АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                          Дело  №А19-24973/2024

«12» декабря 2024 года 

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании 02 декабря 2024 года

Решение  в полном объеме изготовлено 12 декабря 2024 года.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Куклиной Л.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Парфеновой Т.В., рассмотрев в судебном заседании дело по  заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 664011, Иркутская область, Иркутск город, Горького улица, дом 36)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Центр врачебной косметологии и медицинского массажа «Эстетик» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, 664025, 

<

...>)

о привлечении к административной ответственности по частям 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

третье лицо: ФИО1

при участии в заседании представителей:

от заявителя: ФИО2 – представитель по доверенности, представлено удостоверение, диплом; ФИО3 – представитель по доверенности, представлено удостоверение, диплом; ФИО4 – представитель по доверенности, представлено удостоверение, диплом;

от ответчика: ФИО5 – представитель по доверенности, представлено паспорт, диплом;

от третьего лица: ФИО1 – представлен паспорт;

                                                        установил: 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее – Территориальный орган здравоохранения по Иркутской области) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Центр врачебной косметологии и медицинского массажа «Эстетик» (далее – ООО «ЦВКМ «Эстетик») о привлечении к административной ответственности по частям 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.  

В судебном заседании представитель Территориального орган здравоохранения по Иркутской области заявленные требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлениях.

Представитель Общества в судебном заседании требования не признал, в случае, если суд придет к выводу о наличии вменяемого правонарушения, то при назначении административного наказания применить минимальную санкцию, которая предусмотрена ч. 3, 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

К  участию  в  деле  в  качестве  третьего лица,  не  заявляющего самостоятельных  требований  относительно  предмета  спора, привлечена  ФИО1, которая поддержала позицию административного органа.

В судебном заседании 27.11.2024г. в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв до 14 час. 00 мин. 02.12.2024г. Информация о перерыве в судебном заседании размещена на официальном сайте Арбитражного суда Иркутской области в сети Интернет.

Из материалов дела следует, что ООО «ЦВКМ «Эстетик» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

Территориальным органом здравоохранения по Иркутской области в соответствии с мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №405 от 26.09.2024г. в отношении ООО «ЦВКМ «Эстетик» (по согласованию с органами прокуратуры – решение от 01.10.2024г. в период с 08.10.2024г. по 21.10.2024г. проведена внеплановая выездная проверка с целью  федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи ФИО6 

По результатам внеплановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлено, что ООО «ЦВКМ «Эстетик» осуществляло медицинскую деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: выявлены нарушения Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановление Правительства № 852) (нарушены пп. в), пп. е) п. 6, пп. г) п. 5, пп. а), пп. б), п. 6 Постановления Правительства № 852), 

Результаты проверки зафиксированы в акте внеплановой выездной проверки от 21.10.2024г. №262/24, подписанным после его составления законным представителем юридического лица – ФИО7

21.10.2024г. Территориальным органом здравоохранения по Иркутской области  составлен протокол об административном правонарушении, которым установлено совершение ООО «ЦВКМ «Эстетик» административного правонарушения, предусмотренного частями 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса; осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). 

На основании части 3 статьи 23.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился в арбитражный суд с заявлениями о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Исследовав доказательства по делу: заслушав представителей лиц, участвующих в деле, ознакомившись с письменными доказательствами, суд приходит к следующему.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом установлено, что заявитель действовал в рамках полномочий, установленных статьей 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом..

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), относится к лицензируемым видам деятельности.

Общество с ограниченной ответственностью «Добрый доктор+», в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность от 11.11.2020г. № Л041-01108-38/00357883, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия - бессрочно.

В соответствии с пунктом 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» При намерении лицензиата внести изменения в предусмотренный реестром лицензий перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение №852).

Согласно пункту 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

В соответствии с пунктом 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В силу пункта 7 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

На основании пункта 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с лицензией от 10.02.2014г. № Л041-01108-38/00291552, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия – бессрочно, в том числе по видам работ (услуг): при оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: медицинскому массажу; сестринскому делу в косметологии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: косметологии.  

Из материалов дела следует, что на момент проведения выездной внеплановой проверки ООО «ЦВКМ «Эстетик» представлена Медицинская карта амбулаторно больного ООО «ЦВКМ «Эстетик» на имя ФИО6, ДД.ММ.ГГГГ г.р. (далее-медицинская карта), из которой следует, что ФИО6 18.12.2023 обратилась в ООО «ЦВКМ «Эстетик».

Заключен договор на предоставление платных медицинских услуг от 18.12.2023.

Жалобы на снижение тонуса нижней трети лица, опущение углов рта. 

         После осмотра врачом-косметологом ФИО7 рекомендован лазерный липолиз на аппаратах SMARTLIPO, Quadrostar нижней трети лица.

В этот же день под местной анестезией 0,25% раствора артекаина в объеме 20,0 выполнен лазерный липолиз нижней трети лица на аппаратах SMARTLIPO 6 Вт, Quadrostar 10 Вт.

После проведенной процедуры наблюдалась отечность, умеренные гематомы. Места «вкола» обработаны фуцикортом, закрыты стерильной салфеткой. На лицо одета компрессионная маска. Рекомендован осмотр 19.12.2023, компрессионная маска на 24 часа.

19.12.2023 Осмотр врачом-косметологом ФИО7 Жалобы на незначительную болезненность при пальпации. Объективно: умеренная отечность нижней трети лица, гематомы, серозно-геморрагическая корочка под подбородком, правом углу рта.

Назначено физиолечение низкочастотным лазером № 10 ежедневно с 20.12.2023.

30.01.2024 Жалобы на наличие носогубных складок. Объективно: от проведенного лазерного лечения 18.12.2023 улучшение контура лица нижней трети, полностью скорректированы складки углов рта. Проведена коррекция носогубных складок филлером гиалуроновой кислоты (сардения софт). Фото до и после. Осмотр 31.01.2024.

31.01.2024 Жалоб нет. Объективно: отечность не наблюдается. Носогубная складка уменьшилась. Фото до и после.

15.02.204 Жалобы на мимические морщины в области межбровья. Объективно: область межбровья мимически активна. Проведено лечение препаратом диспорт 40 Ед.

