АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А35-10837/2018

18 февраля 2019 года

г. Курск

Резолютивная часть решения объявлена 11.02.2019.  

Полный текст решения изготовлен  18.02.2019.

Арбитражный суд Курской области в составе судьи Клочковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Ультрамарин» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии:

от заявителя – ФИО2, представлен паспорт, по доверенности от 01.01.2019, ФИО3 по доверенности от 11.02.2019,

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО4, представлен паспорт, по доверенности от 28.01.2019.

УСТАНОВИЛ:

Заявитель - Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее – ТО Росздравнадзора по Курской области, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ультрамарин» (далее – ООО «Ультрамарин», лицо, привлекаемое к ответственности, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители заявителя поддержали заявленные требования. 

Представитель лица, привлекаемого к ответственности, оспорил заявленные требования, просил суд назначить наказание в виде предупреждения.  

С учетом отсутствия возражений сторон, суд в порядке ч.4 ст. 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное разбирательство в первой инстанции.

Представители заявителя и лица, привлекаемого к ответственности, поддержали ранее изложенные правовые позиции.

Как следует из материалов дела, ООО «Ультрамарин» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, и на основании лицензии № ЛО-46-02-000801 от 14.08.2014, выданной Комитетом здравоохранения Курской области бессрочно, осуществляло отпуск, хранение, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения на объекте по адресу: 305025, 

<

...> а (аптечный пункт).

На основании приказа ТО Росздравнадзора по Курской области от 23.10.2018 №46-227/18 назначено проведение проверки в отношении ООО «Ультрамарин» по адресу фактического осуществления деятельности (305025, 

<

...>) в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности. Лицами, уполномоченными на проведение проверки, назначены ФИО3 – главный специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Курской области, ФИО5 – ведущий специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Курской области. Срок проведения проверки: не более 15 часов, с 13.11.2018 по 10.12.2018.

Плановая выездная проверка проводилась с целью исполнения плана проверок ТО Росздравнадзора по Курской области на 2018 год, в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

При проведении проверки выявлены нарушения обязательных лицензионных требований, определенных Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности»: подпункта «Г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов медицинского   применения,   утвержденные   приказом   Министерства Российской Федерации от 31.08.2016г. №647н, подпункта «3» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: ст.58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 10.12.2018 №166, на котором стоит подпись генерального директора ООО «Ультрамарин» ФИО6 об ознакомлении с актом и в получении его копии 10.12.2018.

По результатам проведенной проверки ООО «Ультрамарин» выдано предписание от 10.12.2018 № 73 со сроком исполнения до 21.02.2019 (л.д. 23-24). Акт проверки от 10.12.2018 № 166, предписание 10.12.2018 № 73, были получены директором общества под роспись 10.12.2018. 

Выявленные нарушения послужили основанием для составления протокола в отношении ООО «Ультрамарин» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 11.12.2018 главным специалистом – экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО3 в результате проведенного административного расследования в отношении ООО «Ультрамарин», в присутствии представителя общества ФИО7, составлен протокол № 162 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 8-14). 

На основании указанного протокола, учитывая, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, рассматриваются арбитражными судами, ТО Росздравнадзора по Курской области обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением и материалами административного производства. 

ООО «Ультрамарин» представило письменный отзыв на заявление, в котором указало на признание требований в части следующих нарушений:

абзаца «г» пункта 5, пункта 12 Правил №647н в части отсутствии отметки заведующей аптечным пунктом ФИО8 об ознакомлении с должностной инструкцией. 

пунктов 47,48 Правил №646н, пункта 5 Правил №706н по факту хранения части лекарственных препаратов на полу без поддонов, поскольку старые поддоны были утилизированы в связи с их непригодностью, а новые еще не были установлены в аптечном пункте;

пункта 10 Правил №706н (отсутствие стеллажных карт), вместе с тем, часть лекарственных препаратов в аптечном пункте ООО «Ультрамарин» размещалась на стеллажах (в шкафах) в соответствии с указанными выше Правилами;

пункта 21 Правил №647н (отсутствие возможности беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями либо вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц). При этом каких-либо жалоб, обращений, заявлений в ООО «Ультрамарин» или в надзорные органы по данному поводу не поступало, нарушения чьих-либо прав и законных интересов отсутствуют.

