ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 672007, Чита, ул. Ленина, 145 http://4aas.arbitr.ru 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

г. Чита Дело № А19-17224/2023  

Резолютивная часть постановления объявлена 09 апреля 2024 года.  Постановление в полном объеме изготовлено 23 апреля 2024 года.  

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:  председательствующего судьи Басаева Д.В.,  

судей: Будаевой Е.А., Сидоренко В.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания до  перерыва ФИО1, после перерыва ФИО2,  

при участии в судебном заседании представителей акционерного общества  «Фармасинтез-Норд» ФИО3 (доверенность от 13.06.2023), Иркутской таможни  ФИО4 (доверенность от 23.10.2023), ФИО5 (доверенность от  25.12.2023),  

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием систем веб- конференции апелляционную жалобу акционерного общества «Фармасинтез-Норд» на  решение Арбитражного суда Иркутской области от 22 ноября 2023 года по делу № А1917224/2023,  

установил:

акционерное общество «Фармасинтез-Норд» (ОГРН 

<

***>, 194356, город  Санкт-Петербург, в Каменку дорога, дом 74, помещение 1-Н, далее – заявитель, jбщество,  АО «Фармсинтез-Норд») обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением  о признании незаконным решения Иркутской таможни (ОГРН 

<

***>, 664046,  

Иркутская область, Иркутск город, ФИО6 улица, дом 78, далее -  таможенный орган) от 24.05.2023 о внесении изменений (дополнений) в сведения,  заявленные в декларации на товары 10228010/210222/3089684.  

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 22 ноября 2023 года по делу   № А19-17224/2023 в удовлетворении требований отказано.  

Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить  обжалуемый судебный акт по мотивам, изложенным в жалобе и дополнениях к ней.  

Заявитель жалобы полагает, что судом первой инстанции не учтено, что для оценки  правомерности применения подпункта 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС, товар № 1  надлежит рассматривать как три отдельных товара и оценивать относимость к каждому из  товаров каждого лицензионного платежа, как это и предписано пунктом 7 Положения о  добавлении лицензионных платежей. В Акте проверки таможенным органом не  установлено к какому из предусмотренных пунктом 1 статьи 1225 ГК РФ результатов  интеллектуальной деятельности относятся ввозимые товары и, как следствие, являются ли  лицензионные платежи по Договору платежами за использование объектов  интеллектуальной собственности. Исходя из специфики рассматриваемого дела, факт  передачи прав на объекты интеллектуальной собственности не имеет правого значения  для применения подпункта 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС, поскольку для применения  указанной нормы необходимо установить не то, передавались ли обществу  соответствующие права, а определить отношение лицензионных платежей к ввозимым  товарам и наличие в качестве условия продажи таких товаров уплату лицензионных  платежей, как это предписано Пленумом и пунктом 7 Положения о добавлении  лицензионных платежей. С учетом того, что судом была признана обоснованность  применения к товарам в составе товара № 1 всех установленных Договором  лицензионных платежей, вывод суда о том, что товар № 1 не мог быть ввезен без уплаты  лицензионных платежей, материалами дела не подтверждается. Суд первой инстанции не  выяснил наличие оснований для применения каждого установленного лицензионного  платежа к каждому ввозимому товару и зависимости ввоза каждого товара от уплаты  лицензионных платежей, ограничившись применением подпункта 7 пункта 1 статьи 40 ТК  ЕАЭС только на основании того, что проверяемые товары ввезены с целью проведения  экспертизы незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации  лекарственного средства «Ромипластим», проведения клинических испытаний для  проведения контроля качества препарата «Ромипластим», что соответствует цели ввоза,  заявленной в графе 31 декларации 10228010/210222/3089684. Также суд не исследовал  относимость конкретного лицензионного платежа к конкретному товару, не применил  

условия Договора, устанавливающие договоренности сторон по поводу предоставления  прав и уплаты лицензионных платежей для установления связи между лицензионными  платежами по Договору с ввозимыми товарами.  

Иркутская таможня в отзыве, в дополнениях к отзыву с доводами апелляционной  жалобы не согласилась.  

Определением суда от 06.02.2024 судебное разбирательство по делу № 1917224/2023 отложено на 10 час. 00 мин. 26.03.2024.  

В судебном заседании 26.03.2024 объявлен перерыв до 11 час.20 мин. 09.04.2024, о  чем сделано публичное извещение о перерыве в судебном заседании, размещенное в сети  «Интернет».  

Информация о времени и месте судебного заседания по апелляционной жалобе  размещена на официальном сайте апелляционного суда в сети «Интернет» 12.01.2024,  07.02.2024, 27.03.2024. Таким образом, о месте и времени судебного заседания лица,  участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой  12 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 34 АПК РФ. 

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на жалобу,  дополнительно представленных письменных пояснений и возражений, заслушав  пояснения представителей сторон, проверив соблюдение судом первой инстанции норм  материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к  следующим выводам.  

АО «Фармасинтез-Норд» зарегистрировано в качестве юридического лица под  основным государственным регистрационным номером 

<

***>.  

Как следует из материалов дела, АО «Фармасинтез-Норд» по декларации   № 10228010/210222/3089684 задекларирован товар № 1 таможенной стоимостью (графа 45  декларации) 19 022 289,59 руб. в составе (графа 31 на дополнительном листе 1):  

1) Ромиплостим, субстанция-жидкость, в 2 флаконах по 1,25 л., температурный  режим – 60 – 80 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак  ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 2,5 л.,  стоимостью 176 250 долларов США.  

2) Стандартный образец Ромипластим, в форме лиофилизата в 51 виале,  температурный режим + 2 + 8 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED,  товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в  количестве 0,01275 г., стоимостью 17 850 долларов США.  

3) Лекарственный препарат Ромипластим, в форме лиофилизата, действующее  

вещество Ромипластим 250 мкг, вспомогательные вещества маннитол (Е421); сахароза; L- гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования PH).  Изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак ENZENE, марка  ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 130 шт, стоимостью 53  300 долларов США.  

На основании заявленной в графе 45 декларации таможенной стоимости АО  «Фармасинтез-Норд» исчислены и уплачены таможенные платежи в общей сумме 2 615  441,58 руб. (графа В декларации), в том числе (графа 47 декларации): 30 000 руб.  таможенные сборы за совершение таможенных операций, 570 668,68 руб. ввозная  таможенная пошлина (19 022 289,59 * 3%), 1 959 295,83 руб. налог на добавленную  стоимость (19 022 289,59 * 10%).  

Товары по ДТ помещены под таможенную процедуру выпуска для внутреннего  потребления.  

Иркутской таможней в период с 15.04.2022г. по 12.05.2023г. проведена проверка  таможенных, иных документов и (или) сведений после выпуска товаров (далее – ПДС) у  АО «Фармасинтез-Норд» по вопросу достоверности заявленной декларантом таможенной  стоимости в части включения в структуру таможенной стоимости товаров лицензионных  и иных подобных платежей за использование объектов интеллектуальной собственности.  Результаты проверки отражены в акте от 12.05.2023г. № 10607000/210/120523/А000056.  

