АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-8771/2019

22 августа 2019 года

г. Сыктывкар

Резолютивная часть решения объявлена 20 августа 2019 года, полный текст решения изготовлен 22 августа 2019 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Василевской Ж.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «РГС-Мед» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>)

при участии в деле в качестве потерпевшего ФИО2 и ФИО3

о привлечении к административной ответственности, 

при участии:

от заявителя: ФИО4 – по доверенности от 09.01.2019 № 04,

от ответчика: ФИО5 – по доверенности от 21.06.2019 № 104, ФИО6 – по доверенности от 21.11.2018 № 253,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, заявитель) обратился с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «РГС-Мед» (далее – ООО «РГС-Мед», общество, ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением суда от 03.07.2019 к участию в деле в качестве потерпевшего привлечена ФИО2.

Определением суда от 31.07.2019 к участию в деле в качестве потерпевшего привлечена ФИО3.

Административный орган в судебном заседании настаивал на заявленных требованиях.

Представители ответчика указали на отсутствие оснований для привлечения общества к административной ответственности, доводы подробно изложены в отзыве (л.д. 1-2 том 4) и дополнении к отзыву от 13.08.2019 (л.д. 121-123 том 4).

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон,  суд установил следующее.

ООО «РГС-Мед» является медицинской организацией, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-11-01-002130 от 11.12.2018 (л.д. 90-92 том 4).

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 16.05.2019 №01-04/182/19 18.06.2019 проведена плановая выездная проверка ООО «РГС-Мед».

Результаты проверки отражены в акте проверки от 18.06.2019 № 96 (л.д. 2-13 том 2).

По факту выявленного правонарушения 24.06.2019 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми в отношении ООО «РГС-Мед» составлен протокол об административном правонарушении № 102, предусмотренном частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «РГС-Мед» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит медицинская деятельность.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положениемо лицензировании, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от16.04.2012№ 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение о лицензировании, Положение № 291).

Пунктами 4 и 5 Положения № 291 определены лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В силу пункта 6 указанного Положения № 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом,  под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в (1)» пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

В силу части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу подпункта "а" и подпункта "б" пункта 5 Положения № 291 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности обязан соблюдать порядок оказания медицинской помощи, а также установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является обязательным лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату.

Частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации закреплено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323) медицинская деятельность - это профессиональная деятельность, в том числе по оказанию медицинской помощи, т.е. комплекса мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановления здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. В свою очередь медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Медицинская организация - это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

Статьей 4 Закона №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что основными принципами охраны здоровья являются, в том числе соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, доступность и качество медицинской помощи.

Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе: наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации, применением порядков оказания медицинской помощи (статья 10 Закона №323-Ф3).

В соответствии со статьями 18, 19 Закона №323-Ф3 каждый имеет право на охрану здоровья, каждый имеет право на медицинскую помощь.

Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями (статья 37 Закона №323-Ф3)

Согласно статье 73 Закона №323-Ф3 медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии. 

В соответствии со статьей 79 Закона №323-Ф3 в обязанности медицинских организаций входит в том числе: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, вести медицинскую документацию в установленном порядке и др.

Граждане имеют право на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и платных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных услуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи. Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации (статья 84 Закона№323-Ф3).

Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006.

Из представленных материалов административного дела следует и установлено судом, что в период проведения проверки ООО «РГС-Мед» сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми выявлены следующие нарушения:

- выявлены нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности деятельности ООО «РГС-Мед» (подпункт «б» пункта 5 Положения о лицензировании), выразившихся в несоблюдении требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, в полном объеме, а именно, выявлены нарушения статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской   деятельности, а   именно:    нарушения   регламента   по   организации эндоскопических исследований с седацией, утв. Приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 12.11.2018 №192, нарушения регламента по организации эндоскопических исследований, утв. Приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 18.12.2018 №245, несоответствия Положения об эндоскопическом отделении, утв. приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 24.09.2018 №150, нарушения Правил проведения эндоскопических исследований, утв. Приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н, нарушения Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №919н.

