Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

 

г. Калининград                                                                        Дело № А21-6022/2017

“ 12 ”  октября   2017 года

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Кузнецовой О.Д., 

рассмотрев  в порядке упрощенного производства дело по заявлению 

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Городская  больница №3» (ОГРН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области 

о признании недействительным и отмене постановления от 16.06.2017  №201700869868 о назначении административного наказания  по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, 

 

при участии: без вызова сторон

 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Городская  больница №3», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 236022, 

<

...> (далее – Учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, место нахождения: 

<

...> (далее – административный орган) от 16.06.2017  №201700869868 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

В обоснование заявитель просит применить смягчающие административную ответственность обстоятельства и снизить размер штрафа до 50 000 руб. 

        Определением суда от 19.07.2017 данное заявление с учетом наличия признаков, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

  18.09.2017 судом в соответствии с частью 1 статьи 229 АПК РФ вынесена и выгружена (20.09.2017) на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» резолютивная часть решения  об удовлетворении заявленных требований в части.

         Согласно части 2 статьи 229 АПК РФ по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение. Заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда может быть подано в течение пяти дней со дня размещения решения, принятого в порядке упрощенного производства, на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". В этом случае арбитражным судом решение принимается по правилам, установленным главой 20 АПК РФ.

        25.09.2017 заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением об изготовлении мотивированного решения по делу, в связи с чем суд принимает решение по данному делу по правилам, установленным главой 20 АПК РФ  и составляет мотивированное решение по настоящему делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства. 

В установленный судом срок от  административного органа  поступил отзыв, в котором он  просит отказать в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях заявителя состава вменяемого правонарушения.

Исследовав  доказательства  по  делу  и  дав  им  оценку  в  соответствии  со  статьей  71 АПК РФ, суд установил следующее.

         В результате проведенной плановой выездной проверки административным органом в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Городская  больница №3» был установлен факт нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» (далее - Правил).

В нарушение требований п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» в кабинете офтальмолога поликлиники отсутствовали приборы регистрации параметров воздуха.

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения   и   перевозки   лекарственных   препаратов   для   медицинского применения»; п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов»    нарушается    хранение    термолабильных лекарственных   средств   (температура   измерялась   гигрометрами   ВИТ принадлежащими ГБУЗ КО «Городская больница №3»: в процедурном кабинете неврологического отделения (1) (на момент проверки +24,8°С) хранился хлоргексидин, спрей для наружного применения спиртовой 5 % 100 мл,, ООО «Росбио», с. 280616 - 2 фл. (хранить в прохладном месте); в процедурном кабинете неврологического отделения (2) (на момент проверки +23,6°С)   хранился   хлоргексидин,   спрей   для   наружного   применения спиртовой, 5 % 100 мл. ООО «Росбио»,с. 10117- 2 фл. (хранить в прохладном месте); в кабинете старшей медицинской сестры неврологического отделения (на момент проверки +24°С) хранился хлоргексидин, спрей для наружного применения спиртовой 5 % 100 мл., ООО «Росбио»,с. 10117 - 21 фл. (хранить в прохладном месте); в процедурном кабинете терапевтического отделения (1) (на момент проверки +24,8°С) хранился: хлоргексидин, спрей для наружного применения спиртовой 5% 100 мл., ООО «Росбио»,с. 280616 - 1 фл., с. 60117 -1 фл. (хранить в прохладном месте); на складе хранения лекарственных препаратов (на момент проверки +20°С) хранился хлоргексидин, спрей для наружного применения спиртовой 5 % 100 мл. ООО «Росбио»,с. 210317-20 фл.   (хранить   в   прохладном   месте);   в   кабинете   старшей   медсестры поликлиники (на момент проверки +22,8°С) хранился перекиси водорода раствор 6% 200 мл., ООО «Консультант».ан. 2761 от 220517 - 1 фл. (хранить в прохладном   месте);   хлоргексидин   спрей   для   наружного   применения спиртовой 5 % 100 мл., ООО «Росбио»,с. 220517 - 1 фл. (хранить в прохладном    месте);    в    кабинете    старшей    медицинской    сестры пульмонологического   отделения   в   медицинском   шкафу   при   Т+23°С (температура измерялась гигрометром ВИТ, принадлежащем Учреждению) хранилось лекарственное средство: Нитросорбит 10 мг. 50 табл.,с. 220515, пр-ль «Озон» - 2 уп. (хранить при Т от +12 до +15°С); в кабинете старшей медицинской   сестры   пульмонологического   отделения   в   сейфе   при температуре +26,1°С (температура измерялась термогигрометром Testo 608-Н1   (инвентарный  номер  001010600314,  свидетельство  о  поверке  СП №0025783, действительно до 02.03.2018) хранилось: хлоргексидин 100 мл., спрей для наружного применения, с. 10117 - 13 шт. (хранить в прохладном месте).

