Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А20-187/2022

г. Нальчик

27 мая 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена «19» мая  2022 г. Полный текст решения изготовлен  «27» мая 2022 г.

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики 

в составе судьи Кустовой С.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Башиевой Р.М.,

рассмотрев в  открытом судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, г. Нальчик (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>),

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 11.01.2022 б/н,

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 13.12.2021 №936-12/21, ФИО3 по доверенности от 08.09.2021 №733-09121,

                                                               У С Т А Н О В И Л:

  государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (далее – учреждение) обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением к Территориальному фонду Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по КБР (далее - ТО Управления Росздравнадзора по КБР, административный орган) об отмене постановления по делу о привлечении к административной ответственности №05-12/21 от 29.12.2021 по части 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 20 000 рублей. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в заявлении, просил удовлетворить заявленные требования.

Представители заинтересованного лица в судебном заседании, поддержав доводы, изложенные в отзыве, требования не признали, просили заявителю отказать.

Как видно из материалов дела, в ходе осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения на базе передвижной экспресс-лаборатории Гудермесского филиала ФГБУ «ИМЦЭУ АОСМП» Росздравнадзора в учреждении было выявлено лекарственное средство «Кислород медицинский газообразный, газ сжатый, 6,24 куб.м. в баллоне вместимостью 40 куб.дм.», не отвечающее требованиям нормативной документации по показателям качества «Упаковка», «Маркировка», поставленные учреждению обществом с ограниченной ответственностью «Вита». ТО Управления Росздравнадзора по КБР были выданы приказы от 17.05.2021 №43-ПР/21, №44-ПР/21, №45-ПР/21, которыми учреждению предписывалось изъять из обращения лекарственные средства «Кислород медицинский газообразный, газ сжатый, 6,24 куб.м. в баллоне вместимостью 40 куб.дм.» серий №0280421 (1 баллон), №0220321 (1 баллон), №0270421 (1 баллон) производства ООО «Вита» (далее - недоброкачественные лекарственные средства), не отвечающие требованиям нормативной документации ЛП-003805-220816 по показателям качества «Упаковка», «Маркировка»; уничтожить в установленном порядке изъятые недоброкачественные лекарственные средства в течение шести месяцев со дня вынесения указанных приказов; копию акта об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, заверенные в установленном порядке представить в ТО Управления Росздравнадзора по КБР в порядке и сроки, установленные Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 №1447.

Посчитав, что учреждение в установленный приказами срок – до 18.11.2021 предписанные мероприятия не провело, должностное лицо административного органа 27.12.2021 в присутствии представителя учреждения составило протокол об административном правонарушении №18, в котором зафиксировано, что учреждение выразило неповиновение законному распоряжению  ТО Управления Росздравнадзора по КБР, изложенному в приказах от 17.05.2021 №43-ПР/21, №44-ПР/21, №45-ПР/21. Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, руководитель административного органа вынес постановление от 29.12.2021 №05-12/21 о назначении административного наказания по части 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 20 000 рублей, не приняв возражения учреждения от 29.12.2021 №1958 о том, что изъятые недоброкачественные лекарственные средства были уничтожены актом от 19.05.2021, который письмом от 20.05.2021 №716 учреждение направило ТО Управления Росздравнадзора по КБР.

Не согласившись с вынесенным постановлением, учреждение обратилось в суд с  требованиями по настоящему делу.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению с учетом следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, установлено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. На основании части 4 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор и его территориальные органы уполномочены осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктами 31, 32 Приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства принимается Росздравнадзором по результатам испытаний, приказ вручается (направляется) владельцу лекарственного средства, и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) обращается в суд.

В соответствии с частью 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Согласно частям 1, 2, 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения.

Как усматривается из протокола об административном правонарушении от 27.12.2021 №18, оспариваемого постановления от 29.12.2021 №05-12/21 учреждению вменяется неповиновение законному распоряжению ТО Управления Росздравнадзора по КБР, изложенному в приказах от 17.05.2021 №43-ПР/21, №44-ПР/21, №45-ПР/21.

Вместе с тем, в ходе судебного разбирательства было установлено, что недоброкачественные лекарственные средства были поставлены учреждению  обществом с ограниченной ответственностью «Вита» по товарной накладной от 15.05.2021 №453 на основании контракта на поставку кислорода медицинского газообразного для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» Минздрава КБР от 13.02.2021 №2-К, заключенного по результатам аукциона от 02.02.2021. 