- несоблюдение ООО «РГС-Мед» порядков оказания медицинской помощи (подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании): выявлено несоответствие ООО «РГС-Мед» требованиям Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н, а именно в ООО «РГС-Мед» отсутствует возможность оказания экстренной, неотложной и плановой формах медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в амбулаторных условиях (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение) в полном объеме; выявлено отсутствие в ООО «РГС-Мед» группы анестезиологии-реанимации для взрослого населения или Отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения для оказание медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в амбулаторных условиях (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение), регламентированных Приложением №1, Приложением №7 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н;

Так, из материалов дела следует, что 18.06.2019 должностными лицами Территориального отдела Росздравнадзора была проведена внеплановая выездная проверка ООО «РГС-Мед» с целью проверки доводов, изложенных в обращении ФИО2 

В своем обращении гражданка ФИО2 указывает на ненадлежащее оказание ООО «РГС-Мед» медицинской помощи ее матери ФИО3. после проведения ей колоноскопии с внутривенной седацией, оставления ее матери в общественном месте (в коридоре) рядом с кабинетом колоноскопии без контроля и наблюдения за ее самочувствием со стороны медицинских работников после проведения ей колоноскопии с внутривенной седациеи и, как следствие этого, ухудшением ее состояния после оказания медицинских услуг.

В ходе проверки административным органом  выявлено противоречие локального акта и Правил проведения эндоскопических исследований, утв. Приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н, а именно, в пункте 4.11. Положения об эндоскопическом отделении, утв. приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 24.09.2018 №150 указано «к протоколу при необходимости (и при возможности осуществления осуществляются фото-и видеофиксации) прилагаются эндоскопические изображения, при этом п. 18 Правил проведения эндоскопических исследований, утв. Приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н регламентировано следующее «к Протоколу прилагаются эндоскопические изображения (в том числе цифровые фотографии, видеофильмы на электронном носителе), полученные при проведении эндоскопического исследования).

Приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 12.11.2018 №192 «Об организации работы при проведении эндоскопических исследований с внутривенной седацией в ООО «РГС-Мед» утвержден регламент по организации эндоскопических исследований с седацией. Согласно пункту 1.1. регламента, регистратор записывает к хирургу (эндоскописту) на консультацию в рамках ОМС. Пунктом 1.2. регламента предусмотрено, что врач хирург-эндоскопист собирает жалобы, анамнез для уточнения показаний и противопоказаний для проведения эндоскопического исследования с внутривенной седацией, при отсутствии противопоказаний выписывает направление на исследование, а так же направление на обследование перед седацией (согласно перечня в приложение №2), при оценке результатов исследований принимает решение о необходимости консультации пациента врачом-анестезиологом и организует данную консультацию, приглашает пациента на повторный прием по результатам эндоскопического исследования в рамках обращения ОМС для определения дальнейшей тактики ведения и необходимости консультации врачей специалистов по профилю выявленной патологии.

В Приложении №2 к приказу №192 указан Перечень лабораторно-инструментальных обследований, необходимых для выполнения внутривенной седации при эндоскопическом исследовании, в Приложении №3 - указан Перечень противопоказаний к плановому анестезиологическому пособию.

В ходе проверки административным органом были выявлены нарушения регламента по организации эндоскопических исследований с седацией, утв. Приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 12.11.2018 №192:

- консультация хирурга (эндоскописта) в рамках ОМС проведена не была. Была проведена консультация врача колопроктолога (согласно Акту выполненных работ от 10.04.2019 -консультация проведена платно),  который назначил данное исследование и выписал направление,

- не проведена ЭКГ, требования Приложения №2,

- не проведена консультация врача анастезиолога при наличие у гражданки К. хронического заболевания «Гипертонической болезни III ст. III ст. риск IV», которое является противопоказанием к плановому анестезиологическом пособию (приложение № 3). 

- гражданка К. не была приглашена на повторный прием по результатам эндоскопического исследования в рамках обращения ОМС для определения дальнейшей тактики ведения и необходимости консультации врачей специалистов по профилю выявленной патологии (нет записи в Медицинской карте).

Как следует из материалов дела, приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 18.12.2018 №245 Об организации работы при проведении эндоскопических исследований в ООО «РГС-Мед» утверждены: 

- регламент по организации эндоскопических исследований (Приложение №1). В разделе «действие врача лечебного профиля (терапевт, гастроэнтеролог, хирург, проктолог), назначающего колоноскопию регламентировано, что при выполнении колоноскопии под медикаментозной седацией - выдает направление на анализы (при желании пациента сдать анализы в «РГС-Мед») (пункт 4), если пациент хочет сдать анализы для выполнения мед. седации в стороннем учреждении, пациенту на руки выдается перечень необходимых анализов. Подчеркивается необходимость наличия направления и анализов при явке на колоноскопию (пункт 5), оценивает риски выполнения медикаментозной седации (согласно перечню медикаментоных   противопоказаний   к   плановому   анестезиологическому      пособию),   при определении высокого риска для выполнения мед. седации - отказывает пациенту в ее выполнена с объяснением причины. В случаях, когда решение о возможности выполнения медикаментозное седации принять трудно, рекомендует пациенту бесплатную консультацию анестезиолога-реаниматолога «РГС-Мед», согласовывает с зав. ОАРиИТ ФИО7 дату и время ее проведения (пункт 7), оценивает риски при выполнении колоноскопии (согласно перечню заболеваний, увеличивающих риск выполнения колоноскопии), при определении выокого риска для выполнения колоноскопии - отправляет пациента на центральную комиссию (пункт 8);

