АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

02 ноября 2023 года

Дело №

А66-1851/2023

  Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе                     председательствующего Толкунова В.М., судей Мунтян Л.Б., Савицкой И.Г.,

  рассмотрев 30.10.2023 в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Акафарм» на решение Арбитражного суда Тверской области от 12.04.2023 и постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда  от 03.07.2023 по делу № А66-1851/2023,     

 

у с т а н о в и л :

Общество с ограниченной ответственностью (далее – ООО) «Акафарм»,                   адрес: 246815, Ростовская обл., Мясниковский р-н, х. Красный Крым, 1-й км автодороги                                  Ростов-Новошахтинск, Промзона, д. 4/3, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>                 (далее – Общество), обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением                  к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тверской области,                        адрес: 170100, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (далее – УФАС, Управление), о признании недействительными решений от 02.12.2022  № 05-6/1-207-2022 (в полном объеме), от 24.01.2023  № 05-6/1-12-2023 (в части отказа               в удовлетворении жалобы).

 Судом к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области «Конаковская центральная районная больница», адрес: 171252, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (далее – ГБУЗ «Конаковская ЦРБ»), государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тверской области «Клиническая больница скорой медицинской помощи», адрес: 170024, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (далее – ГБУЗ «КБСМП»), Комитет государственного заказа Тверской области, адрес: 170100,                              

<

...>,                                          ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> (далее – Комитет), ООО «Дельта»,                        адрес: 394049, 

<

...>, ОГРН 

<

***>,                  ИНН 

<

***>.

 Решением суда первой инстанции от 12.04.2023, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 03.07.2023, в удовлетворении заявленных требований отказано.

 В кассационной жалобе Общество просит отменить состоявшиеся судебные акты и удовлетворить заявленные требования, поскольку суды не учли, что предмет закупки, необходимый заказчику (вода очищенная), не изготавливается из фармацевтической субстанции, данный товар является продуктом исключительно технической переработки питьевой воды, не включает в свой состав никаких фармацевтических субстанций и сам не является таковой. Поскольку спорный товар не изготавливается из фармацевтической субстанции, то он не может быть лекарственным препаратом в силу прямого указания статей 45, 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                         «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ). Стерилизация применяется лишь в целях освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор. Сама по себе стерилизации  не наделяет воду или иное вещество статусом лекарственного средства. Довод о том, что вода очищенная используется при приготовлении лекарственных препаратов,                   не доказывает то, что она тоже является лекарственным препаратом, поскольку она применяется лишь в качестве вспомогательного вещества. 

 По мнению Общества, наличие фармакопейной статьи на какое-то вещество                       не придает ему свойства лекарственного средства, поскольку фармакопейные статьи приняты не только в отношении лекарственных средств, но и в отношении вспомогательных веществ, которые используются для изготовления лекарственных препаратов, но не являются лекарственными средствами. Из Фармакопейной статьи «Вода очищенная. ФС.2.2.0020.15» прямо следует, что вода не может быть использована для самостоятельной поставки в качестве лекарственного препарата (в целях диагностики, лечения и т.п. медицинских целях), так как: (а) не имеет фасовки и  (б) предназначена лишь для производства или изготовления лекарственных средств. Тем самым фармакопейная статья «Вода очищенная. ФС.2.2.0020.15» не является доказательством ни лечебных свойств, ни статуса лекарственного препарата у этого вещества. Поскольку срок проведения посевов на стерильность (14 дней) превышает максимальный срок годности препарата «Вода очищенная», изготовленного согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателям, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ № 751н), это еще раз указывает на невозможность изготовления данного товара в качестве лекарственного препарата. Таким образом, заказчик ненадлежащим образом составил технические задания в оспоренных закупках, а УФАС пришло к неверному выводу об отсутствии нарушения в данной части.

 Управление и ООО «Дельта» в отзывах просят оставить кассационную жалобу              без удовлетворения.

 От Общества поступило письменное ходатайство об отложении судебного заседания на более позднюю дату ввиду невозможности обеспечения явки представителя в связи с ограничением полетов на юге России и в связи с невозможностью прибыть в Санкт-Петербург при помощи железнодорожного   сообщения. 

 В силу части 5 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд может отложить судебное разбирательство, если признает, что оно не может быть рассмотрено в данном судебном заседании, в том числе вследствие неявки кого-либо из лиц, участвующих в деле, других участников арбитражного процесса, в случае возникновения технических неполадок при использовании технических средств ведения судебного заседания, в том числе систем видеоконференц-связи, а также при удовлетворении ходатайства стороны                                     об отложении судебного разбирательства в связи с необходимостью                                представления ею дополнительных доказательств, при совершении иных процессуальных действий.

