Арбитражный суд Чукотского автономного округа 

улица Ленина, дом 9а, Анадырь, 689000, 

www.chukotka.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А80-224/2018

г. Анадырь

18 июня 2018 года

Резолютивная часть объявлена 18.06.2018

                                                В полном объеме изготовлено 18.06.2018

 

Арбитражный суд Чукотского автономного округа в составе: судьи Овчинниковой Марии Юрьевны 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению от 23.04.2018 № И87-01-289/2018 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии: 

от заявителя -  представитель не явился, извещено надлежащим образом;

от заинтересованного лица – представитель ФИО2 по доверенности от 20.11.2017 без номера,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу (далее – заявитель, Росздравнадзор по ЧАО, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Чукотфармация» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Определениями суда:

- от 27.04.2018 заявление принято, возбуждено производство по делу № А80-224/2018 с назначением предварительного судебного заседания на 24.05.2018;

- от 24.05.2018 судебное заседание суда первой инстанции назначено на 18.06.2018 на 14 час. 30 мин.

В судебное заседание обеспечена явка представителя лица, привлекаемого к административной ответственности. 

Заинтересованным лицом исполнено определение суда от 27.04.2018 представлен отзыв, в котором со ссылкой на объяснения заведующей Аптекой № 3 и приложением документов, обосновывающих объяснения, просит учесть суд, что указанные в исковом заявлении нарушения выявлены в обществе впервые, а также то, что выявленные нарушения не причинили никому вреда и не создали никаких угроз для жизни и здоровья граждан. Кроме того, в отзыве заинтересованное лицо просит суд учесть тяжелое финансово-экономическое положение общества.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора в предварительном судебном заседании поддержал заявленные требования и просил привлечь ООО «Чукотфармация» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по основаниям, изложенным в заявлении.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив собранные по делу доказательства в соответствии со статьей 71 АПК РФ, статьями 26.2, 26.7 КоАП РФ, суд установил следующее.

ООО «Чукотфармация» зарегистрировано в налоговом органе в установленном порядке, состоит на учете в Межрайонной ИФНС России № 1 по Чукотскому АО с 24.10.2017. Основным видом деятельности общества является Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (ОКВЭД 47.73), дополнительными: Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах (ОКВЭД 47.74); Торговля розничная косметическими и товарами личной гигиены в специализированных магазинах (ОКВЭД 47.75); Торговля розничная очками, включая сборку и ремонт очков в специализированных магазинах (ОКВЭД 47.78.2). 

Согласно Уставу целями деятельности общества являются удовлетворение общественных потребностей в результатах его деятельности (продукции, работах и услугах), обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, удовлетворение иных общественных потребностей в сфере фармации и  получение прибыли (пункт 2.1 Устава).

20.11.2017 Департаментом социальной политики Чукотского автономного округа обществу выдана лицензия № ЛО-87-02-000041 на осуществление фармацевтической деятельности сроком действия – бессрочно. Приложением № 4 к лицензии определены адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, выполняемые работы, оказываемые услуги, в том числе по адресу: 689202, Чукотский автономный округ, Иультинский район, пгт. Эгвекинот, ул. Рынтыргина, д. 1, Аптека № 3 ООО «Чукотфармация» (аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов): 

1. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения; 

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из материалов дела, общество в соответствии с лицензией от 20.11.2017 № ЛО-87-02-000041 осуществляет фармацевтическую деятельность. 

На основании коллективной жалобы жителей п. Эгвекинот Чукотского автономного округа Управлением Росприроднадзора по Чукотскому автономному округу в соответствии с приказом от 30.03.20185 № П87-12/18 с 03.04.2018 по 20.04.2018 проведена внеплановая выездная проверка деятельности ООО «Чукотфармация» по вопросам соблюдения аптечной организацией обязательных требований, установленных муниципальным и федеральным законодательством Российской Федерации в сфере фармацевтической деятельности, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности: 689202, Чукотский автономный округ, Иультинский район, пгт. Эгвекинот, ул. Рынтыргина, д. 1, Аптека № 3. 

Проверка проводилась в присутствии заведующей Аптеки № 3 ООО «Чукотфармация» ФИО3, действующей на основании доверенности от 24.02.2018 № 1/3 на право управления территориально отдаленным обособленным структурным подразделением Аптека № 3 ООО «Чукотфармация» п. Эгвекинот.