Исследовав материалы дела, имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 1 ст. 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Плановая выездная проверка проводилась на основании Приказа от 23.10.2018 № П46-227/18 ТО Росздравнадзора по Курской области в отношении ООО «Ультрамарин» по адресу осуществления медицинской деятельности: 305025, 

<

...>, с целью исполнения плана проверок ТО Росздравнадзора по Курской области на 2018 год, в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

В соответствии с п.3. раздела 1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (далее Административный регламент), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н, лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327-Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных ч. 2 названной статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч.ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно ч. 3 ст. 28.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть возбуждено должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, только при наличии хотя бы одного из поводов, предусмотренных частями 1, 1.1 и 1.3 настоящей статьи, и достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

В приказе Территориального органа Росздравнадзора по Курской области о проведении проверки 26.07.2018 № П46-164/18 определен перечень должностных лиц уполномоченных на проведение проверки. 

С Приказом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области о проведении плановой выездной проверки 23.10.2018 № П46-227/18 общество ознакомлено, о чем свидетельствует подпись директора ФИО6 

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 11.12.2018 № 162 составлен полномочным должностным лицом - главным специалистом – экспертом ТО Росздравнадзора по Курской области ФИО3

Таким образом, проверка в отношении ООО «Ультрамарин» в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности проведена на законных основаниях.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность устанавливается за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Статьей 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании  фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности утвержден Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (далее - Положение).

В подпункте "г" пункта 5 Положения указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пп. з п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила №647н).

В соответствии с пп. в, д, ж, п. 4 Правила № 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Согласно пп.г, к, л, п, ф п. 5 Правил № 647ндокументация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

В соответствии с п. 12 Правил № 647н, для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

Пунктом 19 Правил № 647н установлено, что помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

Согласно п. 21 Правил № 647н, субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

В соответствии с п.23 Правил № 647н, помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

Согласно пп. б п. 24 Правил № 647н, площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

Пунктом 26 Правил № 647н установлено, что помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 49 Правил № 647н, для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" утверждены правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № 646н).

В соответствии с п. 15 Правил № 464н, площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Пунктом 19 правил № 646н установлено, что административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Пунктами 20-21 Правил № 646н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с пп. 47-48 Правил № 646н, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

На основании п. 55 Правил № 646н лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пункту 3 Правил № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

 В соответствии с п.5 Правил № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Согласно пункту 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 10 Правил № 706н установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На основании п. 12 Правил № 706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 32 Правил № 706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 40 Правил № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 42 Правил № 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" утверждены правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее – Правила № 674). 

Пунктом 10 Правил № 674 установлено, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Согласно п. 11 Правил № 674 Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Исходя из п. 12 Правил № 674 акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Пунктом 13 Правил № 674 установлено, что акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки в отношении ООО «Ультрамарин» административным органом выявлены нарушения обязательных лицензионных требований, определенных Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее ПП РФ № 1081):

- подпункта «Г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

Нарушаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов медицинского   применения,   утвержденные   приказом   Министерства Российской Федерации от 31.08.2016г. №647н, а именно:

п.4 в) - документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры) написаны поверхностно не отражают процессов фармацевтической деятельности в аптечном пункте, содержат ссылки на нормативные акты, утратившие силу;

п.4 д) - не представлены личные карточки сотрудников аптечного пункта; 

п.4 ж) - отсутствуют документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

В момент проверки в 09 ч. 30 мин. 03.12.2018г. в обозначенном «карантинное зоной» пластиковом контейнере (на холодильнике для хранения лекарственных препаратов в административно-бытовом помещении без актов изъятия из обращения находился лекарственный препарат Валз Н 80мг+12,5мг №98 (с.489416 - 1уп, с.132416 -1 уп., с.132416 - 28тб.), обращение которого приостановлено письмом Росздравнадзора №01И-1799/18 от 23.07.2018г. В момент проверки 22.11.2018г. данный лекарственный препарат отсутствовал в «карантинной зоне». Приходные документы на данный лекарственный препарат не представлены.

