АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

          г. Ставрополь Дело №  А63-15651/2018

Резолютивная часть решения объявлена 15 октября 2018 года.

Решение изготовлено в полном объеме 22 октября 2018 года.

Арбитражный суд Ставропольского края в составе председательствующего судьи Быкодоровой Л.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,

к обществу с ограниченной ответственностью «Армед-фарм», г. Пятигорск, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 16.08.2018 № 132,

в отсутствие представителей сторон,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, (далее – федеральная служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Армед-фарм», г. Пятигорск (далее – общество, заинтересованное лицо), о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 16.08.2018 № 132. 

Представители сторон, должным образом извещенных о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, в связи с чем на основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд рассматривает дело в их отсутствие.

Заинтересованное лицо направило в суд ходатайство о прекращении производства по делу в связи с тем, что ранее уже по данному факту общество привлекалось к административной ответственности. Данное ходатайство судом рассмотрено и отклонено, поскольку общество привлекалось к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, а в настоящем деле привлекается по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за реализацию лекарственного препарата по завышенной цене, что представляет собой грубое нарушение лицензионных требований. 

Суд, исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, дав правовую оценку представленным доказательствам, находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при анализе материалов, собранных сотрудниками отдела МВД Росси по г. Пятигорску (КУСП от 27.06.2018 № 15523), в отношении аптечной организации, принадлежащей обществу, расположенной по адресу: 

<

...>, 25, 27, установлено, что 27.06.2018 примерно в 12 час. 40 мин совершено противоправное действие (бездействие), указывающее на наличие признаков части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно:

27.06.2018 оперуполномоченным ОНК отдела МВД России по г. Пятигорску, майором полиции ФИО2 от гражданки ФИО3, в присутствии граждан ФИО4 и ФИО5 приняты объяснения, из которых следует следующее.

27.06.2018 примерно в 12 час. 40 мин. гражданка ФИО3 находилась вместе с гражданами ФИО4 и ФИО5 рядом с аптечном учреждении общества, расположенном по адресу: 

<

...>, зайдя в данную аптеку в присутствии указанных граждан приобрела без предъявления рецепта выписанного врачом 7 (семь) капсул лекарственного препарата «Лирика» за 950 рублей.

 В дальнейшем 27.06.2018 ФИО3 обратилась в отдел с заявлением о факте неправомерной реализации лекарственного препарата «Лирика», осуществляемой в указанной аптеке, а также добровольно в присутствии граждан ФИО4 и ФИО5 выдала сотруднику отдела лекарственный препарат «Лирика 300 мг.» в количестве 7 капсул.

Указанные действия свидетельствуют о не соблюдении требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 в части превышения установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Собранные в отношении общества материалы направлены в федеральную службу для составления протокола об административном правонарушении.

16 августа 2018 года федеральной службой в действиях (бездействии) общества обнаружены признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем составлен протокол об административном правонарушении № 132.

Указанные материалы направлены федеральной службой в суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность. 

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и статье 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.  

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении.  

В соответствии с пунктами 4 и 5 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. 

В пункте 6 того же Положения указано, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения.

Лекарственный препарат «Лирика», включен в Государственный реестр лекарственных средств под международным непатентованным наименованием «Прегабалин» и имеет регистрационное удостоверение ЛП - 001752 от 20.07.2011 г.

Лекарственные препараты, содержащие прегабалин, выпускаемые в форме капсул, включены в приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее - перечень ЖНВЛП).

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, аптечные организации имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности обязаны соблюдать установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 7 указанных Правил, формирование отпускной пены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из (фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Статьёй 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) утвержден порядок установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 63 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной иены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 статьи 63 Закона № 61-ФЗ органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Согласно информации, размещенной на официальном сайте министерства здравоохранения Ставропольского края http://www.mz26.ru/, в разделе «Цены на жизненно необходимые важнейшие лекарственные средства», по состоянию на 24.08.2016 г., указаны предельные розничные цены, для аптечной организации на ОСП от цены оптового посредника на ОСН, на лекарственный препарат «Лирика капс. 300 мг. № 14» - 1 146, 3 рубля, и «Лирика капс. 300 мг. № 56» - 4 586, 77 рубля. Следовательно, предельная розничная отпускная цена одной капсулы лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 14» составляет 81, 87 рублей, стоимость одной капсулы лекарственного препарата «Лирика капс. 300 мг. № 56» - 81, 9 рублей.

Как видно из материалов дела 24.08.2016 около 17 час 00 минут гражданин ФИО6 приобрел в аптеке общества лекарственный препарат «Лирика» в количестве 2 капсул на общую сумму 300 рублей без предъявления рецепта, выписанного врачом.

Таким образом, общество реализовало гражданину одну капсулу лекарственного препарата «Лирика» по цене 150 рублей, что превышает предельную зарегистрированную розничную цену для указанного лекарственного препарата в пересчете на одну капсулу на 68,13 рублей (83,2%), «Лирика капе. 300 мг. № 56», в пересчете на одну капсулу на 68,1 рублей (83,15%).

В соответствии с пунктом 1 Правил органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой

Постановлением региональной тарифной комиссии Ставропольского края от 03.04.2014 № 22 «О предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным иенам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемые на территории Ставропольского края» следующие предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов за единицу продукции (потребительскую упаковку), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов:

При оптовой торговле лекарственными средствами:

а)до 50 рублей включительно - 15,3 процента;

б)свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 13 процентов;

в)свыше 500 рублей - 10,7 процента.

