Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-8767/2019

г. Благовещенск

21 января 2020 года

изготовление решения в полном объеме

«

20

»

января

2020 г.

резолютивная часть

Арбитражный суд в составе судьи Чумакова Павла Анатольевича,

рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к

обществу с ограниченной ответственностью «Исток» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

протокол вел: секретарь судебного заседания Н.С. Куприянова

при участии в заседании: от заявителя - ФИО1 по дов. № 03Д от 13.01.2019. сл. уд.,

от ответчика - не явились, извещены,

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области (далее – заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Исток» (далее – ответчик, общество, ООО «Исток») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Ответчик в судебное заседание не явился, отзыва не представил. О времени  и месте проведения судебного заседания извещен в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Телефонограммой от 20.01.2020 просил перенести судебное разбирательство на более поздний срок для подготовки письменного отзыва.

Представитель заявителя в судебном заседании на требованиях настаивала по основаниям, изложенным в протоколе об административном правонарушении и заявлении. Представитель заявителя не возражал против удовлетворения ходатайства ответчика, переданного телефонограммой. Пояснил, что совершенное ООО «Исток» правонарушение не угрожает общественным интересам, жизни и здоровью граждан. С учетом этого, против применения наказания в виде предупреждения, не возражал. 

Судом на основании статьи 158 АПК РФ отказано в удовлетворении ходатайства об отложении (переносе) судебного разбирательства. Отказывая в удовлетворении ходатайства об отложении судебного разбирательства, суд исходил из того, что определениями от 03.12.2019, от 23.12.2019 у ответчика запрашивались письменный мотивированный отзыв на заявление,  доказательства, обосновывающие возражения. Однако, своевременно запрашиваемые судом доказательства и пояснения ответчиком представлены не были. Заявление ходатайства об отложении (переносе) судебного разбирательства с учетом не представления запрошенных пояснений расценено судом как злоупотребление правом.

Дело рассмотрено в порядке ст. 156 АПК РФ в отсутствие ответчика.

Заслушав представителя заявителя, исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Исток» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***> по юридическому адресу: 

<

...>.

ООО «Исток» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании действующей лицензии №ЛО-28-02-000264 от 02.08.2012, выданной Министерством здравоохранения Амурской области, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 676355, 

<

...> (аптека готовых лекарственных форм).

В период с 22.10.2019 по 05.11.2019 во исполнение приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области от 16.10.2019 №201 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Исток» по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

В ходе осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в ООО «Исток» выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившиеся в несоблюдении организацией требований, установленных подпунктами «г», «и» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

1) По данным информационной системы товародвижения, установленной в ООО «Исток» за период 2018 г., текущий период 2019 г. в адрес аптеки ООО «Исток» был поставлен и реализован препарат: ЛИРИКА 150 мг №56 КАПС (МЛН - ФИО2) по внутренним документам: №2000426 от 31.03.2018; №2000577 от 28.04.2018; №2000732 от 02.06.2018; №2001001 от 10.08.2019; №2000975 от 01.06.2019; №2001255 от 18.07.2019 в общем количестве - 6 упаковок; ЛИРИКА 25 мг №14 КАПС (МНН - ФИО2) по внутреннему документу №2001255 от 18.07.2019 в общем количестве - 1 упаковка.

Лекарственный препарат ЛИРИКА капсулы в своем составе содержит основное действующее вещество по международному непатентованному наименованию (МНН) - ФИО2, включенное в утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в раздел IV. (Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету).

На момент проверки 31.10.2019, при наличии сведений об обращении лекарственного препарата ЛИРИКА (МНН - ФИО2), включенного в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в аптеке ООО «Исток», расположенной по адресу: 676355, Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом. 48, допущено нарушение п.п. «в», п.п. «и» п. 4, п.п. «м» п. 5, п.п. «ж» п.7 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н: 

-  руководителем организации ООО «Исток» не разработан и не утвержден документ системы качества - стандартная операционная процедура (СОП) описывающая порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения;

- отсутствует документ по осуществлению процессов обеспечения системы качества «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

2) В нарушение п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету,  п.4, п.6, п.7, п.9, п.10 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н:

-   руководителем   организации   ООО   «Исток»   не   назначено   лицо   (лица), уполномоченное на ведение и хранение журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствует «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по утвержденной форме согласно Приложению №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н;

-  не осуществлялось ведение учета лекарственного препарата включенного в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно: лекарственного средства для медицинского применения, по наименованиям: ЛИРИКА 150 мг №56 КАПС (МНН -  ФИО2), ЛИРИКА 25 мг №14 КАПС (МНН - ФИО2) в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по утвержденной форме согласно Приложению №2к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н).

