АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело  №А19-26149/2019

г.Иркутск

12 марта 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 04.03.2020.

Решение в полном объеме изготовлено 12.03.2020.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Филатова Д.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гениатулиной Е.А., 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО1  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании незаконным в части постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора – ООО ИМК «Инсайт», General Electric Healthcare, 

при  участии в заседании

 от заявителя: ФИО1, ФИО2 – представителя по доверенности;

от Росздравнадзора: ФИО3, ФИО4 – представителей по доверенностям;

от ООО ИМК «Инсайт»: не явился;

от General Electric Healthcare: не явился,

установил:

Индивидуальный предприниматель ФИО1 (далее – предприниматель, заявитель, ИП ФИО1) обратилась в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, о признании незаконным постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа.

Представитель ИН ФИО1 в судебном заседании поддержала уточненные заявленные требования по основаниям, указанным в заявлении и дополнениях к заявлению.

Представители Территориального органа Росздравнадзора в судебном заседании и в представленном отзыве заявленные требования не признали, указав, что основанием проведения внеплановой документарной проверки послужил факт возникновения угрозы причинения вреда здоровью в связи с использованием предпринимателем аппарата УЗИ, не зарегистрированного в реестре медицинских изделий.

 ООО ИМК «Инсайт» о времени и месте судебного заседания извещено надлежащим образом, в судебное заседание представителя не направило, в представленном отзыве на заявление от 25.12.2019 пояснило, что указание «ВТ-17» не является частью наименования медицинского изделия, относится к программе модели Voluson E10, в связи с чем не содержится в указанном в регистрационном удостоверении наименовании медицинского изделия.

Компания General Electric Healthcare о времени и месте судебного заседания извещена надлежащим образом, в судебное заседание представителя не направила, в письме-заявлении от 12.02.2020 указала, что версия производственной программы ВТ17 для модели Voluson E10 не влияет на физические характеристики медицинского изделия, а способствует увеличению производительности медицинского изделия. 

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что Территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа от 17.07.2019 №01-08ПР-261/19 в период с 18.07.2019 по 24.07.2019 проведена внеплановая документарная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1, с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий  на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора от 16.07.2019 №89 по рассмотрению жалобы ФИО5 (вход. от 19.06.2019 №02-46/К-440).  

В ходе проверки выявлено нарушение предпринимателем частей 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; пункта 4 Правил государственной регистрации  медицинских изделий в части отсутствия информации  по техническому обслуживанию и ремонту.

По результатам внеплановой документарной проверки оформлен акт проверки от 24.07.2019 №261/19, в котором отражены выявленные нарушения, оформлено предписание об устранении нарушений №85 от 24.07.2019, которым установлен срок устранения нарушений до 26.08.2019.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора от 25.09.2019 №01-08ПР-333/19 в период с 03.10.22019 по 10.10.2019 проведена внеплановая документарная проверка ИП ФИО1 в целях контроля за исполнением ранее выданного предписания от 24.07.2019 №85 за обращением медицинских изделий.

По результатам проверки выявлены нарушения, зафиксированные в акте проверки от 10.10.2019 №333/19, а именно: в соответствии с предписанием административного органа от 24.07.2019 №85 предписано принять действенные меры к устранению выявленных нарушений действующего законодательства, в срок до 26.08.2019 устранить нарушения.

Предписание от 27.07.2019 №85 предпринимателем ФИО1 к установленному сроку не выполнено в части:

- надлежащего оформления журнала технического обслуживания медицинской техники;

- не организован мониторинг безопасности медицинских изделий;

- не подтверждена легальность обращения медицинского изделия ультразвуковая диагностическая система Voluson E10 ВТ17.

 По данному факту должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в отношении ИП ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении от 11.10.2019  №НЗВАТ-314/11 по части 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

Постановлением от 28.10.2019 заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области производство по делу об административном правонарушении в отношении ИП ФИО1 прекращено в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности (последним днем привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является 26 октября 2019 года).

Предприниматель ФИО1, не согласившись с постановлением от 28.10.2019 о прекращении производства по делу об административном правонарушении в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа, обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 3 статьи 30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении, связанном с осуществлением предпринимательской или иной экономической деятельности юридическим лицом или лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, обжалуется в арбитражный суд в соответствии с арбитражным процессуальным законодательством.

