Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21 - 5833/2017

«07»

ноября

2017  года

Резолютивная   часть   решения    объявлена  

«02»

ноября

2017  года.

Решение   изготовлено   в    полном   объеме   

«07»

ноября

2017  года.

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи  Широченко Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению: Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области «Советская центральная городская больница» (ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ИНН 

<

***>),

об изменении постановления по делу об административном правонарушении,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: извещен, не явился;

от заинтересованного лица: представитель ФИО2 - на основании доверенности, паспорта;

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Советская центральная городская больница» (ИНН 

<

***>) (далее - учреждение, больница, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ИНН 

<

***>) (далее - Росздравнадзор, Служба) об изменении вынесенного Службой в отношении больницы постановления от 16 июня 2017 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 201700869840 в части назначения административного наказания в виде 100 000 рублей штрафа, и применении в отношении заявителя административного наказания в виде 50 000 рублей штрафа.

Больница, надлежащим образом извещенная о дате, времени и месте судебного заседания, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечила.

Дело рассмотрено в отсутствие представителя больницы в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В ходе судебного заседания представитель Службы заявление не признал, ссылаясь на изложенные в письменном отзыве аргументы и дополнительно представленные в дело материалы, просил суд в удовлетворении заявленного требования отказать.

Как дополнительно пояснил представитель Службы, в порядке статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации им раскрыты и предоставлены суду все известные ему доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела, а каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, у него не имеется. 

Заслушав представителя Службы, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 07 апреля 2017 года № П39-88/17 Росздравнадзор осуществил в отношении больницы по месту осуществления её деятельности (238758, 

<

...>) плановую выездную проверку по вопросам соблюдения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

По результатам данной проверки Служба составила акт проверки от 18 мая 2017 года №  201700869840  и  выдала  больнице  соответствующее  предписание  от  31  мая  2017 года 

№ 201700869840 об устранении нарушений при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности. 

Основанием для вынесения упомянутого предписания от 31 мая 2017 года послужили следующие выводы Росздравнадзора.

В ходе проведенной в отношении заявителя плановой выездной проверки установлен факт нарушения больницей Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила).

Так, в нарушение требований пункта 7 Правил в кабинете УЗИ хранятся лекарственные препараты в шкафу и в укладке «Анафилактический шок» при отсутствии приборов для регистрации параметров воздуха. 

В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов» нарушается хранение термолабильных лекарственных средств (температура измерялась гигрометром ВИТ, принадлежащим больнице в отделении анестезиологии-реанимации (операционный блок) (на момент проверки +22°С, по записям в листе контроля микроклимата производственных помещений +22°С) хранились: реополиглюин, раствор для инфузий 10% 200 мл., ОАО «Биохимик», с. 2350916 - 3 фл., с. 1810916 - 3 фл. (хранить от +10°С до +20°С); реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл., ОАО «Биохимик», с. 1270916 - 10 фл. (хранить от +10°С до +20°С); аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл., ОАО «Дальхимфарм», с. 140316 - 4 фл. (хранить от +10°С до +20°С).

Также, в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов» в отделении анестезиологии-реанимации (операционный блок) лекарственные препараты для медицинского применения хранились в холодильнике при температуре +4°С, по журналу учета температурного режима холодильника (АиР) Т+4°С: гепарин натрия, раствор для подкожного и внутреннего введения 5 тыс. МЕ/мл. 5 мл. №5, ООО «Славянская аптека», с. 010816 - 3 уп. (хранить от + 12°С до +15°С).

Следовательно, учреждением нарушены требования статьи 58 Федерального закона от

12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 7, 32, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов». 

Согласно пункту 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. 

Как установлено судом, в ходе проведения проверки в кабинете УЗИ приборы для регистрации параметров воздуха отсутствовали.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

В соответствии с требованиями пункта 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. 

Согласно требованиям Государственной Фармокопеи Российской Федерации (том I издание XIII) термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оборудованных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники и холодильники для крови и ее препаратов. 

Таким образом, на момент проведения проверки термолабильные лекарственные средства хранились в учреждении с нарушением температурного режима. 

Согласно пунктам 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных препаратов» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. 

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из материалов дела усматривается, что по факту указанных нарушений Росздравнадзор составил в отношении больницы протокол от 31 мая 2017 года № 201700869840 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Согласно данной правовой норме нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Рассмотрев вышеназванный протокол от 31 мая 2017 года № 201700869840 и иные материалы дела об административном правонарушении, Служба вынесла в отношении учреждения оспариваемое постановление от 16 июня 2017 года о назначении административного     наказания      по      делу     об     административном     правонарушении 

№ 201700869840 (далее - постановление), в соответствии с которым заявитель признан виновным в совершении административного нарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ; больнице назначено административное наказание в виде 100 000 рублей штрафа.

Не согласившись с постановлением в части назначения административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей, больница обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением об изменении постановления и назначении в порядке пунктов 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ административного штрафа в размере 50 000 рублей, то есть уменьшении размера штрафа в 2 раза. 

В обоснование предъявленного требования заявитель указал на его социальную значимость; больница, находящаяся в тяжелом финансовом положении,  не причинила вреда и не создала угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, не причинила имущественного ущерба гражданам или государству, юридическим лицам и иным организациям. По мнению учреждения, применение к нему административно-правовой санкции в виде 100 000 рублей штрафа является неадекватной мерой государственного принуждения в части её несоответствия всем существенным обстоятельствам дела, и не достигает цели обеспечения баланса конституционно значимых целей и ценностей. 

В силу статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Суд не находит оснований для удовлетворения предъявленного требования - в силу следующего.

Частью 6 статьи 210 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно частям 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В силу частей 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

Статьей 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий. 

Как установлено судом, в ходе проведения плановой выездной проверки Росздравнадзором выявлено нарушение больницей вышеупомянутых положений Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Соответственно, в действиях (бездействии) больницы имеются событие и состав вмененного Службой административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ; установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен, а нарушений процедуры привлечения больницы к административной ответственности судом не установлено. Суд отмечает, что каких-либо объективных обстоятельств, препятствующих больнице обеспечить соблюдение установленных требований Правил, при рассмотрении дела не установлено. 

Суд не усматривает правовых оснований для изменения вынесенного Службой постановления путем снижения 100 000 рублей назначенного административного штрафа до 50 000 рублей, как того просит заявитель. 

В силу части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

Частью 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса. 

Таким образом, нормы КоАП РФ о снижении размера штрафа применяются независимо от состава административного правонарушения, но в исключительных случаях. Применение таких норм осуществляется судом с учетом конкретных обстоятельств дела.  

В данном случае существенная угроза жизни и здоровью людей, охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению публично-правовых обязанностей в области установленных Правил. Обстоятельств, свидетельствующих об исключительности характера совершенного больницей административного правонарушения и его последствиями, в рассматриваемом случае не имеется. Соответствующих доказательств учреждение в нарушение статьи 65 процессуального закона в материалы дела не представило. 

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что вынесенное Росздравнадзором в отношении больницы постановление является законным и обоснованным; оснований для его отмены или изменения не имеется. 

Согласно части 2 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя. 

При таком положении, в удовлетворении заявления следует отказать. 

Руководствуясь статьями 156, 167 - 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд         

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления - отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья

                                                        Д.В. Широченко

                          (подпись, фамилия)