АРБИТРАЖНЫЙ СУД КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

610017, г. Киров, ул. К.Либкнехта,102

 http://kirov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А28-210/2020

г. ФИО6

21 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 20 февраля 2020 года 

В полном объеме решение изготовлено 21 февраля 2020 года

Арбитражный суд Кировской области в составе судьи Андриянова А.А., 

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Управления Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике

(ИНН: 4345353389,  адрес: 610035, Россия, Кировская область, г. Киров, 

пр-д Мелькомбинатовский д.8)

к обществу с ограниченной ответственностью «Агровет» (ИНН: 

<

***>;  ОГРН: 

<

***>;  адрес: 109472, Россия, 

<

...>; 612079, Россия, Кировская область, п. Левинцы, Оричевский район, ул.70-летия Октября, д.153, корпус 1 (биотехнологический корпус 153/1)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании представителей:

от Заявителя – ФИО2,  по доверенности от 31.12.2019 № 178  (сроком действия по 31.12.2020), диплом о ВЮО

от Ответчика – ФИО3, на основании паспорта, выписки из ЕГРЮЛ,

установил:

Управление Россельхознадзора по Кировской области по Кировской области и Удмуртской Республике (далее – заявитель, Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Агровет» (далее – ответчик, Общество, ООО «Агровет») о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленного требования управление ссылается на то, что  при проведении плановой выездной проверки установлен факт осуществления обществом производства и хранения лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением обязательных лицензионных требований.

Ответчик в отзыве на заявление факт совершения административного правонарушения не отрицает, ссылается на то, что выявленные нарушения им частично устранены, просит признать совершенное правонарушение малозначительным.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства дела.

Общество с ограниченной ответственностью «Агровет» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>. Согласно сведениям ЕГРЮЛ Общество зарегистрировано по адресу: 109472, Россия, 

<

...>.

Общество с ограниченной ответственностью «Агровет»  имеет лицензию от 14.01.2015№ 00-1-15-002305 на  производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выданную Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Согласно сведениям лицензии местом осуществления деятельности является адрес: 612079, Россия, Кировская область, п. Левинцы, Оричевский район, ул.70-летия Октября, д.153, корпус 1 (биотехнологический корпус 153/3).

На основании приказа заместителя руководителя Управления от 25.11.2019 №985 в отношении ответчика и в принадлежащем ответчику помещении, расположенном по адресу: Кировская область, п. Левинцы, Оричевский район, ул.70-летия Октября, д.153, корпус 1 (биотехнологический корпус 153/3) была проведена выездная плановая проверка соблюдения  обществом лицензионных  требований в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проведения проверки административным органом установлены грубые нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выразившиеся в следующем: 

1.В помещении склада - карантинного помещения  хранятся лекарственные средства для ветеринарного применения, на момент проверки – Вакцина REV-1 (Вакцина против бруцеллеза мелкого рогатого скота и инфекционного эпидидимита баранов из тамма Brucella melite№sis Rev-1 живая сухая):

- поверхности ограждающих конструкций (стены и потолки) не гладкие, пол неровный, не сплошной (выбоины, перепад высоты пола около холодильной камеры), с образующим пыль покрытием, что делает невозможным проведение ежедневной влажной уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств (п. 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 (далее -Правила);

- вакцина против бруцеллеза мелкого рогатого скота и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella melite№sis Rev-1 живая сухая хранится на неокрашенном деревянном поддоне, что затрудняет проведение ежедневной влажной уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств, (п. 17 Правил);

- помещение и оборудование не подвергается ежедневному мытью с применением моющих и дезинфицирующих средств (п. 17 Правил);

2. В холодильной камере, расположенной в помещении склада - карантинного помещения, предназначенной для хранения лекарственных средства для ветеринарного применения, хранится продукция животного происхождения: печень говяжья замороженная. В самом складе - карантинном помещении около холодильной камеры хранятся канистры, деревянные ящики, напротив входа находятся на хранении деревянные поддоны (п. 18 Правил). Поддоны не маркированы, (п. 8 Правил);

