﻿ 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-1804/20 

Екатеринбург

19 мая 2020 г.

 

Дело № А50-28913/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 18 мая 2020 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 мая 2020 г. 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Кравцовой Е. А.,

судей Черкезова Е. О., Ященок Т. П.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества                               с ограниченной ответственностью «Мед-комплектация» (далее – общество «Мед-комплектация», общество) на решение Арбитражного суда Пермского края от 30.10.2019 по делу № А50-28913/2019 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.12.2019 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании приняли участие представители общества «Мед-комплектация» - Стерлягова А.В. (доверенность от 09.01.2020, диплом), Осинин П.Ю. (директор, решение от 15.01.2020 № 5, выписка из ЕГРЮЛ).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества «Мед-комплектация» к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 30.10.2019 (судья Саксонова А.Н.) общество «Мед-комплектация» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 500 000 руб.

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.12.2019 (судьи Гладких Е.О., Грибиниченко О.Г., Муравьева Е.Ю.) решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе общество «Мед-комплектация» просит названные судебные акты изменить, принять по делу новый судебный акт и назначить наказание за административное правонарушение в виде предупреждения, указывая на факт отсутствия причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей и посягательства на их жизнь выявленным правонарушением; приводит довод о возвращении медицинских изделий поставщику в полном объеме, что подтверждается соответствующими накладными и свидетельствует о принятии всех необходимых мер для устранения последствий нарушения в добровольном порядке до момента окончания проведения внеплановой проверки; отмечает также, что размер назначенного штрафа не отвечает принципу справедливости и соразмерности, а его уплата приведет к ликвидации организации, в том числе ввиду того, что общество является субъектом малого и среднего предпринимательства, и его прибыль не превышает сумму административного штрафа; обращает внимание суда на тот факт, что вмененное административное правонарушение совершено обществом впервые.

Проверив законность судебных актов в порядке ст. 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в пределах доводов кассационной жалобы, суд кассационной инстанций пришел к следующим выводам.  

 Как следует материалов дела, что на основании приказа от 28.05.2019 №165/19 Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведена внеплановая документарная проверка общества «Мед-комплектация» в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе проверки административным органом выявлена реализация обществом «Мед-комплектация» недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет. Длина 19 см», производства «Цзянсу Ядя Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай (класс 2а), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.

Письмом от 08.12.2017 № 01и-0369/17 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан, сообщила о приостановлении применения медицинского изделия «Пинцет одноразовый дл. 19 см», LOT 20150709, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 08.12.2017 № 10115.

Письмом от 09.10.2018 № 01и-2362/18 в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменено действие информационного письма Росздравнадзора от 08.12.2017 №01И-3069/17 и сообщено об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см» производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, партии LOT 20150709 и LOT 20170902, приказ Росздравнадзора от 09.10.2018 № 6753.

Кроме того, письмом от 09.10.2018 № 01и-2363/18 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщено о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см», производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении.

Указанным письмом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения также предложено субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.10.2019 № 01и-2362/18 и № 01И-2363/18 были опубликованы на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/. Кроме того, на данном сайте есть электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях». Также данные письма имеются в правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант».

 Вместе с тем общество «Мед-комплектация» закупленное недоброкачественное медицинское изделие в количестве - 13350 шт. было реализовано в ООО «МедЛабЭкспресс» в количестве 7000 шт.; ИП «Варганов Дмитрий Павлович» в количестве - 5250 шт.; ООО «Эликсир-Д» в количестве 50 шт.; АО «Международный аэропорт «Пермь» в количестве 50 шт., ООО «Медицинский центр «Консилиум» в количестве 100 шт.; ИП «Баталов Алексей Викторович» в количестве 100 шт.; ООО Санаторий-профилакторий «Камские зори» в количестве 100 шт.; Автономная некоммерческая организация «Медицинское объединение «Реалмед»  в количестве 100 шт.; ООО «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования» в количестве 550 шт.; ИП «Капустина Екатерина Юрьевна»  в количестве 50 шт. 

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 20.06.2019 № 165; 06.09.2019 административным органом в отношении общества «Мед-комплектация» в присутствии директора общества составлен протокол № 59/19 об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Для привлечения общества к указанной ответственности административный орган обратился в суд с настоящим заявлением.  

При рассмотрении настоящего спора, арбитражный суд пришел к выводу о наличии в действиях общества «Мед-комплектация» состава вменяемого правонарушения, а также отсутствия оснований для применения положений ст.2.9 и ст. 4.1.1. КоАП РФ (общество является субъектом малого предпринимательства) ввиду того, что  допущенное обществом правонарушение посягает на жизнь и здоровье людей. 

Между тем данные выводы суд кассационной инстанции считает недостаточно обоснованными. 

В соответствии с ч. 13 ст. 38  Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации

Частью 2 ст.6.33 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

  Обстоятельства, свидетельствующие о наличии в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, состава административного правонарушения возлагается на административный орган;  в силу презумпции невиновности неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (ст. 1.5 КоАП РФ). 

Как установлено судами, 09.10.2018 на  сайте http://www.roszdravnadzor.ru/  было опубликовано два письма № 01и-2362/18 и № 01И-2363/18, в одном из которых было указано на изъятие из обращения лишь отдельных партий спорного медицинского изделия, а в другом -  на изъятие рассматриваемой продукции без указания на конкретные партии. 

Вышеизложенное указывает на возможное отсутствие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения единой и однозначной позиции относительно изъятия из обращения спорной продукции. На данный факт также может указывать и представленное обществом на обозрение в суд кассационной инстанции письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  от 28.04.2020 №01и-746/20, согласно которому в письмо 09.10.2018 № 01и-2363/18  внесено изменение о допуске в обращение спорной медицинской продукции, произведенной с 30.11.2018. 

 Данные обстоятельства подлежат установлению при рассмотрении вопроса о привлечении общества «Мед-комплектация» к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ для целей выявления в действиях последнего  объективной стороны вменяемого правонарушения.   

Кроме того, заслуживающими внимание, по мнению суда кассационной инстанции, являются доводы кассационной жалобы о том, что спорная медицинская продукция фактически не была использована в медицинской деятельности, поскольку обществу «Мед-комплектация» она была возвращена покупателями, а само общество возвратило ее своему поставщику – ООО «Юникормед».

В частности, в материалах дела имеется письмо ООО «МедЛабЭкспресс» от 24.05.2019, согласно которому спорная медицинская продукция изъята из оборота, находится в карантинной зоне для целей передачи обществу «Мед-комплектация».

В ситуации, когда размер применяемой штрафной санкции значительно превышает размер годовой выручки субъекта малого предпринимательства, учитывая, что целью применения административной ответственности  не является ликвидация деятельности хозяйствующего субъекта, суд кассационной инстанции считает, что обстоятельства возврата спорной медицинской продукции и недопущения ее использования в медицинской деятельности (в случае их документального подтверждения) могут служить основанием для применении в отношении общества положений ст. 4.1.1 КоАП РФ.        

При таких обстоятельствах, судебные акты подлежат отмене с направлением дела на новое рассмотрение в суд первой инстанции, при котором суду надлежит рассмотреть спор с устранением вышеуказанных недостатков. 

Руководствуясь ст. 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Пермского края от 30.10.2019 по делу № А50-28913/2019 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.12.2019 по тому же делу отменить.

Дело передать на новое рассмотрение в Арбитражный суд Пермского края.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

 

Председательствующий                                                       Е.А. Кравцова 

 

Судьи                                                                                    Е.О. Черкезов 

 

                                                                                              Т.П. Ященок