 При этом отложение судебного разбирательства в связи с заявлением стороной ходатайства об отложении судебного разбирательства является правом суда, а не его обязанностью. При рассмотрении соответствующего ходатайства суд, исходя из конкретных обстоятельств дела, самостоятельно решает вопрос об отложении судебного разбирательства.

 Рассмотрев заявленное ходатайство, суд кассационной инстанции не нашел оснований для его удовлетворения в связи с отсутствием обстоятельств, препятствующих рассмотрению жалобы. Причины невозможности явки в судебное заседание документально не подтверждены, Общество, ссылаясь на отсутствие прямых железнодорожных рейсов, не представило доказательств отсутствия возможности прибытия поездом с пересадкой.

  Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства, своих представителей в судебное заседание не направили, что в соответствии со статьей 284 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы. 

 Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке. 

 Как следует из материалов дела и установлено судами, Комитетом на  официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок 18.11.2022                      опубликовано извещение № 0136500001122006214 для нужд ГБУЗ «Конаковская ЦРБ»,                                 а 29.12.2022 – извещение № 0136500001122007550 о проведении электронного аукциона на изготовление лекарственных препаратов экстемпоральной формы на 2023 год для нужд ГБУЗ «КБСМП». 

 Предметом закупок являлись лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных условиях (экстемпорально), организациями, обладающими лицензией на фармацевтическую деятельность. 

  В требованиях к содержанию, составу заявки на участие в электронных аукционах установлено наличие у участника закупки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

 Закупки проводились на основании Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ                «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе).

 В первой закупке начальная (максимальная) цена контракта: 664 497 руб. 64 коп., на участие подано 3 заявки, все признаны соответствующими требованиям документации.  Общество заявку на участие в закупке не подавало.  

 Во второй закупке начальная (максимальная) цена контракта: 417 745 руб., на участие подано 2 заявки, все признаны соответствующими требованиям документации.  Общество заявку на участие в закупке не подавало.  

 Общество направило в УФАС 25.11.2022 (жалоба № 207) и 17.12.2022 (жалоба                 № 12) жалобы на действия/бездействие заказчика при проведении электронных аукционов. По мнению заявителя, заказчиком неправомерно объединены в один лот два самостоятельных товарных рынка: незарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств (далее – ГРЛС) лекарственных препаратов и воды очищенной, а также неправомерно к участникам закупки установлено требование о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

 По результатам рассмотрения жалоб Управлением приняты решения от 02.12.2022 № 05-6/1-207-2022 и от 24.01.2023 № 05-6/1-12-2023, которыми жалобы Общества признаны необоснованными.

 Не согласившись с такой позицией УФАС, Общество обратилось в арбитражный суд.

 Суд первой инстанции в удовлетворении заявленных требований отказал.

 Суд апелляционной инстанции с позицией суда первой инстанции согласился.

 Суд кассационной инстанции, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, считает, что жалоба              не подлежит удовлетворению в силу следующего.

 Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Закона о контрактной системе).

 В силу пункта 1 части 2 статьи 42 названного Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона № 44-ФЗ.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

 Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

 Из материалов делу усматривается, что вода очищенная стерильная требуется заказчикам для использования в медицинской деятельности при оперативных вмешательствах, в связи с этим она вступает в контакт с организмом пациента в момент проведения операций и медицинских манипуляций.

Согласно пункту 19 статьи 4 Закона № 61-ФЗ фармакопейная статья – это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Лекарственный препарат «Вода очищенная стерильная» изготавливается из воды очищенной, соответствующей требованиям Фармакопейной статьи «Вода очищенная» ФС.2.2.0020.18 Государственной фармакопеи Российской Федерации (утверждена Минздравом России).

Эта государственная фармакопея Российской Федерации регламентирует характеристики воды очищенной и устанавливает стандарты ее качества.                                   В соответствии с требованиями фармакопеи «Вода очищенная», получаемая из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, предназначена для производства или изготовления лекарственных средств. Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.                   Способ применения в данном случае (внутрь или наружно тела) не влияет на указанный вывод.

Кроме того, «Вода очищенная» стерильная отсутствует в ГРЛС, она изготавливается аптечными организациями в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 751н.