- в складе готовой продукции, где хранятся лекарственные препараты для ветеринарного применения, на момент проверки - Вакцина против клостридиозов животных, поверхности ограждающих конструкций (стены и потолки) не гладкие, пол неровный, не сплошной, с образующим пыль покрытие, что делает невозможным проведение ежедневной влажной уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств (п. 3 Правил);

- стеллаж и полки в нем не нумерованы не маркированы (п. 8 Правил);

- к стеллажам не прикреплена стеллажная карта с указанием названия препарата, серии, срока годности и единиц хранения (п. 8 Правил);

04.12.2019 при проведении плановой выездной проверки  установлено, что юридическое лицо - ООО «Агровет», осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями обязательных лицензионных требований, а именно:

4. Температура в хранилищах лекарственных средств измеряется один раз в день, что подтверждается записями в журнале контроля температурного режима хранилища (холодильники beko) (п. 12 Правил).

5.Помещения складов обогреваются электронагревательными приборами, (п. 5 Правил).

6.Не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком одности, руководителем организации - генеральным директором ООО «Агровет» ФИО3 (п. 15 Правил);

7. Не утвержден приказом руководителя организации - генеральным директором ООО «Агровет» ФИО3 способ организации хранения лекарственных средств, а, следовательно, не доведен до персонала (п. 13 Правил).

Необходимые документы, в том числе: приказ о систематизации хранения лекарственных препаратов, документы по учету хранения лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, в ходе проверки не представлены.

06.12.2019 в ходе плановой выездной проверки ООО «Агровет» установлено, что юридическое лицо - ООО «Агровет» грубо нарушает обязательные лицензионные требование при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а именно:

8.  Представлена не актуализированная версия документа «Анализ со стороны руководства, корректирующие и предупреждающие действия», СТО СМК.007.13 от 13.10.2014 (срок пересмотра 1 раз в 5 лет)в нарушение  пункта  103 (4.5) Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила производственной практики).

9. Анализ функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства не проводится, (п. 11 (1.6) Правил производственной практики).

10.  Не разработан порядок оформления и расследования отклонений с целью определения причины отклонения и осуществления корректирующих и предупреждающих действий (п. 14 a) (i), ж) (vii); п. 132 (4.29) Правил). Не предусмотрено проведение обзоров качества продукции, процедура не представлена (п. 17 (1.10), п. 132 (4.29) Правил производственной практики).

11.  Не представлены процедуры по контролю изменений, процедура и отчеты по оценке поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов (п. 132 (4.29) Правил производственной практики).

12.  Не осуществляется управление рисками (не проведена оценка рисков для качества лекарственного средства, не определены методы их контроля, не регламентирован порядок обзора в отношении указанных рисков (п.22 (1.12) Правил производственной практики).

13. Уполномоченное лицо, производителя лекарственных средств ООО «Агровет» осуществляющее подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующее, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, согласно приказу генерального директора ООО «Агровет» № 2/9 от 04.02.2019, ФИО4 не аттестована в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; нарушен подпункт г). пункта  Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686; п. 29 Правил производственной практики, Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»);.

14. Предприятием не представлены утверждённые учебные программы и документы о проведении обучения персонала, должностные обязанности которых предполагают пребывание в производственных зонах и лаборатории контроля качества. Не проводится периодическая оценка эффективности обучения (п. 33 (2.8), п. 34 (2.9), 132 (4.29) Правил производственной практики).

15. Хранение готовой продукции организовано в корпусе 153/7, (склад №1,2,3) при температуре от +2 до +8°С. Не проведена квалификация склада для готовой продукции и склада исходного сырья, не проведено термокартирование склада готовой продукции и склада вспомогательного сырья, протоколы и отчеты не представлены (п. 22, П. 45 приложения № 15 Правил производственной практики).

16. Планировочные решение и конструкция помещения склада готовой продукции не позволяют проводить эффективную очистку и обслуживание. Полы, стены и потолки в помещения склада готовой продукции № 1,№ 2,№ 3 (корпус 153/7) не имеют ровные гладкие поверхности, присутствует осыпанная штукатурка, местами разбитый бетонный пол, на потолке присутствуют паутина и насекомые, (п. 46 Правил производственной практики).