Иркутская таможня, посчитав, что в заявленную стоимость товара № 1 по  декларации № 10228010/210222/3089684 обществом не включены лицензионные платежи  за объекты интеллектуальной собственности, предусмотренные пунктом 8.1 и  приложением № 1 договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции  (АФС) от 14.10.2019г., заключенного между ENZENE BIOSCIENCES LIMITED и АО  «Фармасинтез-Норд» в сумме 600 000 долларов США.  

В качестве обоснования своих выводов таможенный орган указал, что указанный  товар № 1 ввезен с целью проведения экспертизы незарегистрированного лекарственного  средства Ромиплостим, проведения клинических испытаний для проведения контроля  качества препарата Ромипластим. Права на технологию производства, результаты  доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке  Продукта (готовое и упакованное лекарственное средство с МНН Ромиплостим),  необходимые для производства, клинических исследований и регистрации Продукта на  Территории подлежали передаче Обществу в соответствии с пунктом 3.1 лицензионного  договора от 14.10.2019г.  

24.05.2023г. таможенным органом вынесено решение о внесении изменений  

(дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары № 10228010/210222/3089684.  

По результатам корректировки таможенной стоимости товаров по ДТ №  10228010/210222/3089684 сумма доначисленных таможенных платежей составила  6 045 799,62 рублей, пени 886 129,49 рубля.  

Полагая, что решение от 24.05.2023г. о внесении изменений (дополнений) в  сведения, заявленные в декларации на товары 10228010/210222/3089684, не соответствует  требованиям закона и нарушает права и законные интересы общества в сфере его  предпринимательской и иной экономической деятельности, заявитель обратился в  Арбитражный суд Иркутской области с заявлением.  

Суд первой инстанции, оценив доводы и возражения сторон, а также  доказательства, представленные сторонами в обоснование своих требований и  возражений, в соответствии со статьёй 71 АПК РФ на предмет их относимости,  допустимости, достоверности в отдельности, а также достаточности и взаимной связи в их  совокупности, на основе правильного установления фактических обстоятельств по делу,  верного применения норм материального и процессуального права сделал обоснованный  вывод об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.  

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания  недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий  (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц,  необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых  ненормативного правового акта, решений и действий (бездействий) закону или иному  нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере  предпринимательской и иной экономической деятельности.  

В силу части 1 статьи 65, части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания  соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному  нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения  оспариваемых действий (бездействий), наличия у органа или лица надлежащих  полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых  действий (бездействий), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия  оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействий),  возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия  (бездействия).  

Система оценки ввозимых товаров для таможенных целей, установленная  Таможенным кодексом ЕАЭС, основана на статье VII Генерального соглашения по  

тарифам и торговле 1994 года и исходит из их действительной стоимости - цены, по  которой такие или аналогичные товары продаются или предлагаются для продажи при  обычном ходе торговли в условиях полной конкуренции, определяемой с использованием  соответствующих методов таможенной оценки.  

За основу определения таможенной стоимости в максимально возможной степени  должна приниматься стоимость сделки с ввозимыми товарами (первый метод определения  таможенной стоимости), о чем указано в пункте 15 статьи 38 Таможенного кодекса ЕАЭС.  

Согласно пункту 1 статьи 39 Таможенного кодекса ЕАЭС таможенной стоимостью  ввозимых товаров является стоимость сделки с ними, то есть цена, фактически уплаченная  или подлежащая уплате за эти товары при их продаже для вывоза на таможенную  территорию ЕАЭС и дополненная в соответствии со статьей 40 Кодекса.  

В силу пункта 3 статьи 39 Таможенного кодекса ЕАЭС ценой, фактически  уплаченной или подлежащей уплате за ввозимые товары, является общая сумма всех  платежей за эти товары, осуществленных или подлежащих осуществлению покупателем  непосредственно продавцу или иному лицу в пользу продавца.  

В соответствии с подпунктом 7 пункта 1 статьи 40 Таможенного кодекса ЕАЭС  одним из дополнительных начислений являются лицензионные и иные подобные платежи  за использование объектов интеллектуальной собственности, включая роялти, платежи за  патенты, товарные знаки, авторские права, которые относятся к ввозимым товарам и  которые прямо или косвенно произвел или должен произвести покупатель в качестве  условия продажи ввозимых товаров для вывоза на таможенную территорию Союза, в  размере, не включенном в цену, фактически уплаченную или подлежащую уплате за эти  товары.  

Как разъяснено в пункте 17 постановления Пленума Верховного Суда Российской  Федерации от 26.11.2019 N 49 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике  в связи с вступлением в силу Таможенного кодекса Евразийского экономического союза"  (далее - постановление Пленума N 49) при выполнении указанных в пункте 7 пункта 1  статьи 40 Таможенного кодекса ЕАЭС требований само по себе заключение договора с  иным, чем продавец товара, правообладателем не препятствует включению уплачиваемых  на основании такого договора роялти в соответствующем размере в таможенную  стоимость оцениваемых товаров.  

Из анализа приведенных положений таможенного законодательства в их  нормативном единстве следует, что методы таможенной оценки предназначены для  обеспечения правильного таможенного обложения ввозимых товаров исходя из их  действительной экономической ценности. В связи с этим стоимость сделки с ввозимыми  

товарами может быть дополнена иными платежами (элементами), которые приходятся на  покупателя, создают доход продавца с таможенной территории соответствующего  государства, и, следовательно, считаются формирующими часть цены, используемой для  таможенных целей, даже если они не были включены в контрактную цену товаров.  

Платежи за использование объектов интеллектуальной собственности (роялти,  лицензионные платежи) подлежат учету для целей таможенной оценки ввезенных товаров  как один из компонентов таможенной стоимости при ее определении первым методом (по  стоимости сделки с ввозимыми товарами) в той мере, в какой они влияют на их  экономическую ценность.  

При этом включение роялти в таможенную стоимость не ограничивается случаями,  когда непосредственно ввезенные товары являются предметом лицензионных соглашений  (товарный знак нанесен на товары и т.п.), а в договоре купли-продажи имеется явно  выраженное указание на необходимость заключения лицензионного договора и уплаты  роялти в качестве условия продажи товаров. Включение лицензионных платежей в  таможенную стоимость также напрямую не обусловлено способом определения размера  роялти (в зависимости от стоимости ввезенных товаров или иных показателей финансово-хозяйственной деятельности импортера), периодичностью уплаты лицензионных  платежей, иными подобными обстоятельствами.  

