Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-50147/2023

12 октября 2023 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 12 октября 2023 года. 

Полный текст решения изготовлен 12 октября 2023 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе: судьи Синицыной Е.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Министерства здравоохранения Российской Федерации

заинтересованное лицо: Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу 

третье лицо: 1) Общество с ограниченной ответственностью "Фармментал"; 

2) ООО "ФармМентал групп"; 

3) АО "ЕЭТП"

об оспаривании решения и предписания №44-1345/23 от 14.04.2023

при участии

от заявителя – ФИО2 дов от 20.01.23

от заинтересованного лица – ФИО3, дов от 26.05.23

от третьих лиц – ФИО4 дов от 07.09.23

установил:

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – заявитель, Учреждение, Заказчик) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу (далее – УФАС, Управление) об оспаривании решения и предписания №44-1345/23 от 14.04.2023.

Суд в соответствии с пунктом 4 статьи 137 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации перешел из предварительного в судебное заседание.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующие обстоятельства. 

22.03.2023 Учреждением размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (извещение №0372100048823000284) www.zakupki.gov.ru, Начальная (максимальная) цена контракта – 2 050 290,00 руб.

10.04.2023 ООО «ФармМентал групп» подана жалоба на действия аукционной комиссии при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов. По результатам рассмотрения жалоба ООО «ФармМентал групп» признана обоснованной, в действиях Заказчика признаны нарушения пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе, о чем 14.04.2023 вынесено решение по делу №44-1345/23 и выдано предписание.

Не согласившись с вынесенным решением и предписанием, Учреждение обратилось в Арбитражный суд с настоящим заявлением.

Порядок описания объекта закупки в случае закупки лекарственных препаратов установлен в Постановлении Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Особенности описания).

Согласно пункту 2 Особенностей описания 2. При описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Таким образом, исходя из указанной нормы Заказчик в случае наличия некратных эквивалентных дозировок, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, указывает эти некратные дозировки в Описании объекта закупки. Описание объекта закупки было сформировано следующим образом:

Описание объекта закупки

Наименование

Технические характеристики

Код позиции КТРУ

Единица Измерения

Количество единиц измерения*

Единица измерения по ЕСКЛП (Потребительская единица)

БОРТЕЗОМИБ

МНН: БОРТЕЗОМИБЛекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введенияДозировка: 3.5 мг

21.20.10.211-000060-1-00316-0000000000000

шт

150

шт

Допускается поставка лекарственных препаратов в кратной дозировке (кроме концентрации лекарственного препарата) и двойном количестве, а также в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Допускается замена лекарственной формы на эквивалентные лекарственные формы (постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд")

Остаточный срок годности на момент поставки товара должен быть не менее 12 месяцев.

Заявка участника содержала следующее предложение:

№ п/п

ОКПД 2

/КТРУ

Международное

непатентованноенаименование

Торговое наименование 

Форма выпуска лекарственного препарата в соответствии с регистрационным удостоверением

Количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке

Наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором стран мира

Номер регистрационного удостоверения, Держатель (владелец)

Производитель, страна происхождения 

в соответствии с регистрационным удостоверением

Единица измерения

Кол-во в единицах измерения

1

21.20.10.211

/21.20.10.211-000060-1-00296-0000000000000

Бортезомиб

Борамилан®

*лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2.5 мг (флакон) х 1 (пачка картонная)

2.5 мг

Количество единиц измерения ЛП в потребительской упаковке согласно ЕСКЛП: 1 шт. (2.5 мг в первичной упаковке)

Российская Федерация

ЛП-003210

Общество с ограниченной ответственностью "ФармМентал групп" (ООО "ФармМентал групп"), Россия

Общество с ограниченной ответственностью "ФармМентал групп" (ООО "ФармМентал групп"), Россия

шт

/упаковка

150/

150

Таким образом, участником была предложена некратная дозировка 2,5 мг. Однако, указанная дозировка не могла быть признана эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, в силу следующих обстоятельств.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов с МНН Бортезомиб (включая инструкцию на предложенный третьим лицом препарат с торговым наименованием Борамилан®)   доза действующего вещества составляет 1,3 мг на кв.м. поверхности тела, т.е. для пациентов с площадью поверхности тела более 1,9 м² в ходе терапии потребляются минимум два флакона по 2,5 мг. В учреждении терапию препаратом получают около 20 пациентов в год, у порядка 70% из них площадь поверхности тела более 2 м². 

