АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

пр. Кирова д. 10, г. Томск, 634050, тел. (3822)284083, факс (3822)284077,  http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: info@tomsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А67-6133/2017

г. Томск

21 февраля 2018 года

– изготовление текста в полном объеме

14 февраля 2018 года – оглашение резолютивной части

 

Арбитражный суд Томской области в составе судьи Л.М. Ломиворотова,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 с использованием средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Севастопольфармация» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; 299029, 

<

...>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Томской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; 634059, 

<

...>)

о признании недействительным и отмене решения,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук», закрытое акционерное общества «Фирма ЕВРОСЕРВИС»,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 12.01.2018 (по 31.12.2018), паспорт; ФИО3 по доверенности от 12.01.2018 (по 31.12.2017), паспорт;

от заинтересованного лица: ФИО4 по доверенности от 26.01.2018 (до 25.01.2019), служебное удостоверение;

от Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук»: ФИО5 по доверенности от 27.12.2017 (до 12.09.2021), паспорт; 

 

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Севастопольфармация» (далее по тексту – ООО «Севастопольфармация», заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением  к  Управлению Федеральной антимонопольной службы по Томской области (далее по тексту – Томское УФАС России, заинтересованное лицо, антимонопольный орган) о признании недействительным и отмене решения от 07.08.2017 по делу № 03-10/141-17.

В обоснование заявленного требования общество указало, что решение антимонопольного органа о признании необоснованной жалобы ООО «Севастопольфармация» на действия заказчика при проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата МНН ФИО6 для лечения пациентов детского возраста с диагнозом муковисцидоз в рамках оказания специализированной высокотехнологической помощи для нужд НИИ медицинской генетики Томского НИМЦ» (Закупка № 0365100000917000596) не соответствует требованиям законодательства и нарушает права и законные интересы.

По мнению заявителя, основания для признания жалобы необоснованной отсутствовали, так как установление Заказчиком в аукционной документации требований к объему наполнения первичной упаковки, к возможности назначения пациентам при комбинированной терапии с муколитиками, В2-адреномиметиками, ИГКС и другими оральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью,          к возможности назначения пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек ограничивает количество участников закупки, так как указанным требованиям соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием Брамитоб в лекарственной форме раствор для ингаляций 75 мг/4 мл. (ампулы) производства Кьези Фармацевтичи (Италия). Указанные требования  не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата. Дозировка у всех трех лекарственных препаратов Брамитоб, Тоби, ФИО6 - ФИО7 является одинаковой и составляет 300 мг. Лекарственные препараты Брамитоб, Тоби, ФИО6 - ФИО7, по сути, имеют одинаковые противопоказания (ограничения). Взаимодействие с группами препаратов, указанных в инструкциях по медицинскому применению, у всех трех лекарственных препаратов Брамитоб, Тоби, ФИО6 - ФИО7, по сути, является идентичным, разница заключается в используемых при описании раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» словах и выражениях. Стандартами специализированной медицинской помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе), а также клиническими исследованиями (2015-2016 г.г.) установлено, что для проведения антибактериальной терапии при хронической синегнойной инфекции применяется лекарственный препарат МНН ФИО6, раствор для ингаляций, два раза в сутки по 300 мг., при этом каких-либо дополнительных требований к лекарственному препарату не установлено, в том числе требований к объему наполнения первичной упаковки, к конкретному торговому наименованию лекарственного препарата Брамитоб.

Подробно доводы изложены в заявлении и письменных пояснениях.

В отзыве Томское УФАС России возражало против удовлетворения заявленных требований, указало, что действия заказчика при проведении электронного аукциона соответствовали требованиям законодательства, жалоба ООО «Севастопольфармация» правомерно признана необоснованной.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (далее по тексту - НИИ медицинской генетики Томского НИМЦ), закрытое акционерное общества «Фирма ЕВРОСЕРВИС» (далее по тексту – ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»).

В отзывах третьи лица указали, что жалоба ООО «Севастопольфармация» правомерно признана необоснованной, что свидетельствует об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

В судебное заседание представитель ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» не явился. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствии представителя третьего лица.

В ходе судебного разбирательства представители заявителя настаивали на удовлетворении заявленных требований представители антимонопольного органа и НИИ медицинской генетики Томского НИМЦ возражали.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив представленные в дело доказательства, арбитражный суд считает установленными следующие обстоятельства.

