Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город  Волгоград

«19»  апреля 2024 года

                                 Дело № А12-5000/2024

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи М.А. Тесленко, рассмотрев в порядке упрощенного производства материалы дела по заявлению  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (344101, Россия, Ростовская обл., город Ростов-на-Дону г.о., Ростов-на-Дону г., Межевая ул., двлд. 113, ком. 8, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 28.12.2022, ИНН: 

<

***>, КПП: 616201001) к административной ответственности, без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (далее – ООО «Кипарис») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением суда от 29.02.2024 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

В составе суда, рассматривающего настоящее дело, определением от 10.04.2024 в порядке части 4 статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации произведена замена судьи Двояновой Т.В. на судью Тесленко М.А.

Рассмотрев дело в порядке упрощенного производства, изучив представленные доказательства, арбитражный суд считает, что в действиях общества имеется состав вменяемого правонарушения. 

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в период с 23.01.2024 по 02.02.2024 на основании решения руководителя от 11.01.2024 № 4 проведена плановая выездная проверка(KНM 34230661000007857326) ООО «Кипарис».

В результате проведения проверки 02.02.2024 в 10.22 сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области в ООО «Кипарис», осуществляющем деятельность на основании лицензии Л042-01146-34/00650331 от 05.05.2023, в том числе по адресам: 400002, Волгоградская область, г. Волгоград,ул. Казахская, д. 11; 400105, 

<

...> IIIтеменко, д. 43, пом. II; 400123, 

<

...> ФИО1, д. 128; были выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. а), пп. е), пп. к) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547), допущенные юридическим лицом ООО «Кипарис».

По фактам выявленных нарушений в отношении ООО «Кипарис» заместителем начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В результате проведения проверки в ООО «Кипарис», осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01146-34/00650331 от 05.05.2023, в том числе по адресам: 400002, Волгоградская область, г. Волгоград,ул. Казахская, д. 11; 400105, 

<

...> IIIтеменко, д. 43, пом. II; 400123, 

<

...> ФИО1, д. 128; были выявлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных пп. а), пп. е), пп. к) п. 6 Положения № 547), допущенные юридическим лицом ООО «Кипарис».

В силу подпункта «е» пункта 6 Положения № 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В деятельности ООО «Кипарис» выявлены нарушения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики), а именно: 1.1.1 п. 36 Правил надлежащей аптечной практики (Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты).

В нарушение установленных требований в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...> ФИО1, д. 128: в закрытом шкафу полке с отметкой «Без рецепта» хранились лекарственные препараты, отпускаемые согласно инструкции производителя, по рецепту врача: Номидес, Кетонрофен, Тамифлю и др., также в этом же шкафу на полке с отметкой «По рецепту» хранились лекарственные препараты, отпускаемые согласно инструкции производителя, без рецепта: Люголь, Бронхорус, Суприма Бронхо и др.

1.1.2 п. 38 Правил надлежащей аптечной практики (Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию па фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента).

При этом в аптеках готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» на момент проведения выездной проверки отсутствуют лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приложением № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р:

по адресу: 

<

...> Штеменко, д. 43, пом. II. - Амоксициллин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, Аскорбиновая кислота драже или таблетки, ФИО3 сироп;

по адресу: 

<

...> ФИО1, д. 128. - Амоксициллин порошок для приготовления суспензии для приема внутрь,

по адресу: 

<

...>. - Бифидобактерии бифидум или Пробиотик из бифидобактерий бифидум одпокомпонентный сорбированный капсулы или порошок для приема внутрь.

Фактически отсутствующие лекарственные препараты не числятся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в статусе «В обороте» по юридическому лицу ООО «Кипарис» по соответствующим адресам деятельности.

1.1.3 п. 46 Правил надлежащей аптечной практики (Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и друг их документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли).

Приказами директора ООО «Кипарис» назначены ответственные лица по приемке лекарств в аптеках по адресам: 

<

...> Штеменко, д. 43, пом. II; 

<

...> ФИО1, д. 128; 

<

...>, при этом документы с отметкой о подтверждении факта соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, контролируемым лицом не представлены.

Также в деятельности ООО «Кипарис» выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения), а именно:

1.2.1 п. 23 Правил надлежащей практики хранения (Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни).