Отсутствие в договоре купли-продажи указания на необходимость заключения  иных договоров в отношении объектов интеллектуальной собственности, не исключает  возможность учета роялти для целей таможенной оценки, поскольку внесение платежей за  использование объектов интеллектуальной собственности может являться  подразумеваемым условием продажи, без выполнения которого импортер не в состоянии  приобрести товар, а экспортер - не будет готов его продать.  

Как следует из материалов дела, по ДТ № 10228010/210222/3089684 осуществлена  поставка товаров:  

Товар № 1 - лекарственные препараты, поставляемые с целью проведения  экспертизы незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации  лекарственного средства РОМИПЛОСТИМ:  

1) Ромиплостим, субстанция-жидкость, в 2 флаконах по 1,25 л., температурный  режим – 60 – 80 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED, товарный знак  ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 2,5 л.,  стоимостью 176 250 долларов США.  

2) Стандартный образец Ромипластим, в форме лиофилизата в 51 виале,  температурный режим + 2 + 8 °С, изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED,  

товарный знак ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в  количестве 0,01275 г., стоимостью 17 850 долларов США.  

3) Лекарственный препарат Ромипластим, в форме лиофилизата, действующее  вещество Ромипластим 250 мкг, вспомогательные вещества маннитол (Е421); сахароза; L- гистидин; полисорбат 20; хлористоводородная кислота (для регулирования PH).  Изготовитель ENZENE BIOSCIENCES LIMITED (далее - ЭНЗЕН), товарный знак  ENZENE, марка ENZENE, модель отсутствует, артикул отсутствует, в количестве 130 шт,  стоимостью 53 300 долларов США.  

Цена товара № 1 согласно графе 42 ДТ 247 400,00 долл. США, таможенная  стоимость согласно графе 45 ДТ - 19 022 289,59 руб., определена по методу сделки с  ввозимыми товарами.  

Товар № 2 - плацебо, не содержит действующего вещества, на основе сахарозы,  используется в качестве образца с целью проведения клинических испытаний для  проведения контроля качества препарата «РОМИПЛОСТИМ».  

Цена товара № 2 согласно графе 42 ДТ 1 000,00 долл. США, таможенная стоимость  согласно графе 45 ДТ - 173 365,84 руб., определена по методу сделки с ввозимыми  товарами.  

Товары по ДТ № 10228010/210222/3089684 ввезены в рамках контракта от  25.10.2021 № FSN-ENZ/21-01, заключенного между «ЭНЗЕН и АО «Фармасинтез-Норд».  

Предмет контракта - поставка Фармацевтических субстанций, РСО, готовых  лекарственных форм и химических продуктов (далее «Товар»), на сумму 300 000 (Триста  тысяч) долларов США в количестве, ассортименте и на технических условиях, указанных  в порядковых Спецификациях.  

Согласно пункту 8 Положения о добавлении лицензионных и иных подобных  платежей за использование объектов интеллектуальной собственности к цене, фактически  уплаченной или подлежащей уплате за ввозимые товары, рекомендованного Коллегией  Евразийской экономической комиссии к использованию государствами-членами ЕАЭС  при решении вопроса о включении лицензионных и иных подобных платежей за  использование объектов интеллектуальной собственности в таможенную стоимость  ввозимых товаров (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от  15.11.2016г. № 20 (далее – Положение о добавлении лицензионных платежей), при  определении того, относятся ли лицензионные платежи к оцениваемым (ввозимым)  товарам, ключевым вопросом является то, почему они уплачиваются и что именно  покупатель (лицензиат) получает в обмен на их уплату.  

Решение о том, относятся ли лицензионные платежи к оцениваемым (ввозимым)  

товарам, принимается на основе изучения и анализа вопроса, какие права на  использование рассматриваемого объекта интеллектуальной собственности  предоставлены лицензиату в соответствии с лицензионным договором и каким образом  предоставленные права используются лицензиатом.  

Согласно пункту 9 Положения при определении того, является ли уплата  лицензионных платежей условием продажи оцениваемых (ввозимых) товаров, основным  критерием является отсутствие у покупателя (лицензиата) возможности приобрести  оцениваемые (ввозимые) товары без уплаты лицензионных платежей.  

Во всех случаях решение о том, является ли уплата лицензионных платежей  условием продажи оцениваемых (ввозимых) товаров, следует принимать с учетом анализа  всех факторов и обстоятельств, сопутствующих продаже и ввозу этих товаров.  

В преамбуле Договора о передаче прав и поставке фармацевтической субстанции  (АФС) от 14.10.2019г. заключенном между АО «Фармасинтез-Норд» и ENZENE  BIOSCIENCES LIMITED (Индия) (далее - Договор о передаче прав и поставке АФС)  согласован предмет договора, в соответствии с которым ЭНЗЕН осуществляет поставку  АФС и трансфер технологии производства Продукта и передает исключительно компании  Фармасинтез-Норд без права отзыва права на следующие объекты интеллектуальной  собственности: Технологию производства Продукта, Результаты доклинических  исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта,  необходимые для прохождения клинических исследований в РФ, регистрации Продукта  на Территории на имя Фармасинтез-Норд, и дальнейшего коммерческого производства  Продукта.  

Разделом 1 Договора о передаче прав и поставке АФС определены следующие  понятия:  

«АКТИВНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ» «АФС» обозначает  фармацевтическую субстанцию «Ромиплостим», произведенную с использованием  биологического источника, и входящую в состав Продукта  

«Продукт» обозначает готовое и упакованное лекарственное средство МНН  Ромиплостим, соответствующее спецификациям, представленным в составе  Регистрационного досье на Продукт.  

«ДМФ на АФС» обозначает полный объем регистрационных файлов на английском  языке, отражающих информацию об АФС в формате общей технической документации  («ОТД»), подготовленных ЭНЗЕН.  

«Доклинические исследования» обозначают сравнительные исследования  биоподобия и исследования на животных, подготовленные ЭНЗЕН в соответствии с  

требованиями ЕС для биоподобных лекарственных препаратов.  

«Производитель» обозначает производителя Продукта, утвержденного в  Регистрационных удостоверениях, а именно Фармасинтез-Норд и/или его  аффилированное лицо.  

Производитель АФС» обозначает организацию, осуществляющую производство  АФС.  

«Регистрация» обозначает процедуру, в результате которой в соответствии с  законодательством Российской Федерации осуществляется Государственная регистрация  Продукта и выдается Регистрационное удостоверение, начиная с подачи соответствующей  заявки в соответствующие органы и заканчивая получением Регистрационного  удостоверения или окончательного отказа по такой заявке от соответствующих Органов, в  зависимости от конкретной ситуации.  

«Цена поставки» обозначает цену, по которой ЭНЗЕН поставляет АФС компании  Фармасинтез-Норд.  

«Территория» обозначает страны, в которых компании Фармасинтез-Норд  разрешено регистрировать на имя Фармасинтез-Норд, производить, выпускать на рынок,  продвигать и реализовывать Продукт, а именно: Российская Федерация, Армения,  Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Узбекистан.  

