АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-3566/2017

01 сентября 2017 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 25 августа 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 01 сентября 2017 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Кушнаревой Н. П., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аэропорт Байкал (Улан-Удэ)» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании

от заявителя: ФИО2 – представителя по доверенности от 22.08.2017, ФИО3 – представителя по доверенности от 20.02.2017;

от ответчика: ФИО4 – представителя по доверенности от 14.10.2015 №39;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее - Служба) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аэропорт Байкал (Улан-Удэ)» (далее - Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал и пояснил, что по результатам проведенной проверки в отношении Общества в здравпункте выявлено изготовление медицинским персоналом борной кислоты по 0,1 г из лекарственного препарата борной кислоты 10 г в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность. Допущенное нарушение образует состав правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель Общества в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований и указал, что медицинским персоналом осуществлена фасовка борной кислоты по 0,1 г из лекарственного препарата борной кислоты 10 г., однако данная укладка была осуществлена для проведения экстренной личной профилактики медицинского персонала в соответствии с санитарными требованиями, а не в целях предпринимательской деятельности, поскольку здравпункт не оказывает платные услуги, в связи с чем, отсутствует состав административного правонарушения. 

Из материалов дела следует, что 18 июля 2012 года общество с ограниченной ответственностью «Аэропорт Байкал (Улан-Удэ)» зарегистрировано в качестве юридического лица (л.д.57).

29 мая 2017 года и.о. руководителя Службы издан приказ о проведении плановой выездной проверки в отношении Общества с целью лицензионного контроля медицинской деятельности (л.д.12-15, 17).

30 июня 2017 года по результатам проверки составлен акт проверки (л.д.18-24), которым установлено, что в нарушение статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Общество осуществляет фармацевтическую деятельность без лицензии.

03 июля 2017 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Службы в отношении Общества в присутствии его представителя составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д.6-9).

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, изучив представленные доказательства, суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.  

Согласно статье 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1. КоАП РФ вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Пунктом 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 г. N 2220-Пр/05 утвержден перечень должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях. В управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к их числу отнесены должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Протокол об административном правонарушении составлен специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Службы, т.е. уполномоченным лицом.  

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, определен статьей 12 указанного Федерального закона. В силу подпункта 47 пункта 1 данной статьи  фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. 

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно пункту 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и Приложению к нему фармацевтическая деятельность включает в себя изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из протокола об административном правонарушении видно, что медицинским персоналом Общества из лекарственного препарата «Борная кислота» 10 г изготовлен лекарственный препарат «Борная кислота» 0,1 г.

Обстоятельства правонарушения, изложенные в указанном протоколе, не позволяют привлечь Общество к административной ответственности по следующим основаниям. 

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года №751н утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Данный Приказ не содержит понятия изготовления лекарственных препаратов и стадий такого процесса.

17 сентября 2009 года Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены Методические указания МУ 3.4.2552-09 “Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения”.

Пунктом 5 Методических указаний предусмотрено, что все лечебно-профилактические учреждения Министерства здравоохранения и социального развития, других министерств и ведомств должны иметь необходимый запас средств личной экстренной профилактики, которым отнесен однопроцентный раствор борной кислоты. 

По мнению Службы, изготовление препарата выразилось в фасовке лекарственного препарата «Борная кислота» 10 г по 0,1 г.

Однако суду не представлены доказательства того, что подобный процесс является изготовлением лекарственного препарата, при этом как видно из протокола об административном правонарушении и объяснения работника Общества ФИО5 (л.д.55) ею была выполнена фасовка борной кислоты без изменения ее агрегатного состояния.

Ссылку заявителя на фармакопейную статью 1.4.1.0010.15 Порошки в рассматриваемом случае суд считает необоснованной. 

Согласно фармакопейной статье процесс получения порошков состоит из следующих последовательных стадий: измельчение исходных веществ; получение однородного порошка (просеивание); смешивание; фасовка, упаковка, маркировка. Вместе с тем Обществом был расфасован уже готовый препарат в виде порошка. Следовательно, совершение действий входящих в отдельную стадию (например, только фасовка) не является изготовлением лекарственного препарата. 

Кроме того, суд учитывает, что объективную сторону вмененного административным органом Обществу правонарушения составляет только изготовление лекарственного препарата без лицензии.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит наличие события административного правонарушения.

В силу статьи 28.3 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается время совершения и событие административного правонарушения.

Время совершения административного правонарушения играет существенную роль при исчислении срока давности привлечения к административной ответственности, истечение которого является основанием для отказа в привлечении к такой ответственности. 

Вместе с тем ни протокол об административном правонарушении, ни акт проверки не содержат сведений о том, когда именно Общество осуществило изготовление лекарственного препарата. Не содержит таких сведений и объяснение ФИО5 На фотографии в протоколе об административном правонарушении дата изготовления не видна.

Таким образом, Служба не представила данных о том, когда было совершено правонарушение. 

При этом суд учитывает, что изготовление лекарственных препаратов без лицензии не является длящимся правонарушением. Хранение лекарственных препаратов в вину Обществу не вменено.

Приведенные обстоятельства с учетом того, что все неустранимые сомнения в виновности лица толкуются в его пользу, свидетельствуют о существенном нарушении процедуры привлечения Общества к административной ответственности и недоказанности события правонарушения.

Суд также учитывает, что объективную сторону вменяемого правонарушения составляет осуществление предпринимательской деятельности без лицензии. 

В силу статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг.

Из устава Общества видно, что основным видом его деятельности является наземное обслуживание воздушных судов в аэропорту, организация перевозок (л.д.35-51).

В деле отсутствуют доказательства, что деятельность Общества, связанная с изготовлением лекарственных препаратов, направлена на систематическое извлечение прибыли. Представитель Общества пояснил, что в соответствии с положением о здравпункте ООО «Аэропорт Байкал» (Улан-Удэ) в функции здравпункта входит проведение предполетного медицинского осмотра членов экипажей воздушных судов и предсменного осмотра диспетчеров, оказание неотложной помощи работникам Общества и авиапассажирам (л.д.70-72). Здравпункт не оказывает платные услуги и не реализует лекарственные препараты.

Доводы Общества о том, что расфасовка борной кислоты произведена исключительно в целях личной профилактики, административным органом не опровергнуты. 

Таким образом, суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия.

Решение суда первой инстанции, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной  и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

СудьяН.П. Кушнарева