Арбитражный суд Московской области

        107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва 

http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А41-102009/19

28 января 2020 года

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 23 января 2020 года

Полный текст решения изготовлен 28 января 2020 года

Арбитражный суд Московской области в составе судьи А.В. Цховребовой при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ж.А. Агасян, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

к ООО «ИРВИН 2» (ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании: согласно протоколу

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ИРВИН 2» (далее также – заинтересованное лицо, общество, ООО «ИРВИН 2») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассматривается в порядке статей 123, 156 и части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствии представителей заявителя, извещенного согласно имеющимся в деле доказательствам о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом. 

В соответствии  с ч. 6 ст. 121 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

От общества поступил отзыв и дополнительные документы, которые приобщены судом к материалам дела.

Рассмотрев материалы дела и выслушав представителя общества, арбитражный суд установил следующее.

ООО «ИРВИН 2» состоит на налоговом учете в Межрайонной инспекции Федеральной налоговой службы № 17 по Московской области за основным государственным регистрационным номером 

<

***> и осуществляет по основному виду деятельности торговлю оптовую фармацевтической продукцией.

Общество осуществляет деятельность по организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения на основании лицензии№ ФС-99-02-006970 от 08.11.2018.

Как следует из материалов дела, в период с 18.10.2019 по 14.11.2019 административным органом на основании приказа №1543/19 от 14.10.2019 в отношении ООО «ИРВИН 2» проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой выявлено, что обществом при осуществлении фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения лицензионных требований, установленных пп. «в», «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

1. В нарушение требований, предусмотренных п. 3, п. 47  приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», и Приказа Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России», требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18», на момент проверки ООО «ИРВИН 2» не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов. 

Комиссией установлено, что лекарственные средства, требующие различных условий хранения хранятся совместно. 

Службой качества ООО «ИРВИН 2» не разработан алгоритм управления рисками по качеству и корректирующим действиям.

В нарушение п. 16 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» полы складских помещений и разгрузочных площадок ООО «ИРВИН 2» не имеют твердое, ровное покрытие. Полы не обеспечивают удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, не обладают достаточной прочностью, не обеспечивают простоту и легкость уборки складского помещения.

2. В нарушение п. 5 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ № 378н) листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и не брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

В нарушение п. 9 Приказа № 378н на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, не проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

В нарушение п. 10 Приказа № 378н приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета соответственно наименованиям.

В нарушение требований п. 21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н«Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 646н) в помещениях и (или) зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В нарушение требований пп. «а», «г», «д» п. 4 Приказа № 646н система качества, разработанная в ООО «ИРВИН 2» не гарантирует что: 

- перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, не обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

- документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов не осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

- в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, не проводится внутренняя проверка и не разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Результаты проверки подробно зафиксированы в Акте проверки №1543/19 от 14.11.2019, составленном при участии представителя общества по доверенности № 35.5 от 16.10.2019 ФИО1

По факту выявленных правонарушений уполномоченным должностным лицом административного органа, в отношении ООО «ИРВИН 2» составлен протокол № 1543/19 от 14.11.2019 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.9-15).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования обоснованы и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

При рассмотрении заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно требованиям ст. 26.1 КоАП РФ по делам об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

По смыслу ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении признаются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании, Закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Закона № 99-ФЗ).

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 2 статьи 2 Закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании).

Как следует из материалов дела, Общество осуществляет  деятельность на основании  лицензии № ФС-99-02-006970 от 08.11.2018.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

В примечании к данной статье Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с  грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно подпунктам «в», «з» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела и установлено судом, на момент проверки обществом  должностными уполномоченного орган выявлены нарушения требований подпунктов «в», «з» пункта 5 Положения о лицензировании.

Данные обстоятельства подтверждаются материалами дела об административном правонарушении, в том числе актом проверки №1543/19 от 14.11.2019.

В силу частей 1, 7 статьи 14 Закона о лицензировании и пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, предусмотренная законом обязанность в случае получения лицензии соответствовать лицензионным требованиям возникает у юридического лица с момента получения лицензии и прекращается по истечении срока ее действия.

При этом положения, которые бы освобождали организацию от обязанности выполнять предусмотренные Положением о лицензировании условия на период приостановления и (или) прекращения лицензируемой деятельности, в действующем законодательстве отсутствуют.

Таким образом, административным органом представлены безусловные доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях ООО «ИРВИН 2» события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Следовательно, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью второй статьи 26.2 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается факт осуществления обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 Кодекса).

Таким образом, субъективная сторона административного правонарушения судом установлена. Поскольку, осуществляя лицензируемую деятельность, общество должно было знать о необходимости соблюдения предусмотренных нормативными актами обязательных для такой деятельности требований и условий, и соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена названная ответственность, но Обществом не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, суд полагает доказанным вину ООО «ИРВИН 2» в совершении вмененного правонарушения, а как следствие и состава административного правонарушения.

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении общества к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения общества к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы общества не нарушены.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются, в частности, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Административный штраф, являющейся мерой ответственности, принимается в целях предупреждения совершения новых правонарушений, его размеры должны обладать разумным сдерживающим эффектом, отвечая критериям пропорциональности и обеспечения индивидуализации наказания (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П).

Принимая во внимание фактические обстоятельства настоящего дела, отсутствие обстоятельств, отягчающих ответственность, исходя из конституционных принципов дифференцированности, справедливости и соразмерности наказания выявленному правонарушению, особый характер фармацевтической деятельности и деятельности по обороту и хранению лекарственных препаратов, а также учитывая характер выявленных у общества нарушений, суд считает возможным снизить размер административного штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ниже низшего предела – со 100 000 руб. до 50 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области удовлетворить.

2. Привлечь ООО «ИРВИН 2» (ИНН 

<

***>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.01.2003; адрес (место нахождения): 140000, 

<

...>, КОМНАТА 1) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Реквизиты для перечисления штрафа: 

Наименование получателя платежа: УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет 

<

***>)

ИНН 

<

***>; КПП 771301001

КБК 06011690020026000140

ОКТМО 45346000

БИК 044525000

р/счет 

<

***>

ГУ Банка России по ЦФО; 

УИН – 0 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Обязанность об уведомлении суда об уплате административного штрафа возлагается на лицо, привлеченное к административной ответственности.

Суд разъясняет, что в случае, если по истечении  шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области.

Судья                                                               А.В. Цховребова