«Технология производства Продукта» обозначает документы на английском языке  с полным описанием процесса производства и контроля качества Продукта.  

«Технология производства АФС» обозначает документы на английском языке с  полным описанием процесса производства и контроля качества АФС.  

В соответствии с пунктом 3.1 раздела 3 «Передача и принятие ПРА» Договора о  передаче прав и поставке фармацевтической субстанции (АФС) Фармасинтез-Норд  приобретает право на следующие объекты интеллектуальной собственности: Технологию  производства Продукта, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС,  документы по фармацевтической разработке Продукта, необходимые для производства,  клинических исследований и регистрации Продукта на Территории.  

Согласно пункту 8.1 за переданные права по Договору о передаче нрав и поставке  АФС Фармасинтез-Норд выплачивает ЭНЗЕН денежную сумму в порядке и размере  согласно Приложению 1.  

В соответствии с Приложением 1 к Договору о передаче прав и поставке АФС  Продукт идентифицирован как Ромиплостим, Форма выпуска: порошок для  приготовления раствора для подкожного введения.  

За передаваемые объекты интеллектуальной собственности по пункту 3.1,  

отраженные в документах, перечисленных в приложении 3 к Соглашению, Фармасинтез- Норд обязан выплатить ENZENE вознаграждение в размере 600 000 (шестьсот тысяч)  долларов США (сумма не включает налоги, уплачиваемые на территории РФ), в том  числе:  

за Технологию - 100 000 (сто тысяч) долларов США, 

за результаты доклинических испытаний - 200 ООО (двести тысяч) долларов США,  

за ДМФ - 200 000 (двести тысяч) долларов США, за документы на разработку Продукта - 100 000 (сто тысяч) долларов США. 

Доклиническое исследование лекарственного средства - биологические,  микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические,  физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем  применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности,  качества и эффективности лекарственного средства (статья 4 Федерального закона от  12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный  закон № 61-ФЗ).  

Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических,  лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в  процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания,  распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в  целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного  препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на  применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими  лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (статья 4  Федерального закона № 61-ФЗ).  

Согласно пункту 3.3 Договора о передаче прав и поставке АФС ЭНЗЕН и ее  Аффилированные лица не будут, напрямую или косвенно, самостоятельно или через  третьих лиц, передавать или лицензировать или иным образом позволять использовать  Технологию, результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС и документы по  фармацевтической разработке Продукта третьим лицам на Территории и/или для  использования на Территории.  

В соответствии с пунктом 4.2.1 Договора о передаче прав и поставке АФС ЭНЗЕН  должен передать в Фармасинтез-Норд полный комплект документации в отношении  Технологии Производства Продукта в форме спецификаций на оборудование, параметров,  документов и процедур, необходимых для производства Продукта, а также всех базовых  рекомендаций, которые описаны в Приложении 3, в сроки, которые указаны в  

Приложении 3 с момента подписания Договора. Стороны подписывают акт приемки-передачи соответствующих документов.  

Из письма АО Фармасинтез-Норд от 31.08.2022г. № 542/08 следует, что акт  приема-передачи документов в соответствии с пунктом 4.2.1 Договора о передаче прав и  поставке фармацевтической субстанции (АФС) от 14.10.2019г. оформлен Актом приема-передачи документации от 25.08.2019г.  

В соответствии с пунктом 6.1 Договора о передаче прав и поставке АФС ЭНЗЕН  проводит все необходимые доклинические исследования Продукта, включая исследования  биоподобия, а также разработку композиции Продукта - Ромиплостим. ЭНЗЕН обязан  предоставить Фармасинтез-Норд соответствующие документы и в соответствующие  сроки, указанные в Приложении 3.  

Согласно пункту 6.4 Договора о передаче прав и поставке АФС в целях  осуществления Регистрации Продукта на Территории ENZENE передает Фармасинтез- Норд ДМФ на АФС на английском языке в электронном виде в сроки, указанные в  Приложении 3.  

После получения и проверки Фармасинтез-Норд документов, относящихся к  интеллектуальной собственности, указанной в п. 3.1, Стороны подписывают  соответствующий Акт приема-передачи по форме, указанной в Приложении 6. (пункт 3.2  Договора о передаче прав и поставке АФС).  

Акт приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке АФС  зарегистрирован 25.08.2021г., согласно которому Фармасинтез-Норд принимает комплект  документации, подтверждает состоятельность, комплектность, содержание переданной  документации и не имеет претензий к документации.  

В рамках указанного акта переданы документы: в отношении лекарственной субстанции: общая информация, исходные материалы и сырье; процесс производства лекарственной субстанции; характеристика лекарственной субстанции; контроль качества лекарственной субстанции; стандартные образцы; упаковочно-укупорочная система; стабильность лекарственной субстанции; в отношении лекарственного препарата: описание и состав лекарственного препарата; фармацевтическая разработка; 

производство лекарственного препарата; контроль вспомогательных веществ; контроль лекарственного препарата; стандартные образцы или материалы; упаковочно-укупорочная система; стабильность лекарственного препарата; 

сведения об оборудовании и производственных площадках для производства  лекарственного препарата;  

оценка безопасности занесенных агентов; доклинические исследования и  исследования биоподобия:  

отчет по токсикологическому исследованию. 

Пунктом 6.7 Договора о передаче прав и поставке АФС установлено, что  Фармасинтез-Норд отвечает за Регистрацию Продукта на Территории и выполняет ее за  свой счет. Владельцем Регистрационного удостоверения, прав на результаты  доклинических исследований, клинических исследований и прав на Технологию  производства Продукта на Территории является Фармасинтез-Норд.  

Из пункта 6.6 Договора о передаче прав и поставке АФС следует, что Фармасинтез- Норд обязуется получить разрешение регуляторных органов на проведение клинического  исследования, при условии, что ЭНЗЕН предоставил все необходимые документы.  

Как следует из представленных материалов, в контракте от 25.10.2021г. № FSN- ENZ/21-01 отсутствуют положения о необходимости заключения лицензионного договора  и уплаты лицензионных платежей в качестве условия продажи товаров.  

Товары ввезены на основании разрешений Министерства здравоохранения  Российской Федерации:  

- от 08.12.2021г. № RU/2021/25-5-4196565-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим,  порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг, 250 мкг, флакон,  производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы  незарегистрированных лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);  

- от 07.12.2021г. № Ки/2021/25-5-4196169-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим,  субстанция-жидкость, 2,5 л, бутыль, производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия,  товар предназначен для экспертизы незарегистрированных лекарственных средств  (регистрации лекарственных средств);  

- письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.12.2021г.   № 02-72779/21, согласно которому разрешен ввоз стандартного образца «Внутренний  стандартный образец Ромиплостима 12 750 мкг», предназначенного для проведения  

контроля качества лекарственных средств.  