17.В помещениях склада готовой продукции:

-проводится учет температуры и не ведется учет влажности (п. 66 (3.19) Правил производственной практики);

- отсутствует изолированная зона для забракованной, отозванной продукции, исходного сырья и материалов (п. 70 (3.23) Правил производственной практики). На момент проверки в помещении № 171 (корпус 153/7) на складе вспомогательного сырья и материалов, хранится более 20 пластиковых канистр с Пропанол-2 «ХЧ», партия 8002263219, дата изготовления 10.2013, срок годности 1 год;

- воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной системой или системой визуального, или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери или блокировочной системой, (п. 59 (52) приложения № 1 п. 18 (12) приложения № 5 Правил производственной практики);

- перепады давления между помещениями разных классов чистоты не соответствуют и не подтверждены. Отсутствуют дифмонометры между производственными помещениями корпуса 153/1 различного класса чистоты. Учет перепада давления не измеряется и не фиксируется документально, (п.60 (53) приложение № 1 Правил производственной практики);

-классификация по классам чистоты производственных помещений, для производства стерильной продукции (вакцины) не проводилась (протоколы, отчеты не представлены) (п. 5 (3) приложение № 1; п. 12 (6), п. 14 (8), п.15 (9) приложение № 5 Правил производственной практики);

- все единицы производственного и лабораторного оборудования, используемые в производстве и контроле качества вакцины против не квалифицировано (протоколы и отчеты по квалификации не представлены (пп. 11,13,16 приложения № 15 Правил производственной практики);

- не проведена квалификация (монтажа/функционирования/эксплуатации) помещений, инженерных систем и оборудования. Установка ДЭ-25, для получения воды дистиллированной не квалифицирована. Система вентиляции и подготовки воздуха HVAC не квалифицирована. Не проводятся периодические работы по проверке (реквалификации) НЕРА фильтров для чистых помещений. Система получения сжатого воздуха не квалифицирована, (п. 11, п. 13, п. 16, п. 22 Приложения № 15 Правил производственной практики);

-на предприятии отсутствует документ устанавливающий порядок разработки, оформления, копирования, выдачи, изъятия документов, внесения в них изменений, присвоения уникальной идентификации (кодирования) (п. 99 (4.1), п. 101. (4.3) Правил производственной практики).

18.При проведении плановой выездной проверки у ООО «Агровет» были запрошены следующие документы, необходимые для достижения цели и задач проверки:

• спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы, полупродукт и готовую продукцию (п. 111 (4.13), п. 112 (4.14), п. 113 (4.15), п. 114 (4.16) Правил производственной практики);

• инструкции по упаковке (п. 118 (4.19) Правил производственной практики);

• процедура на приемку каждой поставки каждого вида сырья (п. 125 (4.22) Правил производственной практики);

• процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных материалов (п. 127 (4.24) Правил производственной практики).

• промышленные регламенты на все выпускаемые препараты. Не представлены промышленные регламенты на: вакцину против сибирской язвы животных из штамма СТИ, Ниацид, Ниацид - К, Ниацид плюс (п.115 Правил производственной практики).

Указанные документы Обществом в ходе проверки  не предоставлены.

19.Промышленный регламент не включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапахпроизводства лекарственных средств. Не соблюдены требования к структуре и содержанию промышленных регламентов, установленные соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации (п.116 (4.17) Правил производственной практики).

В производстве вакцин используется вода дистиллированная, которая не соответствует качеству воды для инъекций (ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций») не подтверждено лабораторными испытаниями. Процесс получения, обработки, хранения и распределения воды, используемой для производства не валидирован (п. 67 (60) приложения № 1 Правил производственной практики).

20.  Деятельность по валидации на предприятии, не планируется и не осуществляется. Не разработан и не представлен валидационный мастер-план (п. 67 (60) приложение № 1 Правил производственной практики).

21.  Все процессы производства не валидированы (отчеты не представлены) (п. 1 Приложения № 15 Правил производственной практики).

22.  Интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, а также интервалы времени между стерилизацией и их последующим использованием не имеют ограничения по времени, соответствующее условиям хранения (п. 85 (78) приложения № 1; п. 38 приложения № 15 Правил производственной практики).

