Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-168992/19-92-1429

г. Москва

17 сентября 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 августа 2019 года

Решение в полном объеме изготовлено 17 сентября 2019 года

Арбитражный суд в составе судьи Уточкина И.Н. 

При ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

Рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению заявитель: ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО

ответчик: ООО «Руфарма»

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33  КоАП РФ на основании постановления об административном правонарушении от 28.05.2019 г. № 646/19

при участии в судебном заседании: 

от  заявителя: ФИО2  (паспорт, дов. № б/н от 22.04.2019г.);

от ответчика: ФИО3  (удостов., дов. № б/н от 17.06.2019г.); ФИО4    (паспорт, дов. № б/н от 21.08.2019г.);

УСТАНОВИЛ:

Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО «Руфарма» к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на то, что                      ООО «Руфарма» допустило нарушение в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических активных добавок.

ООО «Руфарма» представлен письменный отзыв на заявление, согласно которому возражает против удовлетворения заявленных требований.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным  в заявлении.

Представители заинтересованного лица в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные  доказательства, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению ввиду нижеследующего.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, ООО «Руфарма» имеет лицензию№ ФС-99-02-005676 от 14.11.2016г., выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 129110, 

<

...>.

19.04.2019г. в Территориальный орган из АО «Р-Фарм» поступила информация о реализации ООО «Руфарма» возможно контрафактного лекарственного препарата «Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл № 2» серии 81333ХН05 (вх. № 2470/19 от 19.04.2019г.). Согласно представленным сведениям, на месте нанесения переменных данных вторичной упаковки приобретенного лекарственного средства, вырезаны уникальный код и двумерный матричный штрих-код.

В рамках внеплановой выездной проверки ООО «Руфарма» представлены документы, отражающие движение лекарственного препарата «Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл № 2» за период с 01.01.2018г. по 31.05.2019г., а также ведомость по товарным остаткам на складах. Согласно товарной накладной № 13/1 от 02.11.2018г., счет-фактуре № 13/1 от 02.11.2018г., протоколу согласования цен № 13/1 от 02.11.2018г., лекарственный препарат «Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл № 2» серии 81333ХН05 поступил в фармацевтическую организацию ООО «Руфарма» 08.11.2018г. и был реализован 04.03.2019г. (согласно отчету о розничных продажах РФ00-000277 от 04.03.2019г.).

В соответствии с заключением эксперта, заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами - провизора ООО «Фармация»:

1.Аптечной организацией ООО «Руфарма» допущены нарушения обязательных требований Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: при поступлении лекарственного препарата «Хумира, раствор для подкожного введения 40мг/0,8 мл №2», серии 81333ХН05, приемной комиссией не осуществляется надлежащий приемочный контроль в части визуальный осмотра вторичной упаковки, целостность которого была нарушена, в результате чего ООО «Руфарма» осуществлена реализация недоброкачественного лекарственногосредства.

2.В связи с отсутствием контрольных карточек к электронномутермоиндикатору, который использовался для контроля температурного режима приперевозке лекарственного препарата «Хумира, раствор для подкожного введения40мг/0,8мл №2», серии 81333ХН05, качество лекарственного препарата подвергаетсясомнению...».

Таким образом, контролирующий орган пришел к выводу, что в нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «РУФАРМА» допустил продажу недоброкачественного лекарственного препарата «Хумира, раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл № 2» серии 81333ХН05.

Выявленные нарушения зафиксированы Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в акте проверки от 23.05.2019 № 646/19.

На основании выявленных нарушений в отношении ООО «Руфарма» составлен протокол от 28.05.2019 № 646/19 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Данный протокол составлен в отсутствии надлежаще извещенного представителя ООО «Руфарма».

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ. Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10, судом не установлено.

В соответствии с ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно п. 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 2 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В силу ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Между тем, суд считает необходимым указать следующее.

Информация о реализации ООО «Руфарма» возможно контрафактного препарата поступила в Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области после назначения внеплановой выездной проверки.

В заключении эксперта по результатам проведенной проверки указано, что приемной комиссией не осуществлялся надлежащий приемочный контроль в части визуального осмотра вторичной упаковки, целостность которой была нарушена, в результате чего ООО «Руфарма» осуществлена реализация недоброкачественного лекарственного средства.

О приемочном контроле говорится в приказах Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Пр-647н) и №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Пр-646н).