При этом в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...> ФИО1, д. 128, отсутствует регистрация показаний параметров воздуха за 07.12.2023, 11.12.2023, 19.12.2023, 22.12.2023, 23.12.2023, 30.12.2023, 31.12.2023, 03.01.2024, 04.01.2024, 09.01.2024, 10.01.2024; в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу 

<

...> Штеменко, д. 43, пом. II, - за 26.11.2023, 02.12.2023, 03.12.2023, 12.12.2023, 13.12.2023.

1.2.2 п. 29 Правил надлежащей практики хранения (Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета).

При этом в аптеках готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» стеллажные карты на хранящиеся лекарственные препараты отсутствуют.

1.2.3 п. 30 Правил надлежащей практики хранения (Лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение).

При этом в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...> ФИО1, д. 128, в обороте находится лекарственный препарат «ОКИ раствор для полоскания 1.6% 1 шт. (150 мл), флаконы (1), пачки картонные» серии 5140223, производитель Домне Фармачеутичи С.п.А. в количестве 2 упаковок, который подлежит изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора № 01 И-1213/23 от 28.12.2023. Указанный лекарственный препарат не был изолирован в специальной зоне, хранение его осуществлялось совместно с прочими лекарственными препаратами, меры, гарантирующие исключение попадания его в обращение (например - реализацию), предприняты не были.

1.2.4. п. 46 Правил надлежащей практики храпения (В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары).

Приказами директора ООО «Кипарис» назначены ответственные лица по приемке лекарств в аптеках по адресам 

<

...> Штеменко, д. 43. пом. II;

<

...> ФИО1, д. 128; 

<

...>.

Однако документы, подтверждающие проведение проверки соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации, контролируемым лицом не представлены.

1.2.5 п. 47 Правил надлежащей практики хранения (Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами).

Не соблюдались условия храпения лекарственных препаратов:

- в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...> Штеменко, д. 43, пом. II; в холодильнике № 2 при температуре 10 градусов Цельсия хранился лекарственный препарат «Лактонорм капсулы вагинальные№ 14», 1 упаковка, серия 10112022, производитель ЗАО «Лекко» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия).

- в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...>, в торговом зале в закрывающемся шкафу при температуре 24,3 градуса Цельсия хранились лекарственные препараты: «Гепариновая мазь для наружного применения 25 г». 2 упаковки, серия 270523, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре не выше 20 градусов Цельсия); «Салициловая мазь для наружного применения 2% 25 г», 1 упаковка, серия 280623, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия); а также в холодильнике № 2 при температуре 13 градусов Цельсия хранился препарат «Алтея сироп для приема внутрь 125 г», 1 упаковка, серия 070923, производитель ЗАО «Вифитех» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия).

- в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу: 

<

...> ФИО1, д. 128. в материальной на стеллажах при температуре 24 градуса Цельсия хранились лекарственные препараты: «Салициловая мазь для наружного применения 2% 25 г», 2 упаковки, серия 491023, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (условия хранения, указанные в инструкции но медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия); «Ихтиоловая мазь для наружного применения 20% 25 г», 3 упаковки, серия 90523, производитель ОАО «Тверская фармацевтическгш фабрика» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре не выше 20 градусов Цельсия), «Люголя раствор с глицерином раствор для местного применения 50 г», 1 упаковка, серия 130923, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре не выше 15 градусов Цельсия); «ФИО4 раствор для приема внутрь 100 мл», 4 упаковки, серия 290923, производитель АО «Татхимфармпрепараты» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке при температуре не выше 20 градусов Цельсия), а также в торговом зале в закрывающемся шкафу при температуре 24,3 градуса Цельсия хранился лекарственный препарат: «Гепариновая мазь для наружного применения 25 г», 2 упаковки, серия 270523, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - при температуре не выше 20 градусов Цельсия).

1.2.6 п. 55 Правил надлежащей практики хранения (Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению).

В нарушение указанных требований в аптеке готовых лекарственных формООО «Кипарис» по адресу: 

<

...> Штеменко, д. 43, пом. II, совместно с прочими лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности: «Аксамон раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл 1 мл № 10 ампул» 1 упаковка, серии 010122. ПроизводительООО «Эллара», срок годности до 01.01.2024.