В результате опроса ФИО7 установлено, что обработка области медицинского вмешательства проводилось анавидином (без спиртовой), р-р бетадином. 

С целью уменьшения отека медицинской сестрой ФИО8 вводился лекарственный препарат р-р дексаметазон 4 мг в/м. 

ООО «ЦВКМ» «Эстетик» представлен акт проверки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Уполномоченным по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности б/н (далее-Акт ВКК и БМД) от 13.06.2024, проведенного на основании претензии ФИО6 от 28.05.2024 к ООО «ЦВКМ «Эстетик».

Из акта ВКК и БМД следует, что Уполномоченным по качеству ФИО9 была проведена внеплановая проверка с целью контроля соблюдения качества и безопасности проведенной косметологической процедуры с привлечением членов врачебной комиссии в составе: ФИО7, ФИО9, ФИО10

Комиссия рассмотрела претензию ФИО6 от 28.05.2024 в отношении проведенной процедуры, ознакомилась с медицинской картой пациентки, заслушала врача-косметолога ФИО7 и пришла к выводу что утверждение в претензии о нарушении статьи 238 Уголовного кодекса РФ является необоснованным, так как выполненная процедура – лазерного липолиза – не привела к каким-либо тяжким последствиям, а выполнена с соблюдением всех медицинских стандартов и надлежащего качества.  Также не было нарушения ст. 29 Закона РФ «О защите прав потребителя» от 07.02.1992 года № 2300-1, т.к. норма указанной статьи Закона, регулирует права потребителя при обнаружении недостатков выполненной работы (оказанной услуги), проведенная медицинская процедура соответствует всем стандартам в области оказания медицинских услуг; после ее проведения не наступило по этой причине вреда здоровью пациентке».

По результатам осмотра помещений ООО «ЦВКМ «Эстетик» и представленной медицинской документации Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области установлено, что на 2 этаже расположены: 

- кабинет №5: хранения лекарственных препаратов, с холодильным оборудованием, автоклавом. В холодильном оборудовании осуществляется хранение всех лекарственных препаратов, иное место хранение лекарственных препаратов отсутствует. 

В холодильном оборудовании представлен термометр, имеющий разделение шкалы измерения. Представлен журнал учета температуры холодильного оборудования со снятием данных показаний за 16.10.2024 с использованием представленного термометра. В помещении отсутствует психометрический гигрометр. Кабинет оснащен автоклавом, для стерилизации инструментов, УФ камерой.

На момент проверки в ООО «ЦВКМ Эстетик» 16.10.2024 хранение лекарственных препаратов организовано в кабинете № 5 (2 этаж) в холодильнике Pozis paracels. На холодильник представлены документы: паспорт, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05705, ведомость товарно-материальных ценностей (инв. №00000201, год выпуска 2020, дата постановки на учет 20.07.2023). Холодильник Pozis paracels оборудован встроенным термометром. На момент проверки 16.10.2024 на индикаторе встроенного термометра температура составляла +3,80С. Кроме того, в холодильнике имеется термометр ТС-7-М1 исп. 6, заводской № 10108. Документы на термометр не представлены (паспорт, поверка, ведомость товарно-материальных ценностей). На момент проверки 16.10.2024 шкала термометра расслоилась, в связи с чем, осуществить корректное фиксирование температуры в холодильнике данным термометром не представляется возможным, тем не менее показания зафиксированы в журнале. 

На момент проверки представлен журнал учета температуры в холодильнике Pozis paracels. Наименование журнала отсутствует. В журнале зафиксирована температура 16.10.2024 в холодильнике + 80С.

На момент проверки 16.10.2024 в холодильнике хранится лекарственный препарат Диспорт, 300ЕД/флакон, серия 002560, произведен 01/2024, режим хранения, указанный на упаковке: «Хранить при температуре от 2 до 80С». По данным представленного температурного режима, температура в холодильнике периодически фиксируется 90С (09.10.24; 01.10.24; 26.09.24; 25.09.24; 18.09.24; 13.09.24; 11.09.24; 04.09.24; 10.03.24; 09.03.24; 06.03.24; 16.01.24; 13.01.24; 12.01.24; 10.01.24; 09.01.24; 04.01.24; 02.12.23). 

По данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - СМДЛП) в 2024 - 2023 гг. в ООО «ЦВКМ «Эстетик» осуществлено обращение 34 упаковок лекарственного препарата Диспорт.   

Информация о фиксации температуры в холодильнике в помещении хранения лекарственных препаратов №5, в день оказания медицинской помощи пациентке ФИО6 18.12.2023, отсутствует. По данным температурного журнала температура в холодильнике зафиксирована 01.12; 02.12; 05.12; 09.01. Таким образом, фиксация температуры в холодильнике Pozis paracels осуществляется не ежедневно. 

В помещении № 5 отсутствуют приборы для измерения температуры и влажности окружающей среды. Фиксация температуры и влажности в помещении № 5, в котором хранятся лекарственные препараты, не проводится. 

В Акте проверки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Уполномоченным по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности проведенного на основании на основании поступившей претензии ФИО6 от 13.06.2024 указано, что врачебная комиссия ООО «ЦВКМ «Эстетик» сделала следующие выводы: «III. Контрольные мероприятия в части контроля за хранением, отпуском, уничтожением, применением, мониторингом безопасности, соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству:

- наличие сформированной системы управления качеством - приказ директора №1 от 12.01.2021г.);

-наличие необходимого оборудования для хранения лекарственных средств с особыми условиями хранения – имеется фармацевтический холодильник для хранения лекарственных препаратов;

-наличие условий по отделке помещений, позволяющих проводить влажную уборку помещений – проводится ежедневная влажная уборка помещений с применением хлорсодержащих средств, стены имеют гладкую поверхность, покрыты краской моющейся для медучреждений;

- наличие необходимого количества шкафов, полок для хранения лекарственных средств;

- соблюдение условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, а также в соответствии с требованиями ГФ и НД, с учетом свойств веществ, входящих в их состав;

- соблюдение при применении ЛП требований, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (показания к применению, дозы, совместимость, сопутствующие заболевания, возраст, режим дозирования и т.д.)». 