В Томское УФАС России обратилось ООО «Севастопольфармация» (вх.№5007 от 26.07.2017) с жалобой на действия заказчика при проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата МНН ФИО6 для лечения пациентов детского возраста с диагнозом муковисцидоз в рамках оказания специализированной высокотехнологической помощи для нужд НИИ медицинской генетики Томского НИМЦ» (Закупка № 0365100000917000596), в обоснование которой общество указало, что заказчиком в аукционной документации неправомерно установлено требование к объему наполнения первичной упаковки, что ограничивает количество участников закупки, так как указанному объему наполнения первичной упаковки соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием Брамитоб в лекарственной форме раствор для ингаляций 75 мг/4 мл. (ампулы) производства Кьези Фармацевтичи (Италия).

По результатам рассмотрения жалобы, антимонопольным органом вынесено решение от 07.08.2017 по делу № 03-10/141-17, которым жалоба ООО «Севастопольфармация» признана необоснованной.

Не согласившись с данным решением, общество обратилось в арбитражный суд с требованием о признании его недействительным.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд считает заявленное требование не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон №44-ФЗ) установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания указанных норм следует, что потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.         Законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об электронном аукционе требований к товару, которые являются значимыми для Заказчика, отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций.

Указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

Заказчик не имеет возможности устанавливать требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, а, в свою очередь, положения Закона не обязывают Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

В рассматриваемом случае описание объекта закупки по электронному аукциону (извещение № 0365100000917000596) установлено Заказчиком в техническом задании аукционной документации:

Наименова-ние товара

Технические, качественные, функциональные характеристики (потребительские свойства), эксплуатационные характеристики товара и иные характеристики и показатели товара

МНН:

ФИО6

р-р для ингаляций, 75 мг/мл - 4,0 мл. N 56, с возможностью назначения пациентам при комбинированной терапии с муколитиками, В2- адреномиметиками, ИГКС и другими оральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью и возможностью назначения пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

 

Также в техническом задании документации об электроном аукционе установлено, что требования к характеристикам препарата, сформированы на основании решения врачебной комиссии - предложение лекарственных препаратов в иной дозировке не допускается.

В ходе судебного разбирательства установлено, что на территории Российской Федерации зарегистрировано несколько лекарственных препаратов с МНН ФИО6:

- Брамитоб (раствор для ингаляций 75 мг в 1 мл, общий объем активного вещества в ампуле 300 мг / 4 мл);

- Тоби (раствор для ингаляций 60 мг в 1 мл, общий объем активного вещества в ампуле 300 мг / 5 мл),

- ФИО6-ФИО7 (раствор для ингаляций 60 мг в 1 мл, общий объем активного вещества в ампуле 300 мг / 5 мл).

По мнению заявителя, установление Заказчиком в аукционной документации требований к объему наполнения первичной упаковки ограничивает количество участников закупки, так как указанному объему наполнения первичной упаковки соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием Брамитоб в лекарственной форме раствор для ингаляций 75 мг/4 мл. (ампулы) производства Кьези Фармацевтичи (Италия).

Из пункта 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017 следует, что включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Однако в ходе судебного разбирательства установлено, что указание заказчиком в документации об аукционе на необходимость поставки лекарственного препарата "тобрамицин" с характеристиками "раствор для ингаляций 75 мг/мл - 4,0 мл N 56, с возможностью назначения пациентам при комбинированной терапии с муколитиками, В2-адреномиметикши, ИГКС и другими оральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью" (соответствует лекарственному препарату с торговым наименованием "Брамитоб", производства Кьези ФИО8 п.А. - Италия) обусловлено необходимостью лечения пациентов детского возраста с диагнозом муковисцидоз.

Применение препарата в форме выпуска 75 мг/1 мл способствует достижению более быстрого терапевтического эффекта за счет более высокой концентрации действующего вещества в меньшем объеме и сокращению времени ингаляции, что является актуальным для детей. Кроме того, данная форма выпуска отличается от иных тем, что значительно снижает частоту побочных эффектов в период и после его введения, таких как спазм дыхательных путей.

По результатам использования препарата МНН ФИО6 в форме выпуска 60 мг/1 мл (300 мг/5 мл) у пациентов были зарегистрированы побочные действия, в том числе потребовавшие отмены препарата. По результатам использования препарата МНН ФИО6 в форме выпуска 75 мг /1 мл (300мг/4мл) - побочных действий зарегистрировано не было.

Информация о возможности использования препарата в сочетании с другими препаратами также является существенной характеристикой для заказчика, поскольку в лечении больных муковисцидозом используется комбинированная лекарственная терапия (назначение одновременно пяти и более лекарственных препаратов).

