АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОЯРСКОГО  КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

20 июня 2017 года

Дело № А33-10566/2017

Красноярск

Резолютивная часть решения объявлена  13 июня 2017 года.

В полном объеме решение изготовлено 20 июня 2017 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Федориной О.Г.Федориной О.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)

к обществу с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС Красноярск" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, г. Красноярск)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии:

представителя заявителя: ФИО1 на основании доверенности от 29.03.2017 № 11,

представителя ответчика:  ФИО2 на основании решения единственного учредителя от 04.02.2015 № 6, решения единственного учредителя от 15.02.2017,

при ведении протокола судебного заседания и аудиопротоколирования секретарем судебного заседания ФИО3,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель, административный орган)  обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС Красноярск" (далее – ответчик, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление принято к производству суда. Определением от 23.05.2017 возбуждено производство по делу.

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал согласно заявлению, относительно применения положений статьи 4.1.1 Кодекса возражал, поскольку правонарушение совершено в сфере государственного регулирования фармацевтической деятельности.

Представитель лица, привлекаемого административной ответственности, сослался на доводы, изложенные в отзыве на заявление, суду пояснил, что выявленные при проведении проверки нарушения были добровольно устранены до вынесения оспариваемого постановления. Кроме того, с учетом отсутствия отягчающих вину обстоятельств и в связи с добровольным устранением выявленного правонарушения представитель просил суд назначить административное наказание в размере низе низшего предела, применить положения статьи 4.1.1 Кодекса.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС Красноярск" зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 19.02.2014 № ФС-99-02-003717.

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю на основании приказов от 27.02.2017 № 27-02/17, от 23.03.2017 № 23-03/1/17 в период с 06.03.2017 по 13.04.2017  в отношении общества проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а также организация работы по соблюдению правил в сфере обращения медицинских изделий.

В ходе проверки административным органом выявлено осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «в», «ж» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно:

- на момент проверки предъявлен журнал учета лекарственного препарата «Калия пермагнат 15,0», «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», форма которого не соответствует форме журнала, утвержденной постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419; приходные и расходные документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке при проведении проверки не представлены; журнал хранился в офисном шкафу – витрине, который не был закрыт на замок;

- в обращении выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Нафлюкс», производитель «Лабораториос ФИО4.», испания, который в соответствии с протоколом испытаний от 05.04.2017 № 134 ГКФ-05/17 признан недоброкачественным лекарственным препаратом;

- в зоне экспедиции отсутствуют условия (холодильное оборудование) для хранения лекарственных препаратов, требующих условий хранения от +8 до +15; условий хранения не выше +20, указанных на первичной и вторичной упаковке производителя;

- приказом руководителя не определен порядок учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

По результатам проверки в отношении общества составлены акт проверки от 13.04.2017 № 13042017-1, протокол от  13.04.2017 № 050-17фю об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения по Красноярскому краю в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Российской Федерации  при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Судом установлено, что в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю, утвержденным приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 06.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с пунктом 3 части 9 статьи 15  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" протокол об административном правонарушении от 13.04.2017 № 050-17фю составлен уполномоченным лицом компетентного органа.

Нарушений процессуальных норм КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении арбитражным судом не установлено. Протокол составлен в присутствии представителя юридического лица, что подтверждается соответствующими подписями в протокле.

Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры составления протокола об административном правонарушении и лицом. привлекаемым к ответственности, не оспаривается.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ определено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона вменяемого обществу правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

Как следует из материалов дела (в том числе лицензии от 19.02.2014 № ФС-99-02-003717, устава общества, акта проверки от  13.04.2017 № 13042017-1) и ответчиком не оспаривается, ООО «Пульс Красноярск» осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 

<

...> (лит. В, В2, В1, В3); ул. Караульная, д. 5 «а», ул. Караульная, д. 5 «а», строение 5.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Отношения, возникающие в связи с обращением, отпуском, реализацией лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

По пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 Положения от 22.12.2011 № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно протоколу об административном правонарушении от  13.04.2017  № 050-17фю  обществу вменяется осуществление предпринимательской (фармацевтической) деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «в», «ж» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту - Положение от 22.12.2011 № 1081), выразившемся в следующем:

- на момент проверки предъявлен журнал учета лекарственного препарата «Калия пермагнат 15,0», «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», форма которого не соответствует форме журнала, утвержденной постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419; приходные и расходные документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке при проведении проверки не представлены; журнал хранился в офисном шкафу – витрине, который не был закрыт на замок;