Согласно сведениям, представленным АО «Фармасинтез-Норд» в ходе ПДС: 

1. Протокол, подтверждающий завершение процесса внедрения Технологии  Производства Продукта (в соответствии с пунктом 4.2.6 Договора о передаче прав и  поставке АФС от 14.10.2019г.), отсутствует, поскольку его оформление на данный момент  преждевременно (процесс внедрения Технологии Производства Продукта не завершен)  (письмо от 31.08.2022г. № 542/08).  

2. Регистрационное удостоверение на Продукт в соответствии с положениями  пункта 6 Договора о передаче прав и поставке АФС от 14.10.2019г., отсутствует,  поскольку его получение на данный момент преждевременно (письмо от 31.08.2022г. №  542/08).  

3. Товары, ввезенные по декларации № 10228010/210222/3089684, использованы  при проведении клинических исследований, экспертизе незарегистрированного  лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства (письмо от  30.11.2022г. № 859/11).  

Таким образом, АО «Фармасинтез-Норд» подтверждает, что проверяемые товары  ввезены по ДТ № 10228010/210222/3089684 с целью проведения экспертизы  незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации  лекарственного средства «Ромиплостим», проведения клинических испытаний для  проведения контроля качества препарата «Ромиплостим», что соответствует цели ввоза  товаров, заявленной в графе 31 ДТ.  

В соответствии с пунктом 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61  «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61) допускается  ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или)  незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения  клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы  лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных  препаратов.  

В соответствии со статьей 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной  регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо,  действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы  другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную  регистрацию, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной  власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для  медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о  

государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а  также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из  которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для  медицинского применения.  

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для  медицинского применения и требования к документам в его составе утвержден приказом  Минздрава России от 12.07.2017г. № 409н (далее – Порядок формирования  регистрационного досье).  

Разделы регистрационного досье формируются из следующих документов:  Раздел химической, фармацевтической и биологической документации  

1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической  субстанции:  

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля  на всех стадиях производства  

г) описание разработки процесса производства в виде его краткого описания; 

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной  продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде блок-схемы, с  перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или) методах контроля качества  промежуточных продуктов;  

е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том числе сведения,  подтверждающие применимость выбранной схемы производства лекарственного  препарата, и (или) их оценка;  

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,  используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, в  том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля  качества фармацевтической субстанции;  

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе  аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества  фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов) анализа;  

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении  контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения; и др.  

2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате для  медицинского применения:  

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава,  

первичной упаковки и иного);  

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля  на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы технологического процесса  производства фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть также  включены сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и  промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами,  используемыми при производстве лекарственного препарата;  

к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства,  включающее информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных  параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их оценка;  

и) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,  используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, которое  может быть представлено в виде сведений, подтверждающих применимость и  достаточность методов контроля качества вспомогательных веществ;  

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик,  используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для  медицинского применения, в том числе сведения, подтверждающие применимость и  достаточность методов контроля качества лекарственного препарата;  

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля  качества лекарственного препарата для медицинского применения; и др.  

Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется из:  отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства для  медицинского применения, в том числе из:  

1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может быть  представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических исследованиях в  случае, если таких исследований проведено несколько;  

2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может быть  представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических исследованиях в  случае, если таких исследований проведено несколько;  

3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть  представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях в случае,  если таких исследований проведено несколько.  

Раздел клинической документации формируется из: 

отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для  медицинского применения, в том числе из:  

1) отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности,  исследованиях,  

устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in  vivo;  

2) отчетов о фармакокинетических исследованиях; 3) отчетов о фармакодинамических исследованиях; 

4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая  отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не  отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской  Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований  лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть  из которых проведена в Российской Федерации;  

5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии). 

Из пункта 3.3 Договора о передаче прав и поставке АФС следует, что на  Территории (в странах, в которых компании Фармасинтез-Норд разрешено  регистрировать на имя Фармасинтез-Норд, производить, выпускать на рынок, продвигать  и реализовывать Продукт, а именно: Российская Федерация, Армения, Белоруссия,  Казахстан, Киргизия, Узбекистан) правами на объекты интеллектуальной собственности  (Технологию производства Продукта, результаты доклинических исследований, ДМФ на  АФС, документы по фармацевтической разработке Продукта, необходимые для  производства, клинических исследований и регистрации Продукта на Территории)  обладает исключительно АО «Фармасинтез-Норд».  

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции отклоняет довод апеллянта о  неправильном применении судом первой инстанции и таможенным органом подпункта 7  пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС и Положения о добавлении лицензионных платежей, а также  об отсутствии связи установленных лицензионным договором от 14.10.2019г.  лицензионных платежей с ввезенным по декларации 10228010/210222/3089684 товаром   № 1, поскольку, по мнению судебной коллегии, использование товара № 1, ввезенного по  ДТ № 10228010/210222/3089684 с целью проведения экспертизы незарегистрированного  лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства  «Ромиплостим», проведения клинических испытаний для проведения контроля качества  препарата «Ромиплостим» АО «Фармасинтез-Норд» было бы невозможно без получения  прав на объекты интеллектуальной собственности (Технология производства Продукта,  результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по фармацевтической  разработке Продукта, необходимые для производства, клинических исследований и  

регистрации Продукта на Территории). Факт приобретения указанных прав оформлен  Актом приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке АФС от  25.08.2021г.  

Кроме того, пунктом 4 Положения о добавлении лицензионных платежей в  качестве лицензионных и иных подобных платежей за использование объектов  интеллектуальной собственности рассматриваются любые платежи (в том числе роялти,  вознаграждения) за использование результатов интеллектуальной деятельности и  приравненных к ним средств индивидуализации, к которым в соответствии с  международными договорами, международными договорами и актами, составляющими  право Союза, и законодательством государств-членов относятся произведения науки,  литературы и искусства, фонограммы, изобретения, полезные модели, промышленные  образцы, секреты производства (ноу-хау), товарные знаки, прочие объекты  интеллектуальной собственности (далее - лицензионные платежи).  

Перечень результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним  средств индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий,  которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью)  установлен пунктом 1 статьи 1225 ГК РФ, к которым относятся секреты производства  (ноу-хау).  

Пунктом 39 Протокола об охране и защите прав на объекты интеллектуальной  собственности (Приложение № 26 к Договору о Евразийском экономическом союзе),  пунктом 16 Рекомендации № 20, пунктом 1 статьи 1465 ГК РФ определено, что секретом  производства (ноу-хау) признаются сведения любого характера (производственные,  технические, экономические, организационные и другие) о результатах интеллектуальной  деятельности в научно-технической сфере и о способах осуществления профессиональной  деятельности, имеющие действительную или потенциальную коммерческую ценность  вследствие неизвестности их третьим лицам, если к таким сведениям у третьих лиц нет  свободного доступа на законном основании и обладатель таких сведений принимает  разумные меры для соблюдения их конфиденциальности, в том числе путем введения  режима коммерческой тайны.  

