ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-51831/2016

26 декабря 2017 года

г. Москва

Резолютивная часть постановления объявлена 19 декабря 2017 года 

Полный текст постановления изготовлен 26 декабря 2017 года  

Арбитражный суд Московского округа 

в составе: 

председательствующего-судьи  Григорьевой И. Ю.,

судей Шевченко Е. Е., Ананьина Е. А.,     

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1 по доверен. от 04.12.2017,

от заинтересованного лица – Андре А.А. по доверен. от 13.12.2016,

от третьих лиц

от АО «Фармасинтез-Норд» - 

от Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. в лице представительства компании с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед» - ФИО2 по доверен. от 21.09.2017,

от АО «Рафарма» - ФИО1 по доверен. от 02.05.2017,

рассмотрев 19 декабря 2017 года в судебном заседании кассационную жалобу

АО «Фармасинтез»

на решение от 31.05.2017 

Арбитражного суда города Москвы,

принятое судьей Ласкиной С.О., 

на постановление от 15.09.2017 

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Москвиной Л.А., Бекетовой И.В., Поташовой Ж.В.,

по заявлению АО «Фармасинтез»

к Министерству здравоохранения РФ

третьи лица: АО «Фармасинтез-Норд», Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. в лице представительства компании с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед», АО «Рафарма»

об оспаривании действий

УСТАНОВИЛ:

АО «Фармасинтез» (далее заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании действий Министерства здравоохранения РФ (далее заинтересованное лицо), выразившихся в принятии решения о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат Теризидон плюс в части исключения из регистрационного удостоверения и регистрационного досье ЛСР-005422/10 на лекарственный препарат Теризидон плюс информации об ОАО «Фармасинтез» как о производителе лекарственного препарата и информации о ЗАО «АрСиАй Синтез» как о владельце (держателе) регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Теризидон плюс, обязании отменить указанные изменения в регистрационное удостоверение и досье ЛСР-005422/10 и включить в регистрационное удостоверение и досье ЛСР-005422/10 исключенную информацию об ОАО «Фармасинтез» и ЗАО «АрСиАй Синтез» (с учетом принятых судом в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации уточнений заявленных требований).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены АО «Фармасинтез-Норд», Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. в лице представительства компании с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед», АО «Рафарма».

Решением Арбитражного суда города Москвы от 31.05.2017, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.09.2017, в удовлетворении заявленных требований отказано.

АО «Фармасинтез» подана кассационная жалоба, согласно которой заявитель просит решение и постановление судов первой и апелляционной инстанций отменить, дело направить на новое рассмотрение в Арбитражный суд города Москвы.

Заявитель жалобы указывает, что ОАО «Фармсинтез» изначально принадлежала технология производства лекарственного средства Теризидон Плюс; ОАО «Фармсинтез» было включено в регистрационное удостоверение в качестве самостоятельной производственной площадки. 

В обоснование доводов жалобы заявитель также ссылается на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, несоответствие выводов суда установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Представитель АО «Фармасинтез» в судебном заседании суда кассационной инстанции поддержал доводы жалобы.

Представители  Министерства здравоохранения РФ, АО «Фармасинтез-Норд», Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. возражали против удовлетворения кассационной жалобы, считая решение Арбитражного суда города Москвы и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда законными и обоснованными. Министерство здравоохранения РФ, Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. представили письменные отзывы на жалобу.

АО «Рафарма» в судебное заседание не явилось, считается извещенным в соответствии со статьями 121-123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о времени и месте судебного разбирательства; дело в соответствии с частью 3 статьи 284 названного Кодекса рассматривается в его отсутствие. Письменный отзыв на жалобу не представлен.

Обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статей 284, 286, 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов в указанных судебных актах фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, кассационная инстанция пришла к выводу, что обжалуемые решение и постановление подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.

Как установлено судами, Компания с ограниченной ответственностью «ЛокБета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед» (Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд.) указывает, что является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата Теризидон плюс, который производится в соответствии с собственной технологией производства.

По результатам рассмотрения заявления Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд. Министерством здравоохранения РФ принято решение от 10.12.2015 № 20-3-484415/ИД/ИЗМ-БЭ о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

Полагая указанное решение не соответствующим закону, нарушающим  права и законные интересы АО «Фармасинтез», последнее обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

АО «Фармасинтез» указывает, что является производителем вышеназванного лекарственного препарата.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса).

Как указывалось выше, судами установлено, что компания с ограниченной ответственностью «Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) прайвит лимитед» (Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд.) является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата Теризидон плюс, который производится в соответствии с собственной технологией производства.