-критерии высокого риска выполнения колоноскопии;

-лист осмотра пациента перед эндоскопическим исследованием (чек-лист врача-

эндоскописта);

-информированное согласие на колоноскопию высокого риска.

В ходе проверки были выявлены нарушения регламента по организации эндоскопических исследований, утв. Приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 18.12.2018 №245:

- в записи осмотра врача проктолога, выдавшего направление на колоноскопию с седацией, отсутствует запись о выдаче направлений на анализы или о выдаче на руки перечня необходимых анализов, не указана необходимость наличия направления и анализов при явке на колоноскопию;

- не оценен риск выполнения медикаментозной седации, не назначена консультация врача анестезиолога;

- не оценены риски выполнения колоноскопии (согласно перечню заболеваний, увеличивающих риск выполнения колоноскопии);

- при наличии высокого риска выполнения колоноскопии гр-ка К. не была представлена на центральную врачебную комиссию для коллегиального решения;

- в медицинской карте отсутствует запись осмотра врачом эндоскопистом перед

эндоскопическим исследованием;

- отсутствует Информированное согласие на колоноскопию высокого риска.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии со статьей 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль (часть 1). Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности (часть 2).

Вместе с тем, в силу статьи 90 Закона № 323-ФЗ в редакции, действующей в проверяемый период, органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В данной статье отсутствуют требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности или какие-либо критерии (признаки) его наличия, либо отсутствия или «нарушения осуществления». Требования к внутреннему контролю качества, утвержденные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на данный момент отсутствуют.

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми в заявлении о привлечении к административной ответственности указывает в качестве признаков нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе, несоблюдение сотрудниками организации приказов генерального директора ООО «РГС-Мед» №№ 192, 245, 150. 

Суд считает обоснованными возражения ответчика относительного того, что несоблюдение внутренних локальных регламентов врачом ООО «РГС-Мед» не может быть отнесено к нарушению медицинской организацией соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению. Несоблюдение приказов генерального директора, не касающихся непосредственно порядка организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности сотрудниками ООО «РГС-Мед» не может считаться признаком нарушения осуществления или неосуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, так как требования к его осуществлению утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а не руководителем организации.

Судом установлено, что Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми при составлении протокола об административном правонарушении  руководствовался недействующей редакцией статьи 90 Закона № 323-ФЗ.

Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «РГС-Мед» существует и создана в соответствии с требованиями нормативных актов Росздравнадзора. Приказом ООО «РГС-Мед» от 19 сентября 2018 года № 146 «О мероприятиях по реорганизации системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности», реорганизована система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. План по реорганизации составлен в соответствии с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (разработаны ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) и Приказами Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, от 20.12.2017,№ 10449, от 20.12.2017 № 10450.

Кроме того, в ходе проверки административным органом были выявлены нарушения Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 №919н (далее – Порядок № 919н, Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» № 919н): в ООО «РГС-Мед» не предусмотрено оказание медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в следующих условиях: амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение) (пункт 4 Порядка).

При обследование помещений, оборудования, используемых юридическим лицом – ООО «РГС-Мед» при осуществлении медицинской деятельности установлено наличие кабинетов Эндоскопического отделения: ординаторская (кабинет №205), манипуляционная эндоскопии (кабинет №207), моечная эндоскопии (кабинет №208), комната отдыха (кабинет 206).

Нарушений Стандарта оснащения эндоскопического кабинета Приложения №3 к правилам проведения эндоскопических исследований, утв. приказом Минздрава России от 06.12.2017b,. №974н - не выявлено.

Судом установлено и следует из материалов дела, что Приказом генерального директора ООО «РГС-Мед» от 19.09.2018 №147 «О создании в ООО «РГС-Мед» отделения анестезиология-реанимация с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения» (далее – Приказ № 147) регламентирована организация работы отделения анестезиология-реанимация с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения.

Пунктом 3 данного приказа регламентировано, что отделение анестезиология-реанимация с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения ООО «РГС-Мед» организовывается в соответствии с Положением (приложение №1 к данному приказу).