3) В нарушение пункта   14  Правил   отпуска  рецепты  на  лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету рецепты, подлежащие хранению в течение 3-х лет на реализованный ООО «Исток» лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету - ЛИРИКА 150 мг №56 КАПС (МНН - ФИО2) в общем количестве - 6 упаковок; ЛИРИКА 25 мг №14 КАПС (МНН - ФИО2) в общем количестве - 1 упаковка не представлены к проверке.

На момент проверки 24.10.2019, по данным информационной системы товародвижения, установленной в ООО «Исток» из аптеки по адресу: Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом. 48 осуществлялась розничная реализация лекарственного препарата Атаракс (МНН-ФИО3) 25 мг №25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в том числе от 18.09.2019 по чеку №36, а также осуществлялась розничная реализация препарата Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 0,5 мг №50 таблетки (06.02.2019 по чеку №25, 19.02.2019 по чеку №29, 21.02.2019 по чеку №11), Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 1 мг №50 таблетки (06.01.2019 по чеку №33, 10.01.2019 по чеку №31).

В нарушение пункта 14 Правил отпуска, на момент проверки 24.10.2019 рецепт на лекарственный препарат Атаракс (МНН - ФИО3) 25 мг №25 таблетки, реализованный из аптеки ООО «Исток» - 18.09.2019, подлежащий хранению в течение 3-х месяцев, к проверке не представлен, акты об уничтожении рецептов на препараты: Феназепам (МНН- Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 0,5 мг №50 таблетки реализованный 06.02.2019, 19.02.2019, 21.02.2019; Феназепам (МНН- Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 1 мг №50 таблетки, реализованный j 06.01.2019, 10.01.2019 к проверке не представлены.

4) Проверкой установлено нарушение ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: не обеспечение ООО   «Исток»    минимального    ассортимента   лекарственных    препаратов, необходимых  для   оказания   медицинской   помощи   по   позиции   подраздела пенициллины широкого спектра действия - ампициллин, таблетки.

На момент проверки в аптеке ООО «Исток» по адресу: Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом 48, в наличии отсутствовал лекарственный препарат - ампициллин, таблетки.

Запись в журнале учета дефектуры об отсутствии лекарственного препарата - ампициллин, таблетки, входящего в минимальный ассортимент, не внесена.

5) Проверкой установлено отсутствие у генерального директора ООО «Исток» ФИО4 (согласно сведениям, содержащимся в ЕГРЮЛ лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени ООО «Исток» является генеральный директор ФИО4) высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 05.11.2019 №118, подтверждены фотоматериалами, листами регистрации, отчетами о движении товаров, а также подтверждаются пояснениями к проверке генерального директора общества, провизора аптеки.

Усмотрев в действиях общества признаки административного правонарушения, административным органом 05.11.2019 вручено генеральному директору ООО «Исток» уведомление о времени и месте составления протокола по делу об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

19.11.2019 по факту выявленных нарушений в отношении ООО «Исток» должностным лицом административного органа в отсутствие  представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении № 58/2019, действия ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Копия протокола вручена генеральному директору общества 21.11.2019, о чем имеется соответствующая запись.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы административного дела направлены в Арбитражный суд Амурской области для принятия решения.

Рассмотрев материалы дела в полном объеме, оценив все представленные доказательства, суд счел требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.  

Согласно  пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению, при установлении наличия в действиях юридического лица  административного правонарушения, подлежат: наличие самого события административного правонарушения; сведения о лице, совершившим противоправные действия (бездействия), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность юридического лица в совершении административного правонарушения; наличие обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, если таковые имеются; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела,  причины и условия совершения административного правонарушения.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (статья 26.2 КоАП РФ).

Административный орган обратился в суд с требованием о привлечении юридического лица к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, которой установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами правонарушения являются лицензиаты.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - деятельность, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

ООО «Исток» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензированию подлежат виды деятельности, определенные ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе, фармацевтическая деятельность.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее по тексту -Положение о лицензировании).