В ходе приемочного контроля работники аптеки проверяют, соответствует ли принимаемый товар товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдены ли специальные условия хранения (при наличии такого требования, имеются в виду условия транспортировки), а также наличие повреждений транспортной тары. Если тара повреждена, приемочный контроль осуществляется в присутствии компании-поставщика или транспортной компании.

Приемочный контроль проводится материально ответственным лицом, при этом создается приемная комиссия в аптеке. Если все в порядке, приемочный контроль проводит материально ответственное лицо и заверяет документы подписью, штампом или печатью. Если выявляется какое-то несоответствие, тогда начинает работать приемная комиссия, по итогам работы которой составляется претензия поставщику.

В первую очередь, работники аптеки осуществляют приемку термолабильных лекарственных препаратов — в течение 10 минут они должны, согласно правилам, перегрузить их в холодильное оборудование в аптеке.

Далее, согласно требованию Пр-647н, необходимо проверить, не является ли поступивший товар изъятым из обращения в аптечной сети, не приостановлено ли его обращение, т.е. идет работа с базами данных при приемке.

Затем осуществляется визуальный контроль, проверка полноты сопроводительных документов и др. И здесь уже есть нюансы по товарным группам. Если на каком-то этапе выявляется недоброкачественный или фальсифицированный товар, их приемка не осуществляется. Работники аптеки возвращают товар поставщику, если его представитель не уехал, либо перемещают в карантинные зоны. Это обязательное условие.

Подтверждением наличия каких-либо замечаний (по ассортименту, количеству, соблюдению специальных условий хранения, наличию повреждений упаковки), выявленных во время приемки лекарственного препарата, является запись в Журнале регистрации результатов Приемочного контроля (далее - Журнал).

Указанный Журнал в ходе проведения проверки был представлен уполномоченному лицу проверяющей организации. С препаратом Хумира нарушений при приемке зафиксировано не было, поэтому сведения о нем отсутствуют в Журнале.

Кроме того, ответчик указывает, что при проверке не был запрошен Журнал, относящийся к приемке Хумиры. 

Уполномоченное лицо в ходе проверки запросило только один Журнал, а от ознакомления с содержанием остальных Журналов отказалось после предложения представителя ООО «Руфарма» предоставить их. Карточки к электронному термоиндикатору имеются.

Также в Приказе о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица (далее - Приказ) было указано, что проверка проводится с целью проверки информации от 01.11.2018 № 6760/18, мотивированное представление от 25.02.2019 № 1259/19 (п. 6 Приказа).

На просьбу представителя ООО «Руфарма» разъяснить суть и основания проводимой проверки, уполномоченное лицо проверяющего надзорного органа ответило отказом, сославшись на отсутствие обязанности давать какие-либо пояснения.

Таким образом, в нарушение п. 3 ст. 10, п. 2 ст. 20, п.п. 2, 2.1. ст. 21 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проверка проводилась в условиях отсутствия установленной личности лица, написавшего заявление, и отсутствия конкретных фактов нарушений, совершенных юридическим лицом.

Кроме того Препарат реализован 04.03.2019, что подтверждается отчетом о розничных продажах РФ00-0002777 от 04.03.2019. 

Контрольной закупки при этом не проводилось, покупка препарата никак не фиксировалась.

Таким образом, суд пришел к выводу о том, что представленные заявителем материалы, не свидетельствуют о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП Российской Федерации лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Суд пришел к выводу о том, заявителем не доказано наличии в действиях ООО «Руфарма» состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 24.5 КоАП РФ, производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии хотя бы одного из следующих обстоятельств: отсутствие события административного правонарушения; отсутствие состава административного правонарушения, отсутствие состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Учитывая изложенное, правовые основания для привлечения ООО «Руфарма» к административной ответственности ч. 2 ст. 6.33  КоАП РФ суд не установил, в связи с чем заявление ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО удовлетворению не подлежит.  

На основании ст. ст. 1.5, 2.1, 4.1-4.5, 6.33, 24.5, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1-26.3, 28.2 КоАП РФ, руководствуясь ст. 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, 

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении заявления ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО

к ООО «Руфарма» (129110, МОСКВА ГОРОД, ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 64, ПОМЕЩЕНИЕ I КОМНАТА 12, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 03.02.2016, ИНН: 

<

***>, КПП: 770201001, ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР: ФИО5) о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33  КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 28.05.2019 г. № 646/19.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Девятый арбитражный апелляционный суд. 

Судья:                                                                                        Уточкин И.Н.