АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443045, г.Самара, ул. Авроры,148, тел. (846) 207-55-15, факс (846) 226-55-26

http://www.samara.arbitr.ru, e-mail: info@samara.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

05 ноября 2020 года

Дело №

А55-20346/2020

Арбитражный суд Самарской области

в составе судьи

ФИО1,

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению

Общества с ограниченной ответственностью "Феникс"

к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

об оспаривании постановления №76/20АП от 07.07.2020

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Феникс" (далее – заявитель, общество)  обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области о признании незаконным и отмене  постановления №76/20АП от 07.07.2020.

       Определением суда от 18.08.2020 заявление  принято к производству в порядке упрощенного производства.

       Решение в виде резолютивной части принято судом 19.10.2020 путем подписания судьей резолютивной части решения и приобщено к делу.

      Общество с ограниченной ответственностью "Феникс" обратилось с заявлениями от 28.10.2020 вх.№228695 и от 02.11.2020 вх.№232710 о составлении мотивированного решения. 

      Согласно п. 22 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 N 62 "О некоторых вопросах рассмотрения арбитражными судами дел в порядке упрощенного производства" как следует из положений частей 5 и 6 статьи 228 АПК РФ, решение по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается на основании доказательств, представленных в течение установленных арбитражным судом сроков, а в случае обоснования невозможности их представления в такие сроки по причинам, не зависящим от стороны - и за пределами этих сроков.

      С учетом этого решение по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается арбитражным судом после истечения сроков, установленных арбитражным судом для представления в суд доказательств и иных документов (часть 5 статьи 228 АПК РФ).

      Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области (далее – административный орган) считает оспариваемое постановление законным, поскольку факт административного правонарушения подтверждается материалами дела  об административном правонарушении с соблюдением процедуры привлечения к административной ответственности.

     Исследовав материалы дела,  суд находит заявление   неподлежащим  удовлетворению по следующим основаниям.

      Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора но Самарской области из Прокуратуры Промышленного района г. Самары поступило постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 11 июня 2020 г., материалы (вх. №3348-06/2020 от 23.06.2020) о проведенной проверке в рамках соблюдения ООО «Феникс» требований законодательства об основах охраны здоровья граждан, об обращении лекарственных средств, о ценообразовании.

ООО «Феникс» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-63-02-002360 от 15.11.2019, выданной Министерством здравоохранения Самарской области (бессрочно), в т.ч. по адресу: г. Самара, Промышленный р-он, ул. Ставропольская, 

<

...> этаж, ком. №8-18, 67 (аптека готовых лекарственных средств).

Согласно материалам Прокуратурой Промышленного района г. Самары в ООО «Феникс», 09.04.2020  по вышеуказанному адресу выявлено нарушение ч.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 г.» (Приложение №4 Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи).

В данный перечень входят, в том числе, лекарственные препараты «Ранитидин». «Парацетамол», «Пилокарпин» (глазные капли).

В нарушение требований федерального законодательства о минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи в ходе выездной проверки прокуратуры Промышленного района г. Самары 09.04.2020 установлено, что аптека ООО «Феникс», расположенная по адресу: г. Самара, Промышленный р-он, ул. Ставропольская, 

<

...> этаж, ком. №8-18, 67, не обеспечена минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: на момент проверки отсутствовали лекарственные средства «Ранитидин» в таблетках, «Парацетамол» в виде раствора для приема внутрь или суспензии для приема внутрь, а также в виде таблеток, «Пилокарпин» в виде глазных капель.

Согласно письменным объяснениям ФИО2, «Ранитидин», «Пилокарпин», «Парацетамол» в таблетках, в виде раствора для приема внутрь отсутствовали, так как данные препараты являются дефектурными.

Согласно ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии с п. 47 ч.1 ст. 12 ФЗ РФ от 04.05.2011  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст.8 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя розничную торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, их отпуск.

В силу ст. 52 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями федеральных законов (подп. 35 ст.4 ФЗ РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст.55 ФЗ РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Согласно ч. 6 ст. 55 ФЗ РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

     По факту нарушения административным органом  в отношении общества  вынесено оспариваемое постановление №76/20АП от 07.07.2020 о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в виде штрафа в размере 20 000 руб. 

      Согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, влечет  наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В обоснование заявления общество ссылается на то, что на момент проверки в аптеке, расположенной по адресу: Самарская область, г. Самара,ул. Ставропольская, д. 74, действительно лекарственные средства «Ранитидин» в таблетках, «Парацетамол» в виде раствора для приема внутрь или суспензия для приема внутрь, а также в виде таблеток, «Пилокарпин», в виде глазных капель отсутствовали. Заведующей аптечным учреждением, а также директором ООО«Феникс» были предоставлены пояснения, что лекарственные препараты «Пилокарпин»,«Ранитидин», «Парацетамол» раствор/суспензия для приема внутрь являютсяобщероссийской дефектурой, отсутствуют у поставщиков, ввиду чего обеспечить наличие ваптеке данных препаратов не представляется возможным. Руководством аптеки ООО «Феникс» делаются постоянные запросы поставщикам и производителям лекарственного препарат «Пилокарпин», «Ранитидин», «Парацетамол» раствор/суспензия для приема внутрь. По  результатам запросов  были получены следующие ответы: 

- 14 января 2020 года от ФГУП «Московский эндокринный завод» о том, что лекарственный препарат «Пилокарпин капли глазные 1 % фл./ кап. 5 мл № 1» на складах предприятия отсутствует в связи с отсутствием сырья для его производства, планируемый срок выпуска лекарственного препарата «Пилокарпин» капли глазные в гражданский оборот - август 2020 года;

- 01 января 2020 года от АО «Диафарм» о том, что в НД АО «Диафарм» зарегистрирована субстанция Сорсетек Кимика ЛТДа производства Бразилия, эксклюзивным поставщиком в России является компания ООО «Протек-СВМ», в  настоящее время поставка субстанции намечена на апрель 2020 года, в связи с этим выпуск препарата временно приостановлен;

- 16 марта 2020 года от АО ЦВ «Протек» о том, что на складе ЗАО «Протек» лекарственный препарат «Пилокарпин» производства АО «Обновление ПФК», ОАО «Синтез», АО «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Диафарм», Озон, Велфарм отсутствует.

- 10 марта 2020 года от АО «Производственнаяфармацевтическая компания Обновление» о том, что в связи с дефицитом фармацевтической субстанции, производство лекарственного препарата Пилокарпин планируется не ранее июля 2020 года;

- 14 февраля 12020 года от ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» о том, что в настоящее время лекарственного препарата «Пилокарпин» нет в наличии, производство в 1-м полугодии 2020 года не планируется.

- 16 марта 2020 года от ООО «БСС-Оренбург» о том, что лекарственных препаратов «Пилокарпин» (капли глазные), «Парацетамол» (раствор для приема внутрь) на складе ООО «БСС-Оренбург» нет, приход данных препаратов на склад до 31.05.2020 не ожидается;

- 16 марта 2020 года от ООО «БСС» о том, что лекарственных препаратов «Пилокарпин» (капли глазные), «Парацетамол» (раствор для приема внутрь) на складе ООО «БСС» нет, приход данных препаратов на склад ООО «БСС» до 31.05.2020 не ожидается; 

- 17 марта 2020 года от АО НПК «Катрен» о том, что запрашиваемые препараты «Пилокарпин капли глазные 1% 5 мл № 1» в настоящий момент отсутствуют на складе, дата поступления не известна.

- 25 мая 2020 года от АО «Татхимфармпрепараты» о том, что АО «Татхимфармпрепараты лекарственный препарат Пилокарпин не производит и не планирует производить.

Относительно лекарственного препарата «Парацетамол» раствор для приема внутрь, таблетки были также предоставлены ответы от АО «Татхимфармпрепараты» (Исх. № Д-19 от 17.03.2020г) и ООО «Озон» (исх. № б/н от 09.04.20г) соответственно о том препарат отсутствует. Общество обращает внимание на то, что  отсутствие препарата «Парацетамол» таблетки в аптеке на момент проверки связано с высоким спросом среди населения, вызванным эпидемиологической обстановкой в стране в связи с распространением коронавирусной инфекции. «Парацетамол» в форме суспензии для приема внутрь для взрослых (либо без надписи «для детей») отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств, соответственно не может находиться в обороте на территории РФ.