23.  Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами) (п. 73 (66) приложение №1 Правил производственной практики).

24.  Процессы стерилизации первичных упаковочных материалов не валидированы (п. 90 (83), 93(86) приложения № 1, п. 37 приложения № 5 Правил производственной практики).

25.  На предприятии не предусмотрено проведение текущего мониторинга аэрозольных частиц в чистых помещениях в период их эксплуатации (отсутствуют приборы для определения количества аэрозольных частиц, процедуры не представлены) (п. 15 (8) приложения № 1 Правил производственной практики).

26.Не предусмотрено проведение постоянного микробиологического мониторинга сиспользованием аспирационного методов отбора проб воздуха при асептических процессах (п. 25 (18) приложения № 1 Правил производственной практики).

27.Не представлена процедура деконтаминации при случайных проливах жидкостей, содержащих живые микроорганизмы (п. 64 (47) приложение № 5 Правил производственной практики).

28.  На момент проверки в лаборатории находились реактивы с истекшим сроком годности: «Генциановый Фиолетовый Карболовый» сер. 02, срок годности до февраля 2016 , а также «Раствор Люголя» сер.02, срок годности до февраля 2016, производитель «Микро-Грам-НИЦФ» (п. 222 Правил производственной практики).

29.  Не представлены документы на процедуру приемки каждой поставки каждого вида сырья (п. 125 Правил производственной практики).

30.  Не представлены документы на процедуру по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных материалов (п. 127 Правил производственной практики).

31.  На предприятии не разработана и не оформлена документально программа последующего изучения стабильности (п. 229 (6.26) Правил производственной практики).

32.  На предприятии не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) приложения № 18 (19) Правил производственной практики).

33. На предприятии используемые аналитические методы не валидированы (отчеты о валидации не представлены) (п. 218 (6.15), п. 22 приложения № 15 Правил производственной практики).

34. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. Не проведены испытания на переносимые остатки моющих средств при проведении очистки лабораторной посуды (п. 36 приложения № 15 Правил производственной практики).

35. В программу последующего изучения стабильности не включены по одной серии лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. На момент проверки для последующего изучения стабильности в 2019 году (как и в предыдущие годы) образцы вакцины не закладывались (п. 232 (6.29) Правил производственной практики).

36. Не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом) (п.237 Правил производственной практики).

36. Разработка корректирующих действий» от 21.11.2019 общими фразами из Правил отражено описание раздела «Претензии и отзыв продукции». Процедура (руководство) не содержит описания системы быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции применительно к предприятию ООО «Агровет». В данной процедуре не предусмотрена оценка эффективности проведения отзывапродукции при отсутствии реального отзыва. Тренировочный отзыв продукции не проводился, записи не представлены, (п. 256 (4.29) Правил производственной практики).

38.  Ответственные работники за рассмотрение претензий, за своевременный отзыв продукции с рынка, принятие решений на предприятии не назначены (приказы о назначении не представлены) (п. 257 (8.1), п. 265 (8.9) Правил производственной практики).

39.  Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции (п. 272 (8.16) Правил производственной практики).

40.  Согласно документам, предоставленным ООО «Агровет», по самоинспекции СОП-400.01 от 04.02.2019 «Проведение внутреннего аудита». План проведения самоинспекций на 2019 год, самоинспекции должны проводится ежегодно по утвержденному плану. Проведение самоинспекций должно осуществляются в каждом структурном подразделении не реже 1 раза в год. Самоинспекия на предприятии не проводится, документы (опросные листы, протоколы, отчеты, корректирующие и предупреждающие мероприятия, журналы) не представлены (п.276 (9.2) п. 277 (9.3) Правил производственной практики).

Указанные  документы, в ходе проверки  предоставлены не были.

Выявленные нарушение зафиксированы в акте проверки от 06.12.2019 № 22.

