АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А63-15602/2018

г. Ставрополь

24 декабря  2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 19 декабря 2018 года. 

Решение изготовлено в полном объеме 24 декабря  2018 года. 

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Марьевым Н.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, 

ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, 

г. Ставрополь, 

с привлечением к участию в деле в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал», г. Симферополь,

общества с ограниченной ответственностью «Ирвин 2», г. Люберцы, 

общества с ограниченной ответственностью «Данта»,  г. Азов Ростовской области, 

о признании незаконными решения от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018 и предписания от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018. 

при участии представителя заявителя (до перерыва 17.12.2018) ФИО1 по доверенности от 23.08.2018 № 01-14/436,  представителя управления ФИО2 по доверенности от 04.05.2018 № 06/4897, в отсутствие представителей третьих лиц, надлежащим образом извещенных; (после перерыва 19.12.2018) представителя управления ФИО2 по доверенности от 04.05.2018 № 06/4897, в отсутствие представителей надлежащим образом извещенных.

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», г. Пятигорск, (далее – заявитель, учреждение здравоохранения) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (далее – заинтересованное лицо, Ставропольское УФАС России, управление) с привлечением в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал», г. Симферополь, общества с ограниченной ответственностью «Ирвин 2», г. Люберцы, общества с ограниченной ответственностью «Данта»,  г. Азов Ростовской области о признании незаконными решения от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018 и предписания от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018.

            Поверенный заявителя в судебном заседании на требованиях настаивал, просил признать оспариваемые акты - решение и предписание управления недействительными, поскольку при формировании объекта закупки заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получение максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями.

            Представитель управления  в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований, поддерживая ранее представленный отзыв.

            Представители третьих лиц с доводами в судебное заседание не явились, суд рассматривает дело в отсутствие представителей третьих лиц по имеющимся материалам в деле.

            Суд, исследовав материалы дела, выслушав представителя управления, дав правовую оценку представленным доказательствам, приходит к следующему.

Как установлено материалами дела, 25.06.2018 года ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (далее - заявитель, заказчик) было опубликовано на электронной площадке ОАО «Единая электронная торговая площадка» www.roseltorg.ru извещение о проведении электронного аукциона № 0321200008518000234 на поставку лекарственных средств (ФИО3).

09.08.2018г. в управление обществом с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (далее - ООО «Торговый дом «Виал») была подана жалоба на действия аукционной комиссии Заказчика со ссылкой на Допущенные нарушения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ) в части закупки. В своей жалобе ООО «Торговый дом «Виал» указывало на неправомерное отклонения заявки.

16.08.2018г по делу № РЗ-1262-2018 было вынесено решение о нарушении законодательства (далее - Решение). Ставропольское УФАС России ознакомившись с Доводами жалобы ООО «Торговый дом «Виал» и объяснительной Заказчика (от 15.08.2018г. Исх. № 01-14/416) приняло решение признать жалобу ООО «Торговый дом «Виал» обоснованной. По результатам проведения, в порядке ст. 99 Закона №44-ФЗ, внеплановой проверки Ставропольским УФАС России признало действия заказчика нарушившим требования ч.4 ст.67 Закона №44-ФЗ и выдано обязательное для исполнения предписание № 301 о нарушении законодательства о закупках.

В предписании №301 указано, что заказчику необходимо устранить нарушения требований ч.4 ст. 67 Закона №44-ФЗ в связи с чем, протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе № 0321200008518000234 от 06.08.2018г. - отменить, рассмотрение первых частей заявок провести повторно.

Документация об аукционе в электронной форме № 0321200008518000234 на поставку лекарственных средств (ФИО3) составлена в соответствии со ст. 64 Закона № 44 - ФЗ.

Заказчик при описании лекарственного препарата руководствуется пн. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44 - ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - постановление № 1380). Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44 - ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару. При этом Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Судом установлено, что составляя техническую часть аукционной документации, заказчик, руководствуясь требованиями статьи 33 Закона № 44 – ФЗ и указал в технической части аукционной документации функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, которые отражают требования к закупаемой продукции, являющиеся значимыми для заказчика и обосновал требования к объекту закупки, исходя из объективных потребностей, профиля и целей деятельности учреждения, а также принципа законности и целесообразности. Установление терапевтически значимых характеристик обусловлено спецификой лечебного процесса, утвержденными стандартными лечения онкологических пациентов и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения.

При формировании объекта закупки заказчик руководствовался требованиями к осуществлению лечебного процесса, целью которого является получение максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Дозировка препарата рассчитывается индивидуально для каждого больного с учетом показателей роста и массы тела, а также схемы лечения конкретного онкологического заболевания. Исходя из этого, руководствуясь требованиями действующего Законодательства и потребностью, Заказчиком установлены терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата МИН ФИО3.