Пунктом   4 раздела  I Приложения  №1   данного   приказа регламентировано,   что ''медицинская помощь по профилю «анестезиология и реаниматология» в ООО «РГС-Мед» оказывается в следующих условиях: в дневном стационаре  (в условиях,  предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Подпунктом 7.3. пункта 7 раздела II Приложения №1 данного приказа регламентировано, что Отделение в своей структуре имеет палату пробуждения (на 3 койки).

Пунктом 3 раздела V Приложения №1 данного приказа регламентирована организация работы при проведении медикаментозной седации (операционная, манипуляционная, диагностический кабинет), согласно которому после проведения анестезиоллогического пособия пациент в сопровождении медсестры-анестезиста транспортируется в плату пробуждения для дальнейшего наблюдения персонала до полного пробуждения.

Таким образом, в ходе проведения проверки установлено, что ООО «РГС-Мед» Приказом № 147  не предусмотрена возможность оказания отделением анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в амбулаторных условиях (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинские наблюдение и лечение), а группа анестезиологии-реанимации для взрослого населения не создана. Контролирующий орган пришел к выводу о нарушении в рассматриваемом случае Порядка № 919н, в том числе, Приложений № 1 и № 7 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» № 919н.

Суд считает, что выводы проверяющих основаны на неверном толковании норм действующего законодательства в силу следующего.

Правовые основы регулирования отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, определены Федеральным законом № 323-ФЗ, в соответствии с которым медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 1, части 1 и 2 статьи 37).

Под медицинской помощью Федеральный закон № 323-ФЗ понимает комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг (пункт 3 статьи 2).

Статья 32 поименованного федерального закона закрепляет, что медицинская помощь оказывается медицинскими организациями и классифицируется по видам оказания такой помощи (первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь, паллиативная медицинская помощь; по условиям оказания такой помощи (вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации), амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника, в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение); по форме оказания такой помощи (экстренная, неотложная, плановая) (части 1 - 4).

Частью 5 данной статьи предусмотрено, что положение об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По смыслу статьи 33 Федерального закона № 323-ФЗ, первичная медико-санитарная помощь оказывается в соответствии с установленными порядками оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартами медицинской помощи и включает следующие виды: первичную доврачебную медико-санитарную помощь, которая оказывается фельдшерами, акушерами и другими медицинскими работниками со средним медицинским образованием; первичную врачебную медико-санитарную помощь, оказываемую врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами); первичную специализированную медико-санитарную помощь, которая оказывается врачами-специалистами, включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь (части 3 - 5).

Первичная медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара (часть 6).

Указанные виды первичной медико-санитарной помощи приводятся в пункте 10 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н (далее – Положение № 543н) в соответствии с частью 5 статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ, а также в пункте 7 Порядка № 919н.

В силу взаимосвязанных положений пунктов 2 и 3 части 3 статьи 32 и части 6 статьи 33 указанного федерального закона первичная медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных условиях (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника) и в условиях дневного стационара (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения).

Таким образом, Федеральный закон №323-ФЗ закрепляет положения о том, что первичная, в том числе первичная специализированная, медико-санитарная помощь может быть оказана как в амбулаторных условиях, в том числе на дому при вызове медицинского работника, так  и в условиях дневного стационара.

Определив основные виды, условия и формы медицинской помощи, законодатель установил, что оказание медицинской помощи по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) организуется и осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, которые утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включают в себя: этапы оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи (части 1 - 3 статьи 37).

Правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, и в том числе в амбулаторных условиях, установлены Положением об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 № 543н (далее – Положение № 543н), нарушение требований которого проверкой не установлено.

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология реаниматология» утвержден Приказом Минздрава России от 15.11.2012г. №919н.

Указанный Порядок № 919н регулирует вопросы оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» в медицинских организациях. Медицинская помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" оказывается в виде: первичной медико-санитарной помощи; скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (п.3 Порядка).

Из пункта 1 Порядка № 919н следует, что им регулируются вопросы оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология" в медицинских организациях. Порядок содержит в себе положения, устанавливающие правила организации деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений (групп, отделений, центров), стандарты их оснащения, рекомендуемые штатные нормативы.