По лекарственному препарату «Парацетамол, раствор для приема внутрь» сложилась дефектура у поставщиков, имеются письма от производителей о том, что производство препарата временно приостановлено, возобновление производства запланировано на 2 квартал 2020 года. При этом конкретный месяц возобновления производства не уточняется. Общество указывает на то, что в ассортименте аптеки на момент проверки были лекарственные препараты Парацетамола в других лекарственных формах (суспензия для приема внутрь для детей, сироп, суппозитории ректальные) и комбинированные лекарственные препараты, содержащие парацетамол, в также лекарственные препараты с аналогичным противовоспалительным и жаропонижающим действием, такие как «Ацетилсалициловая кислота», «Анальгин», «Ибупрофен», «Нимесулид» и т.д. По объяснениям общества, лекарственный препарат «Ранитидин» отсутствует в ассортименте аптеки, т.к. у производителей сложилась стойкая дефектура по субстанции «Ранитидин», а ранее выпущенные лекарственные препараты «Ранитидин, таблетки» находятся в карантине с 15.10.2019. Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции было принято решение о приостановлении сертификата пригодности на субстанции ранитидина, производимые большинством индийских компаний, а также о помещении в карантин лекарственных препаратов, произведенных ранее из этих субстанций ранитидина (письмо Росздравнадзора № 01и-2594 от 21.10.2019). До настоящего времени нет информации от Росздравнадзора о снятии карантина с указанных препаратов и о возможности их реализации. Единственным производителем, обеспечивающим оптовые и розничные фармацевтические организации лекарственным препаратом «Ранитидин, таблетки», в период с октября 2019 года по март 2020 года, являлся завод ООО «Озон». 16.03.2020 ООО «Озон» было предоставлено письмо с информацией о том, что у завода препараты «Ранитидин» находятся в дефектуре. Общество указывает на невозможность обеспечить наличие препаратов в своем ассортименте в силу независящих от нее обстоятельств. При этом запрос на лекарственные препараты «Ранитидин», «Пилокарпин» поставщикам ООО «Феникс» делает регулярно, заведующая аптекой включает «Ранитидин», «Пилокарпин» в каждую заявку, информацию о наличии дефектуры на препарат вносит в Журнал учета дефектуры. Общество считает, что им принимаются все необходимые меры по обеспечению минимальным ассортиментом лекарственных препаратов. 

  Факт административного правонарушения подтверждается материалами дела.

  Мера ответственности административным органом определена в пределах санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учетом характера правонарушения и отсутствия отягчающих ответственность обстоятельств применен минимальный размер штрафа.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

       Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ с учетом объекта посягательства, административным органом не нарушен.

       Доводы общества о принятых мерах по соблюдению закона и об отсутствии вины судом отклоняются, т.к. принятые меры суд находит недостаточными, поскольку  общество обязано обеспечить наличие жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения согласно Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

      Исходя из оценки конкретных обстоятельств совершения административного правонарушения,  с учетом правовой позиции, изложенной в  пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания совершенного заявителем правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ, поскольку в материалах отсутствуют доказательства, указывающие на наличие исключительных обстоятельств. 

       Обстоятельства, на которые общество ссылается в обоснование возражений, не являются исключительными, запросы о  наличии препаратов были направлены только отдельным предприятиям и это не свидетельствует о невозможности обеспечить наличие требуемых препаратов  в аптеке. 

       Заявитель просит применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ и заменить назначенный административным органом штраф на предупреждение.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

По смыслу взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ в отсутствие совокупности всех упомянутых обстоятельств (условий применения административного наказания в виде предупреждения) возможность замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение не допускается.

Допущенное обществом нарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

При таких обстоятельствах суд не находит оснований для замены наказания в виде административного штрафа, назначенного ООО «Феникс», на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1. КоАП РФ.

В рассматриваемом случае правовых оснований для снижения штрафа по правилам части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ также не имеется.

При указанных обстоятельствах,  в признании незаконным и отмене вынесенного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области постановления №76/20АП от 07.07.2020 по делу об административном правонарушении следует отказать.

       Руководствуясь ст.  167-170, 211, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

Отказать в признании незаконным и отмене вынесенного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области постановления №76/20АП от 07.07.2020 по делу об административном правонарушении.

Решение подлежит немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области. 

 

Судья

/

ФИО1