Данное лекарство находится в свободном обращении на фармацевтическом рынке РФ и может закупаться и продаваться любыми предприятиями и организациями, соответствующим требованиям, установленным в соответствии с Законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, являющегося предметом торгов.

Лекарственное средство, являющимся предметом торгов МНН ФИО3 не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов согласно Распоряжению Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N 2323-р, для расчета НМЦК и проведения анализа рынка РФ на наличие данного лекарственного средства на фармацевтическом рынке, в адрес заказчика поступили коммерческие предложения от предполагаемых поставщиков (копии прилагаться).

В связи с тем, что данное лекарственное средство является уникальным (т.е. эксклюзив) размещение заказа на поставку данного препарата осуществляется в соответствии с частью 2 постановления Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, устанавливается предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Соответственно, с целью исключения ограничения конкуренции, закупка данного препарата осуществляется заказчиками отдельным лотом (закупкой).

Было подано 3 заявки от участников. Единая комиссия заказчика в соответствии со ст. 67 Закона № 44 - ФЗ рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе и приняла решения, допустить участника с порядковым № 3, участников с порядковыми № 4 и  № 5 отказать в допуске по основаниям п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона №44-ФЗ в обоснование принятого решения комиссия указала, что согласно первой части заявки участника функциональные характеристики (потребительские свойства) качественные характеристики товара не соответствуют пн. б) ч. 2 Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», что не соответствует требованиям документации о таком аукционе и п. 2 ч. 4 ст. 67.

Участник №5 ООО «Торговый дом «Виал» в первой части предлагает к поставке лекарственное средство 21.20.10.211  ФИО3           Онгецин        лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г -флаконы (1) – пачки картонные,        Фармасьюти кал Пвт. Лтд - Индия 356, 200 штук, срок годности на момент поставки не менее 16 месяцев.    

Не согласившись с причиной отклонения участник с порядковым № 5 ООО «Торговый дом «Виал» 09.08.2018г подал жалобу в Ставропольское УФАС России.

Управление, ознакомившись с доводами жалобы общества, проанализировав имеющиеся в деле документы, установила следующие.

Согласно положениям части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ - Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1)        не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2)        несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Комиссией Ставропольского УФАС России установлено, что участником закупки в заявке указаны показатели товара, соответствующие значениям, установленным инструкцией документации об аукционе:

Заказчику требовалось:

-10 мг/мл  *   50 мл  =  500 мг в одном  флаконе действующего  вещества,  что

составляет 500мг*400 шт. =200 000 мг.

В заявке ООО «Торговый дом «Виал» представлено: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г - флаконы (])- пачки картонные, что в перерасчете составляет 200 000 мг н соответствует требованиям аукционной документации.

Таким образом, комиссией был делан вывод, что заявка общества   отклонена в нарушение ч.4 ет.67 Закона №44-ФЗ.

В пн. б) ч. 2 Постановления № 1380 прописано: «дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2.5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности»:

-          10 мг/мл * 50 мл - 500 мг в одном флаконе действующего вещества, что составляет 500мг*400 шт. = 200 000 мг требования, прописанные заказчиком;

-          1 гр. - 1000 мг в одном флаконе действующего вещества, что составляет 1000 мг* 200 уп.= 200 000 мг требования, прописанные заявителем.

Заявитель предлагает к поставке товар с содержанием действующего вещества в одном флаконе вдвое больше объема действующего вещества заявленного заказчиком, и предлагает другой лекарственный препарат, отличающейся от лекарства заказчика, согласно инструкции по применению.

При формировании объекта закупки заказчиком, в первую очередь учитывалась цель - получения максимального терапевтического результата лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Дозировка и определение медицинских показаний препарата, о котором идет речь, рассчитывается индивидуально для каждого больного.    Исходя из этого, были установлены терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата. При этом в спектр показаний к применению у предлагаемого обществом препарата не входит рак желчевыводящих путей, что не соответствует потребностям заказчика.

Наличие одного и того же действующего вещества (одно и тоже наименование МНН) не позволяют автоматически считать два лекарственных средства эквивалентами, поскольку у таких лекарственных средств могут быть разными: биодоступность, биоэквивалентность, безопасность, терапевтический эффект, показания к применению и противопоказания (фармацевтическая и терапевтическая эквивалентность). Заказчик в связи с текущей потребностью заказывает необходимую дозировку лекарственного средства «ФИО3», зарегистрированную на территории РФ в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, т.к. вправе сам самостоятельно устанавливать конкретные требования к функциональным характеристикам и качеству товара.