Усмотрев в действиях общества нарушение  частей 1, 3 и 7 статьи 45, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  абзаца 2 подпункта «з» пункта 5, пункт 6  Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081,  подпунктов   «а», «в», «г», «ж», «з», «л» пункта 5, пункт 6 Положения о лицензировании производства. лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686; -п. 11 (1.6). п. 14  а) (i).ж)(vii);  п. 17(1.10). п. 132 (4.29). п. 22. п. 22 (1.12), п. 29. п. 33 (2.8). п. 34 (2.9). п. 36 приложения № 15. п. 132 (4.29).. п. 45 приложение № 15, п. 46. п. 66(3.19). п. 70 (3.23). п. 59 (52) приложения № 1. п. 18 (12) приложения № 5. п. 60 (53) приложения № 1, Приложения № 15. п. 5 (3) приложения № 1. п. 12 (6). п. 14 (8), п. 15 (8, 9) приложения № 5. пп. 11, 13, 16 приложения № 15; п. 73 (66) приложение № 1. п. 93 (86), п. 99 (4.1). п. 101 (4.3), п. 103 (4.5), п. 111 (4.13). п. 112 (4.14). п. 113 (4.15). п. 114 (4.16). п. 118 (4.19). п. 125 (4.22). п. 125. п. 127 (4.24). п. 127. п. 115. п. 116 (4.17). п. 67 (60) приложения № 1. п. 1. 2 приложения № 15, п. 85 (78) приложения № 1. п. 38 приложения № 15. п. 90 (83) приложения № К п. 37 приложения № 5. п. 218 (6.15). п. 22 приложения № 15, п. 25 (18) приложения № К п. 64 (47) приложения № 5, п. 229 (6.26), п. 6 (2.2), п. 9 (3.1) приложения № 18(19). п. 222. п. 232 (6.29). п. 276 (9.2). п. 277 (9.3), п. 256 (4.29), п. 257 (8.П. п. 265 (8.9). п. 272 (8.16). п. 237 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ от 13.06.2013 № 916; - п. 3, п. 5, п. 8, п. 12, п. 13, п. 15, п. 17, п. 18 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145,  11.12.2019 в отношении ответчика и в присутствии  представителя данного юридического лица ФИО5, полномочия которого подтверждены доверенностью от 10.12.2019 №80 был составлен протокол об административном правонарушении № 02-10-01/23-42, в котором действия общества  квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В порядке статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Агровет» к административной ответственности направлены в Арбитражный суд Кировской области для рассмотрения по существу. 

Изложенные обстоятельства дела позволяют суду прийти к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

В силу части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Пунктом 7 статьи 3 названного Закона установлено, что лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение целей лицензирования.

Согласно подпункту 16 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ, деятельность по производству лекарственных средств  подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение  №1081).

Пунктом 2 указанного Положения установлено, что фармацевтическая деятельность включает в себя работы и услуги согласно приложению.

В соответствии с пунктом 2 данного Приложения изготовление лекарственных средств для ветеринарного применения включается в перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании), грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения.

В пункте 5 названного Положения установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которым установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В силу подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (пункт 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств).

Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с производством, изготовлением, перевозкой, отпуском, реализацией, передачей, применением, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств (часть 2 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно пункту 1 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила надлежащей производственной практики утверждены приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Из части 3  статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ следует, что для производства одной единицы лекарственного препарата требуется четко установленное количество фармацевтической субстанции. С возрастанием количества произведенного лекарственного препарата пропорционально возрастает потребность производителя лекарственного препарата в количестве фармацевтической субстанции, необходимой для его производства.

Согласно части 7 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяющие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила №145).

 В соответствии с частью 3.1 статьи 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Как следует из материалов дела, управлением в отношении общества была проведена плановая выездная проверка соблюдения ответчиком лицензионных требований   при осуществлении лицензируемой деятельности, в ходе проведения которой выявлены грубые нарушения лицензионных условий. В частности  ответчику вменены нарушения абзаца 2 подпункта «з» пункта 5, пункт 6  Положения № 1081,  подпунктов   «а», «в», «г», «ж», «з», «л» пункта 5, пункт  6 Положения   №686.

Вместе с тем, как следует из подпункта «ж» пункта 5  Положения № 686 к лицензионному условию, нарушение которого является грубым, относится несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Однако, в протоколе об административном правонарушении от 11.12.2019 такое нарушение ответчику не вменено.  

