Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-38/2019

г. Нальчик

12 апреля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 09 апреля 2019 года 

Полный текст решения изготовлен  12 апреля 2019 года

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе: судьи Кустовой С.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Жилоковой Д.В.,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик

к обществу с ограниченной ответственностью «БИВИТЕКС», г. Нальчик

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 09.04.2019 №819,

от заинтересованного лица - ФИО2 по доверенности от 08.04.2019 б/н,                

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - управление) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «БИВИТЕКС» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление обосновано тем, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании, поддержав доводы, изложенные в заявлении, просил его удовлетворить.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании, поддержав доводы, изложенные в отзыве, требования не признал, просил заявителю отказать.

Как следует из материалов дела и установлено судом, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1020700755459  и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-07-02-000536 от 10.01.2017, выданной Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики. 

        Управлением с 14.12.2018 по 26.12.2018 на основании приказа от №99-ПР/18 от 19.11.2018 проведена плановая выездная проверка в отношении общества по месту осуществления деятельности: 

<

...>. В ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований, подпунктов «а», «г», «е», «з», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, а именно:

-     в нарушение пункта 51 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздавсоцразвития от 23.08.2010 №706н (далее – Правила №706н),  пункта 11 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее – Правила №646н), аптечная организация общество не располагает помещениями и (или) зонами, для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих правил, а именно: отсутствуют зона    приемки    товаров    аптечного    ассортимента,    зона карантинного хранения, зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий (например, «сухое место», огнеопасных лекарственных препаратов);

 -  в нарушение Приказа Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (далее – Приказ №309) общество не располагает помещениями необходимыми при изготовлении лекарственных средств, например, отсутствует асептический блок (п.4 приказа 309), отсутствует моечная комната (п.3.11 Приказа №309), отсутствует душевая (п.6.9 Приказа №309). Санитарное состояние помещений неудовлетворительное;

-  в нарушение пунктов 11, 37 Правил №646н общество не располагает оборудованием, обеспечивающим хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно: для хранения лекарственных препаратов используются бытовые холодильники (ОФС. 1.1.0010.15 ГФ XIII); отсутствует системы вентиляции и кондиционирования, необходимые для обеспечения требований по хранению лекарственных препаратов;

-  в нарушение Приказа №309 общество не располагает необходимым оборудованием, необходимым  при изготовлении лекарственных средств: не выделены и не промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм (п.3.11); отсутствует аптечная посуда, при изготовлении лекарственных средств используется бытовая посуда (кастрюли, пластиковые мерные стаканы, пластиковые ведра, пластиковые бутылки и т.д.); отсутствуют сборники для воды очищенной (п. 7.6).; 

-   в  нарушение пункта 129 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 №751н (далее – Правила №751н) в аптечной организации специальное рабочее место  (для контроля качества лекарственных средств) не оснащено необходимыми реактивами;

- в нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08. 2016 №647н  (далее Правила №647н) не разработан комплекс  мероприятий, направленных (система качества), направленных на соблюдение требований настоящих правил и включающих: а) определение процессов, влияющих на качество услуг, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента;

б)установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; 

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов; 

г)определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д)обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента; е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

-  в нарушение пункта 4 Правил 647н не назначено уполномоченное лицо за ведение документации системы качества;

-   в нарушение пункта 5 Правил 647н отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими: реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные вперечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии); журнал учета дефектуры; журнал регистрации результатов приемочного контроля; журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании.

-  в нарушение пункта 6 Правил 647н не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

-   в нарушение пункта 7 правил 647н, руководителем общества не определена политика и цели деятельности, направленных на удовлетворение  спроса  покупателей  в  товарах  аптечного  ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборотнедоброкачественных,фальсифицированныхиконтрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя; не обеспечено утверждение стандартных операционных процедур.

-   в нарушение пункта 8 Правил 647н руководителем общества не организовано обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товароваптечного ассортимента; доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармацевтическое консультирование).

 -  в нарушение пункта 10 Правил 647н руководителем общества не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества;

- в нарушение пункта 17 Правил 647н руководителем общества не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и не обеспечено проведение инструктажа по следующим вопросам: правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; порядок хранения рецептов; соблюдение требований о наличии минимального ассортимента; соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты; соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов; методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц; соблюдение требований по охране труда.

- в нарушение пункта 21 Правил 647н, не предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

-  в нарушение пункта 24 Правил 647н площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов.