В пн. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61 -ФЗ) прописано, что взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форм) и способ введения.

 Статья 27.1 ФЗ № 61 указан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно Правилам определения взаимозаменяемости, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- постановление № 115-1), вывод о взаимозаменяемости лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов.

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России проведена работа по унификации международных непатентованных наименований, наименований лекарственных форм и значений дозировок лекарственных средств на основе рекомендаций ВОЗ. данных государственного реестра лекарственных средств и приказа Минздрава России от 27 июля 2016 N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения", где определено эквивалентные лекарственные формы, данная информация размещена на официальном сайте МЗ РФ https://www.rosminzdrav.ru

На основании выше изложенного заявитель предложил лекарственное средство «ФИО3» с функциональными характеристиками не являющимся эквивалентом лекарственного средства «ФИО3» с функциональными характеристиками, прописанными заказчиком,

В соответствии с ч. 4 ст. 7 Закон № 61-ФЗ, приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 № 73 «О Государственной Фармакопее Российской Федерации» Государственная фармакопея с 31.01.2007 действует в новой редакции - 12 издание, которая не содержит фармакопейных статей, допускающих отклонения в содержании активного вещества лекарственного средства. Погрешности в содержании активного вещества в инъекционных растворах не допускаются. Процентное отклонение массы установлено только в отношении сухих лекарственных средств.

Судом установлено, что ни одна инструкция на лекарственный препарат не содержит указания на допустимую норму погрешности содержания действующего вещества, т.к. это существенно уменьшает дозу химиотерапевтического препарата. Эффективность применения препарата (клинический эффект) напрямую зависит от его точной дозировки. Погрешность в содержании действующего вещества изменяет дозу химиотерапевтического препарата, что может негативно сказаться на ожидаемом лечебном эффекте и повлечь непредвиденную нежелательную реакцию и побочные эффекты.

В пн. 12.3 ст. 4 ФЗ № 61 прописано, что взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностыо в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав Действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения   о   государственной   санитарно-эпидемиологической   службе   Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» утверждено санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Согласно им. 2.1 СанПиНа лекарственное средство ФИО3 попадает под Класс Г - токсикологически опасные отходы 1 - 4 классов опасности. В ни. 4.28 и пн. 4.29 СанПиНа прописано:

«4.28. Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу. Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме жёлтого и красного).

4.29. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные ёмкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности».

На основании выше изложенного и руководствуясь СанПиН, заказчик при не до конца использованном флаконе должен будет его утилизировать, т.к. флакон находиться в открытом состоянии и выделяет вредные  вещества.  При утилизации флаконов  и флаконов с не использованным до конца лекарственным средством заказчик должен привлечь   специализированную   организацию,   имеющую   лицензию   на   данный   вид деятельности и оплатить за оказанные услуги. Так же при каждом открытии нового флакона медицинский персонал должен одеть специальные средства индивидуальной защиты, т.е. перчатки. При каждом новом введении лекарственного средства пациенту используется одноразовый шприц.

На основании п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона № 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании параметров, перечисленных в ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Из содержания Инструкций по применению указанных лекарственных препаратов терапевтический эффект препарата в зависимости от дозировки является различным; лекарственный препарат ФИО3 с дозировкой 500 мг и 1000 мг назначаются разным группам пациентов.

Суд приходит к выводу, что в рассматриваемом случае медицинским учреждением в аукционной документации установлены требования к лекарственному препарату с учетом потребностей, которые обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата.

Следовательно, в действиях заказчика отсутствуют нарушения Федерального закона №44-ФЗ.

 В соответствии с пунктом 1 статьи АПК РФ лицо должно доказать обстоятельства, на которое оно ссылается как на основании своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. Оспариваемый ненормативный правовой акт не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку контролирующий орган действовал в рамках представленных ст. 99 Закона полномочий, при наличии достаточных оснований.

Статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными. В случае признания судом акта недействительным нарушенное право подлежит восстановлению либо защите иными способами, предусмотренными статьей 12 настоящего Кодекса.

Согласно пункта 1 Постановления Пленума ВС РФ от 01.07.1996 года № 6 и Пленума ВАС РФ №8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует нормам закона или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации он может признать такой акт недействительным.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины возлагаются на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный  суд Ставропольского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер», 

г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, удовлетворить.

            Признать незаконными решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018 и предписание от 16.08.2018 по делу № РЗ-1262-2018.

            Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому судебные расходы по оплате государственной пошлины в размере 3 000 (трех тысяч) рублей, уплаченной при обращении в суд на основании платежного поручения от 22.08.2018 № 893.

            Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                Л.В. Быкодорова