При розничной торговле лекарственными средствами:

а)до 50 рублей включительно - 29 процентов;

б)свыше 50 рублей до 500 рублей включительно - 25 процентов;

в)свыше 500 рублей - 16 процентов.

Предельная цена производителя лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс № 14» составляет 822, 49 без НДС; предельная цена производителя лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. № 56» составляет 3 291, 08 без НДС, следовательно, максимальная сумма торговой надбавки для лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. № 14» составляет 131, 59 рублей; максимальная сумма розничной торговой надбавки лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. № 56» составляет 526, 57 рублей.

Реализовав в розницу лекарственный препарат «Лирика капе. 300 мг.» по цене 137, 5 рубля за одну капсулу общество допустило превышение предельного размера розничной надбавки на 53, 6 для лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. № 14» и на 53, 55 % для лекарственного препарата «Лирика 300 мг. капс. № 56». 

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, заинтересованное лицо нарушило лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм. 

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

Учитывая отсутствие отягчающих обстоятельств (доказательств обратного материалы дела не содержат), суд находит необходимым привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить минимальное наказание, предусмотренное санкцией данной статьи, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

На основании изложенного суд находит требование заявителя законным и обоснованным. 

В соответствии с частью 3 статьи 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть решены вопросы об изъятых вещах и документах, о вещах, на которые наложен арест, если в отношении их не применено или не может быть применено административное наказание в виде конфискации.

При этом вещи, изъятые из оборота, подлежат передаче в соответствующие организации или уничтожению (пункт 2 части 3 статьи 29.10 КоАП РФ).

Пунктом 15.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дела об административных правонарушениях» (далее - постановление № 10) установлено, что конфискация орудия совершения или предмета административного правонарушения является видом административного наказания (статьи 3.2, 3.7 Кодекса), может быть применена арбитражным судом только при принятии решения о привлечении лица к административной ответственности и назначении административного наказания и только в том случае, если такой вид административного наказания предусмотрен соответствующей статьей (частью статьи) Особенной части Кодекса. Поэтому арбитражный суд, вынося решение об отказе в привлечении лица к административной ответственности, в том числе по мотиву пропуска установленного статьей 4.5 Кодекса срока давности привлечения к административной ответственности, не вправе применить административное наказание в виде конфискации орудия совершения или предмета административного правонарушения.

Вместе с тем в резолютивной части соответствующего решения вопрос об изъятых вещах и документах, а также о вещах, на которые наложен арест, должен быть разрешен с учетом положений пунктов 1 - 4 части 3 статьи 29.10 Кодекса.

Пунктом 15.1 постановления № 10 установлено, что конфискация орудия совершения или предмета административного правонарушения является видом административного наказания (статьи 3.2, 3.7 Кодекса), может быть применена арбитражным судом только при принятии решения о привлечении лица к административной ответственности и назначении административного наказания и только в том случае, если такой вид административного наказания предусмотрен соответствующей статьей (частью статьи) Особенной части Кодекса. Поэтому арбитражный суд, вынося решение об отказе в привлечении лица к административной ответственности, в том числе по мотиву пропуска установленного статьей 4.5 Кодекса срока давности привлечения к административной ответственности, не вправе применить административное наказание в виде конфискации орудия совершения или предмета административного правонарушения.

В указанном пункте также закреплено, что если в ходе судебного разбирательства с очевидностью установлено, что вещи, явившиеся орудием совершения или предметом административного правонарушения и изъятые в рамках принятия мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, изъяты из оборота или находились в незаконном обороте (этиловый спирт, алкогольная или спиртосодержащая продукция, о которых упоминает статья 25 Закона № 171-ФЗ, контрафактная продукция), то в резолютивной части решения суда указывается, что соответствующие вещи возврату не подлежат, а также определяются дальнейшие действия с такими вещами (например, в отношении этилового спирта, алкогольной или спиртосодержащей продукции в соответствии с Законом № 171-ФЗ).

Как следует из материалов дела, ОМВД России по г. Пятигорску на основании протокола осмотра места происшествия от 27.06.2018 изъят тераблистер с надписью «Лирика», внутри которого находятся семь капсул красно-белого цвета.

В пункте 38 статьи 4 Закона № 61-ФЗ дано понятие недоброкачественного лекарственного средства, под которым понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В свою очередь к лекарственным средствам применяются правила их хранения.

Изъятое сотрудниками ОМВД России по г. Пятигорску лекарственное средство хранится в материалах дела. При этом какие-либо правила хранения не соблюдались. В связи с этим суд признает изъятое лекарственное средство «Лирика» недоброкачественным.

В пункте 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 разъяснено, что недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения или решению суда.

Учитывая изложенное изъятое лекарственное средство подлежит уничтожению.

 Руководствуясь статьей 2.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

                                                                     Р Е Ш И Л:

ходатайство общества с ограниченной ответственностью «Армед-фарм», 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>,о прекращении производства по делу оставить без удовлетворения.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Армед-фарм», 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрированное в качестве юридического лица 22.08.2017 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 11 по Ставропольскому краю, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 100 000 (ста тысяч) рублей. 

Тераблистер с надписью «Лирика» внутри которого находятся семь капсул красно-белого цвета, изъятый в соответствии с протоколом осмотра места происшествия от 27.06.2018, направить на уничтожение в порядке пункта 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Р/с 

<

***>, Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Ставропольскому краю г. Ставрополя, получатель УФК по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю), БИК 040702001, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                     Л.В. Быкодорова