п.5 г) - представленная должностная инструкция заведующего аптечным учреждением составлена формально, вид аптечного учреждения указан неверно (в должностной инструкции указано - заведующий аптекой), не содержит конкретных функционально-должностных инструкций должностного лица, не подписана должностным – заведующей аптечным пунктом ФИО8 (подписана фармацевтом   ФИО9). Должностная инструкция фармацевта ФИО9 не представлена, 

п.5 к) - журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов ведется формально, показатели не отражают реальные параметры воздуха в помещениях аптечного пункта 

п.5 л)  -  журнал   периодической  регистрации  температуры   внутри оборудования ведется формально - показатели при проверке не соответствуют записи в журнале;

п.5 п) - журнал   учета неправильно выписанных рецептов в аптечном учреждении не ведется;

п.5 ф) - отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля; 

п. 12 - отсутствует отметка об ознакомлении заведующего аптечным пунктом с должностной инструкцией;

п.19 - оснащенность помещения аптечного пункта не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента  (отсутствуют системы    отопления, канализации, приточно-вытяжной вентиляции);

п.21 - отсутствует возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями, возможность вызова (кнопка вызова) фармацевтического работника также отсутствует;

п.23 - помещения в аптечном учреждении не соответствуют санитарно-гигиеническим нормам: в помещениях и на полках, где осуществляется хранение лекарственных препаратов пыль и грязь. В помещении аптечного пункта отсутствует система водоснабжения и канализации, что исключает возможность регулярного проведения влажной уборки;

п.24 б) - не выделены зоны приемки товаров аптечного ассортимента и зона карантинного хранения, в том числе отдельно от лекарственных препаратов - зона приемки совмещена с бытовым помещением; зона карантинного хранения выделена в виде пластиковых контейнеров, размещенных на холодильнике совместно с бытовыми приборами;

п.26 - в помещении аптечного пункта отсутствуют системы, обеспечивающие условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации: система отопления – для отопления используется электрический обогреватель, на момент проверки 03.12.18г. с 09.00 по 11.00 температура в помещении была +7°С влажность 91%, а также отсутствует приточно-вытяжная вентиляция;

п.48 - поступающие в аптечное учреждение лекарственные препараты не подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, журнал приемочного контроля отсутствует;

п.49 - отсутствует приказ о создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля;

п.66 - товары аптечного ассортимента ненадлежащего качества (лекарственные препараты с истекшими сроками годности) не идентифицированы, не изолированы в целях предотвращения их использования или продажи.

Нарушаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №646н, а именно:

п. 15 - площадь помещения аптечного пункта не позволяет организовать выделенные зоны для осуществления ряда функций: зона приемки совмещена с бытовым помещением; зона «карантинного хранения» и зона «хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшими сроками годности» выделены в виде пластиковых контейнеров, размещенных на холодильнике совместно с бытовыми приборами; зона хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий отсутствует;

п.19 - административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения лекарственных препаратов;

п.20 - в помещении, выполняющем функции административно-бытового, располагается холодильник и сейф для хранения лекарственных препаратов, бытовые приборы, уборочный инвентарь;

п.21 - в помещении аптечного пункта не поддерживается соответствующий температурный режим хранения лекарственных препаратов, определенный нормативной документацией;

п.47 - не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов;

п.48 - лекарственные препараты, располагаются на полу без поддонов.

п.55 - лекарственные препараты с истекшими сроками годности (со слов фармацевта предназначенные для уничтожения) не промаркированы, не отделены от лекарственных препаратов, допущенных к обращению. На момент проверки в 09ч.30мин. 03.12.2018г. находились в коробке на полу в торговом зале.