Также в деятельности ООО «Кипарис» выявлены нарушения Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов), а именно:

1.3.1 п. 4 Правил ведения журналов (Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения). При этом в аптеке готовых лекарственных форм по адресу 

<

...> ФИО1, д. 128, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на 2024 год не скреплен подписью руководителя юридического лица.

1.3.2 п. 6 Правил ведения журналов (Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством). При этом в аптеке готовых лекарственных форм по адресу 

<

...> ФИО1, д. 128, в журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - журнал) неправильно заносятся сведения о приходных операциях лекарственных препаратов. Так, в июне 2023 года от поставщика ООО «Аврора» в аптеку поступил лекарственный препарат «Лирика 300 мг капсулы № 56» в общем количестве 100 упаковок: по накладной № 20124 от 16.06.2023 в количестве 50 упаковок и по накладной № 20208 от 16.06.2023 в количестве 50 упаковок. Однако поступление от 16.06.2023 также внесены в журнал в последующие месяцы: в июле 2023 г. (50 уп.), августе 2023 г. (50 уп.), сентябре 2023 г. (50 уп.) при фактическом отсутствии повторных поставок.

Аналогичные нарушения допущены при заполнении журнала по лекарственным препаратам «Трамал 100 мг № 10», «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл», «Трамадол 50 мг капсулы № 20», «Сомнол 7,5 мг № 30».

Кроме того, на момент проведения выездной проверки в журнале не произведена запись о поступлении в аптеку готовых лекарственных форм по адресу г. Волгоград,ул. им. маршала ФИО1, д. 128, от поставщика ООО «Аврора» лекарственного препарата «Лирика 300 мг капсулы № 56» по накладной № 595 от 09.01.2024 в количестве 10 упаковок.

1.3.3 п. 10 Правил ведения журналов (Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета). При этом в аптеке готовых лекарственных форм по адресу 

<

...> ФИО1, д. 128, отсутствуют расходные документы (их копии), подтверждающие отпуск22.06.2023 по накладным (требованиям) лекарственных препаратов «Лирика 300 мг капсулы № 56» - 50 упаковок, «Трамал 100 мг № 10» - 10 упаковок, «Тропикамид глазные капли 1% 10 мл» - 50 упаковок, «Трамадол 50 мг капсулы № 20» - 10 упаковок.

Также в деятельности ООО «Кипарис» выявлены нарушения требований части 6 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», согласно которой аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 

В ООО «Кипарис» не обеспечено наличие лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент (пп. 1.1.2 нарушений, отраженных в протоколе).

На основании подпункта «к» пункта 6 Положения № 547 лицензионным требованием для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В деятельности ООО «Кипарис» выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706и (далее - Правила хранения), а именно:

п. 7 Правил хранения (Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации па бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным липом). При этом в ООО «Кипарис» не осуществлялась ежедневная регистрация показаний измерительных приборов (пп. 1.2.1 нарушений, отраженных в протоколе).

п. 10 Правил хранения (Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве). При этом в аптеках готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресам: 

<

...> Штеменко, д. 43, пом. II;

<

...> ФИО1, д. 128: 

<

...>; стеллажные карты на хранящиеся лекарственные препараты отсутствуют.

п. 11 Правил хранения (В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности па бумажном носителе или в электронном виде с архивацией).

В аптеках готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресам: г. Волгоград, ул. им генерала Штеменко, д. 43. пом. II: 

<

...> ФИО1, д. 128: 

<

...>: учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не ведется: журналы учета па бумажном носителе или в электронном виде в ходе выездной проверки контролируемым лицом не представлены.

п. 12 Правил храпения (При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.) В нарушение указанных требований в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» по адресу:

<

...> Штеменко, д. 43. пом. II. совместно с прочими лекарственными препаратами хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности: Аксамон раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл 1 мл № 10 ампул» 1 упаковка, серии 010122, производитель ООО «Эллара», срок годности до 01.01.2024. 

п. 42 Правил хранения (Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии е требованиями к их хранению, указанными па вторичной (потребительской) упаковке уазанного лекарственного препарата). В аптеках готовых лекарственных форм ООО «Кипарис» не соблюдались условия храпения лекарственных препаратов (пп. 1.2.5 нарушений, отраженных в протоколе).

