АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-14298/2017

г. Чебоксары

14 февраля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 07 февраля 2018 года. 

Полный текст решения изготовлен 14 февраля 2018 года.

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Каргиной Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике

к обществу с ограниченной ответственностью «Денталюкс», (ИНН  2128048962, ОГРН 1032128006558)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от административного органа - ФИО2 по доверенности от 07.04.2017,

от общества - ФИО3 по доверенности от 19.12.2017,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Денталюкс» (далее - общество, ООО «Денталюкс») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ)

Заявленные требования мотивированы тем, что общество осуществляет деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением.

В ходе судебного заседания представители заявителя требование поддержали.

Представитель общества вину признал частично.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд установил следующее.

ООО «Денталюкс» осуществляет свою деятельность на основании лицензии ЛО-21-01 -001059 от 11.04.2014, выданной Министерством здравоохранения Чувашской Республики, сроком действия - бессрочно.

В ходе плановой выездной проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике № П21-273/17 от 02.11.2017 в отношении ООО «Денталюкс» в соответствии с планом проверок на 2017 год, размещенным на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети Интернет, в период с 24.11.2017 по 27.11.2017 было установлено, что ООО «Денталюкс» осуществляет медицинскую деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По фактам выявленных нарушений 27.11.2017 с участием законного представителя общества был составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении с материалами проверки переданы в арбитражный суд с соответствующим заявлением о привлечении ООО «Денталюкс» к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного право нарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами рассматриваемого правонарушения являются лица, в том числе юридические лица, ответственные за соблюдение лицензионных требований.

С субъективной стороны правонарушение характеризуется виной (субъективное отношение лица, совершившего противоправное деяние, к факту его совершения).

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение № 291) осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения № 291 одним из лицензионных требований, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

В нарушение указанных норм ООО «Денталюкс» по адресу места осуществления деятельности: 428009, 

<

...>, нежилое помещение №2; 428000, 

<

...>, не обеспечено наличие у заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Согласно штатному расписанию на 2017 год, утвержденному приказом организации от 15.06.2017 №4 в структуре учреждения имеется должность заместителя директора по медицинской части врача-стоматолога-терапевта 1 категории.

Приказом ООО «Денталюкс» от 16.02.2016 №8-к на должность заместителя директора по медицинской части назначена ФИО4, врач-стоматолог-терапевт.

Согласно табелям учета использования рабочего времени за сентябрь-октябрь 2017 года, ФИО4 работала в должности заместителя директора по медицинской части.

Согласно приказу «Об организации деятельности врачебной комиссии в ООО «Денталюкс»» от 01.03.2016 №1/1 ФИО4 является заместителем председателя врачебной комиссии. Ею, как заместителем председателя врачебной комиссии осуществляются следующие функции: принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с положением о внутреннем контролем качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным руководителем Общества, путем: экспертизы качества оказанной медицинской помощи, что подтверждается копией протокола заседания врачебной комиссии ООО «Денталюкс» от 30.10.2017 №42; копией протокола заседания врачебной комиссии ООО «Денталюкс» от 06.11.2017 №43; копией протокола заседания врачебной комиссии ООО «Денталюкс» от 13.11.2017 №44; копией протокола заседания врачебной комиссии ООО «Денталюкс» от 20.11.2017 №45; копией протокола заседания врачебной комиссии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности от 21.10.2017 №4; копией карты экспертной оценки качества медицинской помощи от 21.10.2017 и копией протокола экспертной оценки качества стоматологической помощи, оформленной на ФИО5; копией карты экспертной оценки качества медицинской помощи от 21.10.2017 и копией протокола экспертной оценки качества стоматологической помощи, оформленной на ФИО6; копией карты экспертной оценки качества медицинской помощи от 21.10.2017 и копией протокола экспертной оценки качества стоматологической помощи, оформленной на ФИО7

При этом ФИО4, являясь заместителем директора по медицинской части, ответственная за осуществление медицинской деятельности, не имеет дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», что не обеспечивает надлежащую организацию лечебного-диагностического процесса и является нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно подпункту «б» пункта 4 и подпункту «а» пункта 5 Положения № 291 одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В нарушение указанных норм на момент проведения проверки ООО «Денталюкс» не имело принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг) по: «стоматологии терапевтической» и зарегистрированное в установленном порядке, что не обеспечивает при осуществлении им медицинской деятельности соблюдение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, согласно Приложению №11 к Порядку. 

По адресу: 428000, 

<

...> для обработки стоматологических инструментов используется «Ультразвуковая мойка модель CD-3800А», производства Shenzhen Codyson Electrical Со Ltd, Китай, не зарегистрированная на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия, и, согласно письму поставщика ООО «Стоматорг», не предназначенная для медицинского использования. Иное оборудование, предназначенное для обработки стоматологических инструментов и зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия на момент проверки ООО «Денталюкс» не было представлено, договора на обработку инструментов также не были представлены.

Согласно подпункту «в(1)» пункта 5 Положения № 291 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учет, в том числе – спирт этиловый.