- в обращении выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Нафлюкс», производитель «Лабораториос ФИО4.», Испания, который в соответствии с протоколом испытаний от 05.04.2017 № 134 ГКФ-05/17 признан недоброкачественным лекарственным препаратом;

- отсутствует оборудование для хранения имеющегося запаса сильнодействующих лекарственных препаратов, подлежащих предметно количественному учету; хранение указанных препаратов осуществляется на открытых полках стеллажей;

- в зоне экспедиции отсутствуют условия (холодильное оборудование) для хранения лекарственных препаратов, требующих условий хранения от +8 до +15; условий хранения не выше +20, указанных на первичной и вторичной упаковке производителя;

- приказом руководителя не определен порядок учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Согласно п.п. «в» п. 5 Положения от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

       Согласно части 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Пунктом 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения предусмотрено, что журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 утверждены правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (далее – Правила № 419).

      Правилами № 419  предусмотрено, что записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом. В случае реализации юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, копия их лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом (пункт 6). Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала (пункт 7).

Как следует из материалов дела, в ходе проведения проверки административным органом установлено, что в нарушение вышеприведенных норм, лекарственные препараты, подлежащие предметно – количественному учету, учитываются в «Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», которые хранятся в офисном шкафу – витрине, приходные и расходные документы хранятся отдельно, не с журналами. На момент проведения проверки предъявлен журнал учета лекарственного препарата «Калия пермагнат 15,0», форма которого не соответствует форме журнала, утвержденной постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419; приходные и расходные документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке при проведении проверки не представлены. Журнал хранился в офисном шкафу – витрине, который не был закрыт на замок.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету, в специальных журналах учета операций устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, подлежащих контролю в РФ. 

При этом, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прокурсами, включенными в списки II III IV перечня наркотических средств, психотропных веществ  и их прекурсов, подлежащих контролю в РФ. Ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих правил средств осуществляется в соответствии с правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, а так же правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсов наркотических средств, утвержденными постановлением правительства РФ от 09.06.2010 № 419.

Правила № 419 устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсов наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки  III и III  перечня препаратов, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства от 30.06.1998 № 681 по форме согласно приложению.

Постановлением правительства РФ от 30.06.1998 № 681 утвержден перечень наркотических средств и прекурсов, подлежащих контролю в РФ (список IV). В таблице III прекурсов, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля указан «Пермагнат калия» (45 процентов и более).

Согласно пункту 1 Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно – количественному учету, являющегося Приложением к Приказу министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н, лекарственные средства – это  лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II III IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681в сочетании с фармокологически неактивными веществами, а так же лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармокологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Суд считает, что ссылка заявителя на нарушение требований Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378-н не обоснована, поскольку «Пермагнат калия»  включен в список IV, утвержденный Постановлением правительства РФ от 30.06.1998 № 681. Утвержденные приказом Министерства Здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378-н правила и формы журналов в силу прямого указания не применяются к учету препаратов, включенных в список IV. 

Вместе с тем, указанное обстоятельство, не привело к неправильной квалификации совершенного правонарушения, так как препарат «Калия пермагнат», как уже указывалось ранее, включен в список IV и в силу требований Правил представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсов наркотических средств и психотропных веществ», а также Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсов наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением правительства РФ от 09.06.2010 № 419 подлежит учету в отдельной папке, которая хранится вместе с соответствующим журналом в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

        В протоколе об административном правонарушении от 13.04.2017 № 050-17фю ссылка на нарушение требований Правил № 419, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 так же приведена. При этом, представленный в ходе проведения проверки журнал учета лекарственного препарата «Калия пермагнат» не соответствует форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, хранился на открытых полках, что не оспаривается ответчиком.

Таким образом, материалами дела подтверждается нарушение ответчиком п.п. «в» п. 5 Положения от 22.12.2011 № 1081.

Доводы об отсутствии реализуемого ООО «Пульс Красноярск» препарата «Калия пермагнат» в перечне лекарственных средств и характере данного препарата как дезинфицирующего не опровергают факт несоответствия требованиям к учету препарата «Калия пермагнат» включенного список IV перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419.

Согласно п.п. «в» п. 5 Положения от 22.12.2011 № 1081 лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В нарушение данных норм в ходе проверки выявлен факт нахождения в обращении недоброкачественного лекарственного препарата «Нофлюкс», производитель «Лабораторис ФИО4.», Испания, который в соответствии с протоколом испытаний от 05.04.2017 № 134 ГКФ-05/17 признан недоброкачественным лекарственным препаратом.

