АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Ленина, д. 60, 

<

...>

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru   

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А29-2444/2025

08 апреля 2025 года

г. Сыктывкар

 

Резолютивная часть решения объявлена 08 апреля 2025 года, полный текст решения изготовлен 08 апреля 2025 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Басманова П.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Злобиной К.Н.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к Обществу с ограниченной ответственностью «Лекарственная компания «Лекко» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя: ФИО1 (по доверенности от 13.01.2025),

от ответчика: ФИО2 (по доверенности от 07.02.2023),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми обратился в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Лекарственная компания «Лекко» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 05.03.2025 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание назначено на 08.04.2025.

Поскольку возражений от сторон против перехода из предварительного в судебное заседание по первой инстанции в суд не поступило, суд в порядке пункта 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) завершил предварительное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Суд, изучив материалы дела, заслушав представителей сторон, установил следующее.

ООО «Лекко» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный номер лицензии Л042-01176-11/00590251), в том числе по адресу: 

<

...> (аптечный пункт).

На основании решения Службы от 29.01.2025 в отношении Общества по вышеуказанному адресу 05.02.2025 проведена контрольная закупка, в ходе которой приобретен без рецепта лекарственный препарат «Трихопол, тб. 250 мг № 20» (МНН-Метронидазол), серия 60724, в количестве 1 упаковки.

При этом сотрудником аптечной организации не было проинформировано лицо, приобретающее лекарственный препарат, о режимах, дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о несоблюдении требований части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 6, 22 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утвержденного приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

Установив, что Обществом грубо нарушены лицензионные требования, в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении от 20.02.2025 № 4, который вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности направлен в Арбитражный суд Республики Коми.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона № 99-ФЗ).

В силу положений статьи 3 Закона № 99-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Как указано в пункте 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом.

Согласно пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО «Лекко» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ввиду чего на обществе лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение о лицензировании).

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности. Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения о лицензировании, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в перечне которых указываются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

С 01.03.2022 приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - Правила № 1093н).

На основании пункта 1 Правил № 1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Согласно пункту 4 Правил № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ).

В соответствии пунктом 6 Правил № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Под рецептом на лекарственный препарат понимается письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

В силу пункта 22 Правил № 1093н при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

На основании пункта 7 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Материалами дела подтверждается, что ООО «Лекко» в нарушение пункта 6 Правил № 1093н, осуществлена продажа рецептурного медицинского препарата, без рецепта. Вопреки требованиям пункта 22 Правил № 1093н, при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не проинформировал лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Факт грубого нарушения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтвержден материалами дела и свидетельствует о наличии в деянии ответчика события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

Основанием для освобождения Общества от административной ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Наличие указанных обстоятельств из материалов настоящего дела не следует.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения установленных норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения Общества к административной ответственности, в деле не имеется.

Следовательно, вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

Довод ответчика о том, что вмененное обществу правонарушение следует квалифицировать по части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, не принимается судом на основании следующего.

Согласно части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот тысяч рублей.

Лекарственный препарат «Трихопол» не включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н.

При этом административная ответственность, предусмотренная частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, наступает в случае нарушения правил отпуска лекарственных препаратов, включенных в данный Перечень.

В данном случае материалами дела подтверждается нарушение пункта 6 Правил               № 1093н, выразившееся в реализации без рецепта лекарственного препарата, не подлежащего предметно-количественному учету, однако подлежащего реализации по рецепту.

Кроме того, судом также установлено нарушение Обществом пункта 22 Правил               № 1093н, что также не образует состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.4.2 КоАП РФ.

Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 6 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного 06.12.2017 Президиумом Верховного Суда Российской Федерации (далее - Обзор), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований может быть квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного суд приходит к выводу о наличии в деянии ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется, поскольку совершенное правонарушение создает угрозу для жизни и здоровья граждан.

Возможность освобождения лица от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения предусмотрена статьей 2.9 КоАП РФ, в силу которой судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного суд исходит из оценки конкретных обстоятельств его совершения (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 вышеназванного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10).

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности допущенного нарушения, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Оценив представленные в настоящее дело доказательства, характер и степень общественной опасности деяния, суд приходит к выводу о невозможности освобождения Общества от ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ. Совершенное ответчиком административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, относится к правонарушениям с формальным составом. Соответственно, существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении хозяйствующего субъекта к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В настоящем случае Общество при отсутствии объективных, чрезвычайных и непреодолимых обстоятельств не приняло зависящие от него исчерпывающие меры для соблюдения требований закона. Исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать совершенное ответчиком административное правонарушение как малозначительное, из имеющихся материалов дела не усматривается.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Общество включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, является малым предприятием.

Таким образом, на Общество распространяются правила, установленные частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ.

С учетом изложенного, административный штраф подлежит назначению Обществу в соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, с учетом обстоятельств дела, в размере 4 000 руб.

Штраф в размере 4 000 руб. подлежит уплате по следующим реквизитам: УФК по Республике Коми ((ТО Росздравнадзора по РК), ИНН 

<

***>, КПП 110101001, счет получателя платежа: 03100643000000010700, корреспондентский счет получателя 40102810245370000074, банк получателя платежа Отделение - НБ Республика Коми, БИК 018702501, ОКТМО 87701000, КБК 06011601141010001140, УИН 0.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180-181, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Лекарственная компания «Лекко» (ИНН: 

<

***>, ОГРН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в сумме 4000 руб.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в 10-дневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья                                                                                               П.Н. Басманов