Также в деятельности ООО «Кипарис» выявлены нарушения Правил надлежащей практики храпения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646п (пп. 1.2 нарушений, отраженных в протоколе).

Согласно подп. «а» п. 6 Положения № 547 обязательным условием получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

При проведении выездной проверки ООО «Кипарис» не представлены документы подтверждающие законное право владения и (или) пользования на оборудование, используемое при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках готовых лекарственных форм по адресам: по адресам: 

<

...> Штеменко,д. 43. пом. II: г . Волгоград, ул. им. маршала ФИО1, д. 128: 

<

...>. 

Представленные контролируемым лицом инвентаризационные описи товарно-материальных ценностей № 6/п от 03.04.2023 не содержат подписи членов инвентаризационной комиссии и материально ответственных лиц, в связи с чем не подтверждают соответствие фактического наличия имущества с данными учетаООО «Кипарис», и соответственно принадлежность имущества непосредственноООО «Кипарис» и законность его использования.

При указанных обстоятельствах ООО «Кипарис» осуществлялась фармацевтическая деятельность с нарушением лицензионных требований, установленных нормативным правовым актом Российской Федерации (пп. а), пп. е), пп. к) п. 6Положения № 547), подлежащих обязательному исполнению, ответственность за несоблюдение которых, предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с 4.1 статьи 61 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ«О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ) плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год (далее - ежегодный план контрольных (надзорных) мероприятий), формируемого контрольным (надзорным) органом и подлежащего согласованию с органами прокуратуры.

Согласно п. 11(3) постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлено, что за исключением случаев, предусмотренных пунктом 11(4) настоящего постановления, до 2030 года в планы проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий, планы проведения плановых проверок при осуществлении видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируется Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных полномочий) включаются плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки только в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, опасным производственным объектам II класса опасности, гидротехническим сооружениям II класса.

Согласно пункту 13 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска): высокий риск, значительный риск, средний риск, умеренный риск, низкий риск.

ООО «Кипарис» является объектом контроля, отнесенного к категории высокого риска (согласно сведениям, размещенным в АИС Росздравнадзор), в подтверждение чего административным органом представлены скриншот АИС Росздравнадзор и реестр РОМ.

Согласно пункту 16 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью: для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий: инспекционный визит - один раз в 2 года; выездная проверка - один раз в 2 года; документарная проверка - один раз в 2 года.

В период 2022-2023 годов плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении ООО «Кипарис» не проводились. В 2023 году Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области направил на согласование в прокуратуру Волгоградской области проект плана проверок на 2024 год.

Органы прокуратуры рассматривают проекты ежегодных планов контрольных (надзорных) мероприятий на предмет законности включения или не включения в них плановых контрольных (надзорных) мероприятий (ч. 4 ст. 61 Закона № 248-ФЗ). План контрольных (надзорных) мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области на 2024 год согласован 30.10.2023 с прокуратурой Волгоградской области, сведения о согласовании контрольных (надзорных) мероприятий размещены в ФГИС «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

Таким образом, плановое контрольное (надзорное) мероприятие проведено в отношении ООО «Кипарис» в соответствии с действующим законодательством и не нарушает прав контролируемого лица.

Кроме того, согласно ч. 1 ст. 39 Закона № 248-ФЗ правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 4 ст. 40 Закона № 248-ФЗ контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, имеют право на досудебное обжалование: решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий; актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений; действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.

В данном случае общество не реализовало возможность, предусмотренную вышеуказанными нормами.

Согласно статье 26.3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» положения указанного Федерального закона при организации и проведении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств не применяются.

Пункт 13 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021№ 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» с 19.06.2023 действует в измененной редакции и содержит категорию высокого риска для объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

На основании изложенного, доводы общества, изложенные в отзыве на заявление, являются необоснованными.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок привлечения к административной ответственности, установленныйстатьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Суд не усматривает оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности совершенного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Судом не установлено обстоятельств, которые бы позволили применить положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и освободить общество  от административной ответственности.

Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения обществом рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении общества к соблюдению установленных норм и правил.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких - либо негативных материальных последствий правонарушения, а в ненадлежащем отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей. Из материалов дела следует, что совершенное обществом правонарушение носит формальный характер, несет реальную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, чего в данном случае не установлено.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Обстоятельств, смягчающих, исключающих ответственность общества, судом не выявлено.

