ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-12090/2021

Дело № А40-181996/20

г. Москва

17 мая 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 17 мая 2021 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 17 мая 2021 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                  Т.Б.Красновой,

судей:

Ж.В.Поташовой, ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале №15 апелляционную жалобу 

ООО "Джодас Экспоим"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 24.12.2020 по делу № А40-181996/20

по иску ООО "Джодас Экспоим"

к 1) МИНЗДРАВ РОССИИ

2) ФГБУ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

о признании незаконным заключения,

при участии:

от истца:

не явился, извещен;

от ответчиков:

1) не явился, извещен; 2) ФИО3 по дов. от 31.12.2019; 

У С Т А Н О В И Л:

ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ" (далее – заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации, к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее также – ответчики) о признании незаконным заключения, решения от 03.09.2020 №20-3-4140956/1745.

Решением от 24.12.2020 Арбитражный суд г.Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт. Указывает, что решение вынесено с нарушением норм материального и процессуального права, суд сделал выводы, не соответствующие обстоятельствам дела.

В отзыве на апелляционную жалобу ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. Считает, что судом полностью исследованы обстоятельства дела и вынесено законное и обоснованное решение.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России считает решение суда законным и обоснованным, просит отказать в удовлетворении апелляционной жалобы.

Представители заявителя и Минздрава России в судебное заседание не явились, о рассмотрении дела извещены надлежащим образом. Законность и обоснованность решения проверены в отсутствии указанных лиц в соответствии со статьями 156, 266 и 268 АПК РФ. 

Суд апелляционной инстанции, заслушав позиции сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что решение подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 19.06.2015 Минздравом России по заявлению ООО «Джодас Экспоим» в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) была осуществлена государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения «Тарлениб (МНН Эрлотиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг)» (далее - лекарственный препарат «Тарлениб»).

Заявителю было выдано регистрационное удостоверение ЛП-003050 от 19.06.2015 года со сроком действия 5 лет.

17.06.2020 Заявитель в соответствии со статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств подал заявление на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата №127136 для получения бессрочного регистрационного удостоверения.

По результатам процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата Минздравом РФ было принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата № 20-3-4140956/1745 от 03.09.2020 в связи с не подтверждением государственной регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску (Экспертный отчет от 20.08.2020), проведенной экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд с настоящим заявлением.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса). 

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания указанных обстоятельств, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

В силу требований статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы. Результаты оценки доказательств суд отражает в судебном акте, содержащем мотивы принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений.

В соответствии с частью 3 статьи 29 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно статье 15 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов

В соответствии с частью 1 статьи 23 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 24.08.2017 № 558н (далее - Правила), и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы (пункт 2 Правил).

В соответствии с частью 13 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. 

Согласно части 3 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет.

В соответствии со статьей 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 2 статьи 28 Закона об обращении лекарственных средств по истечении 5 лет с момента выдачи регистрационного удостоверения на впервые регистрируемые в РФ лекарственные средства выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

В соответствии с частью 5 статьи 29 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

Как установлено судом первой инстанции, в Минздрав России поступило заявление ООО «Джодас Экспоим» №127136 о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Тарлениб (международное непатентованное наименование -Эрлотиниб, регистрационное удостоверение от 19.06.2015 № ЛП-003050) с приложением перечня документов, прилагаемых к заявлению.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках задания Минздрава России от 22.06.2020 № 20-3-414095/П/ЭПР-З проведена экспертиза качества указанного лекарственного средства и письмом от 20.08.2020 № 18160 заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Заключение) направлено в Минздрав России.

В экспертное учреждение в рамках задания Минздрава России от 22.06.2020 № 20-3-4140956/П/ЭПР-З на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения Тарлениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, заявитель ООО «Джодас Экспоим», Россия с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата Тарлениб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 25 мг 50 мг, 100 мг, 150 мг не осуществлялась, так как в течение указанного срока действовала патентная защита на референтный препарат ФИО4, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 150 мг. В связи с этим во всех разделах документа «Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом», необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - «не применимо».