Согласно пункту 19.2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» порядок рассмотрения дел об оспаривании постановлений о прекращении производства по делу об административном правонарушении, определений об отказе в возбуждении дела об административном правонарушении определяется, как и для дел об оспаривании постановлений о назначении административного наказания, исходя из положений статьи 207 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Исходя из положений части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решения и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 1 статьи 207 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц, уполномоченных в соответствии  с федеральным законом рассматривать дела об административных правонарушениях, о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую  и иную экономическую деятельность, рассматриваются арбитражным судом по общим правилам искового производства, предусмотренным Кодексом, с особенностями, установленными в главе 25 Кодекса и федеральном законе об административных правонарушениях.

 В силу части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истек ли срок давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Проверив порядок проведения проверки, послужившей основанием для вынесения оспариваемого постановления, суд считает, что нарушений законодательства административным органом не допущено, постановление вынесено с учетом полномочий заинтересованного лица.

Согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения.

Предписанием об устранении выявленных нарушений от 24.07.2019 №85 ИП ФИО1 необходимо было устранить выявленные нарушения в срок до 26.08.2019. В связи с чем нарушение, совершенное предпринимателем, было выявлено 26.08.2019. Срок привлечения к административной ответственности истек 26.10.2019. 

В соответствии со статьей 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности, следовательно, административный орган  обоснованно вынес постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении в отношении предпринимателя ФИО1

Следовательно, заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области 28.10.2019 правомерно вынесено постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении.

Нарушений установленного порядка рассмотрения дела об административном правонарушении судом не установлено.

Вместе с тем, в соответствии с мотивировочной частью постановления указаны выявленные, по мнению административного органа нарушения, а именно: не представлены документы, подтверждающие легальность обращения системы ультразвуковой диагностической медицинской Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; не представлен технический паспорт в соответствии с требованиями нормативного документа.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011      №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

 В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В пункте 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий отражены основные понятия:

«техническая документация производителя (изготовителя)» - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

«эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно пункту 2 раздела I «Общие требования», утвержденного приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с приказом министерства здравоохранения Иркутской области от 27.07.2012 №149-мпр «О проведении пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка в Иркутской области» рекомендуемый табель оснащения предполагает наличие аппарата УЗИ премиум или экспертного класса.

Оказание медицинских услуг гражданам с использованием медицинского оборудования, не отвечающего требованиям статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части качества, эффективности и безопасности может привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью.

В соответствии со статьей 11 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

 Как следует из материалов дела, согласно маркировке завода изготовителя, размещенной на проверяемом медицинском изделии, указано: Voluson Е10 SN №Е66515, REF Voluson Е10 ВТ 17, дата производства 2017-01. По данным технического паспорта наименование медицинского изделия: Ультразвуковая диагностическая система Voluson Е10, с принадлежностями, изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ& Ко ОГ Австрия, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria.

Медицинское изделие ультразвуковая диагностическая система Voluson Е10 с принадлежностями sn E66515, изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ& Ко ОГ Австрия, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria сопровождается регистрационным удостоверением от 21.12.2015 №РЗН 2015/3460 на систему ультразвуковую диагностическую медицинскую Voluson Е10, производитель GE Healthcare Austria GmbH&Co OG. 

Административным органом проведена проверка медицинского изделия на соответствие требованиям действующего законодательства в части наличия государственной регистрации в качестве медицинского изделия, соответствия установленным требованиям к их качеству на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru. Информация о медицинском изделии модели система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е10 ВТ 17 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Согласно пояснениям, представленным в ходе проверки предпринимателем ФИО1, «ВТ17» не является частью названия марки и модели медицинского изделия, а является указанием версии программного обеспечения». 

В ходе проверки представлен технический паспорт на медицинское изделие «ультразвуковая диагностическая система Voluson ElO, с принадлежностями snE66515, изготовитель ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ& Ко ОГ» Австрия, GE Healthcare Austria GmbH&Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria». В данном техническом паспорте содержатся разделы: основные компоненты системы, область применения, типы датчиков, режим сканирования, характеристики системы, измерения, архивация.

ИП ФИО1 представлено основное руководство пользователя Voluson™E10 Н48701НК (номер по каталогу Н48701НК), редакция 4, поддерживает Е10 ВТ 17, программное обеспечение ЕС 320), которое содержит главы: введение, безопасность,  описание  системы,  начало  работы, датчики биопсии, 2D режим, управление изображениями, режим 3D и 4D, архив, измерение и расчеты, улиты и настройка системы, периферийные устройства, технические данные/сведения, глоссарий/сокращения.

