Арбитражный суд Волгоградской области

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город  Волгоград

«27» января 2020 г.

                      Дело № А12-42980/2019

 

Судья арбитражного суда Волгоградской области Бритвин Д.М., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Клиника медицинской косметологии «Изабелла» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 31.12.2002, ИНН: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении, с привлечением к участию в качестве заинтересованного лица – ФИО1, без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Клиника медицинской косметологии «Изабелла»  (далее-Общество, заявитель, ООО «КМК «Изабелла») обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о  признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – административный орган, ответчик, Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) №64-р от 06.11.2019 о привлечении к административной ответственности по ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Судом к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена – ФИО1

Как следует из материалов дела, административным органом на основании Приказа № 866 от 27 сентября 2019 в период с 30.09.2019 по 18.10.2019 проведена внеплановая документарная общества с ограниченной ответственностью «Клиника медицинской косметологии «Изабелла», с целью рассмотрения обращения ФИО1

Обществом осуществляется медицинская деятельность на основании лицензии от 17.07.2014 N ЛО-34-01-002234. Предметом проверки являлся государственный контроль за соблюдением   осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, за соблюдением осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, за обращением медицинских изделий, а также лицензионный контроль медицинской деятельности.   

В ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области были выявлены нарушения Обществом части 3 статьи 38 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ, выражающиеся в неудовлетворительном техническом обслуживании медицинского изделия (оборудования) «Quantum HR-SR-DL», его применении и эксплуатации, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).

Нарушения отражены в соответствующем акте проверки N 590/341903741210 от 18.10.2019.

18 октября 2019 год уполномоченным лицом в территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области  в отношении Общества, в присутствие законного представителя, составлен протокол об административном правонарушении по признакам ст. 6.28 КоАП РФ.

Дело об административном правонарушении в отношении заявителя, в отсутствие законного представителя, рассмотрено руководителем территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и 06 ноября 2019 вынесено постановление N 64-Р, в соответствии с которым Общество привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с постановлением по делу об административном правонарушении, общество обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с соответствующим заявлением.

В силу ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Таким образом, объективную сторону административного правонарушения, установленного ст. 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с ч. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Так, из материалов дела усматривается, что согласно договору № 57-1108/IN от 01.09.2004 в ООО «Клиника медицинской косметологии «Изабелла» поставлено медицинское оборудование «Quantum HR-SR-DL», производства фирмы «Lumenis Ltd.», Израиль (далее - медицинское изделие) и 09.10.2004 Обществом введено в эксплуатацию.

Согласно технической и эксплуатационной документации производителя на оборудование «Quantum», а именно части 6 «Техническое обслуживание и выявление неисправностей» Руководства пользователя оборудования «Quantum» производителем предусмотрено следующее техническое обслуживание данного оборудования:

-      п. 6.1 Руководства пользователя гласит: «чистите установку IPL Quantum SR по крайней мере раз в неделю. Протирайте поверхности мягкой, влажной тканью...»;

-     п. 6.5 Руководства пользователя гласит: «калибровка измерителя энергии IPL Quantum SR должна производиться раз в год. Калибровочная поверка и, если необходимо, калибровка измерительных приборов выполняется только обслуживающим персоналом ESC Sharplan.».

Для подтверждения технического обслуживания медицинского изделия, Обществом представлен договор № 03 ТО от 15.12.2017 с ИП ФИО2, согласно которого медицинское оборудование «Quantum» проверяется с периодичностью поверки 1 раз в месяц, а также акты выполненных работ  по  обслуживанию медицинской техники за январь - август 2019г.

Кроме того, заявителем представлен Журнал технического обслуживания медицинского оборудования (далее - журнал ) за период 2019 года.

Как установлено административным органом,  журнал ведется не по форме, поскольку установить вид проведенною технического обслуживания и его объем не возможно. 

Более того, административный орган , проанализировав представленные материалы установил, что в январе 2019 года согласно Журналу, техническое обслуживание проводилось 31.01.2019, а такты выполненных работ составлены 30.01.2019, что также подтверждает формальный подход к техническому обслуживанию со стороны юридического лица.

В тоже время, документы, подтверждающие еженедельное техническое обслуживание в части «чистки установки IPL Quantum SR» и «калибровки измерителя энергии IPL Quantum SR», которая должна производиться раз в год персоналом ESC Sharplan», Обществом не представлены. 

В этой связи, административный орган пришел к обоснованному выводу о нарушении Обществом положения части 3 статьи 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», связанное с ненадлежащим обслуживанием медицинского изделия (оборудования) «Quantum HR-SR-DL». 

Суд находит ошибочными доводы Общества о том, что оно имеет право заключать договор на техническое обслуживание медицинского изделия «Quantum HR-SR-DL» с любой службой, имеющей право осуществлять технического обслуживание данного вида медицинской техники.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе и техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в том числе и техническое обслуживание.