Врачебной комиссией ООО «ЦВКМ «Эстетик» не дана оценка несоблюдению требований законодательства в части фиксирования параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов, а также не соблюдению температурного режима для лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенных температур, регламентированными п. 7, п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Данный факт свидетельствует о нарушении ООО «ЦВКМ «Эстетик» пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. 

- кабинет №6: состоит из двух помещений – предманипуляционного кабинета (где осуществлялась подготовка пациентки: умывание, переодевание), манипуляционный кабинет (чистая зона, где осуществлялось оказание медицинской помощи пациентке ФИО6, введение лекарственных препаратов, проведение лазерного липолиза, введение гиалуроновой кислоты «Сардения софт»).

В данном кабинете установлен психометрический гигрометр, в котором отсутствует колба для воды, необходимая для снятия показаний с психометрического гигрометра, данный гигрометр используется для снятия показаний температуры и влажности в помещении.

В кабинете размещены: аппарат лазерный Quadrostar, аппарат лазерный SMARTLIPO, бактерицидный облучатель, бактерицидная лампа, кушетки, манипуляционные столики. 

- Прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями.

Представлено: 

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2010/07968 от 30.09.2010: прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями; производства Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ", Германия; 

- выписка из балансовой ведомости имущества и сумме начислений амортизации по состоянию на 16.10.2024. Согласно данным балансовой ведомости имущества прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями поставлен на учет 11.12.2023 в ООО «ЦВКМ «Эстетик», год выпуска 2012 в количестве 1 шт. (вх. 02-48/2981 от 18.10.2024);

- счет фактура № 2 от 08.12.12023 о поставке медицинского изделия: лазерная система Quadrostar в сборе в количестве 1шт., поставщик ООО ЦЭМ «Клуб красоты» ИНН 

<

***>, 

<

...>. 

Согласно данным информации из ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских организаций», (далее – ФРМО) ООО «ЦВКМ «Эстетик» размещена информация по состоянию на 18.10.2024 о введении в эксплуатацию 11.12.2023 прибора лазерного для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями, заводской номер SN: 15хх00579, регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2010/07968 от 30.09.2010.

Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/) в установленном порядке было (до 01.01.2021) зарегистрировано медицинское изделие: Прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями, производства Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ", Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07968 от 30.09.2010; место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации  изготовителя медицинского изделия:  Германия, Asclepion Laser Technologies GmbH, Brusseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany; юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: Германия, Дальнее зарубежье, Brusseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских.изделий,.утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации – код вида 130710; класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации - 2б.  

Пунктом 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено: «медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

В соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, которая размещена на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/ в разделе «Электронный сервисы». 

Присвоение медицинскому изделию вида номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно данным номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, код вида 130710 имеет характеристики:

код

раздел

наименование

описание

130710

8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии  8.04. Системы дерматологические лазерные

Система лазерная дерматологическая твердотельная с удвоением частоты

Комплект устройств с питанием от сети (переменного тока), в котором поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для удаления сосудистых/кожных очагов поражения, татуировок и нежелательных волос; система использует технологию удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн энергии (1064 или 532 нм); может включать в себя дополнительные стержни из стекла/кристалла стержни и опции накачки для достижения дополнительных длин волн лазера. Включает в себя источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель и может работать в режиме непрерывного излучения или в импульсном режиме.

По состоянию на 18.10.2024 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07968 от 30.09.2010 имеет статус: «Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416». В соответствии с подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»: «регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021 на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения».

На маркировке (шильдик), размещенной на медицинском изделии: прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar, указана информация о дате производства 2012-02, заводской номер SN: 15хх00579, модель:15хх, с указанием хх:44 (модель 1544), а также информации о производителе: «Asclepion Laser Technologies GmbH, 07751 Jena, Im Semmicht 1a Germany». 

На лицевой части прибора имеется наименование Quadrostar+, возле индикатора лампочки указана маркировка «980-25».

Таким образом, информация о производителе, указанная непосредственно на приборе лазерном для хирургии и косметологии Quadrostar («Asclepion Laser Technologies GmbH, 07751 Jena, Im Semmicht 1a Germany»), имеющегося в наличии на момент выездной проверки 16.10.2024 в ООО «ЦВКМ «Эстетик» ИНН 

<

***> и информации, указанной в реестровой записи регистрационного удостоверения  №ФСЗ 2010/07968 от  30.09.2010 (Asclepion Laser Technologies GmbH, Brusseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany)  не совпадает.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. 

Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

В соответствии с ч.16 и ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, а также запрещается реализация незарегистрированных медицинских изделий.  

Таким образом, ООО «ЦВКМ «Эстетик» при обращении медицинского изделия: прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями, производства Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07968 от 30.09.2010 заводской номер SN: 15хх00579, допущены нарушения ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно руководству по эксплуатации медицинского изделия: прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar, производства Asclepion Laser Technologies GmbH, Brusseler Strasse 10, 07747 Jena, Germany, размещенном в открытом доступе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), указаны модели данного медицинского изделия:

Скриншот руководству по эксплуатации медицинского изделия лист 4, раздел 2.1 «Модели аппарата»

Исходя из данных, размещенных на бирке завода изготовителя медицинское и маркировке на медицинском изделии: Прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar+, модель 980, номер модели 1544, лазерный модуль диодный 980нм/25 Вт.

Так же в данном руководстве в разделе №1 «Назначение» размещена информация: «Аппарат QuadroStar+ поставляется с одним или двумя лазерными модулями, при этом одновременная работа лазерных модулей невозможна. Лазерный модуль представляет собой либо дисковый (LBO) лазер с удвоением частоты, либо диодный лазер. Диодный лазер может излучать на одной из трех длин волн. Возможность выбора различных длин волн и комбинирование двух модулей в одном аппарате обусловливает широкие возможности его применения. 

LBO лазер генерирует излучение с длиной волны 532 нм, которая очень хорошо поглощается гемоглобином. Поэтому, этот лазер идеально подходит в дерматологии, особенно для деструкции поверхностных сосудов, пигментных нарушений и др. кожных патологий. Диодный лазер генерирует излучение в ближней инфракрасной области с длинами волн 808, 938 или 978 нм. Эти длины волн поглощаются гемоглобином, меланином и водой. 