Согласно Договору о передаче прав и поставке АФС ЭНЗЕН является  фармацевтической компанией, занимающейся исследованиями и производством  биопрепаратов и биоаналогов. ЭНЗЕН разработала биоаналог биологического  лекарственного препарата торговое наименование Энплейт МНН Ромиплостим,  осуществляет поставку АФС и трансфер технологии производства Продукта и передает  исключительно компании ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД без права отзыва права на следующие  

объекты интеллектуальной собственности: Технологию производства Продукта.  Результаты доклинических исследований, ДМФ на АФС, документы по  фармацевтической разработке Продукта, необходимые для прохождения клинических  исследований в РФ, регистрации Продукта на Территории на имя ФАРМАСИНТЕЗ- НОРД, и дальнейшего коммерческого производства Продукта.  

Пунктом 13.2 Договора о передаче прав и поставке АФС, согласно которому  ЭНЗЕН согласна, что является разработчиком Технологии производства АФС и Продукта,  единственным и исключительным обладателем прав на результаты доклинического  исследования, и на Технологию производства АФС и Продукта, и владельцем досье,  включающих комплект документов, научные и технические данные, включая  необходимые токсикологические, фармакологические, аналитические данные, формы и  рецептуры АФС и Продукта, результаты методов анализа и технические условия, способы  производства, данные стабильности и иные сведения, необходимые для регистрации АФС  и Продукта на Территории.  

С учетом приведенного содержания пунктов 1.9, 1.10, 1.12, 1.29, 3.1 и 13.2  Договора о передаче прав и поставке АФС суд апелляционной инстанции полагает, что  объекты интеллектуальной собственности, передаваемые в рамках Договора о передаче  прав и поставке АФС исключительно АО «Фармасинтез-Норд» на Территории, являются  сведениями о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере  (разработка ЭНЗЕН биоаналога биологического лекарственного препарата торгового  наименования Энплейт МНН Ромиплостим), имеющими действительную или  потенциальную коммерческую ценность вследствие неизвестности их третьим лицам.  

Таким образом, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу, что  лицензионные платежи за объекты интеллектуальной собственности, предусмотренные  Договором о передаче прав и поставке АФС (100 000 долл. США за Технологию, 200 000  долл. США за результаты доклинических испытаний, 200 000 долл. США за ДМФ, 100  000 долл. США за документы на разработку Продукта) относятся к товару № 1,  ввезенному по ДТ № 10228010/210222/3089684, и их уплата является подразумеваемым  условием продажи, лицензионные платежи подлежат включению в таможенную  стоимость в соответствии с подпунктом 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС.  

АО «Фармасинтез-Норд» полагает, что «Ромиплостим, субстанция-жидкость» была  использована для целей проведения валидации при отработке переданной заявителю  технологии, в связи с чем, лицензионное вознаграждение за предоставление права на  проведение государственной регистрации Продукта и его реализацию на Территории  лицензионным договором от 14.10.2019г. не предусмотрено.  

Кроме того, заявитель жалобы считает, что доказательства относимости  лицензионных платежей к объектам интеллектуальной собственности и к ввозимым  товарам, доказательства зависимости продажи ввозимых товаров от уплаты лицензионных  платежей отсутствуют.  

Судебная коллегия находит приведенные доводы необоснованными. 

Валидация – документально оформленные действия, дающие высокую степень  уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система  соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к  результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости (пункт 4  Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга  России от 14.06.2013г. № 916).  

Иными словами, валидация является процессом проверки Технологии  производства и произведенные в ходе нее серии лекарственного препарата не подлежат  реализации, направлению на клинические исследования и прочему использованию.  

Заявитель ссылался на следующие обстоятельства. Стандартный образец  Ромиплостим» был использован для валидации методик испытаний «Подлинность» и  «Чистота». Поставка стандартного образца не регулируется условиями лицензионного  договора от 14.10.2019 года.  

Лекарственный препарат Ромиплостим» был частично (44 флакона из 130) передан  для проведения клинического исследования в ГБУЗ ЯО «КБ № 2». Уплата Заявителем  лицензионного вознаграждения за предоставление права на проведение государственной  регистрации Продукта на Территории лицензионным договором от 14.10.2019 года не  предусмотрена.  

Как указывалось ранее, согласно пункту 13.2 Договора о передаче прав и поставке  АФС ЭНЗЕН является разработчиком Технологии производства АФС и Продукта,  единственным и исключительным обладателем прав на результаты доклинического  исследования, и на Технологию производства АФС и Продукта, и владельцем досье,  включающих комплект документов, научные и технические данные, включая  необходимые токсикологические, фармакологические, аналитические данные, формы и  рецептуры АФС и Продукта, результаты методов анализа и технические условия, способы  производства, данные стабильности и иные сведения, необходимые для регистрации АФС  и Продукта на Территории.  

Пунктом 3.3 Договора о передаче прав и поставке АФС определено, что правом  использования прав на объекты интеллектуальной собственности на Территории,  полученных от ЭНЗЕН в рамках указанного договора, обладает исключительно АО  

«Фармасинтез-Норд».  

Товары ввезены на основании документов, выданных Министерством  здравоохранения Российской Федерации:  

- Заключения (разрешительного документа) от 08.12.2021г. № RU/2021/25-5- 4196565-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим, порошок для приготовления раствора для  подкожного введения, 250 мкг, 250 мкг, флакон, производитель Энзен Байосайенсиз  Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы незарегистрированных  лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);  

- Заключения (разрешительного документа) от 07.12.2021г. № RU/2021/25-5- 4196169-ИМП-ЛС на ввоз товара Ромиплостим, субстанция-жидкость, 2,5 л, бутыль,  производитель Энзен Байосайенсиз Лимитед, Индия, товар предназначен для экспертизы  незарегистрированных лекарственных средств (регистрации лекарственных средств);  

- письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.12.2021г.   № 02-72779/21, согласно которому разрешен ввоз стандартного образца «Внутренний  стандартный образец Ромиплостима 12 750 мкг», предназначенного для проведения  контроля качества лекарственных средств.  

Приказом Минздрава России от 25.08.2021г. № 880н утвержден  Административный регламент Министерства Здравоохранения Российской Федерации по  предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных  документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и  (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения  клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии  незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных  средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для  обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках евразийского  экономического союза и (или) российской федерации, осуществления государственной  регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в  государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии  незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по  жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи  ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (далее  – Административный регламент по выдаче заключений на ввоз).  