Указанное нарушение подтверждается материалами дела и свидетельствует о нарушении ответчиком требований п.п. «ж» п. 5 Положения от 22.12.2011 № 1081.

      Ссылка ответчика на отсутствие вины в совершении данного нарушения, так как указанный препарат  имел сертификат соответствия и был отозван производителем позднее проведения проверки, не принимается судом.

     Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует  отношения, возникающие в связи с обращением, контролем качества, отпуском, реализацией, лекарственных средств. Настоящий закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

      Требования, установленные Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» адресованы, в том числе лицам, осуществляющим розничную продажу лекарственных препаратов, а не только их производителям.

       При этом, как указано судом ранее статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" установлен запрет на реализацию недоброкачественных лекарственных средств, а не только на их производство.

      Ответчик, как лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность по продаже лекарственных препаратов, как специальный субъект предпринимательской деятельности, несет ответственность за качество предлагаемой к реализации продукции. 

       Следовательно, при розничной реализации лекарственных препаратов ответчик должен обеспечить соответствие реализуемой продукции требованиям, установленным  статьей 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", адресованным лицам,  осуществляющим продажу лекарственных препаратов и обязанным их соблюдать.

Согласно п.п. «з» Положения от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, которые утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

     Согласно пункту 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н  помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

       В соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н   в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н).

Административным органом установлено, что в нарушение данных норм в зоне экспедиции отсутствуют условия (холодильное оборудование)  для хранения лекарственных препаратов, требующих условий хранения от +8 до +15 и условий хранения не выше + 20 гр., указанные на первичной и вторичной упаковке производителя. Проверкой так же установлено отсутствие оборудования для хранения имеющегося запаса сильнодействующих препаратов, подлежащих предметно – количественному учету, хранение препаратов осуществляется на открытых полках. Кроме того, приказом руководителя не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Указанные обстоятельства подтверждаются материалами дела и лицом, привлекаемым к административной ответственности, по существу не оспариваются.

Таким образом, материалами дела в их совокупности  подтверждается факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «в», «ж» и «з» пункта 5 Положения от 22.12.2011 № 1081.

При указанных обстоятельствах, действия ответчика содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. 

По смыслу  частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Ответчик не представил суду пояснения и доказательства, подтверждающие своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

В связи с изложенным арбитражный суд считает, что действия (бездействие) общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, основания для привлечения его к административной ответственности имеются.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу признаков малозначительности совершенного административного правонарушения,  предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ, судом не установлены.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.

Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Санкцией части 4 стать 14.1 предусмотрено административное наказание в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Положения статьи 4.1.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае не подлежат применению, поскольку осуществление фармацевтической деятельности с нарушением требований лицензии создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью потенциальных потребителей.

Согласно части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. Частью 3 названной статьи установлено, что при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 11 марта 1998 года N 8-П указано, что по смыслу статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, исходя из общих принципов права, введение ответственности за административное правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15 июля 1999 года № 11-П).

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей (часть 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.

Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В силу части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Вместе с тем, обстоятельств для назначения наказания обществу наказания ниже низшего предела судом не установлено. Доказательства, подтверждающие тяжелое финансовое положение лица в материалы дела не представлены. Согласно пояснениям представителя, полученным в судебном заседании, деятельность общества не является убыточной (согласно финансовым документам прибыль организации составила 9 млн. руб.). 

Согласно части 2 статьи 4.2. КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в названном Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Доказательством, подтверждающим наличие смягчающих ответственность обстоятельств, в рассматриваемом случае является добровольное устранение ответчиком выявленных нарушений.

При указанных обстоятельствах, учитывая наличие смягчающего административную ответственность обстоятельства – совершение административного правонарушения впервые (иное административным органом не заявлено), арбитражный суд пришел к выводу о том, что соответствующим совершенному правонарушению является административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 100 000 руб. 

Согласно статье 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Административный штраф подлежит зачислению по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Красноярскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю);

ИНН 

<

***>;

КПП 246001001;

ОКТМО 04701000;

Номер счета получателя платежа: 401 018 106 000 000 10001;

КБК 060 116 900 400 40000 140;

Назначение платежа - административный штраф.

 Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

                                                                  РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "ПУЛЬС Красноярск" ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, зарегистрированное в качестве юридического лица 06.03.2013 МИФНС РФ № 23 по Красноярскому краю, расположенное по адресу 

<

...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья

О.Г. Федорина