развитие острых осложнений у больных. По мнению заявителя, в материалах жалобы отсутствуют доказательства, подтверждающие, что различные торговые наименования инсулинов совместимы между собой, являются взаимозаменяемыми и не ведут к негативным последствиям, не ухудшают течения болезни и не снижают качество жизни пациентов, получающих инсулин.

Таким образом, заявитель полагает, что документация об электронном аукционе не содержит нарушений законодательства о контрактной системе.

Возражая против заявленных требований, антимонопольный орган в отзыве поддержал позицию и выводы оспариваемого решения.

В отзыве антимонопольным органом сделан вывод о том, что не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию. Потребности заказчика в лекарственных средствах, соответствующих конкретному МНН, должны быть сформулированы в документации в соответствии с требованиями закона. Какого-либо документального подтверждения относительно того, каким образом вспомогательные вещества, в том числе, продолжительность действия лекарственного препарата влияют на терапевтический эффект применения такого препарата, в материалы дела не представлено. В настоящее время закупка инсулинов по торговым наименованиям возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с требованиями закона о контрактной системе при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначении пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.

Управление в представленном отзыве считает требования заявителя подлежащими удовлетворению. Третьим лицом полностью поддержана позиция Департамента.

Исследовав материалы дела, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд считает, что заявленные требования  подлежат удовлетворению  по нижеследующим основаниям.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе, планирования закупок товаров, работ, услуг; контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ).

Содержание документации об электронном аукционе определено в статье 64 Закона               № 44-ФЗ. 

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статьей 33 Закона № 44-ФЗ установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик и уполномоченный орган при описании объекта закупки в документации.

Так пунктом 1 части 1 данной нормы установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. 

Под международным непатентованным наименованием лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (пункты 2 и  16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 указанного Федерального закона вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

Как следует из оспариваемого решения, согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств (http//grls.rosminzdrav.ru), с МНН Инсулин-растворимый (человеческий генно-инженерный) зарегистрированы следующие торговые наименования лекарственных препаратов: ФИО5 Н (производство ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» - Россия), Инсуман ФИО4 (Вл., Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, Германия), ФИО6 НПХ (производство ОАО ГЕРОФАРМ-Био, Россия), Хумулин НПХ (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария), ФИО8 С (Медсинтез Завод ООО Россия).

Из материалов дела следует и сторонами не оспаривается, что описанным характеристикам соответствует лекарственный препарат с торговым наименованием «Инсуман ФИО4», производства Вл.,Пр. – Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ – Германия.

Вместе с тем, по утверждению заявителя, инсулины с одним наименованием МНН обладают разным профилем действия, они различаются по вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного препарата, по дозировке, по продолжительности действия препарата.

При этом заявитель обосновал необходимость закупки непосредственно лекарственного препарата под торговым наименованием «Инсуман ФИО4», производства Вл.,Пр. – Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ – Германия. Закупка именного этого препарата обусловлена необходимостью продолжения лечения пациентов тем препаратом инсулина, которым был им назначен ранее. Автоматическая замена лекарственных препаратов в пределах МНН невозможна. 

Заявитель обращает особое внимание на то, то при лечении больных сахарным диабетом замена инсулина на препарат с другим профилем действия приведет к ухудшению течения заболевания и качеству жизни больного.

Указанные выше обстоятельства подтверждены также и третьим лицом – Управлением.

В обоснование изложенной позиции в материалы дела также представлены письменные пояснения доктора медицинских наук, профессора ГБОУВО «Тюменский государственный медицинский университет», специалиста-эндокринолога Департамента здравоохранения Тюменской области ФИО9 (л.д.131-137 том 1).

Согласно выводам специалиста, содержащихся в поименованном письме, инсулины с одним наименованием МНН обладают разным профилем действия, разным началом действия, максимальной продолжительностью и общей продолжительностью действия, что имеет огромное значение в клинической практике для каждого конкретного больного на этапе подбора и лечения заболевания. Препараты инсулина различных производителей с одинаковым МНН имеют клинически значимые фармакокинетические отличия по времени начала действия, пику и продолжительности действия, а также составу дополнительных ингредиентов. Замена инсулина больным, которые на протяжении многих лет получали препарат с конкретным профилем действия и достигли целевых уровней компенсации заболевания, на препарат с другим профилем действия, приведет к ухудшению течения заболевания кратковременному или долгосрочному, что ухудшит качество жизни больного и прогноз жизни. 

