АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-5551/2019

25 сентября 2019 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 18 сентября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 25 сентября 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н. А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью "Вита+" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя - ФИО2, представителя по доверенности от 30.05.2019, ФИО3, представителя по доверенности от 11.04.2019, 

от ответчика - директора ФИО4, личность установлена по паспорту,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба, административный орган) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Вита+" (далее – ООО "Вита+", Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя при рассмотрении дела требования поддержал. Пояснил, что в соответствии с приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 02.08.2019 № 312 в отношении ООО "Вита+" проведена плановая документарно-выездная проверка с целью выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий ТО Росздравнадзора по РБ на 2019 год. В результате проверки установлено, что обществом допущены грубые нарушения лицензионных требований, что образует состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества при рассмотрении дела признал факт совершенного правонарушения. Пояснил, что выявленные нарушения устранены обществом, просил назначить наказание в менее минимальном размере в связи с тяжелым финансовым положением и устранением выявленных нарушений.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра ООО "Вита+" зарегистрировано в качестве юридического лица 25.09.2006 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.    

Как следует из материалов дела, в период времени с 08.08.2019 по 14.08.2019 должностными лицами ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 02.08.2019 № 312 проведена плановая документарно-выездная проверка в отношении ООО "Вита+" с целью исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 года, о чем составлен акт от 14.08.2019 №312 (л.д.22). 

Проверкой установлены нарушения пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

Уведомлением от 14.08.2019 ТО Росздравнадзор по РБ известило общество о необходимости явки для составления и подписания протокола об административном правонарушении 16.08.2019 в 15 час. 30 мин. (л.д.18).

16.08.2019 государственным инспектором отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РБ  ФИО5 в отношении ООО "Вита+" составлен протокол №98 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.7-17). Копия протокола вручена нарочно 16.08.2019. 

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ТО Росздравнадзора по РБ обратился в суд с заявлением о привлечении ООО "Вита+" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 16.08.2019 №98 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Из протокола об административном правонарушении следует, что административный орган вменяет Учреждению нарушение подпунктов "а, г, ж" пункта 5 Положения.

В соответствии с пунктом 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций):

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила N 646н).

Согласно пункту 19 Правил N 646н, административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 21 Правил N 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пункту 24 Правил N 646н, субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Согласно пункту 25 Правил N 646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

Согласно пункту 29 Правил N 646н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Согласно пункту  Правил N 646н, оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

Согласно пункту 37 Правил N 646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Согласно пункту 39 Правил N 646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Согласно пункту 40 Правил N 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Согласно пункту 49 Правил N 646н, лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Согласно пункту 56 Правил N 646н, субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.

Согласно пункту 58 Правил N 646н, информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

Согласно пункту 61 Правил N 646н, информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Согласно пункту 62 Правил N 646н, для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила N 647н).

Согласно пункту 4 Правил N 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно подпунктам "о, в" пункта 5 Правил N 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя.

Согласно пункту 20 Правил N 647н, все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

Согласно пункту 22 Правил N 647н, субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

Согласно пункту 35 Правил N 647н, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

Согласно пункту 36 Правил N 647н, лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Согласно пункту 49 Правил N 647н, для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены "Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Правила N 403н).

Согласно пункту 14 Правил N 403н, остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Согласно пункту 15 Правил N 403н, рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил 

<

14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Приказом Минздрава России от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).

Согласно пункту 7 Правил N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 8 Правил N 706н, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Из материалов дела следует, что административным органом в ходе проверки установлено: 

-отсутствует оборудование (транспортное средство) необходимое для осуществления заявленного вида фармацевтической деятельности «перевозка», договора на оказание услуг по перевозке лекарственных препаратов нет. Отсутствует специализированное оборудование (термоконтейнеры, термологеры и др), обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов при перевозке термолабильных лекарственных препаратов;

-отсутствуют документы приобретения на гигрометры и термометры, не представлены документы, подтверждающие принадлежность оборудования на праве собственности или на ином законном основании (оборотная ведомость, карточка учета материальных ценностей и /или иное);