Проверкой выявлены нарушения лицензионных требований, регламентированных статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ); положений постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 647н), от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н), от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 403н), в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», о чем 20.04.2018 составлен Акт № 8 и выдано предписание № 3 об устранении выявленных нарушений, а именно:

- пункта 14 статьи 20 Закона № 99-ФЗ в связи с фактическим не осуществлением работ (услуг) по изготовлению лекарственных препаратов по указанному в лицензии адресу (п. Эгвекинот), лицензия на фармацевтическую деятельность не переоформлена;

- части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ, пункта 38 Правил № 647н на момент проверки отсутствовал лекарственный препарат «Бекламетазон - аэрозоль для ингаляций дозированный», включенный в обязательный минимальный перечень лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р;

- подпункта «о» пункта 5 Правил № 647н, на момент проверки отсутствовал Журнал обеспечения лекарств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения граждан;

- подпункта «п» пункта 5 Правил № 647н, отсутствует Журнал учета неправильно выписанных рецептов;

- пункта 15 Правил № 403н, неправильно выписанные рецепты серии 87 АБ № 054039, № 044611 не погашены штампом «рецепт недействителен», не зарегистрированы в Журнале учета неправильно выписанных рецептов, не возвращены пациенту и медицинская организация, в которой был выписан рецепт, не оповещена о нарушениях, допускаемых врачами при выписке льготных рецептов;

-  пункта 58 Правил № 647н на момент проверки Журнал отзывов и предложений отсутствовал в торговом зале, в прямом доступе покупателей;

- пункта 21 Правил № 647н в период начала проведения проверки в помещении Аптеки № 3 отсутствовала возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите прав инвалидов;

- пункта 35 Правил № 647н в торговом зале аптечного пункта отсутствует информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента;

- пункта 5 Правил № 403н лекарственный препарат «Артра», подлежащий отпуску без рецепта врача, находится в рецептурном отделе, несмотря на имеющуюся на упаковке информацию о безрецептурном отпуске. Рецептурный лекарственный препарат «Полидекса с фенилэфрином» находится на одной  полке с безрецептурными назальными каплями и спреями;

- пункта 29 Правил № 646н, пункта 10 Правил хранения лекарственных средств № 706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, либо маркировка не соответствует содержимому, также отсутствуют стеллажные карты, отсутствует идентификация лекарственных препаратов;

- пункта 49 Правил № 646н, пункта 8 Правил хранения лекарственных средств № 706н лекарственные препараты в Аптеке № 3 размещены без учета фармакологических групп лекарственных препаратов;

- пункта 49 Правил № 646н, в Аптеке № 3 нарушаются условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом способа введения лекарственных препаратов;

- подпункта «в» пункта 5 Правил № 647н, пункта 3 статьи 63 Закона № 61-ФЗ, пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, в Аптеке № 3 отсутствует информация о ценах на ЖНВЛП, в электронном виде реестр цен на ЖНВЛП также отсутствовал.

Указанные нарушения расценены административным органом, как осуществление обществом фармацевтической деятельности с нарушением подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в связи с чем, 23.04.2018 государственным инспектором отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу в присутствии  генерального директора ООО «Чукотфармация» ФИО4 в отношении ООО «Чукотфармация» составлен протокол № 2/18 об административном правонарушении (далее - протокол об административном правонарушении), по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Зафиксированные в протоколе об административном правонарушении  обстоятельства явились основанием для обращения Росздравнадзор по ЧАО в Арбитражный суд Чукотского автономного округа с заявлением о привлечении ООО «Чукотфармация» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьями 23.1, 28.8 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Чукотского автономного округа для решения вопроса о привлечении ООО «Чукотфармация» к административной ответственности. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Судом проверено наличие соответствующих полномочий административного органа на составление протокола об административном правонарушении. 

В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) передано для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. 

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития от 25.04.2008 № 3122-ПР/08 создан Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу, который в соответствии с Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу, утвержденного приказом от 06.07.2013 № 2319-Пр/13 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляет контроль за фармацевтической деятельностью, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. 

Исходя из указанных функций территориальных органов Росздравнадзора данные органы имеют полномочия на составление протоколов об административных правонарушениях по части 2, 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий.

Таким образом, дело об административном правонарушении возбуждено, и протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом в рамках предоставленных ему полномочий.

Территориальным органом Росздравнадзора процедура проведения внеплановой проверки, оформление ее результатов и составление протокола об административном правонарушении соблюдена, судом нарушений не установлено.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная отвественность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. 

Объективную сторону правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. 

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». 

В соответствии с подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, к числу лицензионных требований относятся: 

- соблюдение  аптечными  организациями, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского  применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил  отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 

 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

При этом невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, признается грубым нарушением лицензионных требований (пункт 6 Положения № 1081). 

Из протокола об административном правонарушении от 23.04.2018 № 2/18 следует, что ООО «Чукотфармация» вменяется несоблюдение лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, что признается грубым нарушением лицензионных требований. 

В силу части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 232324-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, в который, в том числе, включен лекарственный препарат «Беклометазон».

Пунктом 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила 647н) установлено, что руководителем аптечной организации, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Таким образом, «Беклометазон» должен находиться в аптечных организациях общества.