Однако, благодаря сравнительно низкому поглощению, они проникают в биоткань значительно глубже. В дерматологии диодный лазер также может применяться для удаления сосудистых патологий. Множество применений нашел диодный лазер в малой хирургии. В зависимости от величины плотности энергии или мощности, с его помощью можно коагулировать или испарять ткани. При использовании контактной световодной технологии можно резать ткани. Кроме того, диодный лазер успешно применяется для эндоваскулярной коагулящии расширенных вен (варикоз)». 

В разделе №11 «Периодическая проверка безопасности и калибровка» указана информация:

«Пожалуйста, имейте ввиду, что аппарат должен регулярно ежегодно проходить проверку и калибровку. Результаты проверок должны быть занесены в журнал медицинского аппарата. Установки и настройки аппарата при работе, техническом обслуживании, тестировании и калибровке или выполнение процедур, отличных от приведенных в настоящем руководстве, могут привести к опасному поражению лазерным излучением. Выходная энергия лазера должна проверяться как минимум раз в год сервисным и специалистам и, авторизованным и компанией Asclepion Laser Technology GmbH».

В подразделе раздела №11 «Перечень ежегодных проверок безопасности: указана информация об исследовании необходимых технических параметров: «Проверка безопасности должна проводиться в соответствии с национальным и правилами и должна включать по крайней мере следующие 

тесты: 

• Визуальная проверка аппарата и принадлежностей;

• Проверка сопротивления заземления; 

• Проверка тока утечки в нормальных условиях работы;

•Измерение выходной энергии, при необходимости калибровка аппарата; 

• Функциональны й тест».

В ходе проверки представлена инструкция по использованию на медицинское изделие: «LipoSet для устройства Quadrostar» данная инструкция не совпадает с версией инструкции, размещенной в открытом доступе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В представленной инструкция по использованию на медицинское изделие: «LipoSet для устройства Quadrostar», указано, что «LipoSet используется для липосакции с применением лазера», в разделе «Информация по лазерному липолизу», указано, что «лазерный липолиз –это направление лазерной энергии в подкожную ткань с помощью оптического волокна без липосакции. Процедура лазерного липолиза осуществляется, когда оптическое волокно находится на расстоянии 2мм от кончика микроканюли диаметром в 1 мм и помещено через небольшой кожный разрез в жировую ткань. Оптическое волокно проходит через жир подобно спицам веера».

Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO. Обществом представлено:

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2007/00358 от 23.08.2022: Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO с принадлежностями, производства «ДЕКА М.Е.Л.А. СРЛ», Италия.

- выписка из балансовой ведомости имущества и сумме начислений амортизации по состоянию на 16.10.2024. Согласно данным балансовой ведомости имущества Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO поставлен на учет 01.12.2007 в ООО «ЦВКМ «Эстетик», год выпуска 2002 в количестве 1 шт. (вх. 02-48/2981 от 18.10.2024).

Согласно данным информации из ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских организаций», (далее – ФРМО) ООО «ЦВКМ «Эстетик» размещена информация по состоянию на 18.10.2024 о введении в эксплуатацию 27.11.2007 Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO, регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСЗ 2010/07968 от 30.09.2010, заводской номер DE7A435.

Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/) в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие: Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO с принадлежностями; наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: ООО «ЭСПЕРТО»; наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: «ДЕКА М.Е.Л.А. СРЛ»; место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:  Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. SRL, Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy; вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации – код вида 189990.

Согласно данным номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, код вида 189990 имеет характеристики:

Код вида

раздел

наименование

описание

189990

6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека  6.17. Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека

Система лазерная низкой интенсивности для разрушения жировой ткани

Комплект изделий, предназначенный для неинвазивного использования лазерного излучения низкой интенсивности для разжижения (эмульгирования) подкожной и висцеральной жировой ткани (жира) в косметических/эстетических (например, в контурной пластике тела, для сокращения объемов тела) и медицинских (например, для снижения массы тела, уменьшения жировой массы тела) целях. Это работающая от сети переменного тока система, передвижная (на колесах), которая содержит модули лазерных диодов на регулируемых кронштейнах, контрольное устройство и программное обеспечение. Это независимое изделие, которое может использоваться как вспомогательное приспособление в сочетании с оборудованием для липосакции и хирургических процедур.

189990

8. Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии  8.06. Системы кожного контурирования и сопутствующие изделия

Система лазерная низкой интенсивности для разрушения жировой ткани

Комплект изделий, предназначенный для неинвазивного использования лазерного излучения низкой интенсивности для разжижения (эмульгирования) подкожной и висцеральной жировой ткани (жира) в косметических/эстетических (например, в контурной пластике тела, для сокращения объемов тела) и медицинских (например, для снижения массы тела, уменьшения жировой массы тела) целях. Это работающая от сети переменного тока система, передвижная (на колесах), которая содержит модули лазерных диодов на регулируемых кронштейнах, контрольное устройство и программное обеспечение. Это независимое изделие, которое может использоваться как вспомогательное приспособление в сочетании с оборудованием для липосакции и хирургических процедур.

На маркировке (шильдик), размещенной на медицинском изделии: Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO с принадлежностями, информация о дате производства отсутствует, модель SMARTLIPO, заводской номер заводской номер DE7A435, а также информации о производителе: Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy».  

Согласно руководству по эксплуатации медицинского изделия: Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO с принадлежностями, размещенном в открытом доступе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/):

- раздела №1 «Предупреждение» «SMARTLIPO - это медицинское оборудование, предназначенное для лазерного липолиза».

- раздела №10.1 «Регламентные работы» указано: «Эти процедуры направлены на поддержание работоспособности аппарата и обеспечения надежности его работы. Эти мероприятия должны проводиться не реже одного раза в год специалистами компании ВЕКА: 1. Проверка лазерного источника излучения; 2. Проверка педали управления; 3. Проверка и калибровка встроенного калибратора; 4. Проверка электрической изоляции. Несмотря на то, что система SMARTLIPO является устройством высокой надежности, необходимо проводить регламентные работы над некоторыми узлами во избежание неисправностей».