-на вывеске не указан вид организации, отсутствует наименование аптечного пункта на национальном языке;

- не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ;

- зона хранения товаров аптечного ассортимента совмещена с административно-бытовой зоной;

- не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов;

- уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПом, СОП не разработан и не утвержден;

- ценники не соответствуют требованиям законодательства, а именно, не указан срок годности;

-лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами в шефлотах шкафов без отметки «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

- журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя не заведен, нет в наличии;

-не обеспечивается согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов, отсутствует соответствующая документация;

-информация о перевозке лекарственных препаратов не фиксируется с целью обеспечения контроля их перемещения, отсутствует документация;

-информация о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки не доводится до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов, отсутствует соответствующий журнал;

-реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно и важнейшие лекарственные средства) распечатан по состоянию на 02.08.2019, однако на сайте МЗ РБ опубликован Реестр по состоянию на 06.08.2019. Реестр распечатан только с 1 по 11 графу, остальные 7 граф не распечатаны, таким образом, реестр для населения неинформативен, фактически предельные розничные цены, применяемые в республике для населения не доступны;

- при формировании розничной цены, расчет осуществляется от цены завода, которая сформирована от фактической отпускной цены плюс НДС в размере 10%, данная графа включена в 5 графу накладных ООО «Вита+». В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865, предусмотрен расчет розничной цены от фактической отпускной цены производителя на ЖНВЛП без НДС. Таким образом, в нарушение главы 12 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010, Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 установлено нарушение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

- рецепты на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, не остаются и не хранятся в течение трех месяцев. Осуществляют отпуск без рецептов.

- рецепты, выписанные с нарушением установленных правил не регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, не отмечаются штампом «Рецепт недействителен". О фактах нарушения правил оформления рецептов не информируется соответствующая медицинская организация.

- осуществляется отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а именно препарата «Тропикамид». Согласно ведомости по остаткам программного продукта, за период с 08.04.2018 по момент проверки в ООО «Вита+» была осуществлена поставка 2 упаковок Тропикамида 1%-10мл, гл. капли по сч.ф-ре №91097939-001 от 26.04.2018, поставщик ЗАО Фирма «Центр внедрения «Протек». Согласно отчету ККМ №ЗД00000117 от 27.04.2018 данный препарат реализован. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в соответствии с Приказом МЗ РФ от 17 июня 2013 г. N 378н отсутствует, учет не осуществляют. Рецепты на Тропикамид, относящиеся к группе комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, подлежащих предметно-количественному учету, в соответствии с пунктом 14 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 года N 403н, в течение трех лет не хранится (объяснительные прилагаются).

- приказом №14 от 10.01.2019 назначен уполномоченный по качеству директор ФИО4, при этом должностная инструкция уполномоченного по качеству не разработана, руководствуется должностной инструкцией от 08.04.2018, в которой отсутствуют обязанности, предусмотренные приказами МЗ РФ от 31.08.2016 №646н и №647н, в том числе по реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований, в соотетствии с вышеуказанными приказами, по актуализации стандартных операционных процедур (СОПов), по определению процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента и другие, в соответствии с требованиями Правил;

- документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг представлены. Все 7 СОПов разработаны формально, так:

- СОП №6 «перевозка лекарственных препаратов» не отвечает требованиям приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н, фактически данная процедура не осуществляется, отсутствует транспорт, не заключен договор по перевозке, не используются термоконтейнеры, термологеры, термодатчики и прочее с целью соблюдения температурного режима в процессе транспортировки;

-СОП №2 «выявление забракованных, фальсифицированных, контрафактных ЛП и МИ, пришедших в негодность» формален, фактически действия о ежедневном контроле не соблюдаются, не прописано взаимодействие с ТО Росздравнадзором по выявлению, изъятию, приостановлению, и последующему уничтожению, предоставлению отчетности в Росздравнадзор. Договор с организацией, имеющей лицензию на уничтожение выявленных недоброкачественных, с истекшими сроками годности и др. не заключен, акты перемещения в карантинные зоны на списание за период работы с 08.04.2018 не представлены. При проверке писем по приостановлению установлено, что ООО «Вита+» отрабатывает только письма поставщиков, с сайтом Росздравнадзора не работает.