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 40,42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» на складе хранения лекарственных препаратов лекарственные препараты для медицинского применения хранились в холодильнике при Т+6°С: левомицетин 0,25 % 10 мл. глазные капли, ЗАО «Лекко»,с. 050317- 50 уп. (хранить в прохладном месте).

В нарушение требований п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» учет сроков годности лекарственных средств ведется визуально. Отсутствует контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

В нарушение требований п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» на момент проверки в процедурном кабинете неврологического отделения выявлены лекарственный препарат с истекшим сроком годности: дигоксин, раствор для внутривенного введения 0,25 мг/мл 1 мл. №10, ООО «03 «ГНЦЛС»,с. 20114, - 1 уп., срок годности до 05.2017. Лекарственный препарат хранился вместе с другими группами препаратов не в «карантинной зоне».

Согласно требованиям п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения   лекарственных   препаратов»       помещения   для   хранения лекарственных   средств   должны   быть   оснащены   приборами   для регистрации     параметров     воздуха     (термометрами,     гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых   производится   визуальное   считывание   показаний,   должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проведения проверки в кабинете офтальмолога, состоящим из двух кабинетов, в одном из кабинетов отсутствовали приборы для регистрации параметров воздуха.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно требованиям п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В соответствии с требованиями пункта 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно требованиям Государственной Фармокопеи Российской Федерации (том I издание XIII) под термином прохладное место понимается температура от +8°С до +15°С).

Таким образом, Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Калининградской области «Городская больница №3» хранились лекарственные средства без применения защиты от действия повышенной температуры.

Согласно пунктам 40,42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов».

Таким образом, на складе хранения лекарственных препаратов в Учреждении  лекарственные  препараты  для  медицинского  применения хранились в холодильнике при температуре ниже установленной требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации (том I издание XIII).

В соответствии с требованиями пункта 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

На момент проведения проверки в Учреждении журнал учета и контроля лекарственных средств с ограниченным сроком годности отсутствовал.

Согласно требованиям п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Препарат с истекшим сроком годности: дигоксин, раствор для внутривенного введения 0,25 мг/мл 1 мл. №10, ООО «03 «ГНЦЛС», с.20114, - 1 уп., срок годности до 05.2017 не перемещен в специально выделенную и обозначенную карантинную зону.

         Усмотрев в действиях Учреждения признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, административный орган  составил в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 31.05.2017 N 201700869868.

        16.06.2017 административным органом вынесено постановление №201700869868 о привлечении Учреждения к ответственности по названной статье и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

 Учреждение, не согласившись с данным постановлением, обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

          Суд признал требования заявителя подлежащими удовлетворению на основании следующего. 

           В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

 Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Несоблюдение Учреждением вышеназванных требований подтверждается материалами проверки и образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного  частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из обстоятельств дела усматривается, что у заявителя имелась возможность для соблюдения обязательных требований, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, однако Учреждением не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

        Таким образом, судом установлено и материалами дела подтверждено, что в действиях Учреждения имеется состав вменяемого административного правонарушения. 

        Нарушений процедуры привлечения Учреждения к административной ответственности судом не установлено.

        Срок давности привлечения заявителя к административной ответственности административным органом соблюден.

        Признаков малозначительности совершенного правонарушения суд не усматривает.

        Вместе с тем, в рассматриваемом случае суд признал возможным уменьшить  размер штрафа в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

         Согласно названной норме при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

         При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

         Таким образом, снижение наказания ниже низшего предела возможно при наличии соответствующих условий, а именно: исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением юридического лица. 

         В данном случае суд, принимая во внимание совершение правонарушения впервые, отсутствие умысла и  доказательств наступления каких-либо негативных последствий, устранение выявленных нарушений, социальный характер деятельности Учреждения, а также то, что наказание должно отвечать целям административного наказания, одной из которых является предупреждение совершения административных правонарушений в дальнейшем, и не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, считает возможным снизить размер штрафа в 2 раза до 50 000 рублей.   

Данная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ. 

Довод административного органа о том, что учреждение является коммерческой организацией, предоставляющей платные медицинские услуги, суд считает несостоятельным, поскольку это не является препятствием для принятия обстоятельств, смягчающих административную ответственность. 

        Руководствуясь статьями 167-170, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального  органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 16.06.2017 г. №201700869868 о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Городская  больница №3» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 236022, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в части назначения наказания в виде административного штрафа в размере, превышающем 50 000 рублей.

Решение суда по настоящему делу подлежит немедленному исполнению и вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Лица, участвующие в деле, вправе подать ходатайство о составлении мотивированного решения в течение пяти дней со дня размещения резолютивной части решения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда – со дня принятия решения в полном объеме. 

 

Судья                                                                                     О.Д. Кузнецова