-подпункта «3» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

Не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов: нарушение ст.58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:

п.5 приказа №706н: отсутствуют поддоны и подтоварники для хранения лекарственных препаратов - часть лекарственных препаратов расположена в коробках на полу;

п.10 приказа №706н: лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт;

п.12 приказа №706н: на момент проверки 03.12.18г. в торговом зале располагались лекарственные препараты с истекшими сроками годности (в коробке на полу). Документы, подтверждающие изъятие из обращения данных лекарственных препаратов, отсутствуют:

Наименование лекарственного средства, производитель

Кол-во

Серия

Срок годности

Атенолол 100мг №30

2 уп

110416

До 05.2018

Аторис 30мг №10

2уп

WD2745

До 08.2018

ФИО10 200мг/28,5 в 5мл 70мл

1уп

745599

До 09.2017

Ацилакт свечи ваг. №10

1уп

24

До 03.2017

Ацилактсупп. №10

1 уп

671216П

До 01.2018

ФИО11 супп. №10

1уп

14

До 04.2017

Виферон мазь 40тыс.МЕ/г 12.0

1 уп

006 н

До 02.2018

Диклофенак супп. 100мг №10

1уп

270513

До 08.2018

Диклофенак супп. 50мг №10

1уп

10216

До 03.2017

Диклофенак супп. 100мг №10

1уп

06052015

До 11.2017

Кагоцел 12мг №10

1 уп

1009Ш5

До 11.2017

Калчек 10мг №30

1уп

NK175018

До 04.2018

ФИО12 10мг №10

1уп

150316

До 04.2018

Лортенза 5+50мг №30

1уп

60830416

До 04,2018

Лортенза 5мг+50мг №30

1 уп

60830416

До 04.2018

Мульти-табс юниор №60

1уп

205962

До 12.2017

Мяты перечной н-ка25мл

4уп

050715

До 07.2018

Нике 1%59мл

1 уп

1678090

До 09.2017

Нимика 100мг №20

1 уп

VE096013

До 07.2018

ФИО13 500 тыс.ЕД №10

1уп

40015

До 10.2017

Ницерголин-Ферейн 4мг №5

1 уп

040715

До 07.2018

Панкреатин 25ЕД №60

1 уп

2530616

До 07.2018

Парацетамол 250мг№10

1 уп

05122015

До 12.2017

Парацетамол супп. 250мг№10

1 уп

01032016

До 03.2018

Пиридоксина г/хл 10мг №50

1 уп

141015

До 11.2018

Престанс 5мг+10мг№30

1уп

0060216

До 02.2018

Престанс 5мг+5мг№30

1 уп

0250216

До 02.2018

Релиф адванс мазь 28,4г

1уп

1509200

До 09.2017

Релиф мазь 28,4г

1уп

1601188

До 01.2018

Ренитек 10мг №14

1 уп

353404

До 12.2017

Рибофлавин 1% №10

I уп

050616

До 07.2018

Розарттб. 10мг

60 тб

F68904

До 02.2018

Тобрекс 5мл

1 уп

6HGF1B

До 07.2018

Уротол 1мг №56

1уп

2120815

До 07.2017

Фортране 64 г

2уп

L09213

До 05.2016

Хартил Д №28

1 уп

0020615

До 06.2018

Хондроксид гель 5% 30,0

1 уп

230815

До 09.2017

- п.п.3,40,42 приказа №706н: в аптечном пункте не соблюдается режим хранения лекарственных препаратов, указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств. На момент проверки 03.12.18г. при пониженной температуре (+1°С в шкафу и +7°С в торговом зале) хранились следующие лекарственные препараты:

Наименование лекарственного средства, производитель

Серия

Кол-во

Условия хранения (t,°C), указанные производителем на упаковке

Температура, при которой осуществлялось хранение

Место хранения

Тавегил 1 мг/мл 2мл

11372958

2 амп

От+15°С до +30°С

+ГС

Шкаф в торговом зале

Но-шпа 20мг/мл 2мл №25

8CG62A

1 уп

От+15°С до +25°С

+ 1°С

Шкаф в торговом зале

Но-шпа 20мг/мл 2мл

5СК62А

2 амп

От + 15°С до +25°С

+ ГС

Шкаф в торговом зале

Цианокобаламин 0,5мг/мл 1мл №10, «Борисовский з-д»

1210718

3

От+15°С до +25°С

+ ГС

Шкаф в торговом зале

ФИО14 10мл, «Новосибхимфарм»

410917

6 амп

От+15°С до +25°С

+1°С

Шкаф в торговом зале

ФИО14 5мл, «Новосибхимфарм»