Пунктом 17 Административного регламента по выдаче заключений на ввоз  определен исчерпывающий перечень документов, которые являются необходимыми и  обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению  

заявителем. Так, в целях получения заключения (разрешительного документа) заявитель  представляет в Министерство посредством Единого портала в форме электронного  документа заявление по одной из форм в зависимости от целей ввоза с приложением  следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов):  

1) проект заключения (разрешительного документа); 

2) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или)  фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств  в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности  лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства  лекарственного препарата и материального баланса (производственной рецептуры),  составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по  производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из  промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из  нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов,  содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для  проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на  фармакопейные статьи Государственной фармакопеи Российской Федерации,  фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных  фармакопеи, расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу  лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в  целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется  исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения  клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах,  концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения  лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов,  принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов,  подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме;  

3) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае  отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения  сторон (в случае участия 2 или более сторон);  

4) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, и (или)  фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных  средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества  лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения  лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места  

производства конкретного лекарственного средства;  

5) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или)  незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения  клинических исследований лекарственных препаратов, - копии документов (макеты и  (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных  средств, обуславливающих их целевое использование исключительно в клинических  исследованиях;  

6) перечень документов в случае ввоза лекарственного препарата для оказания  медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (а-в).  

Следовательно, получение разрешительных документов на ввоз товара № 1 АО  «Фармасинтез-Норд» было бы невозможно без приобретения прав на объекты  интеллектуальной собственности, переданных в соответствии с Актом приема-передачи  документации к договору о передаче прав и поставке АФС от 25.08.2021г.  

Согласно сведениям, представленным АО «Фармасинтез-Норд» в ходе ПДС,  товары, ввезенные по декларации № 10228010/210222/3089684, использованы при  проведении клинических исследований, экспертизе незарегистрированного  лекарственного средства и дальнейшей регистрации лекарственного средства (письмо от  30.11.2022г. № 859/11).  

Валидация процессов производства, валидация аналитических методик, отчеты о  результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского  применения являются неотъемлемыми документами, из которых, помимо прочих,  формируется регистрационного досье, необходимое для государственной регистрации  лекарственного препарата для медицинского применения.  

Как следует из определения Судебной коллегии по экономическим спорам  Верховного Суда Российской Федерации от 02.12.2022 № 310-ЭС22-8937 отсутствие в  договоре купли-продажи указания на необходимость заключения иных договоров в  отношении объектов интеллектуальной собственности не исключает возможность учета  роялти для целей таможенной оценки, поскольку внесение платежей за использование  объектов интеллектуальной собственности может являться подразумеваемым условием  продажи, без выполнения которого импортер не в состоянии приобрести товар, а  экспортер - не будет готов его продать.  

Судебная коллегия обращает внимание на то, что из предмета Договора о передаче  прав и поставке АФС следует, что поставка, трансфер технологии производства Продукта  и передача исключительно компании ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД без права отзыва права на  объекты интеллектуальной собственности, необходима для прохождения клинических  

исследований в РФ, регистрации Продукта на Территории на имя ФАРМАСИНТЕЗ- НОРД, и дальнейшего коммерческого производства Продукта.  

Следовательно, в данном случае поставка обусловлена необходимостью  совершения конкретных действий, предусмотренных законодательством РФ  (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), с  целью получения регистрационною удостоверения на Продукт АО «Фармасинтез-Норд»,  после получения которого возможно дальнейшее коммерческое производство Продукта.  Суть заключения сторонами Договора о передаче прав и поставке АФС заключается в  регистрации и дальнейшем коммерческом производстве Продукта, для чего права на  объекты интеллектуальной собственности и передаются исключительно АО  «Фармасинтез-Норд».  

Учитывая положения пунктов 3.3, 13.2 Договора о передаче прав и поставке АФС,  судебная коллегия считает правомерным позицию суда первой инстанции о том, что товар   № 1 не мог быть приобретен обществом и ввезен на территорию РФ для реализации  целей, заявленных в графе 31 ДТ № 10228010/210222/3089684 (проведения экспертизы  незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации  лекарственного средства Ромиплостим), на законных основаниях без заключения  лицензионного договора и уплаты лицензионных платежей, а именно без получения прав  на объекты интеллектуальной собственности, определенных пунктом 3.1 Договора о  передаче прав и поставке АФС. Факт приобретения указанных прав оформлен Актом  приема-передачи документации к договору о передаче прав и поставке АФС от  25.08.2021г. в соответствии с пунктом 3.2 Договора о передаче прав и поставке АФС.  

Заявитель жалобы считает, что суд первой инстанции допустил неправильное  толкование подлежащих применению норм подпункта 7 пункта 1 статьи 40 ТК ЕАЭС и не  применил пункт 7 Положения о добавлении лицензионных платежей, оценивая  правомерность решения Таможенного органа применительно к товару № 1 в целом, а не к  каждому из трех, входящих в него товаров, товар № 1 является товарной партией, не  является самостоятельным товаром в полном смысле, поскольку состоит из трех товаров.  

В соответствии с пунктом 8 статьи 111 ТК ЕАЭС с момента регистрации  таможенная декларация становится документом, свидетельствующим о фактах, имеющих  юридическое значение.  

Из пункта 4 статьи 106 ТК ЕАЭС следует, что перечень сведений, подлежащих  указанию в таможенной декларации, ограничивается только сведениями, которые  необходимы для исчисления и уплаты таможенных платежей, применения мер защиты  внутреннего рынка, формирования таможенной статистики, контроля соблюдения  

запретов и ограничений, принятия таможенными органами мер по защите прав на объекты  интеллектуальной собственности, а также для контроля соблюдения международных  договоров и актов в сфере таможенного регулирования и законодательства государств-членов.  

Пунктом 6 Порядка заполнения декларации на товары, утвержденного Решением  Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 № 257 «О форме декларации па товары и  порядке ее заполнения» (далее - Решение КТС от 20.05.2010 № 257), установлено, что на  основном листе ДТ указываются сведения об одном товаре. На одном добавочном листе  могут быть указаны сведения о трех товарах. При этом как один товар декларируются  товары одного наименования (фирменного, коммерческого или иного традиционного  наименования), которые содержатся в одной товарной партии, отнесены к одному  классификационному коду в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, которые происходят из одной  страны (группы стран, таможенного союза стран, региона или части страны) либо  происхождение которых неизвестно, и к которым применяются одинаковые меры  таможенно-тарифного регулирования, запреты и ограничения, меры защиты внутреннего  рынка.  

В соответствии с пунктом 15 Порядка заполнения ДТ на товары, ввозимые  (ввезенные) на таможенную территорию, утверждённого Решением КТС от 20.05.2010 №  257, в графе 31 указываются сведения о декларируемом товаре, необходимые для  исчисления и взимания таможенных и иных платежей, взимание которых возложено на  таможенные органы, применения мер защиты внутреннего рынка, обеспечения  соблюдения запретов и ограничений, принятия таможенными органами мер по защите  нрав на объекты интеллектуальной собственности, идентификации, отнесения к одному  десятизначному классификационному коду в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а также о  грузовых местах.  