- на 2 этаже в проходном помещении (коридор) напротив помещений №5 и №6 расположен Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4 .

Обществом представлено: 

Счет-фактура №РМ-874 от 23.11.2024, согласно которой ООО «ЦВКМ «Эстетик» купило у ООО «РИКТАМЕД» (ИНН 

<

***>) Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4. 

Из пояснений ФИО7 от 18.10.2024 паспорт на медицинское изделие Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4 утрачен. 

Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4 поставлен на баланс и включен в выписку из балансовой ведомости имущества по состоянию на 16.10.2024 под инвентарным № 00000210, дата постановки на учет 23.11.2024. Представлено регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10170 от 25.01.2023, действует бессрочно, производитель АО «МИЛТА-ПКП ГИТ». 

На медицинском изделии Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4 имеется табличка с паспортными данными, расположенная на задней поверхности корпуса электронного блока управления:

Согласно табличке, размещенной на медицинском изделии Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4, серийный номер прибора SN 44Т0179.23, модель прибора прописана латинскими буквами. 

В информационном ресурсе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», размещенном на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/), размещены данные регистрационного досье на медицинское изделие Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4, в том числе инструкция и фотографические материалы. В размещенном досье имеется фотографии паспорта прибора с описанием таблички с паспортными данными, расположенной на задней поверхности корпуса электронного блока управления. Согласно паспорта на медицинское изделие: Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4, табличка должна иметь: название марки прибора на русском языке и полное наименование аппарата «Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический», а также 1 - товарный знак предприятия-изготовителя, 2 - знак сертификации в Российской Федерации, 3 - номер технических условий, по которым произведен прибор, 4 - мощность потребления, 5 - заводской номер аппарата, 6 - параметры электросети, 7 – знак электробезопасности тип ВР,  8 – знак электробезопасности, класс защиты II, 9 – знак класс лазерной безопасности; 10 – знак наличия лазерного излучения, также имеется надпись: «Сделано в России».

При сравнивании таблички, расположенной на Аппарате магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4, принадлежащем ООО «ЦВКМ «Эстетик», с табличкой, представленной в паспорте, размещенной на электронном ресурсе Росздравнадзора, установлены следующие расхождения:

1) наименование модели прибора написано латинскими буквами, наименование аппарата отсутствует; 

2)   отсутствует знак сертификации в Российской Федерации;

3)   отсутствует номер технических условий, по которым произведен прибор; 

4)  обозначения мощности потребления прибора не совпадают: по паспорту «

<

 40»,  фактически на аппарате «

<

20 VA»;

5) обозначение параметров электросети не совпадают: по паспорту «50 Гц 220В», фактически на аппарате «220 V, 50 Hz»;

6) надпись «Сделано в России» отсутствует, имеется надпись «MILTA – PKP GIT Russia. Moscow».

Таким образом, при на момент проверки 16.10.2024 при осмотре медицинского изделия Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4, принадлежащего ООО «ЦВКМ «Эстетик», установлены расхождения в маркировке, указанной в паспорте аппарата, на сайте Росздравнадзора, с маркировкой на указанном приборе. Данный факт не отражен в акте проверки от 13.06.2024 внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

          Техническое обслуживание медицинской техники. 

          Обществом представлены:

- журнал технического обслуживания медицинской техники медицинского изделия: «Quadrostar», на титульной части, указанного журнала в строке «наименование отделения или кабинета», информация отсутствует, также не указана информация об организации проводящей техническое облуживание. В разделе № 2 «Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинского изделия» внесена информация о проведении технического обслуживания данного прибора 11.12.2023, в графе «перечень выполненных работ» указано о проведении осмотра и чистки прибора;

- журнал технического обслуживания медицинской техники медицинского изделия «SMARTLIPO» на титульной части, указанного журнала в строке «наименование отделения или кабинета», информация отсутствует, также не указана информация об организации проводящей техническое облуживание. В разделе № 2 «Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинского изделия» внесена информация о проведении технического обслуживания данного прибора 11.12.2023, в графе «перечень выполненных работ» указано о проведении осмотра и чистки прибора;

- журнал технического обслуживания медицинской техники медицинского изделия Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4 на титульной части, указанного журнала в строке «наименование отделения или кабинета», информация отсутствует, также не указана информация об организации проводящей техническое облуживание. В разделе № 2 «Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинского изделия» внесена информация о проведении технического обслуживания данного прибора в графе «перечень выполненных работ» указано о проведении ежедневного осмотра и чистки прибора;

- приказ № 8 от 02.10.2023 «О техническом обслуживании медицинской техники в ООО «ЦВКМ «Эстетик»;

- договор подряда с физическим лицом на выполнение работ (услуг) №21-006 от 01.12.2023 заключенный ООО «ЦВКМ «Эстетик» с ФИО11 Согласно п.1.2, указанного договора: «Исполнитель обязуется выполнить следующие работы (услуги): Технический осмотр не гарантийного медицинского оборудования». Срок выполнения работ с 01.12.2023 по 28.12.2023;

- договор подряда с физическим лицом на выполнение работ (услуг) № 24-012 от 01.10.2024 заключенный ООО «ЦВКМ «Эстетик» с ФИО11 Согласно п.1.2, указанного договора: «Исполнитель обязуется выполнить следующие работы (услуги): Технический осмотр не гарантийного медицинского оборудования». Срок выполнения работ с 01.10.2024 по 31.10.2024; 

- акт технического осмотра оборудования от 11.12.2023 медицинского изделия: прибор лазерный для хирургии и косметологии Quadrostar с принадлежностями, подписанного техником ФИО11, указано, что аппарат «В технически исправном состоянии». В данном акте указана информация в разделе заключение в п.3: «Рекомендуется провести ежегодный инструментальный контроль технического состояния»;

- акт технического осмотра оборудования от 11.12.2023 медицинского изделия: Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO с принадлежностями, подписанного техником ФИО11, указано, что аппарат «В технически исправном состоянии».  В данном акте указана информация в разделе заключение в п.3: «Рекомендуется провести ежегодный инструментальный контроль технического состояния». 

ООО «ЦВКМ «Эстетик» не представлены документы, подтверждающие у специалиста техника, выполняющего работы по техническому обслуживанию наличие профессионального (технического) образования, дополнительного профессионального образования сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.  