20318

2 амп

От+15°С до +25°С

+ГС

Шкаф в торговом зале

ФИО15 20мг/мл 10мл № 10, «Славянская аптека»

060217

2уп

От+15°С до +25°С

+ГС

Шкаф в торговом зале

Трентал 20мг/мл 5мл №5

2317058

1 уп

От+8°С до +25°С

+1°С

Шкаф в торговом зале

ФИО16 М 500мг/мл 5мл №5

2118026

1 уп

От +8°С до

+25°С

+ ГС

Шкаф в торговом зале

Азаран 1,0 №10

S700515

1 уп

От+15°С до +25°С

+ 1°С

Шкаф в торговом зале

Цефотаксим 1,0, «Рузфарма»

130917

2 уп

От+15°С до +25°С

+ 1°С

Шкаф в торговом зале

Чемеричная вода 100мл, Тверская ф/ф

21217

12 фл

От+15°С до +25°С

+7°С

На полу в торговом зале

Также, на момент проверки 05.12.2018г. температура в помещении, где выделена зона приемки и расположен сейф с лекарственными препаратами, составила +7°С, а влажность 92%. Измерение температуры проведено с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-1 №В8566, поверенного в установленном порядке и принадлежащего ООО «Ультрамарин».

Таким образом, проверкой в отношении ООО «Ультрамарин» установлены факты нарушения лицензионных требований, что нашло свое отражение в акте проверки от 10.12.2018, фотоматериалах, протоколе об административном правонарушении от 11.12.2018 № 162. 

Принимая во внимание, что обязанность ООО «Ультрамарин» соблюдать условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией) не выполнена, при этом допущенные нарушения носят грубый характер, указанное деяние образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Возражая против доводов заявителя, ООО «Ультрамарин» указало, что факт отсутствия актов изъятия из обращения лекарственного препарата Валз Н 80 мг+12,5мг №98 (с.489416 - 1 уп, с.132416 - 1 уп, с.132416 - 28 тб.), обращение которого приостановлено письмом Росздравнадзора №01 И-1799/18 от 23.07.2018г; приходных документов на данный препарат лекарственный препарат; журнала учета неправильно выписанных рецептов в аптечном учреждении; журнала регистрации результатов приемочного контроля; личных карточек сотрудников аптечного пункта; приказа о создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля не соответствует фактическим обстоятельствам дела и не подтверждается материалами дела об административном правонарушении, поскольку сотрудниками ТО Росздравнадзора по Курской области при проведении плановой выездной проверки в отношении ООО «Ультрамарин» вышеперечисленные документы запрошены не были, о необходимости их предоставления руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица сообщено не было ни устно, ни письменно.

Указанные доводы судом отклоняются по следующим основаниям.

В силу части 5 статьи 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

Пунктом 13 приказа от 23.10.2018 № П46-227/18 ТО Росздравнадзора по Курской области установлен перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки. В указанный перечень входят, в том числе, документы, по которым заявителем заявлены возражения.

Таким образом, довод ООО «Ультрамарин» о том, что спорные документы присутствовали на момент проверки, а проверяющее лицо не требовало их предоставить, судом отклоняется, поскольку не находит своего подтверждения материалами дела. 

Кроме того, ООО «Ультрамарин» документально не подтверждено поступление в аптечный пункт имеющихся в наличии 28 таблеток лекарственного препарата Валз Н 80 мг+12,5мг №98 серия 132416, обращение которого приостановлено письмом Росздравнадзора №01 И-1799/18 от 23.07.2018г, а также не представлен акт изъятия из обращения лекарственного препарата Валз Н 80 мг+12,5мг №98 серия 489416 - 1 упаковка.

Вместе с тем, суд отмечает, что из протокола об административном правонарушении не усматривается, на основании каких данных административный орган пришел к выводу о том, что ООО «Ультрамарин» формально ведет следующие документы: журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. Помимо этого, ТО Росздравнадзора по Курской области также указывает на поверхностное написание Обществом документов, описывающих порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры), которые не отражают процессы фармацевтической деятельности в аптечном пункте и содержат ссылки на нормативные акты, утратившие силу, однако ни в Акте проверки, ни в Протоколе административным органом не указано, в каких именно документах допущены указанные нарушения.