По условиям указанного контракта поставщик - ООО «Вита» гарантирует качество поставляемого товара, при поставке товара ненадлежащего качества заказчик вправе в течение пяти календарных дней с момента получения товара заявить поставщику претензию по качеству товара, а поставщик обязан устранить недостатки или заменить товар ненадлежащего качества в течение пяти дней с момента получения претензии по качеству товара (пункты 3.3, 3.4 контракта). В соответствии с пунктом 3.6 контракта во всех случаях, влекущих возврат товара поставщику, учреждение обязано обеспечить сохранность товара до момента фактического возврата.

Судом установлено, что на основании статей 475, 478 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункта 3.4 контракта от 13.02.2021 №2-К ООО «Вита» была произведена замена недоброкачественных лекарственных средств, сторонами контракта был подписан акт о замене товара ненадлежащего качества от 19.05.2021 №2-К. Согласно пункту 3 акта о замене товара ненадлежащего качества от 19.05.2021 №2-К, подписанному сторонами по контракту, ООО «Вита» обязалось принять меры по уничтожению недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила №1447).

Согласно пункту 12 Правил №1447 владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств, в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств.

19.05.2021 ООО «Вита» уничтожило недоброкачественные лекарственные средства,  соответствии с пунктом 12 составило акт об их уничтожении от 19.05.2021. Письмом от 20.05.2021 №716 учреждение уведомило ТО Управления Росздравнадзора по КБР об изъятии из обращения и уничтожении  недоброкачественных лекарственных средств, приложив  указанный акт об уничтожении от 19.05.2021.  

Судом установлено и  не оспаривалось заинтересованным лицом то обстоятельство, что письмо учреждения от 20.05.2021 №716 с актом от 19.05.2021, составленным ООО «Вита» поступило административному органу, что также отмечено в протоколе об административном правонарушении, однако последний считает, что изъять из обращения и уничтожить некачественные лекарственные средства, составить акт об уничтожении должно было учреждение, как владелец недоброкачественных лекарственных средств, а не поставщик по контракту – ООО «Вита».

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В силу части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Пунктом 14 Правил №1447 предусмотрено, что в случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

Учреждение является государственным бюджетным, финансируется из бюджета, некачественный товар был поставлен по контракту, заключенному на аукционе. Учреждение в соответствии с условиями контракта имело право на замену некачественных лекарственных средств, по условиям контракта (пункт 3.6.) во всех случаях, влекущих возврат товара, учреждение обязалось обеспечить сохранность товара до момента его фактического возврата.

В силу статей 469, 506, 513 Гражданского кодекса Российской Федерации на поставщика возложена обязанность по передаче покупателю товара, качество которого соответствует договору, а на покупателя – по совершению всех необходимых действий, обеспечивающих его принятие, своевременный осмотр товара, проверку качества, незамедлительное письменное уведомление поставщика о выявленных недостатках. Продавец отвечает за недостатки товара, если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента (пункт 1 статьи 476 Гражданского кодекса Российской Федерации). В случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков) покупатель вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы (пункт 2 статьи 475, пункт 1 статьи 518 Гражданского кодекса Российской Федерации).  Порядок возврата некачественного товара регламентирован в заключенном контракте от 13.02.2021 №2-К.

В силу частей 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Из смысла и содержания указанных норм права следует, что принимая постановление о привлечении к административной ответственности, административный орган должен, в частности, установить факт совершения административного правонарушения конкретным лицом и доказать виновность данного лица в его совершении.

Учреждению вменяется неповиновение законному распоряжению ТО Управления Росздравнадзора по КБР, изложенному в приказах от 17.05.2021 №43-ПР/21, №44-ПР/21, №45-ПР/21.

Вместе с тем, судом установлено, что фактически некачественные лекарственные средства были уничтожены актом от 19.05.2021, о чем административный орган был уведомлен письмом от 20.05.2021 №716 с приложением указанного акта, в связи с чем суд не усматривает в действиях (бездействиях) учреждения неповиновения требованиям ТО Управления Росздравнадзора по КБР.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ (пункт 16 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

При таких обстоятельствах, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению. 

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 167 - 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

                                                                 Р Е Ш И Л:  

Признать незаконным и отменить полностью постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике от 29.12.2021 №05-12/21  о назначении административного наказания по части 5 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вынесенное в городе Нальчике, в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики. 

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.

 

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи.      

 

Судья                                                                        С.В. Кустова