Протокол инструментального обследования о соответствии технических характеристик и калибровки прибора лазерного для хирургии и косметологии Quadrostar; Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO в ходе проверки не представлены.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Техническое обслуживание проводится в соответствии с «ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 № 392-ст: «Техническое обслуживание; ТО: комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем)».

В соответствии с пп. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: лицензированию подлежит вид деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 (ред. от 25.12.2023) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»:

- п. 1: Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий).

- п. 3: Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

Согласно пояснениям ООО «ЦВКМ «Эстетик» вх. № 02-48/2981 от 18.10.2024, в отношении нарушений, связанных с инженером, договор с ним заключаем на разовое техническое обслуживание, копию его диплома представить не можем, так как его диплом находится с пакетом документов для оформления лицензии, сотрудник фирмы, у которого находится документы в отпуске и не имеется возможности снять копию с диплома. У инженера имеется Диплом Ростовского электротехнического техникума Минпрома, дата получения 1991, специальность «Электроприборостроение, монтаж и наладка систем контроля автоматики. 

Согласно данным официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, раздела «Электронные сервисы» > «Единый реестр лицензий», размещенного в открытом доступе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), информация по состоянию на 18.10.2024 о наличии лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий у техника ФИО11 отсутствует.

Таким образом, оказание услуг по проведению технического обслуживания медицинского оборудования осуществляются техником – физическим лицом по договору подряда, не имеющего лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также ООО «ЦВКМ «Эстетик» не осуществляется проведение ежегодной проверки и калибровки, предусмотренной эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) прибора лазерного для хирургии и косметологии Quadrostar, Аппарат лазерный для липолиза SMARTLIPO, Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический РИКТА 04/4.

Таким образом, ООО «ЦВКМ «Эстетик» допущены нарушения пп. 21 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в части осуществления мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание медицинского изделия.

В Акте проверки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Уполномоченным по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности от 13.06.2024 указано, что врачебная комиссия ООО «ЦВКМ «Эстетик» сделала следующие выводы: «IV. Контрольные мероприятия в части контроля за эффективностью, безопасностью, хранением, транспортировкой, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением медицинских изделий (МИ): 

- наличие договора по техническому обслуживанию;

- наличие журнала по техническому обслуживанию мед. техники (оборудования) и журнала тех. обслуживания; наличие мед. персонала, обученного для работы с мед. техникой; наличие журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования; 

- наличие оборотной ведомости по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании);

- наличие документов, подтверждающих соответствие МИ установленным требованиям: аппарат Quadrostar, Smartlipo, Рикта 04/4 – журналы технического обслуживания медицинских изделий».

ООО «ЦВКМ «Эстетик» представлена заверенная копия приказа от 12.01.2021 № 1 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ЦВКМ «Эстетик», в котором указано приложение – 2.5. Форма Акта плановой проверки Уполномоченным лицом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приложение № 5).

Согласно представленному ООО «ЦВКМ «Эстетик» Акту проверки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Уполномоченным по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности от 13.06.2024 (приложение № 5 к приказу от 12.01.2021 № 1), на основании претензии ФИО6 от 28.05.2024, уполномоченным по качеству ФИО9 была проведена внеплановая проверка с целью контроля соблюдения качества и безопасности проведенной косметологической процедуры, с привлечение членов врачебной комиссии в составе: ФИО7, ФИО9, ФИО10

Приказом от 12.06.2024 № 12 «О создании комиссии по ВКК и БД ООО «ЦВКМ «Эстетик» не утверждена форма акта внеплановой проверки.

Так же, в рамках внеплановой выездной проверки, ООО «ЦВКМ «Эстетик» представлена заверенная копия приказа от 12.06.2024 № 12 «О создании комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ЦВКМ «Эстетик», на основании которого, в связи с поступлением претензии от пациентки ФИО6 (дата претензии не указано) для проведения ВКК и БД создана врачебная комиссия в составе: ФИО10, врача-косметолога; ФИО7, врача-косметолога; ФИО9, врача-косметолога.

В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее - приказ Минздравсоцразвития России № 502н), порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определяет цели создания, правила деятельности и функции врачебной комиссии медицинской организации.

Так же, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России № 502н, врачебная комиссия осуществляет функции:

  п. 4.6 - оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; 

п. 4.9 - оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

п. 4.10 - разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;

п. 4.22 - организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации).

Разделом III приказа Минздравсоцразвития России № 502н определен порядок создания и деятельности врачебной комиссии в медицинской организации.

п. 8 приказа Минздравсоцразвития России № 502н определен состав врачебной комиссии, в который входит председатель, один или два заместителя председателя, секретарь и члены комиссии.

В соответствии с п. 16 приказа Минздравсоцразвития России № 502н, решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола.

Таким образом, в связи с тем, что рассмотрение претензии пациентки ФИО6 проведено неполным составом врачебной комиссии, отсутствует решение врачебной комиссии ООО «ЦВКМ «Эстетик» (протокол ВК не представлен), а результаты отражены в Акте плановой проверки Уполномоченным лицом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности – свидетельствует о нарушениях п. 4.6, 4.9, 4.10, 4.22, приказа Минздравсоцразвития России № 502н.

Таким образом, по результатам внеплановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области выявлены нарушения Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановление Правительства № 852): 

пп. г) п. 5 Постановления Правительства № 852: «наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности), в части отсутствия у ООО «ЦВКМ «Эстетик» договора со сторонней организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание. 

пп. а) п. 6 Постановления Правительства № 852: «соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», в части не соблюдения ООО «ЦВКМ «Эстетик» порядка оказания медицинской помощи:

Нарушен Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «косметология», утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н:

- п. 4: «Медицинская помощь по профилю «косметология» оказывается врачом-косметологом в организациях, структурных подразделениях, осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями № 1 - 18 к настоящему Порядку»: (п.6 приложение № 1) - лазерный липолиз отсутствует в перечне инвазивных процедур проводимых врачом-косметологом (порядком предусмотрено: введение инъекционных тканевых наполнителей; инъекции препаратов токсина ботулизма; инъекционная коррекция рубцовой ткани; мезотерапия; биоревитализация; пилинг срединный; инъекционное введение лекарственных препаратов);

(приложение № 4) - процедуры на лазерном терапевтическом аппарате «Рикта 04/4» проводятся в холле 2 этажа (отсутствует кабинет).  