Для целей исчисления таможенных пошлин, налогов, специальных,  антидемпинговых, компенсационных пошлин, подлежащих уплате при наступлении  обстоятельств, указанных в пункте 4 статьи 91, пункте 3 статьи 97, пункте 4 статьи 103,  пункте 5 статьи 153, пункте 6 статьи 162, пункте 3 статьи 241, пункте 8 статьи 279, пункте  4 статьи 280, пункте 4 статьи 284 и пункте 3 статьи 309 ТК ЕАЭС, а также обстоятельств,  определенных в соответствии со статьей 254 'ГК ЕАЭС Комиссией и законодательством  государств-членов в случаях, предусмотренных Комиссией, при которых обязанность по  уплате таможенных пошлин, налогов подлежит исполнению, таможенная стоимость  товаров определяется в соответствии с главой 5 и положениями указанных статей (пункт 6  статьи 38 ТК ЕАЭС).  

Пунктом 2 статьи 105 ТК ЕАЭС установлено, что в случаях, определяемых  Комиссией, заполняется декларация таможенной стоимости, в которой заявляются  сведения о таможенной стоимости товаров, в том числе о методе определения  таможенной стоимости товаров, величине таможенной стоимости товаров, об условиях и  обстоятельствах сделки с товарами, имеющих отношение к определению таможенной  стоимости товаров.  

Декларация таможенной стоимости является неотъемлемой частью декларации на  товары.  

Для целей Порядка заполнения декларации таможенной стоимости, утвержденного  Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.10.2018 № 160 «О случаях  заполнения декларации таможенной стоимости, утверждении форм декларации  таможенной стоимости и Порядка заполнения декларации таможенной стоимости», (далее  - Порядок заполнения ДТС) под ввозимыми товарами понимаются товары, сведения о  таможенной стоимости которых подлежат указанию в соответствии с указанным  Порядком при заполнении ДТС в случаях, предусмотренных Решением Коллегии  Евразийской экономической комиссии от 16 октября 2018 г. № 160.  

Порядком заполнения ДТС установлено, что второй лист ДТС содержит сведения о  товаре, номер которого соответствует номеру товара в ДТ, в отношении которого  заявляется таможенная стоимость.  

В графе 15 ДТС-1 в валюте государства-члена, таможенному органу которого  подается декларация на товары, указывается величина лицензионных и иных подобных  платежей за использование объектов интеллектуальной собственности, включая роялти,  платежи за патенты, товарные знаки, авторские права, предусмотренных подпунктом 7  пункта 1 статьи 40 Кодекса, относящихся к ввозимому товару.  

Под одной товарной партией рассматриваются товары, перевозимые от одного и  того же отправителя в адрес одного и того же получателя по таможенной территории в  рамках исполнения обязательств по одному документу, подтверждающему совершение  сделки (или по одному документу об условиях переработки товаров при таможенном  декларировании продуктов переработки), или по односторонней сделке (пункт 2 Порядка  заполнения ДТ).  

Таким образом, с учетом приведенного нормативного регулирования заявителем  жалобы понятие «товар» толкуется ошибочно, в том числе в связи с определением  таможенной стоимости товара.  

Так, для целей исчисления таможенных пошлин, налогов таможенная стоимость  товара № 1 ДТ № 10228010/210222/3089684 определена декларантом по методу сделки с  

ввозимыми товарами и составила 19 022 289,59 руб. (графа 45 ДТ, сформированная из  совокупности наименований в графе 31).  

Исходя из документов и сведений, заявленных декларантом при таможенном  декларировании, а также представленных в рамках проверки документов и сведений, по  результатам проверки документов и сведений таможенная стоимость по ДТ №  10228010/210222/3089684 скорректирована таможенным органом в отношении товара № 1  (лекарственные препараты, поставляемые с целью проведения экспертизы  незарегистрированного лекарственного средства и дальнейшей регистрации  лекарственного средства Ромиплостим: Ромиплостим, субстанция-жидкость, стандартный  образец Ромиплостим, лекарственный препарат Ромиплостим), в понятии,  предусмотренном Решением КТС от 20.05.2010 № 257, и соответствует требованиям  законодательства, установленным положениями статей 39, 40 ТК ЕАЭС и Положения о  добавлении лицензионных платежей.  

На основании изложенного суд апелляционной инстанции приходит к выводу о  том, что оспариваемое решение таможенного органа является законным и не нарушает  права и законные интересы заявителя.  

В этой связи в силу части 3 статьи 201 АПК РФ заявленные требования  удовлетворению не подлежат.  

Приведенные в апелляционной жалобе доводы, свидетельствуют не о нарушении  судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а о несогласии  заявителя жалобы с установленными по делу фактическими обстоятельствами и оценкой  судом доказательств, а также неправильным толкованием приведенных норм  материального права.  

При таких установленных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не  находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой  проверены, но правильных выводов суда первой инстанции не опровергают и не могут  быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта.  

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270  АПК РФ безусловным основанием для отмены обжалуемого судебного акта, судом  апелляционной инстанции не установлено.  

На основании части 3 статьи 271 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации в постановлении арбитражного суда апелляционной инстанции  указывается на распределение между сторонами судебных расходов, в том числе  судебных расходов, понесенных в связи с подачей апелляционной жалобы.  

Акционерным обществом «Фармасинтез-Норд» по платежному поручению от  

14.12.2023 № 11030 уплачена государственная пошлина за рассмотрение апелляционной  жалобы в размере 3000 руб.  

На основании статьи 333.40 Налогового кодекса РФ излишне уплаченная по  платежному поручению от 12.12.2023 № 334 государственная пошлина за рассмотрение  апелляционной жалобы в сумме 1500 руб. подлежит возврату заявителю апелляционной  жалобы из федерального бюджета.  

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа,  подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем  направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном  сайте суда в сети «Интернет» по адресу www.kad.arbitr.ru.  

По ходатайству указанных лиц копии постановления на бумажном носителе могут  быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего  ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.  

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 268-271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Иркутской области от 22 ноября 2023 года по делу №  А19-17224/2023 оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.  

Возвратить акционерному обществу «Фармасинтез-Норд» (ОГРН 

<

***>,  194356, город Санкт-Петербург, в Каменку дорога, дом 74, помещение 1-Н) из  федерального бюджета излишне уплаченную по платежному поручению от 14.12.2023 №  11030 государственную пошлину за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 1 500  рублей.  

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть  обжаловано в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд  первой инстанции в срок, не превышающий двух месяцев с даты принятия.  

Председательствующий Д.В. Басаев 

Судьи Е.А. Будаева 

 В.А. Сидоренко