Согласно части 6 «Техническое обслуживание и выявление неисправностей» Руководства пользователя оборудования «Quantum HR-SR-DL» производителем предусмотрено, что «калибровка измерителя энергии IPL Quantum SR должна производиться раз в год. Калибровочная поверка и, если необходимо, калибровка измерительных приборов выполняется только обслуживающим персоналом ESC Sharplan.» (пункт 6.5).

     Вместе с тем, ИП ФИО2 не является обслуживающим персоналом ESC Sharplan, обратного заявителем не доказано, следовательно не может обслуживать данное медицинское оборудование. 

Суд также отмечает, что представленный заявителем в ходе рассмотрения дела судом договор № С-260/1019-Р от 23.10.2019  «на послегарантийное техническое обслуживание медицинской техники», заключенный с ООО «Премиум Эстетик» не может служить доказательством надлежащего обслуживания медицинского оборудования во вменяемый административным органом период его эксплуатации.  

Доводы заявителя в части надлежащего ведения журнала технического обслуживания медицинского оборудования суд также находит несостоятельными.   

Как следует из материалов дела журнал технического обслуживания медицинского оборудования ООО Клиника «Изабелла», представленный соответствует графам, указанным  в письме Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 №293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (далее - Методические рекомендации).

Вместе с тем, как обоснованно указывает административный орган, данный журнал ведется не по форме, и установить вид проведенного технического обслуживания и его объем не представляется возможным. В частности журналом предусмотрена графа: «Наименование, тип, марка, заводской номер», в журнале по факту указывается «Согласно списку». В графе «перечень выполненных работ» по факту заполняется надписью «согласно инструкции», что не дает возможность оценить по факту объем проводимого технического обслуживания конкретного медицинского изделия. В графе «работы принял» журнала отсутствуют какие-либо отметки, в том числе и подпись ответственного лица...».

Надлежащих доказательств, опровергающих выводы административного органа в этой части, заявителем не представлено.

Иные доводы заявителя не свидетельствуют о незаконности оспариваемого решения, поскольку основаны на неверном толковании действующего законодательства, а потому отклоняются судом.   

В соответствии с ч. 3 ст. 26.1 КоАП РФ при привлечении к административной ответственности выяснению подлежит, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения.

На основании ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Исходя из смысла положений ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, государственные органы, доказывая вину юридического лица, должны установить совокупность двух фактов: у лица имелась возможность для соблюдения правовых норм, охраняемых законом, и данным лицом не были приняты все зависящие от него меры для соблюдения указанных норм.

Согласно п. 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ.

Отклоняя доводы заявителя, суд первой инстанции исходит из того, что вина Общества в соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ в совершении указанного административного правонарушения заключается в том, что, имея возможность для выполнения установленных законом правил, данное лицо не приняло все зависящие от него меры по надлежащему выполнению указанных правил и норм.

Вопрос о наличии вины заявителя в совершении административного правонарушения исследован административным органом; в ходе производства по делу об административном правонарушении вина общества установлена, что отражено в оспариваемом постановлении о привлечении к административной ответственности.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства, суд соглашается с выводом административного органа об отсутствии в материалах дела доказательств, подтверждающих принятие заявителем всех зависящих от него мер для соблюдения установленных требований.

Вопреки доводам заявителя, административным органом доказано событие и наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

Оценив имеющиеся доказательства, характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, суд считает, что правонарушение не может быть квалифицировано как малозначительное.

При определении меры наказания административным органом учтены все обстоятельства, перечисленные в ст. 4.1 - 4.4 КоАП РФ, влияющие на размер наказания. Мера наказания соответствует совершенному деянию и соответствует низшему пределу санкции ст. 6.28 КоАП РФ.

Довод заявителя о применении нормы права, закрепленной ст. 4.1.1 КоАП РФ, предусматривающей возможность назначения наказания в виде предупреждения субъектам малого предпринимательства, не принимается.

Согласно ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

В силу ч. 1 ст. 4.1.1 1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 ст. 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В данном случае суд не усматривает оснований для применения ч. 1 ст. 4.1.1 1 КоАП РФ и замены наказания в виде штрафа на предупреждение, поскольку совершенное предпринимателем правонарушение, заключающееся в нарушении требований статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ".

В данном случае имелась опасность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. В связи с чем, суд не усматривает оснований для применения такой меры наказания как предупреждение.

Материалами дела подтверждается, что постановление принято уполномоченным органом с соблюдением порядка привлечения к административной ответственности соблюден, основания для привлечения к ответственности имеются, срок давности привлечения к ответственности не истек, обстоятельства, отягчающие административную ответственность, отсутствуют, штраф назначен в пределах санкции вменяемой статьи.

Учитывая изложенное, оспариваемое постановление является законным и обоснованным.

Руководствуясь  статьями 167-170, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд                                              

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Клиника медицинской косметологии «Изабелла»

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Волгоградской области в течение пятнадцати дней со дня принятия решения.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья                                                                                                         Д.М. Бритвин