- п. 5: «при первичном обращении пациента врач-косметолог: заполняет медицинскую документацию в установленном порядке; составляет план необходимого обследования и лечения; информирует пациента о процедурах для самостоятельного выполнения; дает рекомендации по уходу за покровными тканями организма»: медицинская карта на имя ФИО6 оформлена с нарушением требований пп. б), пп в), пп. г), пп. д) п.2.1 критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: не указан анамнез, не установлен диагноз, не сформирован план обследования и лечения с учетом диагноза.  

пп. б) п. 6 Постановления Правительства № 852 «соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части:

1) нарушения требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»:

- пп. 17 п. 17: «осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения…», в части не проведения ООО «ЦВКМ «Эстетик» мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения (отсутствие контроля за ежедневным фиксированием температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов, в холодильном оборудовании, поверенными, работоспособными средствами измерения). 

- пп. 21 п. 17: «осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия..»: в части применения медицинских изделий: прибора лазерного для хирургии и косметологии Quadrostar, Аппарата магнитно-инфракрасного лазерного терапевтического РИКТА 04/4, Аппарата лазерного для липолиза SMARTLIPO с нарушением требований предусмотренных технической и (или) эксплуатационной документацией, с нарушений требований по проведению технического обслуживания медицинского оборудования, а также с применением прибора лазерного для хирургии и косметологии Quadrostar – с не действующим регистрационным удостоверением.

Врачебной комиссией ООО ЦВКМ «Эстетик» не дана оценка безопасному применению медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации (в соответствии с которой осуществляются хранение, применение, эксплуатация): аппарат лазерный Quadrostar, аппарат лазерный SMARTLIPO, Аппарат терапевтический «РИКТА 04/4» при оказании медицинской помощи пациентке ФИО6;

- не дана оценка проведению технического обслуживания: аппарат лазерный Quadrostar, аппарат лазерный SMARTLIPO, Аппарат терапевтический «РИКТА 04/4» при оказании медицинской помощи пациентке ФИО6

- пп. 36 п.17: «осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации», в части: не осуществлен должным образом контроля за подготовкой медицинских работников, принимавших участие в оказании медицинской помощи пациентке ФИО6

На 21.10.2024 по данным ЕГИСЗ ФРМО/ФРМР не внесена информация об «среднем общем образовании» ФИО8:

На 21.10.2024 по данным ЕГИСЗ ФРМО/ФРМР информация об образовании ФИО7 не подтверждена ФИС ФРДО, в части: профессионального образования, послевузовского образования, дополнительного профессионального образования:

- п. 20 п. 21: «п.20 По результатам целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников». «п.21 По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются: разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация»: Врачебной комиссией ООО «ЦВКМ «Эстетик» не выявлены нарушения, мероприятия по устранению нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников не выработаны.

2) нарушения требований приказа Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии (далее-ВК) медицинской организации»: 

п.4.6. ВК ООО «ЦВКМ «Эстетик» не верно дана оценка качеству проведенного лечения;

п. 4.9: ВК ООО «ЦВКМ «Эстетик» не дана оценка не соблюдению в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;

п. 4.10: ВК ООО «ЦВКМ «Эстетик» не разработаны мероприятия по устранению и предупреждению нарушений в процессе лечения пациентов;

п. 4.22: ВК ООО «ЦВКМ «Эстетик» не организован и не проведен внутренний контроль качества в соответствии с требованиями.

Факт нарушения лицензионных требований в данной части подтвержден материалами дела.

Таким образом, в ходе осуществления медицинской деятельности в ООО «ЦВКМ «Эстетик», при оказании медицинской помощи нарушены пункт 5, подпункты «а», «б» пункта 6 Положения № 852.

Таким образом, материалами дела подтвержден факт нарушения ответчиком пункта 5, подпунктов «а», «б» пункта 6 Положения № 852, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объектом данного административного правонарушения являются правоотношения, связанные с лицензированием отдельных видов деятельности.

Объективной стороной правонарушения является совершение действий ООО «ЦВКМ «Эстетик» в нарушение Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852.

Субъектом правонарушения является юридическое лицо, ООО «ЦВКМ «Эстетик».

Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме неосторожности. Лицо предвидело возможность наступления вредных последствий своих действий, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

По результатам внеплановой выездной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области выявлены нарушения Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановление Правительства № 852):

пп. в) п.6 Постановления Правительства № 852 «соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выявлены нарушения  Постановления Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 04.102012 № 1006», в части:

- п.10: Медицинская помощь при предоставлении платных медицинских услуг организуется и оказывается: «в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации; б) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; в) на основе клинических рекомендаций; г) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - стандарт медицинской помощи)»: выявлены нарушения Порядка оказания медицинской помощи по профилю «косметология» при оказании медицинской помощи пациентке ФИО6 (см. нарушения Постановления № 852 пп. а п.6);

- п. 23: в части: «Договор должен содержать следующую информацию:

«а) сведения об исполнителе: сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, информация о лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее номере, сроках действия, а также информация об органе, выдавшем лицензию, перечень предоставляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в соответствии с лицензией»: в заверенной копии Договора на предоставление платных медицинских услуг от 18.12.2023 заключенного между ООО «ЦВКМ «Эстетик» и пациенткой ФИО6, указана информация о лицензии № ЛО-38-01-001710 (по данным единой системы Росздравнадзора: ООО «ЦВКМ «Эстетик» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01108-38/00291552); 

«д) перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором»: в заверенной копии Договора на предоставление платных медицинских услуг от 18.12.2023 заключенного между ООО ЦВКМ «Эстетик» и пациенткой ФИО6 не представлен, перечь платных медицинских услуг, предоставляемых в рамках договорных отношений;

«ж) условия и сроки ожидания платных медицинских услуг»: в заверенной копии Договора на предоставление платных медицинских услуг от 18.12.2023 заключенного между ООО «ЦВКМ «Эстетик» и пациенткой ФИО6 не представлена информация об условиях и сроках ожидания платных медицинских услуг, предоставляемых пациентке согласно Договору;

- п. 37: «Исполнитель обязан при предоставлении платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации, учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления» медицинская карта на имя ФИО6 оформлена с нарушением требований приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» - не указан анамнез, не установлен диагноз, не сформирован план обследования и лечения с учетом диагноза.  

