АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А32-36911/2018

г. Краснодар

25 апреля 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 25 апреля 2019 г.

Постановление изготовлено в полном объеме  25 апреля 2019 г.

	Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Черных Л.А., судей Дорогиной Т.Н. и Посаженникова М.В., при участии в судебном заседании от заявителя – территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН 2310099811, ОГРН 1052305684727) – Рачевой Г.В. (доверенность от 28.12.2018), в отсутствие в судебном заседании  заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «Моссе» (ИНН 2320191686, ОГРН 1112366004310),  извещенного о месте и времени судебного разбирательства (уведомление № 47221 4,  отчет о публикации судебных актов на сайте в сети Интернет), рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Моссе» на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 20.11.2018 (судья Погорелов И.А.) и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.01.2019 (судьи Соловьёва М.В., Ильина М.В., Филимонова С.С.) по делу № А32-36911/2018, установил следующее. 

Территориальный орган Федеральной службы в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – служба) обратился в арбитражный суд с заявлением к ООО «Моссе» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) за незаконную продажу незарегистрированного лекарственного  средства. 

Решением суда от 20.11.2018, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 30.01.2019, общество привлечено к ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса в виде взыскания 1 млн рублей штрафа.

	Судебные акты мотивированы наличием в действиях общества вмененного состава правонарушения, соблюдением порядка проведения проверки. 

	В кассационной жалобе общество просит решение суда и постановление суда апелляционной инстанции отменить, производство по делу прекратить.

Заявитель кассационной жалобы указывает, что представленные кассовые чеки не подтверждают реализацию обществом незарегистрированного в установленном порядке лекарственного препарата «Предуктал OD» серии J601D0117 с указанием на упаковке производителя «Egis Pharmaceuticals PLS», Hungary (далее – спорный препарат), поскольку в них отсутствуют его индивидуальные признаки (серия и производитель). В 2017 году препарат «Предуктал OD» находился в свободной реализации в обществе, что подтверждается товарными накладными. В ходе проверки сотрудники УЭБиПК ГУ МВД России установили приобретение и наличие в обществе препарата «Предуктал МВ», а не «Предуктал OD». В материалах дела имеются доказательства поставки обществу с 2016 по 2018 годы лекарственных препаратов «Предуктал МВ» и «Предуктал OD». Факт отпуска обществом в ноябре 2017 года спорного препарата, не зарегистрированного в установленном порядке, не подтвержден, объективные доказательства его реализации отсутствуют.

В отзыве на кассационную жалобу  служба просит оставить судебные акты без изменения как законные и обоснованные, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании представитель службы поддержал возражения, изложенные в  отзыве на жалобу.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителя службы, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что жалоба  удовлетворению е подлежит  по следующим основаниям. 

Суд установил и материалами дела подтверждается, что в службу поступила информация из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 11.05.2018 № 02-20658/18) о реализации обществом спорного препарата, не зарегистрированного в государственном реестре лекарственных средств.

Проверяя это сообщение, служба установила, что общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 26.08.2016 № ЛО-23-02-004447.

По поступившей информации от АО «Серьве» (держатель/владелец  регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Предуктал OD»), медицинским представителем АО «Серьве» установлено, что в обществе по адресу: Сочи, Чебрикова, 46Б, лит. А, 1 этаж, пом. № 2, 3, 4, 11 находился на реализации лекарственный препарат «Предуктал OD», твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, серии J601D0117, с указанием на упаковке производителя в редакции «Egis Pharmaceuticals PLS», Hungary, сопровождаемый поддельной декларацией о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д57834.

В государственном реестре лекарственных средств, размещенном в сети Интернет Министерством здравоохранения Российской Федерации в Портале по ведению государственного реестра лекарственных средств, сведения об указанном лекарственном препарате, выпускаемом в лекарственном форме «твердые капсулы с пролонгированным высвобождением», отсутствуют.

АО «Серьве» сообщило, что спорный препарат выпущен производителем для реализации на территории Грузии, его ввоз на территории Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

При сравнении деклараций о соответствии выявлено, что представленная обществом декларация сфальсифицирована, в ней указаны недостоверные данные о  номере, серии, партии и срока годности лекарственного препарата.

Суд сослался на информацию УЭБиПК ГУ МВД России о наличии в обществе на реализации не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации спорного препарата, поступившего обществу без декларации о соответствии, которая позже получена по настоянию представителя фирмы-производителя АО «Серьве».

По данному факту служба составила протокол об административном правонарушении от 27.08.2018 № 279/18 и в порядке статей 203 и 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилась в арбитражный суд с заявлением привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса.