В материалах дела также имеется письмо от 06.12.2016 №01/8-1344 директора Института диабета ФГБУ ЭНЦ, Академика РАН ФИО10 (л.д.139 том 1), в котором отмечено, что не менее опасна неоправданная (без медицинских показаний) смена препаратов инсулина, которая неизбежно возникает при осуществлении закупок препаратов по МНН. Академиком РАН всецело отстаивается необходимость сохранения формирования закупок инсулинов по торговым наименованиям.

Учитывая изложенное, суд считает подтвержденным то обстоятельство, что препараты инсулина различных производителей, соответствующие одному МНН по своему действию имеют клинически значимые фармакокинетические отличия.

Кроме того, заявитель указывает, что при описании объекта закупки также руководствовался совместным письмом Минэкономразвития РФ № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития РФ № 8035-ВС, ФАС РФ № ИА/20555 от 31.10.2007 «О применении норм Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в рамках дополнительного лекарственного обеспечения», а также письмом Федеральной антимонопольной службы России от 16.10.2007  № АН/19080.

Из совместного письма также усматривается, что различные торговые наименования инсулинов, циклоспоринов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы, а размещение заказа на покупку циклоспоринов и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами «или эквивалент».

Аналогичная позиция выражена в письме ФАС России от 16.10.2007 № АЦ/19080.

В пункте 4 письма Минэкономразвития России от 10.08.2009 № Д05-3985 отмечается, что Совместное письмо от 31.10.2007 не является нормативным правовым актом и не носит обязательного характера, однако оно выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности.

С учетом изложенного, суд считает, что описание объекта закупки соответствует конкретным потребностям государственного заказчика, которые в свою очередь обусловлены  медицинской необходимостью лечения больных сахарным диабетом тем лекарственным препаратом инсулина, который ранее ими получался. Описание объекта закупки в соответствии с конкретными потребностями государственных заказчиков соответствует целям правового регулирования Закона № 44-ФЗ, направлено на удовлетворение нужд государственного заказчика.

Суд отклоняет доводы ответчика об ограничении конкуренции вследствие такого описания объекта закупки, при котором описанию соответствует инсулин под конкретным торговым наименованием.

Суд считает необходимым отметить, что предметом электронного аукциона является право на заключение государственного контракта на поставку, а не на изготовление предмета закупки. В связи с чем, участником закупки может выступать любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика. 

С учетом изложенного, наличие единственного производителя товара не ведет к ограничению количества участников закупки, поскольку предметом электронного аукциона является поставка товара, а не его изготовление. Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении государственного контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика не свидетельствует о нарушении прав этих лиц, а также положений Закона № 44-ФЗ о недопустимости ограничения числа участников закупки.

Заявитель пояснил, что установление в описании объекта закупки конкретных вспомогательных веществ, указывающие на определенное торговое наименование лекарственного препарата «Инсуман ФИО4», производства Вл.,Пр. – Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ – Германия, обусловлено реальными потребностями Заказчика с учетом специфики деятельности. Действующее законодательство не ограничивает права заказчика приобретать товары в соответствии со своими нуждами. Требования к товару, установленные в документации, обусловлены объективными потребностями Заказчика в приобретении определенного лекарственного препарата.

При указанных обстоятельствах суд соглашается с доводами заявителя о том, что указание в описании объекта закупки на конкретные вспомогательные вещества соответствует требованиям  пункта 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ, поскольку не влечет ограничения участников закупки по указанным выше основаниям. При этом не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Суд полагает, что при описании объекта закупки, заказчик (Департамент здравоохранения Тюменской области), прежде всего, руководствовался своими потребностями как учреждение здравоохранения в целях оказания качественной медицинской помощи пациентам.

Статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ установлено, что арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание изложенное, учитывая наличие у заказчика права на установление в аукционной документации требований к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям, суд приходит к выводу об отсутствии вменяемых Управлению нарушений требований Закона № 44-ФЗ.

В связи с чем, оспариваемое решение от 16.10.2017 № ФКС 17/333 и предписание от 16.10.2017 по делу № ФКС 17/333 подлежат признанию недействительными.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 102, 110, 167-170, 176, 201 АПК РФ, арбитражный суд

Р  Е  Ш  И  Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать недействительными решение от 16.10.2017 № ФКС 17/333 о нарушении законодательства о контрактной системе и предписание от 16.10.2017 по делу № ФКС 17/333 о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области. 

 Судья

Безиков О.А.