пп. е) п.6 Постановления Правительства № 852 – не размещение ООО «ЦВКМ «Эстетик» информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») определен объем и сроки информации, вносимой в ЕГИСЗ «Федеральный регистр медицинских организаций» (далее – ФРМО).

Сведения об оснащении медицинской организации оборудованием вносятся в течении 5 рабочих дней с момента получения актуализированных данных, сведения о профессиональной подготовке медицинского персонала – в течении 3 дней.

На 21.10.2024 по данным ЕГИСЗ ФРМО/ФРМР не внесена информация об «среднем общем образовании» ФИО8, оказывавшей медицинскую помощи ФИО6

Факт нарушения лицензионных требований в данной части подтвержден материалами дела.

Таким образом, в ходе осуществления медицинской деятельности в ООО «ЦВКМ «Эстетик», при оказании медицинской помощи нарушены подпункты «в», «е» пункта 6 Положения № 852.

Таким образом, материалами дела подтвержден факт нарушения ответчиком подпунктов «в», «е» пункта 6  Постановления № 852, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объективная сторона названного правонарушения состоит в нарушении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Субъектом данного правонарушения является лицо, на котором в силу осуществления лицензируемого вида деятельности лежит обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004  №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчиком не представлено суду доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения лицензионных требований.

Суд полагает, что у Общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, при этом, им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, административным органом доказано наличие оснований для составления протокола об административном правонарушении. 

Вышеуказанные действия Общества образуют составы административных правонарушений, предусмотренных частями 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанные обстоятельства подтверждаются актом проверки от 21.10.2024г. № 262/24, протоколом об административном правонарушении от 21.10.2024г., копией лицензии, а также другими материалами дела.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО «ЦВКМ «Эстетик» административным органом не допущено.

Положения статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, соблюдены.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент принятия решения не истек.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.   

 В соответствии с частью 6 статьи 4.4 КоАП РФ, если при проведении одного контрольного (надзорного) мероприятия в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля выявлены два и более административных правонарушения, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статьи) раздела II названного Кодекса либо закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, при назначении административного наказания за совершение указанных административных правонарушений применяются правила назначения административного наказания, предусмотренные частями 2 - 4 указанной статьи.

При совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания (часть 6 статьи 4.4 КоАП РФ).

На основании части 3 статьи 4.4 КоАП РФ в случае, предусмотренном частью 2 данной статьи, административное наказание назначается:

1) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения, если одной из указанных санкций предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения;

2) в пределах санкции, при применении которой может быть назначен наибольший административный штраф в денежном выражении, если указанными санкциями предусматривается назначение административного наказания в виде административного штрафа;

3) в пределах санкции, не предусматривающей назначение административного наказания в виде предупреждения или административного штрафа, если одной из указанных санкций не предусматривается назначение административного наказания в виде предупреждения или административного штрафа.

Административное наказание должно быть назначено в соответствии с частями 6, 2 и 3 статьи 4.4 КоАП, независимо от того, заявит об этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, или нет.

При выборе наказания суд должен назначить административное наказание в пределах санкции, предусматривающей более строгое наказание.

Частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных  правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.     

С учетом положений части 2 статьи 4.4 КоАП РФ за совершение административных правонарушений по части 3 статьи 14.1 и по части 4статьи 14.1 КоАП РФ подлежит применению наказание, предусмотренное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом не установлено нарушений процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административном правонарушении при производстве по делу об административном правонарушении.

Рассмотрев вопрос о применении меры ответственности, суд учитывает следующее.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 3.4 КоАП РФ предупреждение представляет собой меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме (часть 1). Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2).

Поскольку в рассматриваемом случае речь идет о медицинской деятельности и имеется возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, то суд не усматривает оснований для назначения наказания в виде предупреждения.

В силу части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере (часть 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

Размер административного штрафа, назначаемого в соответствии с частью 2 настоящей статьи, не может составлять менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для должностного лица (часть 3 статьи 4.1.2 КоАП РФ).

Как установлено судом, ООО «ЦВКМ «Эстетик» является субъектом малого и среднего предпринимательства, отнесено к категории «Микропредприятие», по состоянию на момент совершения административного правонарушения включено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, принимая во внимание фактические обстоятельства дела, учитывая положения статьи 4.4, статьи 4.1, части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, характер и степень общественной опасности совершенного ООО «ЦВКМ «Эстетик» административного правонарушения, арбитражный суд считает возможным назначить юридическому лицу меру административного наказания за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4000 руб.

По мнению суда, административное наказание в виде штрафа в указанном размере согласуется с предупредительными целями, указанными в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ, отвечает положениям статьи 3.5, 4.1 КоАП РФ, а также соответствует принципам законности, справедливости, неотвратимости и целесообразности юридической ответственности.

Всем существенным доводам, пояснениям и возражениям сторон судом дана соответствующая оценка, что нашло отражение в данном решении. Иные доводы и возражения сторон судом рассмотрены и оценены, однако на выводы суда не влияют.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» по адресу:  https://kad.arbitr.ru.  

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть  направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                                          РЕШИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Центр врачебной косметологии и медицинского массажа «Эстетик» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, 664025, 

<

...>) привлечь к административной ответственности, предусмотренной частями 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4000 рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:

УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***>, КПП 380801001

Казначейский счет (банковский счет): 03100643000000013400

Наименование банка: Отделение Иркутск Банка России//УФК по Иркутской области г. Иркутск

БИК 012520101

Единый казначейский счет (корреспондентский счет): 40102810145370000026

КБК  (в соответствии с нормативными документами: НК РФ, БК РФ, КоАП РФ)

КБК 060 1 16 01141 01 0001 140

ОКТМО 25701000

УИН 0   

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.     

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия. 

        Судья                                                                          Л.А. Куклина