В ходе осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований по месту выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность: 676355, Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом 48 (Аптека готовых лекарственных форм) административным органом установлены нарушения обязательных    требований    предъявляемых    к    лицензиату,    установленных Положением о лицензировании, а именно:

1.    Нарушение    подпункта    «г»    пункта    5    Положения,    утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения:

1.1.  правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

1.2.  правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

1.3. правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

1.4.   соблюдения требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (обеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный и формируемый в установленном порядке Правительством России).

1.1. Нарушение правил надлежащей аптечной практики. 

Правила надлежащей аптечной практики утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъект розничной торговли). 

В соответствии с п. 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил (система качества).

В соответствии с п.п. «в», п.п. «и» п. 4 Правил надлежащей аптечной практики документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

-   документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг - стандартные операционные процедуры (далее - СОП);

-  документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В соответствии с п.п. «м» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики к документам по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, относится, в том числе: -  журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с п.п. «ж» п.7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение, в том числе, стандартных операционных процедур (СОП).

Как следует из материалов проверки, по данным информационной системы товародвижения, установленной в ООО «Исток» за период 2018 г., текущий период 2019 г. в адрес аптеки ООО «Исток» был поставлен и реализован препарат: ЛИРИКА 150 мг №56 КАПС (МЛН - ФИО2) по внутренним документам: №2000426 от 31.03.2018; №2000577 от 28.04.2018; №2000732 от 02.06.2018; №2001001 от 10.08.2019; №2000975 от 01.06.2019; №2001255 от 18.07.2019 в общем количестве - 6 упаковок; ЛИРИКА 25 мг №14 КАПС (МНН - ФИО2) по внутреннему документу №2001255 от 18.07.2019 в общем количестве - 1 упаковка.

Лекарственный препарат ЛИРИКА капсулы в своем составе содержит основное действующее вещество по международному непатентованному наименованию (МНН) - ФИО2, включенное в утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в раздел IV. (Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету).

На момент проверки 31.10.2019, при наличии сведений об обращении лекарственного препарата ЛИРИКА (МНН - ФИО2), включенного в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в аптеке ООО «Исток», расположенной по адресу: 676355, Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом. 48, допущено нарушение п.п. «в», п.п. «и» п. 4, п.п. «м» п. 5, п.п. «ж» п.7 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н: 

-  руководителем организации ООО «Исток» не разработан и не утвержден документ системы качества - стандартная операционная процедура (СОП) описывающая порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения;

- отсутствует документ по осуществлению процессов обеспечения системы качества «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

Нарушение вышеуказанной нормы законодательства, подтверждается: пояснением к проверке генерального директора ООО «Исток» ФИО4 от 31.10.2019, копиями внутренних документов №2000426 от 31.03.2018; №2000577 от 28.04.2018; №2000732 от 02.06.2018; №2001001 от 10.08.2019; №2000975 от 01.06.2019; №2001255 от 18.07.2019 на поступление препарата ЛИРИКА (МНН - ФИО2).

Таким образом, административным органом установлено нарушение п.п. «в», п.п. «и» п. 4, п.п. «м» п. 5, п.п. «ж» п.7 Правил надлежащей аптечной практики, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 

1.2.   Нарушение правил регистрации   операций,   связанных   с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а так же правила ведения и хранения специальных журналов утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

В соответствии с п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету:

- регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по утвержденной форме согласно Приложению №2); 

-   регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде;

- регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

Согласно п. 4, п. 6, п. 7, п.9, п. 10 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н:

- журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения оформляются на календарный год;

- записи в журналах учета лекарственного средства производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством;

- поступление     лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно;

- на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета;

- приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета, журнал учета препарата должен храниться в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

В нарушение п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету,  п.4, п.6, п.7, п.9, п.10 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н:

-   руководителем   организации   ООО   «Исток»   не   назначено   лицо   (лица), уполномоченное на ведение и хранение журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- отсутствует «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по утвержденной форме согласно Приложению №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н;

-  не осуществлялось ведение учета лекарственного препарата включенного в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно: лекарственного средства для медицинского применения, по наименованиям: ЛИРИКА 150 мг №56 КАПС (МНН -  ФИО2), ЛИРИКА 25 мг №14 КАПС (МНН - ФИО2) в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, по утвержденной форме согласно Приложению №2к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н).