Пунктом 5 Правил 647н предписано, при осуществлении розничной торговли аптечными организациями, должна вестись обязательная документацию по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, которая включает в себя, в том числе:

-  оформленный реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных (п.п. «в»);

- журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя (п.п. «о»);

- журнал учета неправильно выписанных рецептов (п.п. «п»).

Пунктом 35 Правил 647н установлено, что при осуществлении розничной торговли аптечными организациями информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

Материалами дела подтверждается, что по итогам проверки обнаружено отсутствие данного препарата, вышеперечисленных журналов, обязательной информации для покупателей в торговом зале, что отражено в акте внеплановой проверки Аптеки № 3 ООО «Чукотфармация» от 20.04.2018, а также в протоколе об административном правонарушении от 23.04.2018 и в заявлении, поданном в арбитражный суд.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н). 

Пунктом 10 Правил № 706н предусмотрено, что хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В соответствии с пунктом 29 Правил № 646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.  

В нарушении указанных требований при проведении проверки установлено, что стеллажи (шкафы) не маркированы, либо маркировка не соответствует содержимому, стеллажные карты отсутствуют, что зафиксировано в протоколе об административном правонарушении от 23.04.2018, подтверждается материалами дела и не отрицается лицом, привлекаемым к административной ответственности.  

Пунктом 8 Правил № 706н, пунктом 49 Правил № 646н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). 

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В нарушение указанных требований в Аптеке № 3 лекарственные препараты размещены без учета фармакологических групп препаратов, например, в шкафу с указание «Сульфамиламидные» на одной полке хранятся Амоксиклав (антибиотин-пенициллин), Макропен (антибиотик-макролид), панцеф (антибиотик-цефалоспорин), Левомицетин (антибиотик). В шкафу «Препараты кальция» хранится Анаферон и Цитовир (иммуностимуляторы). В шкафу «Витамины» хранится спрей назальный «ДЛЯНОС»; отсутствуют стеллажные карты, идентификация лекарственных препаратов. Препараты размещены без учета фармакологических групп лекарственных препаратов, нарушаются условия хранения лекарственных средств, в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом способа введения лекарственных средств (ЛП «Гидреа» капсулы 500 мг, «Ливиал» таблетки 2,5 мг находятся на одной полке без разграничения с ЛП «Лейковорин-ЛЭНС» лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения). 

Согласно пункту 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила № 403н) рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В ходе проверки установлено, что в нарушении пункта 15 Правил № 403н неправильно выписанные рецепты серии 87 АБ № 054039, № 044611 не погашены штампом «Рецепт недействителен», не зарегистрированы в журнале неправильно выписанных рецептов, не возвращены пациенту, и медицинская организация, в которой выписан рецепт, не оповещена о нарушениях, допускаемых врачами при выписке рецептов. ЛП «Лейковорин» был отпущен пациенту по рецепту, выписанному с нарушениями.

При этом суд не усматривает наличие в действиях руководителя Аптеки № 3 события административного правонарушения, вменяемого обществу по пункту 58 Правил № 647н, отраженному в протоколе, ввиду отсутствия в торговом зале журнала отзывов и предложений, исходя из того, что согласно данному пункту Правил каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Местонахождение книги отзывов и предложений данными правилами не установлено, следовательно, ее наличие в кабинете заведующей не является нарушением. 

Кроме этого, в ходе проверки установлено нарушение пункта 21 Правил № 647н, а также требования законодательства о защите прав инвалидов, что выразилось в отсутствии возможности для лиц с ограниченными возможностями беспрепятственного входа и выхода в помещение Аптеки № 3, а именно, пандус не был расчищен от снега, кнопка вызова сотрудника аптеки для обслуживания указанных лиц отсутствовала. 

Таким образом, материалами проверки подтверждается, что обществом не были соблюдены вышеуказанные требования. 

В силу части 1 статьи 1.5, части 2 статьи 2.1 КоАП РФ  лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых установлена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

По смыслу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ оценка виновности юридического лица должна осуществляться с учетом его реальных возможностей и разумности (адекватности) мер, которые принимаются юридическим лицом в целях соблюдения правил и норм, предусмотренных административным законодательством. 

Согласно пункту 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Исходя из постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 27.04.2001 № 7-П для освобождения от ответственности лица, привлекаемого к административной ответственности за административное правонарушение, правонарушение должно быть вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля этого лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения публично-правовой обязанности, и с его стороны к этому были предприняты все необходимые меры. 

ООО «Чукотфармация», осуществляющее фармацевтическую деятельность, вступая в правоотношения, регулируемые законодательством в сфере фармацевтической деятельности, при наличии возможности не нарушать установленных требований к хранению лекарственных препаратов, и при отсутствии каких-либо чрезвычайных, объективно непредотвратимых обстоятельств и непредвиденных, непреодолимых препятствий, находящихся вне его контроля, не проявило должной степени заботливости и осмотрительности, не предприняло всех необходимых и достаточных, зависящих от него, мер по обеспечению соблюдения установленных требований. 