Вместе с тем, судом из материалов дела установлено,  что для государственной регистрации «Системы ультразвуковой диагностической медицинской Voluson Е10» (Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3460 от 21.12.2015), производителем были представлены следующие документы: свидетельство о происхождении от 19.05.2015 на медицинское изделие «Ультразвуковая диагностическая система VolusonЕ10»; выписка из технической документации на медицинскоеизделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е10 с принадлежностями»; приложение к руководству пользователя для Россйиской Федерации на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е10 с принадлежностями»; образец маркировки медицинского изделия с указанием наименования медицинского изделия «Voluson Е10».

На основании представленных документов Розсдравнадзором было выдано Регистрационное удостоверение от 21.12.2015 РЗН 2015/3460.

В соответствии с документацией производителя GE Healthcare Austria GmbH & Со OG (Австрия) наименованием медицинского изделия является Voluson Е10. Буквы «ВТ» в наименовании медицинского изделия Voluson Е10 не являются частью наименования указанного медицинского изделия, а является отсылкой к внутренней производственной программе производителя, о чем имеются соответствующие разъяснения производителя: разъяснительное письмо производителя GE Healthcare Austria GmbH & Со OG от 30.10.2019.

В разъяснительном письме производитель, в частности, указывает на то, что «ВТ17» (Break Through 17) не является частью наименования медицинского изделия Voluson Е10, а представляет собой ссылку на наименование производственной программы, улучшающей работу установленного на медицинском изделии Voluson Е10 программного обеспечения. Запуск каждой производственной программы ВТ (ВТ15, ВТ16 и т.д.) не меняет технические характеристики медицинского изделия Voluson Е10, только корректирует базовое встроенное программное обеспечение медицинского изделия Voluson Е10. 

В соответствии с определением медицинского изделия по части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», производственная программа ВТ не является отдельным медицинским изделием, а является неотъемлемой частью каждого медицинского изделия Voluson Е10.

Согласно пояснениям производителя медицинского изделия, начиная с версии производственной программы ВТ16, наименование производственной программы ВТ указывается только в колонтитуле документа в руководстве пользователя на его маркировке отдельно от названия медицинского изделия. На маркировке медицинского изделия, установленного у предпринимателя ФИО1, наименование медицинского изделия указано согласно Регистрационному удостоверению РЗН 2015/3460 от 21.12.2015 -Voluson Е10, остальные обозначения на системном лейбле носят технический характер и не имеют отношения к названию медицинского изделия Voluson Е10.

При прочтении бирки медицинского изделия, судом установлено, что ВТ17 относится к символу REF и не имеет отношения к наименованию медицинского изделия.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 №499-ст), наименование символа REF – номер по каталогу, данный символ указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя. 

Из представленного в материалы дела договора купли-продажи от 25.07.2017 №208 следует, что ООО «Инжиниринговая Медицинская Компания «ИНСАЙТ» (продавец) передала в собственность ФИО1 (покупатель) систему ультразвуковую диагностическую медицинскую Voluson Е10. На указанную ультразвуковую диагностическую систему Voluson Е10 имеется технический паспорт с указанием серийного номера Е66515. В акте ввода в эксплуатацию также указано наименование оборудования Voluson Е10, серийный номер  Е66515.

Данное медицинское изделие зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, что подтверждается регистрационным удостоверением №РН32015/3460 от 21.12.2015.

Следовательно, предприниматель в своей деятельности использует систему Voluson Е10, серийный номер Е66515, которая поставлена официально и не является контрафактной. Производитель GE Healthcare Austria GmbH & Со OG в своем письме от 30.10.2019 подтверждает данное обстоятельство и гарантирует безопасное использование ультразвуковой диагностической системы Voluson Е10 при соблюдении правил эксплуатации, описанных в руководстве пользователя.

На основании вышеизложенного суд считает, что медицинское изделие Voluson Е10 зарегистрировано в соответствии с требованиями российского законодательства, наименование изделия совпадает с технической и эксплуатационной документацией, а также на заводской бирке изделия.

В связи с чем,  выводы Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в мотивировочной части постановления о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; о непредставлении технического паспорта необоснованны.

Учитывая данные обстоятельства, суд приходит к выводу, что постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя.

В соответствиях частью 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения. 

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу об обоснованности требований индивидуального предпринимателя ФИО1 и их удовлетворении.     

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать незаконным постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области о прекращении производства по делу об административном правонарушении от 28.10.2019 в части выводов о непредставлении документов, подтверждающих легальность обращения системы ультразвуковой диагностической Voluson E10 ВТ17, в части обращения, в том числе использования незарегистрированного медицинского изделия; в части выводов о непредставлении технического паспорта в соответствии с требованиями нормативного документа.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Судья                                                                                                                  Д.А. Филатов