-   в нарушение пункта 35 Правил 647н, покупателям не представлена информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Ценники на лекарственных препаратах не содержат информации о наименовании, дозировке, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности;

- в нарушение пункта 40 Правил 647н не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;

- в  нарушение пункта 61 Приказа 647н не проводится внутренний аудит;

- в нарушение пункта 66 Приказа 647н, руководителем общества  не выделена карантинная зона, не определено лицо ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

- в нарушение пункта 68 Приказа 647н, отсутствуют стандартные операционные процедуры с описанием: порядка осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; установления причин нарушения требований настоящих правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; осуществления анализа результативности предпринятых и корректирующих действий;

-  в нарушение пункта 3 Правил 646н не разработан комплекс мер, направленных на соблюдение работниками правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;

 -в нарушение пункта 5 Правил 646н не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

- в нарушение пункта 10 Правил 646н не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки;

- в нарушение пункта 11 Правил 646н отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п.11 646н), например: зона приемки лекарственных препаратов (п. 15 «б» Правил 646н); зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (п. 15 «б» правил 646н); зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (п. 15 «в» правил 646н); зона карантинного хранения лекарственных препаратов (п. 15 «г» правил 646н);

-  в нарушение пункта 25 Правил 646н не разработаны стандартные операционные процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов;

- в нарушение пункта 27 Правил 646н не разработаны стандартные операционные процедуры определяющие лица, имеющих право доступа в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов;

- в нарушение пункта 29 Правил 646н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы (не промаркированы, не имеют стеллажные карты);

- в нарушение пункта 37 Правил 646н, отсутствует вентиляционная система, система кондиционирования, фармацевтические холодильники, охранная и пожарная сигнализация;

- в нарушение пункта 39 Правил 646н, не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования;

- в нарушение пункта 41 Правил 646н, отсутствуют документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, (стандартные операционные процедуры);

-  в нарушение пункта 47 Правил 646н обществом по адресу: 360009, КБР, 

<

...>, лекарственные препараты хранятся с нарушением условий хранения, указанных требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и(или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре: Ранитидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой производства ООО «Озон» серии 931115 в количестве 1 упаковки хранился на стеллаже при влажности 74% (необходимые условия хранения в сухом месте); омепразол капсулы 20 мг №20 производства ООО «Озон» серии 701115 в количестве 2 упаковок хранился на стеллаже при 74% влажности (необходимые условия хранения в сухом месте); доксициклин капсулы 100 мг №20 производства РУП "Белмедпрепараты" серии 150915 в количестве 2 упаковок хранился на стеллаже при 74% влажности (необходимые условия хранения в сухом месте).

    Установлено не соблюдение обществом Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных Прикаом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Приказ №378н).

    При проведении проверки установлено, что обществом  при изготовлении лекарственных средств используется спит этиловый 95%. На момент проверки представлена товарная накладная                     №01601033 от 30.01.2017, по которой обществу  было поставлено 4 канистры этилового спирта раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% по 21,5 литров, производства ОАО Армавирская межрайонная аптечная база, серии 011116. Лекарственный препарат этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, (МНН Этанол) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».  

    В соответствии с пунктом 3 Правил №378н регистрация операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств по утвержденным формам. На момент проверки журнал учета операций лекарственных средств для медицинского применения не представлен. Предметно-количественный учет лекарственного препарата этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, (МНН Этанол) отсутствует.

 - в нарушение пункта 26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н  (далее - Правила 403н), на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов отсутствуют: круглая печать медицинской организации (требование от 14.12.2018 года № 201), наименование лекарственных препаратов на латинском языке (требования: от 16.11.2017 № 97, от 14.12.2018 № 201), количество отпущенных лекарственных препаратов (требование от 16.11.2017 № 97);

- в нарушении п. 29 Правил №403н при отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник не проставляет на отметку на требовании-накладной о количестве отпущенных лекарственных препаратов (требование от 16.11.2017 №97);

- в нарушение пункта 7 Правил изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями,индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Правила №751н) отсутствует журнал лабораторных ифасовочных работ;

- в нарушение пункта 9 Правил №751н маркировка изготовленных лекарственных препаратов не соответствует требованиям, указанным в приложении №1 к настоящим правилам, так например, на изготовленных лекарственных препаратах «Тамбуил-суппозитории» на упаковке (этикетке)отсутствуют: надпись "Наружное"; сигнальное поле оранжевого цвета; предупредительная надпись "Хранить в недоступном для детей месте"; не верно указан срок годности (согласно Правил №751н, срок годности лекарственных форм, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5, составляет не более 10 суток, тогда как на лекарственном препарате указан срок годности 2 года); отсутствуют   подписи   изготовившего,   проверившего   и   отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил проверил, отпустил");

- в нарушение пункта 117 Правил №751н в журнале учета результатоворганолептического, физического и химического контроля изготовленныхлекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки ифасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового нерегистрируются в журнале регистрации результатов органолептического,физического и химического контроля лекарственных препаратов,изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств отсутствуют сведения: номер серии лекарственного средства промышленного производства; ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат;

-   в нарушение п. 119 Правил №751н не осуществляется приемочный контроль поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления   сопроводительных     документов,  включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств;

-  обществом осуществляется изготовление лекарственных препаратов Тамбуил масляный раствор, Тамбуил-суппозитории, в том числе из фармацевтической субстанции Тамбуил     экстракт.Документы,       подтверждающие       качество фармацевтической субстанции   Тамбуил   экстракт   на   момент   проверки отсутствуют.

- в нарушение пункта 120 Правил №751н при изготовлении лекарственныхпрепаратов, не заполняется паспорт письменного контроля.

      Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

      В соответствии с пунктом 121 Правил 751н все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. 14.12.2018 года в наличии было 40 упаковок Тамбуил-суппозиториев № 10 серии 100№1018, срока годности до 10.2020, 800 шт. не расфасованных суппозиториев, хранились в холодильнике. Паспорта письменного контроля на данные лекарственные препараты отсутствуют.

- в нарушение пункта 130 Правил 751н вода очищенная не подвергается ежеквартально полному качественному и количественному анализу;

-  в нарушение пункта 131 Правил 751н не проводится контроль воды очищенной на показатели рН среды;

-   в  нарушение пункта 140 Правил 751н при отпуске лекарственных препаратов не проверяется соответствие изготовленных лекарственных препаратов требованиям к маркировки (Приложение 1 к Правилам 751 н);

- в нарушение пункта 3 Правил хранения     лекарственных     средств     для     медицинского     применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее Правила 706н) в помещении хранения лекарственных средств не поддерживаться определенная влажность воздуха, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковкелекарственного препарата, а именно: влажность в помещении, где хранилисьлекарственные препараты, составляла 74%, что превышает допустимые значения.

     - в нарушение пункта 4 Правил 706н, помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, например: помещение не обеспечено системами кондиционирования и вентиляции, для хранения лекарственных препаратов используется бытовой холодильник.

-  в нарушение пункта 7 Правил 706н показания приборов для регистрации параметров воздуха регистрировались не ежедневно (в выходные и праздничные дни не регистрировались).

 - в нарушение пункта 7 Правил 706н в обществом не определены лица, ответственные регистрацию показателей параметров воздуха.

-   в  нарушение пункта 10 Правил 706н, в обществе стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы.

-  в нарушение пункта 40 правил 706н обществом не соблюдаются требования, предъявляемые государственной фармакопеей к влажности воздуха при хранении лекарственных препаратов.

    На момент проведения проверки, влажность воздуха составляла 74%, и следующие лекарственные препараты, хранились с нарушением: Ранитидин таблетки 150 мг  № 20, производства ООО «Озон» серии 931115,в количестве 1 уп., необходимые условия хранения в сухом месте; Омепразол таблетки № 20 производства ООО «Озон» серии 701115, в количестве 2 уп., необходимые условия хранения в сухом месте; ФИО3 100 мг № 20 производства РУП «Белмедпрепараты», серии 150915, в количестве 2 уп., необходимые условия хранения в сухом месте. Термин "сухое место" подразумевает место с относительной влажностью не более 50% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой  температуре (ГФ XIII издание. Том I ОФС. 1.1.0010.15). 

         На момент проверки общества работники, имеющие фармацевтическое образование и сертификаты специалистов по специальностям: "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" и "Фармацевтическая технология" отсутствуют.

     Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 26.12.2018 №99.

     Несоблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных подпунктами «а», «г», «е» «з», «л» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011  №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» явились основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении №48 от 28.12.2018, ответственность за которое предусмотрена частью  4 статьи  14.1 КоАП РФ, который вместе с материалами проверки направлен в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности. Протокол составлен в отсутствии надлежащим образом уведомленного законного представителя общества уведомлением от 26.12.2018 (входящий №51 от 26.12.2018).

В соответствии со статьями 202 - 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающей для юридических лиц наступление ответственности в виде взыскания штрафа от 100 тысяч рублей до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом установлено, что правонарушение выявлено управлением 26.12.2018 (акт проверки №99 от 26.12.2018).

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 названного Кодекса, составляет три месяца.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ, истечение установленных статьей 4.5 КоАП РФ сроков давности привлечения к административной ответственности является безусловным основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Как следует из пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 27.01.2003 №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее - постановление №2) при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности, суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 КоАП РФ.

Из содержания пункта 13.1 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» следует, что в постановлении о прекращении производства по делу не могут содержаться выводы юрисдикционного органа о виновности лица, в отношении которого было возбуждено производство по делу об административном правонарушении. При наличии таких выводов в обжалуемом постановлении судья, с учетом положений статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о презумпции невиновности, обязан вынести решение об изменении постановления, исключив из него указание на вину этого лица.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 №3-П, положения части 3 статьи 14.1 КоАП РФ регулируют правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, в связи с чем, в рассматриваемом случае для суда, рассматривающего дело о привлечении к административной ответственности, подлежит применению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений.

Указанная правовая позиция также изложена в постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 29.03.2019 №Ф08-1341/2019 по делу №А53-33822/2018, согласно которой установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.

 Трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности истек 26.03.2019.

Таким образом, на момент рассмотрения судом дела истек срок привлечения общества к административной ответственности, в связи с чем требования управления удовлетворению не подлежат.

Суд не рассматривает вопрос о наличии или отсутствии в действиях общества административного правонарушения, так как обсуждение судом вопросов о наличии или отсутствии события и состава вмененного правонарушения при истечении срока привлечения заявителя к административной ответственности не может повлечь принятие иного судебного решения.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  суд                                   

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требования о привлечении к административной ответственности   общества с ограниченной ответственностью «БИВИТЕКС» по части 4 статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать. 

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня  его принятия  через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики. 

 

            Судья                                                                               С.В. Кустова