Факт нарушения вышеуказанной нормы законодательства, подтверждается: пояснением к проверке генерального директора ООО «Исток» ФИО4 от 31.10.2019, копиями внутренних документов №2000426 от 31.03.2018; №2000577 от 28.04.2018; №2000732 от 02.06.2018; №2001001 от 10.08.2019; №2000975 от 01.06.2019; №2001255 от 18.07.2019 на поступление препарата ЛИРИКА (МНН - ФИО2).

Таким образом, проверкой установлено нарушение п.3, п.4, п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, п. 4, п. 6, п. 7, п.9, п.10 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

1.3. Нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Правила отпуска).

В соответствии с пунктом 14 Правил отпуска остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») лекарственные препараты, в том числе:

-  лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету - в течение трех лет;

-  относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету - в течение трех месяцев.

В нарушение пункта   14  Правил   отпуска  рецепты  на  лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету рецепты, подлежащие хранению в течение 3-х лет на реализованный ООО «Исток» лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету - ЛИРИКА 150 мг №56 КАПС (МНН - ФИО2) в общем количестве - 6 упаковок; ЛИРИКА 25 мг №14 КАПС (МНН - ФИО2) в общем количестве - 1 упаковка не представлены к проверке.

На момент проверки 24.10.2019, по данным информационной системы товародвижения, установленной в ООО «Исток» из аптеки по адресу: Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом. 48 осуществлялась розничная реализация лекарственного препарата Атаракс (МНН-ФИО3) 25 мг №25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в том числе от 18.09.2019 по чеку №36, а также осуществлялась розничная реализация препарата Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 0,5 мг №50 таблетки (06.02.2019 по чеку №25, 19.02.2019 по чеку №29, 21.02.2019 по чеку №11), Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 1 мг №50 таблетки (06.01.2019 по чеку №33, 10.01.2019 по чеку №31).

Согласно инструкциям по применению на лекарственные препараты: Атаракс (МНН - ФИО3) и Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) препараты относятся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) к анксиолитикам (код N05B), отпускаются из аптеки по рецептам.

В соответствии с требованиями пункта 14 Правил отпуска рецепты на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к анксиолитикам (код N05B) подлежат хранению в течение трех месяцев.

В нарушение пункта 14 Правил отпуска, на момент проверки 24.10.2019 рецепт на лекарственный препарат Атаракс (МНН - ФИО3) 25 мг №25 таблетки, реализованный из аптеки ООО «Исток» - 18.09.2019, подлежащий хранению в течение 3-х месяцев, к проверке не представлен, акты об уничтожении рецептов на препараты: Феназепам (МНН - Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 0,5 мг №50 таблетки реализованный 06.02.2019, 19.02.2019, 21.02.2019; Феназепам (МНН- Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 1 мг №50 таблетки, реализованный j 06.01.2019, 10.01.2019 к проверке не представлены.

Факт нарушения выше указанной нормы законодательства подтверждается пояснением к проверке провизора аптеки ООО «Исток» ФИО5, копиями отчетов аптеки ООО «Исток» о движении товара (Атаракс 25 мг №25 таблетки, Феназепам 0,5 мг №50, Феназепам 1 мг №50), фотоматериалом.

1.4. Нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (обеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный и формируемый в установленном порядке Правительством РФ).

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный и формируемый в установленном порядке Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

На 2019 год минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи, с учетом вида аптечной организации (для аптек; для аптечных пунктов, аптечных киосков) утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №273 8-р (Приложение №4, раздел I. (Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) в котором, в подразделе пенициллины широкого спектра действия, поименован препарат - ампициллин, таблетки.

На момент проверки в аптеке ООО «Исток» по адресу: Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Дементьева, д. 5, пом 48, в наличии отсутствовал лекарственный препарат - ампициллин, таблетки.

Запись в журнале учета дефектуры об отсутствии лекарственного препарата - ампициллин, таблетки, входящего в минимальный ассортимент, не внесена.