Также, суд отклоняет доводы административного органа о том, что поступающие в аптечное учреждение ООО «Ультрамарин» лекарственные препараты не подвергались приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Однако данный факт административным органом не доказан, поскольку в материалы дела представлен Приказ ООО «Ультрамарин» от 01.01.2017 «О создании приемной комиссии в аптечном пункте ООО «Ультрамарин». «О назначении ответственного за приемку товара» (л.д.97).

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ООО «Ультрамарин» события вмененного ему административного правонарушении.

Факт наличия грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтвержден совокупностью представленных в материалы дела доказательств.

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. ООО «Ультрамарин», получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий, предъявленных к такой деятельности.

Доказательств невозможности соблюдения ООО «Ультрамарин» требований закона, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется. 

Поскольку доказательств принятия ООО «Ультрамарин» необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Ультрамарин» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процедуры составления в отношении ООО «Ультрамарин» постановления об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», не установлено.

Доводы лица, привлекаемого к ответственности, о том, что выездная проверка в аптечном пункте осуществлялась в отсутствие руководителя юридического лица, а также в отсутствие должностного лица – заведующей аптечным пунктом, судом отклоняется в связи со следующим.

С приказом о проведении плановой выездной проверки юридического лица от 23.10.2018 №П46-227/18 ознакомлена генеральный директор ООО «Ультрамарин» ФИО6 27.10.2018, что подтверждается личной подписью на указанном приказе (л.д.18). В связи с этим, руководитель общества знал о назначении плановой выездной проверки с 13 ноября 2018 года по 10 декабря 2018года и мог присутствовать при её проведении и давать пояснения. Непосредственный первый выезд проверки на место осуществления деятельности Общества был осуществлен 22.11.2018, проводился совместно с руководителем ООО «Ультрамарин» ФИО6, заведующей аптечным пунктом ФИО8 и фармацевтом ФИО17 При повторном выезде на место осуществления деятельности 03.12.2018 в аптечном пункте присутствовала фармацевт ФИО17

Руководитель ООО «Ультрамарин» лично присутствовала при составлении акта проверки, ознакомлена с ним, в связи с чем в рассматриваемом случае нарушения Административного регламента № 585н судом не усматриваются.

Срок привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». 

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Вменяемое правонарушение выражено в грубом нарушении лицензионных требований, которое выражается в пренебрежительном отношении ООО «Ультрамарин» к установленным законом и иными нормативными правовыми актами обязанностям, в связи с чем суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания названного правонарушения малозначительным.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания названного правонарушения малозначительным.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В силу п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. 

В соответствии с ч. 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений статьи 3.1, части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1, 4.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Судом установлено, что ООО «Ультрамарин» к административной ответственности привлекается впервые, вину в совершении правонарушения частично признало.

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Ультрамарин» является субъектом малого и среднего предпринимательства, категория «микропредприятие» (л.д.109-110).

Каких-либо отягчающих ответственность обстоятельств не установлено. 

Вменяемое ООО «Ультрамарин» правонарушение не относится к правонарушениям, перечисленным в части 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, в случае совершения которых замена административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение не допускается.

Также суд учитывает, что согласно выписке из приказа Комитета здравоохранения Курской области № 340 от 29.12.2018 действие лицензии ООО «Ультрамарин» № ЛО-46-02-000801 от 14.08.2014 досрочно прекращено с 29 декабря 2018 года.

Принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, наличие обстоятельств, смягчающих ответственность (добровольное устранение выявленных нарушений, признание части выявленных нарушений), прекращение действия лицензии, суд приходит к выводу, что размер штрафа, предусмотренный санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, может повлечь избыточное ограничение прав лица, привлекаемого к административной ответственности, и с учетом характера совершенного правонарушения, обстоятельств данного дела полагает возможным заменить административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Уплата государственной пошлины за рассмотрение заявлений по делам данной категории действующим законодательством не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, 4.1.1, 4.5, 14.1, 23.1, 29.7-29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ультрамарин», место нахождения 305025, 

<

...>, зарегистрированное в качестве юридического лица 30.04.2013 за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения в полном объеме.

СудьяЕ.В. Клочкова