При этом остатки приготовленного раствора могут храниться согласно инструкции не более 8 часов, что с учётом имеющегося количества пациентов в год не позволяет их использовать для другого пациента.

Таким образом, расчет дозы исчисляется из количества мг действующего вещества. Предложенное третьим лицом общее количество мг действующего вещества в заявке исходя из количества флаконов (150 штук по 2,5 мг) составило 375 мг, что не соответствует 525 мг (150 флаконов по 3,5 мг), требуемых к поставке Заявителю), что не соответствовало требованиям Заявителя. Указанно количество миллиграммов действующего вещества составляет лишь 71% от потребности Заявителя.

В описании объекта закупки указано, что Заявителю требовался лекарственный препарат МНН бортезомиб, дозировка 3,5 мг, 150 шт.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности. У большинства пациентов, получающих лечение в клинике, площадь поверхности тела, составляет 2 м2.

Таким образом, обеспечение лечебного процесса и количество больных, которым можно оказать лечение, зависит от количества закупаемого действующего вещества.

В связи с этим предложенная дозировка не являлось некратной эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

В Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее – ЕСКЛП) действительно содержатся сведения об эквивалентных лекарственных формах и дозировках, которые используются Заказчиками при описании объекта закупки.

Однако, согласно Письмам Минздрава России от 17 ноября 2020 г. № 18-2/И/2-17599, № 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 указанная информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок носит справочный характер.

При этом в Письме от 17.11.2020 указано, что ЕСКЛП подлежит применению на стадии подготовки документации (или извещения в текущей редакции Федерального закона о контрактной системе) при определении НМЦК закупки, а не при описании объекта закупки. 

В Письме от 25.06.2020 указано, что объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок.

В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

 Учитывая, что в Описании объекта закупки отсутствовало указание на то, что дозировка в 2,5 мг является некратной эквивалентной дозировкой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, у Комиссии отсутствовали основания для признания заявки участника соответствующей требованиям Извещения. 

В обжалуемом Решении Управление ссылается на ч. 2 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и пункт 7 Особенностей описания, согласно которому при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и указывает, что при описании лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ), если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Однако, дозировка лекарственного препарата не является критерием взаимозаменяемости, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ.

Таковы критериями являются:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин…

2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения

4) идентичность способа введения и способа применения;

5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Дозировка лекарственного препарата в части 2 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ в качестве критерия взаимозаменяемости не указана. Вопрос взаимозаменяемости не был предметом рассмотрения при рассмотрении заявки участника.

При этом, в уже упомянутом Письме Минздрава России от 25.06.2020 № 18-2/И/2-8895, указано, что указанная информация «позволит заказчику на свое усмотрение при формировании объекта закупки в извещении об осуществлении закупки внести сведения о лекарственных препаратах с учетом сведений о группах ЛП, воспользовавшись рекомендованным составом лекарственных препаратов каждой такой группы из ЕСКЛП, либо же самостоятельно выбрать все необходимые варианты поставки.

Объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок. В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

Таким образом, Заказчиком на этапе формирования описания объекта закупки определяется какая дозировка может быть им признана некратной эквивалентной лекарственной формой, позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, а не участником при подаче заявки.

При вышеуказанных обстоятельствах, заявленные требования подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать недействительными решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу по делу №44-1345/23 от 14.04.2023.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу в пользу Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова" Министерства здравоохранения Российской Федерации 3000 руб. расходов по оплате государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия Решения.

Судья Синицына Е.В.