Факт не соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, подтверждается пояснительной к проверке      провизора      аптеки      ООО   «Исток» ФИО5, фотоматериалом.

Таким образом, проверкой установлено нарушение ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: не обеспечение ООО   «Исток»    минимального    ассортимента   лекарственных    препаратов, необходимых  для   оказания   медицинской   помощи   по   позиции   подраздела пенициллины широкого спектра действия - ампициллин, таблетки.

Административным органом установлено нарушение п.п. «и» п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части отсутствия у руководителя организации ООО «Исток», деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их отпуском, хранением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет ' либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Согласно подпункту «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций); высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

В  соответствии со статьей 273  Трудового кодекса Российской Федерации руководителем организации признается физическое лицо, которое в соответствии с учредительными документами юридического лица (организации) и локальными нормативными актами осуществляет руководство этой организацией, в том числе, выполняет функции ее единоличного исполнительного органа.

В силу подпункта «л» пункта 1 статьи 5 Федерального закона от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» сведения о руководителе организации (единоличном исполнительном органе) подлежат внесению в ЕГРЮЛ.

В соответствии с п. 7.2.1., п. 7.2.3. Устава ООО «Исток» (решение №1 от 21.04.2011) руководство текущей деятельностью Общества осуществляется исполнительным органом Общества - Генеральным директором Общества, который без доверенности действует от имени Общества, представляет его интересы и совершает сделки.

Согласно сведениям, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц по состоянию на 18.10.2019, по состоянию на 18.11.2019 лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени ООО «Исток» является - генеральный директор ФИО4.

Таким образом, проверкой было установлено отсутствие у генерального директора ООО «Исток» ФИО4 высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Факт   отсутствия   у   руководителя       ООО    «Исток»    фармацевтического образования,    стажа    работы    по    специальности,     сертификата    специалиста подтвержден   пояснением   генерального   директора ООО «Исток» от 24.10.2019 ФИО4

В соответствии с пунктом 6 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Таким образом, ООО «Исток» при осуществлении фармацевтической деятельности допущены грубые нарушение лицензионных требований, что влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Приведенные выше обстоятельства свидетельствуют о доказанности в действиях общества события вмененного ему административного правонарушения.

Представленные административным органом суду доказательства суд счел допустимыми, поскольку они собраны, закреплены и представлены в соответствии с действующим законодательством. Поскольку, сведения, содержащиеся в них, неясностей и противоречий не содержат, взаимно дополняют друг друга, суд признает  их достоверными и достаточными для подтверждения события правонарушения, вмененного ООО «Исток». 

Протокол об административном правонарушении оформлен и представлен суду компетентным должностным лицом  уполномоченного административного органа, действующим в рамках возложенных на него полномочий и государственных функций, соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.  

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено. 

Проанализировав положения статьи 2.9 КоАП РФ, суд не установил оснований для применения малозначительности и освобождения от административной ответственности применительно к рассматриваемому правонарушению. 

Срок давности привлечения юридического лица к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по такой категории дел, на момент вынесения настоящего решения, не истек.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

О финансовой несостоятельности юридического лица сведения в представленных доказательствах отсутствуют. 

Обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не имеется. В качестве обстоятельства, смягчающего ответственность юридического лица, суд признает совершение правонарушения впервые (сведений об обратном в материалах дела не содержится). 

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что сведения о ООО «Исток»  внесены в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (сведения от 20.01.2020 № ЮЭ9965-20-7639205) и являются общедоступными. 

Санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. 

Судом учтено, что обществом правонарушение совершил впервые, принято во внимание, что совершенное ООО «Исток» правонарушение не угрожает общественным интересам, жизни и здоровью граждан, учтено, что заявитель не возражал о замене административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение в связи с чем,  суд назначает обществу за совершенное  правонарушение наказание в виде предупреждения, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенное в письменной форме. Исходя из характера нарушения, не повлекшего наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, -  препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ,  для применения такого вида наказания, не имеется.

Руководствуясь ст. 167-170, 180, 206 АПК РФ суд решил привлечь общество с ограниченной ответственностью «ИСТОК» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), зарегистрированное 01.10.2019 по адресу: Амурская область, пгт. Серышево, ул. Г. Манхарта, 34 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП России в виде предупреждения. 

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд (г.Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

СудьяП.А. Чумаков