В силу части 2 статьи 6.33 Кодекса продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно пункту 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

Обращение лекарственных средств определено как разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (статья 57 Закона № 61-ФЗ).

Под контрафактным лекарственным средством понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (пункт 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ).

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ).

В силу части 1 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ) обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982, включены лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (9300 медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения).

Из материалов дела следует, что суд  привлек общество к ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса за незаконную продажу спорного препарата производства «Egis Pharmaceuticals PLS», Hungary (Венгрия) в отсутствие соответствующей записи в государственном реестре лекарственных средств. 	

Об этих обстоятельствах свидетельствуют имеющиеся в материалах дела доказательства: выписка из   государственного реестра лекарственных средств (регистрационное удостоверение № ЛП-003410, дата регистрации 13.01.2016, дата окончания действия 13.01.2021, держатель ЗАО «Сервье», Россия) на препарат «Предуктал ОД» (форма выпуска «капсулы с пролонгированным высвобождением», 80 мг),  где в графе «Производитель» указаны «Орил Индастри» (Франция), «Фламель Технолоджис», (Франция), ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия). Указание в реестре производителя «Egis Pharmaceuticals PLS», Hungary (Венгрия) отсутствует.

АО «Серьве» сообщило, что спорный препарат выпущен производителем «Egis Pharmaceuticals PLS», Hungary (Венгрия) для реализации на территории Грузии, его ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия  в ней не осуществлялись.

При сравнении имеющейся у производителя декларации о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д57834 и представленной обществом декларации с тем же номером следует, что представленная обществом декларация содержит недостоверные сведения о  данных номера серии, партии и срока годности лекарственного препарата (л. д. 20 – 22 т. 1).

Проверяя довод общества о недоказанности факта реализации названного не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, суд апелляционной инстанции сослался на представленные в материалы дела кассовые чеки, свидетельствующие о факте реализации обществом спорного препарата, где содержится наименование товара – «Предуктал ОД» и наименование продавца (ООО «Моссе», л. д. 29 т. 1). Из протокола осмотра места происшествия от 30.05.2018 (л. д. 34 39 т. 1),  объяснения Гюуламбарян Р.С. (фармацевт общества) (л. д. 40 – 43 т.1),  товарной накладной от 13.05.2018 (л. д.  58 – 59 т. 1),  спецификации на лекарственные средства и изделия медицинского назначения к этой накладной от 13.05.2018 (л. д. 60  61 т. 1) следует, что из отчета продаж товара за период с 01.11.2016 по 30.05.2018 из аптеки общества реализовано 5 упаковок таблеток «Предуктал ОД», фармацевт подтвердила реализацию ею и другим работником аптеки этого препарата в указанный период.  

Суд проверил и отклонил доводы общества об отсутствии в кассовых чеках на реализацию «Предуктала» отметки ОД, позволяющей идентифицировать продажу обществом именно лекарственного препарата «Предуктал OD» серии J601D0117 с указанием на упаковке производителя «Egis Pharmaceuticals PLS», Hungary; о приобретении у ООО «Фармкомплект» и ООО «Юг-Фарм» препарата «Предуктал OD» 80 мг (л. д. 53 – 61 т. 1), ссылаясь на сопроводительное письмо от 13.08.2017 № ФК001935663, где  производителем приобретенного у ООО «Фармкомплект» препарата «Предуктал OД» 80 мг (1 упаковка) названо ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) с указанием декларации о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д57831 (л. д. 57 т. 1). Приобретение данного препарата у ООО «Юг-Фарм» датировано маем 2018 года (после спорного факта приобретения указанной продукции). Реализацию  более чем одной упаковки «Предуктала ОД» общество не оспаривает.

Суд также учел представление обществом декларации о соответствии № РОСС RU.ФМ05.Д57834 с указанием недостоверных сведений о номере серии, партии и сроке годности лекарственного препарата.

При таких обстоятельствах выводы судебных инстанций о наличии в действиях общества состава вменяемого ему правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса, – незаконной продаже незарегистрированных лекарственных средств основан на правильном применении норм права к установленным им фактическим обстоятельствам.

Доводы жалобы фактически сводятся к несогласию с произведенной судом оценкой имеющихся в материалах дела доказательств, что в полномочия кассационной инстанции не входит. Основания для отмены или изменения обжалуемых судебных актов не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 20.11.2018 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.01.2019 по делу № А32-36911/2018  оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий                                                                               Л.А. Черных

Судьи                                                                                                             Т.Н. Дорогина

                                                                                                                        Т.В. Посаженников