-СОП №3 «хранение ЛП и ТАА», допускается хранение в заводских упаковках на шкафах (препараты сахарного диабета, получаемые по региональной льготе);

- п.4.2.3 влажность в помещении должна быть от 55 до 65%, фактически на момент проверки 44%;

- СОП №4 «предпродажная подготовка» не предусмотрена идентификация лекарственных препаратов с помощью стеллажных карт;

-СОПы не актуализируются, такая ответственность приказом не возложена. При изучении внедренных СОПов установлено, что ответственным лицом СОПы разработаны без ссылки на нормативно-правовую базу, не учтены методические рекомендации ВОЗ при разработке и внедрении НАЛ в ООО «Вита+»;

- анализ деятельности    не    проводится, отчеты    не    формируются, приложения    в документарной процедуре не применяются на практике, корректирующие мероприятия   не   проводятся, план   мероприятий   не   разработан  и не утвержден, инспекционный контроль не осуществляют;

- представленный Алгоритм деятельности (управление инфраструктурой и производственной средой) -Алг-01 носит формальный характер. В соответствии с алгоритмом должен быть санитарный паспорт на каждое помещение, журнал регистрации вводного инструктажа по правилам личной гигиены, фактически данных документов в ООО «Вита+» нет. Также представлен Алг-02 «управление измерительными приборами». В соответствии с п.4 алгоритма должен осуществляться мониторинг достоверности показаний, фактически мониторинг не осуществляется не проводятся корректирующие и предупреждающие действия, в частности по измерению температуры и влажности в помещениях, данные в журнале не соответствуют фактическим показателям измерительных приборов;

-  личные карточки работников субъекта розничной торговли не ведутся;

- запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения отсутствуют;

-идентификация хранящихся лекарственных средств в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета не осуществляется, стеллажные карты не разработаны;

- отсутствует паспорт на кондиционер, представлено руководство по эксплуатации;

-не соблюдается хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов;

-формальное ведение Журнала регистрации температуры и влажности в помещении.

На момент проверки температура и влажность не соответствует записям в Журнале учета температурного режима

-работа по фармаконадзору не организована, ответственный за мониторинг безопасности ЛП по организации не назначен, персонифицированный доступ (логин и пароль) заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru не получено.

На основании изложенного, суд приходит к выводу, что ООО "Вита+" осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Факт грубого нарушения Учреждением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается исследованными судом материалами дела.

Учреждение факт правонарушения не отрицает, вину признает.

При этом, в соответствии с пунктом 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежит выяснению виновность лица в его совершении.

Из части 1 статьи 1.5 КоАП РФ следует, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения ООО "Вита+" от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. 

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО "Вита+" предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем, вина ООО "Вита+" в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.   

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО "Вита+" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении общества к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено. 

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности на дату вынесения решения суда по делу не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административным органом обстоятельств  отягчающих вину общества не установлено и не указано. 

Имеющиеся в материалах дела доказательства, не свидетельствуют о наличии оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не установлены.

Как было указано выше, часть 4 статьи 14.1 предусматривает наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем, общество ходатайствовало о назначении наказания в виде штрафа в менее минимальном размере.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, пояснения представителя общества о тяжелом материальном положении, об устранении нарушений, суд приходит к выводу, что размер штрафа подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в 2 раза до 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Вита+" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации - 25.09.2006, адрес (место нахождения): 670002, 

<

...>, пом. XIII) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 50 000 рублей.

Перечисление штрафа производить по следующим реквизитам:

КБК 06011690010016000140 ОКТМО 8170100000 - при зачислении в доход бюджета Российской Федерации штрафов на основании протоколов, составляемых должностными лицами Росздравнадзора в рамках осуществления установленных полномочий.

Получатель платежа: УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия)

л/счет 

<

***>

ИНН 

<

***>

КПП 032601001

р/счет 

<

***> в ГРКЦ НБ Республики Бурятия Банка России г. Улан-Удэ

БИК 048142001

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в

течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

 

Судья                                                                                                          Н.А.Логинова