Таким образом, опыт применения лекарственного препарата Тарлениб на территории Российской Федерации отсутствует, в связи с чем у держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения/уполномоченным им юридического лица отсутствовала возможность проведения мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата Тарлениб.

Согласно пунктам 4.2.7, 4.2.9 Заключения опыт применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения отсутствует, поскольку реализация препарата на территории Российской Федерации с момента его регистрации не производилась. Учитывая результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, эффективность и безопасность, а также отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оценить невозможно (пункт 5 Заключения).

Довод Заявителя о том, что воспроизведенный лекарственный препарат Тарлениб должен оцениваться исключительно «на основании доступных данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата «ФИО4»», не принимается судом апелляционной инстанции.

Согласно части 3 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

Как верно указал суд первой инстанции, экспертная оценка, основывающаяся исключительно на информации о другом лекарственном препарате с тем же активным веществом и, возможность которой допускает Заявитель применительно к его препарату, не будет соответствовать принципам законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, объективности, всесторонности и полноты исследований, закрепленным в части 1 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

В апелляционной жалобе также указывается о необходимости применения принципа эстоппеля в отношении выводов экспертного учреждения, поскольку в 2019 г. в рамках внесения изменений в регистрационное досье в части изменения производственной площадки, ФГБУ проводилась экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, по результатам которой было утверждено положительное заключение.

Положительные результаты экспертизы в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не служат основанием для выдачи бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Регистрационное удостоверение, выданное впервые, продолжает действовать с учетом остаточного срока действия. Внесенные Заявителем изменения (указана новая производственная площадка) повлекли необходимость оценки соотношения «польза-риск» лекарственного препарата Тарлениб, что в свою очередь, не исключает необходимость проведения экспертной оценки на этапе подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата независимо от характера вносимых изменений.

Экспертиза в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата включает анализ данных, предоставленных Заявителем в Результатах мониторинга эффективности и безопасности (форма утверждена приказом Минздрава России от 07.09.2016 № 682н), которые при экспертизе внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не рассматривались.

С учетом изложенного при наличии законных оснований для проведения экспертизы в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, учитывая добросовестность и отсутствие в действиях экспертной комиссии противоречий, судом первой инстанции правомерно отказано в применении доктрины «эстоппель».

Кроме того, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии основания для отмены государственной регистрации лекарственного препарата на основании пункта 9 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств.

В соответствии с указанной нормой решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора.

Согласно части 1 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Согласно части 3 и 4 статьи 64 Закона об обращении лекарственных средств   субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

В данном случае отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть, требование о необходимости проведения фармаконадзора - «вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов», не выполнено.

На основании изложенного суд пришел к правильному выводу, что заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и решение Минздрава России от 03.09.2020 № 20-3-4140956/1745 об отмене государственной регистрации препарата соответствуют законодательству Российской Федерации и не нарушают прав и законных интересов ООО «Джодас Экспоим» в сфере предпринимательской экономической деятельности. 

Довод апелляционной жалобы о нарушении процессуальных прав заявителя судом первой инстанции в связи с отклонением ходатайства об отложении судебного разбирательства апелляционная коллегия считает несостоятельным.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 158 АПК РФ арбитражный суд вправе (но не обязан) отложить судебное заседание по ходатайству лица, участвующего в деле.

В решении суд подробно обосновал причины отказа в удовлетворении ходатайства заявителя. Апелляционный суд в связи с рассмотрением дела в отсутствие представителей заявителя нарушения процессуальных прав последнего не усматривает. 

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, основаны на ошибочном толковании норм права, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено. 

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 24.12.2020 по делу №А40-181996/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:                                                                         Т.Б.Краснова 

Судьи:                                                                                                                 Ж.В.Поташова

 

ФИО1