Согласно статье 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, а также обстоятельства, смягчающие (отягчающие) административную ответственность.

Из содержания части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что предупреждение устанавливается при условии отсутствия причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Исходя из правовой позиции, изложенной в пункте 43 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 4 (2018), утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 26.12.2018, помимо прочих условий, установленных статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для возможности замены административного штрафа на предупреждение, основополагающим условием для применения указанной нормы является то обстоятельство, что административное правонарушение совершено впервые, то есть преференция, предусмотренная статьей 4.1.1 этого Кодекса, является исключительной. При этом при рассмотрении вопроса о возможности замены административного штрафа на предупреждение должны учитываться совершенные ранее иные административные правонарушения, в том числе не являющиеся однородными по отношению к рассматриваемому правонарушению. При этом, условий, в соответствии с которыми оценка возможности применения предупреждения по последующему правонарушению зависит от наличия (вступления в силу) постановления о привлечении к административной ответственности по предшествующему правонарушению на момент совершения последующего правонарушения, статьи 3.4 и 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не предусматривают.

Вместе с тем в соответствии с положениями части 1 статьи 4.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, которому назначено административное наказание за совершение административного правонарушения, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу постановления о назначении административного наказания до истечения одного года со дня окончания исполнения данного постановления, за исключением случая, предусмотренного частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 4.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, которому назначено административное наказание в виде административного штрафа за совершение административного правонарушения и которое уплатило административный штраф до дня вступления в законную силу соответствующего постановления о назначении административного наказания, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу указанного постановления до истечения одного года со дня уплаты административного штрафа.

При назначении наказания суд принимает во внимание, что ООО «Кипарис» в 2023 году привлекалось Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области к административной ответственности: октябрь 2023 года - по части 1.1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (постановление по делу об административном правонарушении № 10-Р от 18.10.2023, вступило в силу 12.12.2023, наложенный штраф оплачен 13.03.2024), а также в декабре 2023 года (постановления по делу об административном правонарушении № 11-Р от 20.12.2023 и№ 12-Р от 20.12.2023 вступили в законную силу 09.02.2024).

Учитывая характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения,  особую значимость охраняемых правоотношений, пренебрежительное отношение общества к установленным правовым требованиям, принимая во внимание отсутствие смягчающих ответственность обстоятельств, повторность совершения правонарушения, суд приходит к выводу о невозможности назначения обществу административного наказания в виде предупреждения. 

Санкция части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наказание для юридических лиц в виде предупреждения, или наложения административного штрафа в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно пункту 2 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере.

Судом установлено, что общество с 10.01.2023 является микропредприятием.

При наличии изложенных обстоятельств, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд считает возможным применить к правонарушителю наказание, предусмотренное частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с учетом положений статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 15 000 руб. (минимального размера административного штрафа в соответствии с положениями пункта 2 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Административный штраф в рассматриваемом случае является адекватной мерой ответственности, назначен судом обществу, являющемуся микропредприятием, в соответствии с положениями части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 15 000 руб., что соответствует требованиям части 3 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                                    РЕШИЛ:    

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Кипарис» (344101, Россия, Ростовская обл., город Ростов-на-Дону г.о., Ростов-на-Дону г., Межевая ул., двлд. 113, ком. 8, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 28.12.2022, ИНН: 

<

***>, КПП: 616201001) к административной ответственности, предусмотренной частью 3статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и  назначить наказание в виде штрафа в размере 15 000 рублей.

Административный штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: 

ИНН 

<

***>,

КПП 344401001,

Банк: ОТДЕЛЕНИЕ ВОЛГОГРАД БАНКА РОССИИ // УФК по Волгоградской области г. Волгоград,

БИК 011806101,

p/с 03100643000000012900

к/с 40102810445370000021

КБК 060 116 01141 010001140

УИН 060 2900 240000 0000000

Получатель: УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области л/с 

<

***>)

Юридический адрес: 400098, 

<

...> этаж.

Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный судВолгоградской области. 

По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае, если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, направить решение на взыскание штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности. 

Решение может быть обжаловано в  Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней с даты принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья

М.А. Тесленко