Согласно пункту 4 Порядка Медицинская помощь по профилю    "анестезиология   и реаниматология" может оказываться в следующих условиях:

- вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой медицинской помощи, а также в транспортных средствах при медицинской эвакуации);

-амбулаторно    (в   условиях,    не    предусматривающих   круглосуточное   медицинское наблюдение и лечение);

-в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

-стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Первичная медико-санитарная помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" предусматривает мероприятия по профилактике боли при болезненных лечебных и диагностических вмешательствах, лечении боли, восстановлении, замещении и поддержании жизненно важных функций организма в состояниях, угрожающих жизни пациента (п.6 Порядка).

Первичная специализированная медико-санитарная помощь и специализированная, в том смысле высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" оказывается в медицинских организациях или ее структурных подразделениях (п. 9 Порядка):

- в группе анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

- в отделении анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

- в отделении анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

- в отделении реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

- в центре анестезиологии-реанимации для взрослого населения.

Медицинские организации или их структурные подразделения (группа, отделения, центры), оказывающие первичную специализированную медико-санитарную помощь и специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь по профилю "анестезиология и реаниматология", должны иметь специально оборудованные пациенто-места для профилактики и лечения боли и болезненных ощущений при медицинских вмешательствах, искусственного замещения или искусственного поддержания обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем, которые могут располагаться в операционной, манипуляционной, диагностических кабинетах, противошоковых палатах, преднаркозной палате, палате пробуждения и других подразделениях (п. 10 Порядка).

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" оказывается врачами-анестезиологами-реаниматологами и медицинскими сестрами - анестезистами в стационарных условиях и условиях дневного стационара и включает в себя мероприятия по профилактике боли при болезненных лечебных и диагностических вмешательствах, лечении боли, восстановлении, замещении и поддержании жизненно важных функций организма в состояниях угрожающих жизни пациента и требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий (п. 20 Порядка).

Плановая медицинская помощь оказывается при проведении диагностических и лечебных мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни, не требующих экстренной и неотложной помощи, отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния, угрозу жизни и здоровью пациента (п. 21 Порядка).

Медицинская помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" оказывается в соответствии с приложениями №№ 1-15 к указанному Порядку (п.21 Порядка).

По смыслу регулируемых Порядком вопросов, в том числе, содержащийся в нем пункт 9 устанавливает лишь структурные подразделения медицинской организации, в которых может быть оказана первичная специализированная медико-санитарная помощь и специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по профилю "анестезиология и реаниматология" при условии, что такая помощь оказывается в медицинской организации.

Как следует из представленных материалов, ООО «РГС-Мед» осуществляет медицинскую деятельность на основании Лицензии с 12-тъю приложениями на осуществление медицинской деятельности №ЛО-11-01-002130 от 11.12.2018, сроком действия до - бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми, в т.ч. по адресам места осуществления деятельности 167000, 

<

...>. 

Согласно приложению №10 к вышеуказанной лицензии ООО «РГС-Мед» разрешено, в том числе, выполнение работ, оказание следующих услуг. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, операционному делу, анестезиологии и реаниматологии, при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по колопроктологии, травматологии, ортопедии, урологии, акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности), хирургии, акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), онкологии, оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации), сердечно-сосудистой хирургии, анестезиологии и реаниматологии, эндоскопии.

Таким образом, ОАРИТ ООО "РГС-Мед" осуществляет деятельность в условиях, предусмотренных лицензией по профилю "анестезиология и реаниматология", включая амбулаторные. Лицензия №ЛО-11-01-002130 от 11.12.2018 года, выданная ООО «РГС-Мед» предусматривает осуществление медицинской деятельности при оказании первичной специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по анестезиологии и реаниматологии.

Деятельность ОАРИТ ООО «РГС-Мед» осуществляется в плановом порядке амбулаторно, в условиях дневного и круглосуточного стационара по установленному графику квалифицированными штатными врачами анестезиологами и медсестрами - анестезистами с применением современных медицинских технологий, ОАРИТ оснащено оборудованием в соответствии с Приложением №9 Порядка. Силами ОАРИТ обеспечивается медицинская помощь, требующая применения анестезии, во всех структурных подразделениях ООО «РГС-Мед», где такая помощь оказывается.

Наличие    Группы    анестезиологии    и    реанимации    при    наличии    отделения анестезиологии и реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения, созданного для обеспечения и сопровождения всех видов анестезий во всех подразделениях ООО «РГС – Мед» в данном случае не требуется.

Согласно Приложению №7 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного Приказом МЗ России от 15.11.2012 № 919н  отделение анестезиологии и реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения (ОАРИТ) "создается в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь, требующую применения анестезии", при этом условия в которых применяется анестезия (амбулаторно, в условиях дневного или круглосуточного стационара) Приложение №7 Порядка не регламентирует.