В соответствии с пунктами 1, 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств:

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам.

В нарушение указанных норм ООО «Денталюкс» по адресам места осуществления: 428009, 

<

...>, нежилое помещение №2; 428000, 

<

...> не соблюдает правила ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно: при учете спирта этилового в аптечках «АнтиСпид» форма журнала не соответствует установленной приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Положения № 291 одним из лицензионных требований, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

В нарушение указанной нормы ООО «Денталюкс» по адресу места осуществления: 428000, 

<

...> не имеет помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, а именно согласно представленному договору на сдачу в аренду государственного имущества, являющегося собственностью Чувашской Республики от 28.05.2014 № 05, срок аренды установлен до 01.05.2017. Пунктом 5.2 договора предусмотрено, что договор считается прекращенным по истечении указанного срока и продолжение использования объекта по истечении срока аренды не является основанием для возобновления или продления договора, иные документы, подтверждающие законность использования помещения по адресу места осуществления деятельности: 428000, 

<

...>, на момент проверки 24.11.2017 не представлены.

Согласно подпункту «б» пункта 5 Положения № 291 одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В нарушение указанной нормы по адресам места осуществления: 428000, 

<

...>, 428009, 

<

...>, нежилое помещение №2 не соблюдается установленный руководителем ООО «Денталюкс» порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Согласно пункту 4.1 Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного приказом директора ООО «Денталюкс» от 01.03.2016 №1/1, к объектам внутреннего контроля относится хранение, применение медицинских изделий, хранение и применение лекарственных средств, согласно пункту 6.3 указанного Порядка в рамках внутреннего контроля осуществляется проверка хранения, применения медицинских изделий, проверка соблюдения требований к предметно-количественному учету лекарственных средств, что не было выполнено. Так, в терапевтическом кабинете по адресу места осуществления деятельности 428000, 

<

...> на рабочих местах врачей-стоматологов выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: «SuperMat AdaptSuperCap Matrix» lot3636482 срок годности, установленный производителем - 02.2016, в количестве 1 упаковки; «DESENSITIZER 5 ml» lot 010216, срок годности, установленный производителем - 10.2017, в количестве 1 упаковки.

Таким образом, обществом не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, тем самым грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. 

На основании изложенного суд считает доводы общества несостоятельными. Общество было надлежащим образом уведомлено о проведении проверки, о составлении протокола. Нарушения процессуальных норм при проведении проверки и составлении протокола об административном правонарушении, судом не выявлено.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обстоятельства дела свидетельствуют о том, что общество при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения правил хранения лекарственных средств, при этом какие-либо неустранимые препятствия для их надлежащего исполнения отсутствовали.

Доказательств наличия чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения требований законодательства, а также свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него меры по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах в действиях общества усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено, протокол об административном правонарушении составлен в присутствии представителя общества, права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены, срок привлечения к административной ответственности не пропущен.

Суд считает, что указанное административное правонарушение нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Административное правонарушение, совершенное обществом, посягает на установленный нормативными правовыми актами обязательный порядок общественных отношений в сфере оказания населению медицинских услуг и защиты прав потребителей, носят существенный характер, поскольку в конечном отношении влияют на качество и безопасность товара, на жизнь и здоровье потребителей. Отсутствие вредных последствий не влияет на степень общественной опасности данного правонарушения и само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Исходя из характера и конкретных обстоятельств совершенного административного правонарушения, суд не усматривает оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным. Обществом не приведено доказательств, свидетельствующих об исключительности совершенного административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

На основании изложенного, с учетом характера и конкретных обстоятельств совершенного обществом административного правонарушения, степень его вины и опасности, учитывая минимальный размер штрафа, предусмотренного санкцией указанной статьи КоАП РФ, совершения административного правонарушения впервые, суд считает возможным уменьшить размер административного штрафа ниже минимального размера до 50000 руб.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не рассматривается, так как по заявлениям о привлечении к административной ответственности, рассматриваемым арбитражным судом, государственная пошлина не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью "Денталюкс", ИНН  

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата регистрации 29.05.2003 года,  зарегистрированное по адресу:  428034, Чувашская Республика, ул.П.Ермолаева, д.1, помещение №2, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде  административного штрафа в сумме 50000 руб. (пятьдесят тысяч рублей 000 коп.).

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:  наименование получателя – УФК по Чувашской Республике (Территориальный орган Росздравнадзора по Чувашской Республике), поле статуса 08,  КБК 06011690010016000140, ИНН 

<

***>, КПП 213001001, банк получателя – Отделение-НБ Чувашская Республика, расчетный счет – 

<

***>, БИК – 049706001, ОКТМО – 97701000, назначение платежа – денежные взыскания (штрафы с виновных лиц) по делу № А79-14298/2017.  

Доказательства уплаты административного штрафа представить в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии. При отсутствии у суда доказательств уплаты штрафа в установленный срок решение направляется в уполномоченный орган для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики-Чувашии в течение десяти дней с момента его принятия.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Н.А. Каргина