Указанные обстоятельства подтверждаются заключениями врачебной комиссии, выписками из истории болезней и медицинскими картами стационарного больного (т. 2 л.д. 146-151, т. 3 л.д. 1-106).

Учитывая представленные в материалы дела доказательства и пояснения, отсутствуют основания сомневаться в потребности заказчика в лекарственном препарате  «тобрамицин» именно с указанными характеристиками.

Таким образом, указание заказчиком в документации об аукционе на необходимость поставки лекарственного препарата «тобрамицин» с указанными характеристиками связано со спецификой его применения и являются обоснованными с точки зрения терапевтической эффективности и безопасности для здоровья и жизни определенной группы пациентов и обусловлены объективной потребностью заказчика.

Формирование документации на закупку препарата осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных ст. 41 Конституции Российской Федерации и ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Доводы заявителя относительно одинакового терапевтического эффекта препаратов Брамитоб, Тоби, ФИО6-ФИО7, взаимодействия с другими лекарственными средствами, ограничениями и противопоказаниями являются несостоятельными, так как не опровергают выводов относительно объективной потребности заказчика в лекарственном препарате именно с заявленными характеристиками, обоснованной заключениями врачебной комиссии, учитывая, что выбор препарата МНН ФИО6 с объемом наполнения первичной упаковки 75 мг /1 мл (300мг/4мл) обусловлен особенностями лечения пациентов детского возраста.

Согласно подпункту «ф» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 Федерального закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Следовательно, взаимозаменяемость лекарственных препаратов предусматривает указание сведений о взаимозаменяемости в государственном реестре лекарственных средств. В настоящее время в таком государственном реестре отсутствуют сведения о взаимозаменяемости лекарственных средств с МНН ФИО6.

Ссылки ООО «Севастопольфармация» на письма Федеральной антимонопольной службы России №АК/28644/15 от 09.06.2015, №АК/29024/15 от 10.06.2015 несостоятельны, поскольку письма ФАС России не является нормативными правовыми актами, обязательными к применению.

При изложенных обстоятельствах, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу об отсутствии в действиях заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе, поскольку описание объекта закупки содержит характеристики, которые отражают фактическую потребность заказчика и влияют на качество оказание медицинской помощи, что соответствует положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Кроме того, поскольку предметом рассматриваемого электронного аукциона являлось право на заключение контракта на поставку товара (лекарственного препарата - тобрамицина) для нужд Заказчика - НИИ медицинской генетики Томского НИМЦ, а не на изготовление предмета поставки, в связи с чем, участником данной закупки могло выступать любое лицо, соответствующее требованиям действующего законодательства в части осуществления деятельности по поставке лекарственных средств, при этом могли принять участие лица, не являющиеся производителем требуемого к поставке товара, готовые поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика.

Доказательства того, что сформированные Заказчиком требования к объекту закупки (лекарственному средству) привели к ограничению количества участников закупки Обществом не представлено, как не представлено доказательств возможности ООО «Севастопольфармация» поставить товар (лекарственный препарат) с характеристиками, требуемыми Заказчиком.

Довод заявителя о том, что закупка лекарственного препарата должна была производиться путем запроса предложений, не принимается судом, так как не имеет отношение к порядку оформления аукционной документации. Кроме того, в силу части 2 статьи 83 Закона №44-ФЗ закупка путем запроса предложений является правом, а не обязанностью заказчика.

Таким образом, антимонопольный орган правомерно признал необоснованной жалобу ООО «Севастопольфармация» на действия заказчика при проведении электронного аукциона.

При изложенных обстоятельствах, решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Томской области от 07.08.2017 по делу №03-10/141-17 является законным и обоснованным, основания для удовлетворения заявленных требований отсутствуют.

Выводы, изложенные в решении, соответствуют позиции Арбитражного суда Западно-Сибирского округа (постановление от 04.10.2017 по делу №А67-9380/2016).

При обращении в суд заявителем излишне уплачена государственная пошлина в размере 9 000 руб. (платежное поручение №516 от 14.08.2017), которая подлежит возврату.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Севастопольфармация» о признании недействительным решения Управлению Федеральной антимонопольной службы по Томской области от 07.08.2017 по делу №03-10/141-17 отказать.

Возвратить из федерального бюджета обществу с ограниченной ответственностью «Севастопольфармация» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 9 000 руб. излишне уплаченной государственной пошлины.

На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

Судья                                                                                                      Л.М. Ломиворотов