Следовательно, выводы контролирующего органа о нарушении Порядка № 919н и невозможности оказания медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в амбулаторных условиях (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинские наблюдение и лечение) при наличии Отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения при отсутствии в приказе генерального директора ООО «РГС-Мед» от 19.09.2018№147 указания на возможность осуществления такого вида деятельности основаны на неверном толковании нормативных положений Порядка № 919н.

ООО «РГС-Мед» признается наличие дефекта в оформлении соответствующего локального нормативного акта. При оформлении Приложения № 1 Приказа от 19.09.2018 № 147 «О создании в ООО «РГС-Мед» отделения анестезиологии-реанимации» допущена техническая ошибка в пункте 4 - не указано оказание помощи амбулаторно, при наличии всех фактических условий оказания помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» в амбулаторных условиях.

Допущенный дефект устранен. Приказом Генерального директора № 132 от 19.06.2019, внесены изменения в пункт 4 раздела 1 Приложения № 1, а именно: включено оказание медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

При этом, дефект в оформлении соответствующего локального нормативного акта не является нарушением Порядка № 919н и, как следствие, не является грубым нарушением лицензионных требований.

Проверкой нарушения стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» не выявлены.

В отношении довода о том, что ФИО3 не было оказано надлежащей медицинской помощи после проведения ей колоноскопии с внутривенной седацией, ФИО3 была оставлена в общественном месте (в коридоре) рядом с кабинетом колоноскопии без контроля и наблюдения за ее самочувствием со стороны медицинских работников после проведения ей колоноскопии с внутривенной седацией и как следствие этого ухудшением ее состояния после оказания медицинских услуг, судом установлено следующее.

Из пояснений ФИО3 в судебном заседании следует, что ей не было предложено пройти в специальную комнату – палату пробуждения после проведения обследования.

Обществом в материалы дела представлена запись с камер видеонаблюдения в эндоскопическом отделении ООО «РГС-Мед», которой зафиксировано, что ФИО3  после проведения ей колоноскопии с внутривенной седацией в сопровождении медицинского персонала ООО «РГС-Мед» была проведена из процедурного кабинета до дивана, расположенного в коридоре отделения рядом с процедурным кабинетом.

Как видно из записи с камер видеонаблюдения за период нахождения ФИО3 в коридоре к ней подходили работники ООО «РГС-Мед», то есть ФИО3 после проведения процедуры находилась под наблюдением медицинского персонала ООО «РГС-Мед». 

За неисполнение должностных обязанностей при оказании медицинской помощи гражданке ФИО3 и ненадлежащий контроль за подчиненными заведующий ОАРИТ, заведующий эндоскопическим отделением привлечены к дисциплинарной ответственности, врач-колопроктолог и врач-эндоскопист предупреждены о недопущении нарушения локальных нормативных актов ООО «РГС-Мед». Генеральным директором ООО «РГС-Мед» в судебном заседании ФИО3 принесены извинения за ненадлежащее исполнение сотрудниками своих должностных обязанностей.

В силу пункта 3 статьи 26.1 КоАП РФ одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 13 постановления от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснил, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также по жалобам на постановления или решения по делам об административных правонарушениях судья должен исходить из закрепленного в статье 1.5 КоАП РФ принципа административной ответственности - презумпции невиновности лица, в отношении которого осуществляется производство по делу. Реализация этого принципа заключается в том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, вина в совершении административного правонарушения устанавливается судьями, органами, должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела об административных правонарушениях. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, должны толковаться в пользу этого лица.

В силу положений пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие, а равно недоказанность состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по административному делу.

Исследовав все представленные в дело доказательства в их совокупности, оценив доводы сторон и лиц, участвующих в деле, суд считает, что административным органом не доказана виновность ООО «РГС-Мед» в совершенных правонарушениях, отраженных в протоколе об административном правонарушении № 102 от 24.06.2019, обстоятельства, входящие в предмет доказывания и подлежащие выяснению при рассмотрении дела об административном правонарушении, административным органом надлежащим образом и в полном объеме не установлены, в действиях ООО «РГС-Мед» отсутствует как событие, так и состав вменяемого ему правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «РГС-Мед» к административной ответственности следует отказать.

Руководствуясь статьями 167-171, 176, 180-181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «РГС-Мед» к административной ответственности отказать.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его изготовления в полном объеме во Второй арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Республики Коми. 

Судья                                           Ж.А. Василевская