Кроме того, в  пункте 5 протокола  об административном правонарушении   Обществу вменено нарушение, выразившееся в том, что склад обогревается электронагревательными приборами.

На основании пункта 5 Правил № 145 помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной или естественной вентиляции. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

В рассматриваемом случае использование Обществом недопустимых  обогревательных приборов заявителем не доказано и не подтверждается, представленными в материалы дела документами, в том числе ни актом проверки, ни фотоматериалами. Указанное обстоятельство вменено обществу необоснованно.

В то же время судом установлено, что выявленные нарушения частично были устранены ответчиком в ходе проверки и рассмотрения настоящего дела. Так  Обществом устранены нарушения предусмотренные в пунктах: 1, 2, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 14, 16,  в абзаце 4 пункта 17,  абзаце 5 пункта 18, 19, 28,  38 протокола об административном правонарушении, данные обстоятельства заявителем не оспариваются.

Таким образом, материалами дела подтверждается и обществом не опровергнуто наличие в его действиях (бездействии) нарушений лицензионных требований, относимых законом к грубым, и, в связи с этим, события и состава вменяемого ответчику административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, носящих существенный характер и влекущих неустранимые последствия в виде нарушения прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Суд не находит оснований для применения положения о малозначительности совершенного административного правонарушения в силу следующего.

Отличительным признаком малозначительного правонарушения является то, что оно при формальном наличии всех признаков состава правонарушения само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества и государства.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Отсутствие вредных последствий в виде ущерба обществу, государству, гражданам не может свидетельствовать о малозначительности правонарушения, имеющего формальный состав.

Принятие мер по устранению допущенных нарушений также не свидетельствует о малозначительности совершенного административного правонарушения, данные обстоятельства в силу части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Исследовав и оценив в совокупности все представленные в материалы дела доказательства, учитывая конкретные обстоятельства совершения правонарушения, характер общественных отношений, на которые посягает совершенное ответчиком правонарушение, суд приходит к выводу, что правонарушение сопряжено с возникновением угрозы охраняемым общественным отношениям в силу возможных негативных последствий, причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц, в связи с чем отсутствуют основания для признания его малозначительным.

На основании изложенного суд приходит к выводу о том, что требование заявителя о привлечении общества к административной ответственности по  части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является обоснованным и подлежит удовлетворению. 

В то же время в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Учитывая соразмерность санкций, предусмотренных в  части 4 статьи 14.1, а также принимая во внимание все обстоятельства рассматриваемого дела, характер  совершенного ответчиком правонарушения и его последствия, наличие смягчающих ответственность обстоятельств, а также исходя из конституционных принципов дифференцированности, справедливости и соразмерности наказания совершенному правонарушению, суд приходит к выводу о необходимости снижения размера налагаемого на общество административного штрафа, назначив ему в порядке части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ административный штраф в размере 50 000 рублей, что составляет половину минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

.Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Агровет» (ИНН: 

<

***>;  ОГРН: 

<

***>;  адрес: 109472, Россия, 

<

...>; 612079, Россия, Кировская область, п. Левинцы, Оричевский район, ул.70-летия Октября, д.153, корпус 1 (биотехнологический корпус 153/1) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного штрафа в сумме 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей 00 копеек.

Штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам: 

наименование получателя платежа – УФК по Кировской области (Управление Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике)

ИНН 

<

***> 

КПП 434501001, 

наименование банка – Отделение ФИО6, г. ФИО6, 

код ОКТМО 33701000, 

р/счет 

<

***>, 

БИК 043304001, 

КБК 08111690040046000140

л/с 

<

***>

Штраф должен быть уплачен в течение 60 дней с момента вступления настоящего решения в законную силу. Сведения о добровольной уплате штрафа следует представить в арбитражный суд не позднее указанного срока.

Принудительное исполнение решения суда производится непосредственно на основании настоящего решения. 

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (с даты изготовления решения в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия в соответствии со статьями 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления в законную силу в соответствии со статьями 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Жалобы подаются через Арбитражный суд Кировской области.

Вступившее в законную силу решение по делу о привлечении к административной ответственности может быть пересмотрено Верховным Судом Российской Федерации в соответствии с правилами, установленными Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья А.А. Андриянов