Согласно части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом, согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Закона № 61-ФЗ государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

 Согласно части 1 статьи 56 Закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на                             фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных                               организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 При этом согласно части 2 статьи 56 Закона № 61-ФЗ не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

 Таким образом, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать только               те лекарственные препараты, сведения о которых не содержатся в ГРЛС. С момента регистрации лекарственных препаратов в ГРЛС их производство возможно лишь производителем, указанным в ГРЛС.

 В рассматриваемом случае судами двух инстанций установлено, что описание объекта закупки по аукционам формировалось заказчиками с учетом                                 наличия необходимых у них потребностей в лекарственных препаратах экстемпоральной формы. 

Согласно разъяснениям положений извещения об осуществлении закупки                           от 25.11.2022 № РИЗ, которые даны при проведении первого аукциона, вода очищенная стерильная для наружного использования применяется при оперативных вмешательствах и контактирует с кожей человека. Вода не подлежала применению для обработки оборудования. 

 Описание объекта закупки является приложением к извещению о проведении аукциона и содержит исчерпывающий перечень потребностей, сформированных заказчиком.

Суды отметили, что  Приказ 751н (приложение № 15) устанавливает, в том числе и требования к режимам стерилизации изготавливаемых лекарственных препаратов. Отсутствие «Воды очищенной стерильной для наружного применения» в приложениях к Приказу № 751н не исключает возможности ее изготовления аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Приказ 751н (приложение № 15) не исключает изготовление стерильных лекарственных препаратов, не вошедших в данное приложение, что следует, в том числе, из примечания к указанному приложению: «Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы № 1, 2, 3, 4, 5: для глазных                   капель – не более 2 суток; для настоев, отваров, слизей – не более 2 суток; для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток; для эмульсий,                               суспензий – не более 3 суток; для остальных лекарственных форм – не более                                 10 суток».

 Применительно к рассматриваемым ситуациям заказчиком в документации определены остаточные сроки годности лекарственных препаратов на момент поставки и для «Воды очищенной» (срок – не менее 10 суток).

 В фармакопее «Вода очищенная», «Вода для инъекций» отнесены к фармацевтическим субстанциям минерального происхождения. Об использовании водных растворов в воспроизведенных лекарственных препаратах для медицинского применения говорится и в статье 18 Закона № 61-ФЗ. В Требованиях к режимам стерилизации лекарственных препаратов (приложение к Приказу № 751н) в наименованиях лекарственных препаратов значится «Вода для инъекций». Согласно пункту 21 действующих Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России                            от 22.05.2023 № 249н, при указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата «вода» используется вода очищенная. 

 Общество не отрицало, что «Вода для инъекций» используется для приготовления внутривенных и внутримышечных инъекционных растворов, «Вода очищенная стерильная для наружного применения» используется для промывания полостей тела пациента, в том числе при проведении хирургических операций, что предъявляет повышенные требования к стерильности.   

  Довод Общества о неправомерном указании заказчиком срока годности спорного товара проверен судами и отклонен. Суды, в частности, отметили, что вода, производимая по техническим условиям, не отвечает требованиям заказчика для использования в медицинских целях, поскольку требуется очищенная вода и стерилизация, для чего аптечные организации используют специальное оборудование (дистилляторы).  

 Суды также отметили, что Общество не подавало заявки на участие в рассматриваемых закупках, произвольного описания закупок, необоснованного, ограничивающего конкуренцию объединения (включения) заказчиком позиций                          не доказано.       

 Таким образом, обжалуемые судебные акты являются по существу  правильными, нарушений норм материального и процессуального права, влекущих их отмену,                        не допущено, оценка доказательств произведена с учетом требований статей 9, 65-71, 200 АПК РФ в их совокупности и взаимной связи.

 Переоценка судом кассационной инстанции доказательств по делу, в том числе их относимости, допустимости, достаточности, достоверности, не допускается (пункт 32 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 30.06.2020 № 13                 «О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде кассационной инстанции», часть 3 статьи 286,             часть 2 статьи 287 АПК РФ).

 Основания для изменения либо отмены обжалованных судебных актов                отсутствуют (статья 288 АПК РФ).

 Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда Тверской области  от 12.04.2023 и  постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.07.2023 по делу                                      № А66-1851/2023 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества                             с ограниченной ответственностью «Акафарм» – без удовлетворения.

 

Председательствующий

В.М. Толкунов

 

Судьи

 

И.Г. Савицкая 

 

Л.Б. Мунтян