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии объективной возможности для соблюдения установленных требований Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Правил  хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016 № 646н, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н,  ответчиком не представлено, из материалов дела наличие таких обстоятельств не следует. 

На основании изложенного, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в действиях ООО «Чукотфармация» подтверждается материалами дела. 

Нарушений процессуальных требований КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО «Чукотфармация», носящих существенный характер, не установлено. 

Срок давности привлечения ООО «Фармация» к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. 

В ходе рассмотрения настоящего дела заинтересованным лицом не приведено и арбитражным судом не установлено каких-либо исключительных обстоятельств совершения правонарушения, которые бы свидетельствовали о его малозначительности, в связи с чем правовые основания для применения к рассматриваемым правоотношениям положения статьи 2.9 КоАП РФ отсутствуют. 

Нарушение условий хранения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения создаёт существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, которая может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении к исполнению своих публично-правовых обязанностей, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов. 

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что имеются основания для привлечения ООО «Чукотфармация» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначения административного наказания. 

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П указал, что меры административной ответственности и правила их применения, устанавливаемые законодательством об административных правонарушениях, должны не только соответствовать характеру правонарушения, его опасности для защищаемых законом ценностей, но и обеспечивать учет причин и условий его совершения, а также личности правонарушителя и степени его вины, гарантируя тем самым адекватность порождаемых последствий для лица, привлекаемого к административной ответственности, тому вреду, который причинен в результате административного правонарушения, не допуская избыточного государственного принуждения и обеспечивая баланс основных прав индивида (юридического лица) и общего интереса, состоящего в защите личности, общества и государства от административных правонарушений; применение одинаковых мер ответственности за различные по степени опасности административные правонарушения без надлежащего учета характеризующих виновное в совершении административно-противоправного деяния лицо обстоятельств, имеющих объективное и разумное обоснование, противоречит конституционному запрету дискриминации и выраженным в Конституции Российской Федерации идеям справедливости и гуманизма и несовместимо с принципом индивидуализации ответственности за административные правонарушения. 

Соответственно, предусматривая для совершивших административные правонарушения юридических лиц административные наказания в виде административного штрафа и тем самым ограничивая гарантированные Конституцией Российской Федерации право частной собственности, предполагающее наличие находящейся под судебной защитой возможности иметь имущество в собственности, владеть, пользоваться и распоряжаться им как единолично, так и совместно с другими лицами, и право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, федеральный законодатель должен стремиться к тому, чтобы устанавливаемые им размеры административных штрафов в совокупности с правилами их наложения позволяли в каждом конкретном случае привлечения юридического лица к административной ответственности обеспечивать адекватность применяемого административного принуждения всем обстоятельствам, имеющим существенное значение для индивидуализации ответственности и наказания за совершенное административное правонарушение. 

С учетом указанной правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» статья 4.1 КоАП РФ дополнена пунктами 3.2 и 3.3, вступившими в силу с 11.01.2015, согласно которым при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса. 

С учетом изложенного, принимая во внимание фактические обстоятельства дела - формальный характер доказанных эпизодов правонарушения, отсутствие доказательств каких-либо конкретных отрицательных последствий (ущерба) от выявленных нарушений, принятие мер по их устранению, социальный характер деятельности ООО «Чукотфармация» (пункты 2.1, 2.2.1, 2.2.2 Устава),  а  также исходя из принципов дифференцированности, соразмерности, справедливости административного наказания, индивидуализации ответственности за совершенное правонарушение, арбитражный суд считает, что наложение административного штрафа в сумме 100000 рублей в данном конкретном случае не отвечает целям административной ответственности и безусловно повлечет чрезмерное ограничение прав ООО «Чукотфармация», в связи с чем считает необходимым назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50000 рублей. 

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ и замены административного штрафа на предупреждение не имеется, поскольку ООО «Чукотфармация» не является субъектом малого или среднего предпринимательства. 

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.  

Реквизиты для перечисления штрафа: УФК по Чукотскому автономному округу (Территориальный орган Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу), л/счет 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 870901001, р/счет: 

<

***> в Отделение Анадырь, БИК 047719001, ОКТМО 77701000; ОКАТО 77401000000, ОГРН 

<

***>, ОКПО 76993239, КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью  «Чукотфармация» (адрес место нахождения): г. Анадырь, Чукотский автономный округ, ул. Отке, д. 22, ОГРН 

<

***>,  зарегистрированное в качестве юридического лица 24.10.2017, ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) в порядке части 4.1 статьи 206 АПК РФ, а также в Арбитражный суд Дальневосточного округа в порядке, предусмотренном частью 2 статьи 181, статьей 276, частью 4 статьи 288 АПК РФ.

 

Судья                                                                                   М.Ю. Овчинникова