Между компанией Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. и ОАО «Фармасинтез» заключено соглашение об эксклюзивном сотрудничестве от 02.11.2009, согласно которому заявителю представлено эксклюзивное право регистрации на территории Российской Федерации препаратов теризидон В61 капсулы 150+10 мг, 300+10 мг сроком на 5 лет с даты подписания (пункты 1, 5 соглашения).

В течение срока действия данного соглашения «Лок-Бета Фармасьютикал (I) Пвт. Лтд.» обязалось не предоставлять права, указанные в пункте 1 данного соглашения, третьим лицам на территории Российской Федерации (пункт 2 соглашения).

Условиями соглашения предусмотрено, что фасовкой и/или упаковкой продукции, указанной в пункте 1 данного соглашения, на территории Российской Федерации будет заниматься исключительно ОАО «Фармасинтез», а также то, что подлинный экземпляр регистрационного удостоверения на продукцию, указанного в пункте 1 данного соглашения, а также сопутствующие документы будут храниться у ОАО «Фармасинтез», Россия (пункт 3 соглашения).

Согласно пункту 5 соглашения срок его действия - 5 лет с даты подписания. 

ОАО «Фармасинтез» при регистрации лекарственного препаратаТеризидон Плюс представлена лицензия на производство данного лекарственного препарата, выданная Лок-Бета Фармасьютикалс (I) Пвт.Лтд. 

С учетом изложенного суды пришли к правильному выводу, что ОАО «Фармасинтез» осуществлялась государственная регистрация лекарственного средства Теризидон Плюс производства компании Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд.

Судами установлено, что с момента регистрации лекарственного препарата права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата Теризидон плюс компанией Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. не передавались.

Между тем, АО «Фармасинтез» на основании доверенности, выданной компанией Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. 22.12.2009, которая не является документом об отчуждении права на результаты клинических исследований и технологии производства лекарственного препарата Теризидон плюс, было включено в регистрационное удостоверение в качестве самостоятельной производственной площадки. 

Между ОАО «Фармасинтез» и ЗАО «АрСиАйСинтез» подписан договор об уступке прав на лекарственные препараты Теризидон и Теризидон Плюс от 01.03.2013.

Как сказано выше, по результатам рассмотрения заявления заявителя Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение от 10.12.2015 № 20-3-484415/ИД/ИЗМ-БЭ о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственные препараты для медицинского применения Теризидон плюс, в части смены юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

Суды, установив, что на момент подачи Лок-Бета Фармасьютикал (И) Пвт.Лтд. вышеуказанного заявления  пятилетний срок действия соглашения, заключенного с ОАО «Фармсинтез» истек; права на результаты клинических исследований и технологию производства лекарственного препарата Теризидон плюс компанией Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. не передавались; Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт.Лтд. является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения, обладая правами на технологию производства и клинические исследования препарата Теризидон плюс, который производится в соответствии с собственной технологией производства; действие договора между ОАО «Фармасинтез» и ЗАО «АрСиАйСинтез» об уступке прав на лекарственные препараты Теризидон и Теризидон Плюс от 01.03.2013, в котором ОАО «Фармасинтез» выступает в качестве правообладателя, ограничено соглашением, которое не предполагало отчуждение эксклюзивного права регистрации указанных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в пользу ОАО «Фармасинтез», пришли к обоснованному выводу о том, что оспариваемое решение  соответствует закону, не  нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Вывод судов соответствует обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, сделан при правильном применении норм материального и процессуального права.

Доводы кассационной жалобы подлежат отклонению как противоречащие материалам дела и фактическим обстоятельствам дела, установленным арбитражными судами первой и апелляционной инстанций в процессе рассмотрения спора. Указанные доводы являлись предметом исследования и оценки арбитражных судов, их необоснованность отражена в оспариваемых судебных актах с изложением соответствующих мотивов. Доводы кассационной жалобы фактически дублируют доводы апелляционной жалобы и по существу направлены на переоценку доказательств и фактических обстоятельств дела, установленных судами, что в соответствии с главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации недопустимо в силу установленных законом пределов рассмотрения дела судом кассационной инстанции.

Оснований, установленных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов не имеется, в связи с чем кассационная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь  статьями 274, 284, 286, пунктом 1 части 1 статьи 287, статьей  289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Московского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от  31.05.2017 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.09.2017 по делу № А40-51831/2016 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения. 

 

Председательствующий-судья:И. Ю. ГригорьеваСудьи: Е. Е. Шевченко

                                                                  Е. А. Ананьина