АРБИТРАЖНЫЙ СУД КЕМЕРОВСКОЙ  ОБЛАСТИ

Красная ул., д. 8, Кемерово, 650000

тел. (384-2) 58-17-59, факс (384-2) 58-37-05

E-mail: info@kemerovo.arbitr.ru

http://www.kemerovo.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Кемерово                                                                                      Дело № А27-18103/2017

«24» октября 2017 года

 

Резолютивная часть решения оглашена «19» октября  2017 года

Полный текст решения изготовлен «24» октября 2017 года

 

Арбитражный суд Кемеровской области в составе судьи Конкиной И.В.,                         

при ведении  протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев  в судебном заседании дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Новокузнецкая районная больница», с. Безруково Новокузнецкого района Кемеровской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области,                         г. Кемерово (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании недействительным решения от 19.07.2017 по делу № 502/З-2017,

третьи лица:

общество с ограниченной ответственностью «Медфармальянс», г. Абакан (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

Департамент контрактной системы Кемеровской области, г. Кемерово

при участии: 

от заявителя – не явились;

от УФАС – представитель ФИО2 (доверенность № 530 от 10.01.2017 г., сл. удостоверение);

от ООО «Медфармальянс» - не явились;

у с т а н о в и л:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Новокузнецкая районная больница» (далее – заявитель, учреждение, ГБУЗ «Новокузнецкая районная больница») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области (далее – УФАС по КО, антимонопольный орган) о признании недействительным решения от 19.07.2017 по делу № 502/З-2017.

В обоснование требований заявитель указывает на то, что включенные в техническое задание к аукциону требования к объему упаковки, материалу упаковки (отсутствие ПВХ), наличию двух отдельных стерильных портов, условие о возможности перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом и другие требования указанные в техническом задании, обусловлены разными медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения и удобством пользования.

Натрий хлорид является базовым раствором, который вводится пациенту, как правило, через катетер  в вену с примесью или без примеси иных лекарственных средств. С учетом показаний пациента вводятся разные объемы натрий хлорида и лекарства. При этом открытая тара не подлежит повторному использованию, тем более использованию в интересах другого пациента. Таким образом, если пациенту требуется вливание объема в 100 мл, то  небезопасно и крайне неэффективно использовать для вливания тару объемом в 500 мл: во-первых, это может привести к излишней дозе потребления, что небезопасно для пациента, во-вторых, оставшийся объем приходится утилизировать. Также затруднительно использовать тару объемов, меньшую, чем нужно для проведения процедур: при использовании тары объемом 100 мл при необходимости ввести 500 мл раствора требуется постоянно следить за непрерывностью подачи раствора, и провести пять замен тары, что может быть болезненно для пациента. Таким образом, не могут рассматриваться в качестве взаимозаменяемых упаковки разного объема.

ПВХ (поливинилхлорид) имеет существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ при хранении попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Таким образом, не является взаимозаменяемой упаковка препарата, содержащего и не содержащего ПВХ.

 

Можно выделить две группы критериев - безопасность и удобство. При использовании флаконов риск повреждения перчаток или рук персонала сведен к минимуму. Фольга, закрывающая порт - атравматична. При введении иглы из-за устойчивой формы флакона его не нужно фиксировать руками, в нижней части крышки есть расширение, которое в случае соскальзывания иглы может уберечь руку от укола.

Два отдельных стерильных порта - это неоспоримое преимущество флакона. При использовании одного, стерильность второго сохраняется и не требуется дополнительная обработка антисептиком.

Так же это даёт возможность вводить дополнительные лекарственные средства во время инфузии через 2-й порт и снижает риск микробной контаминации раствора.

Таким образом, требование о тape в виде «флакона (бутылки) с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется», обусловлено требованиями безопасности обращения при проведении процедур, связанных с введением раствора.

Введение раствора возможно шприцевой методикой или с помощью двусторонних канюль. Шприцевая методика неудобна и опасна, особенно при работе с серьёзными препаратами - антибиотиками, цитостатиками. При проведении манипуляции возможно распыление раствора препарата в воздухе с попаданием его в легкие и на кожу персонала. Это может вызывать осложнения - местные и общие реакции.

Альтернатива шприцевой технике это разведение при помощи специального приспособления - двухсторонней канюли для приготовления и смешивания лекарственных растворов.

Таким образом, требование о том, что «флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом», позволяет обеспечить безопасность при проведении процедур и обеспечивает защиту персонала. Обращаем внимание, что требование к заказу лишь предусматривает возможность работы с канюлями и не содержит требования о комплектации товара канюлями.

Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства, обоснованы требованиями безопасности.

 В техническом задании(в указанных строках) прописан лекарственный препарат МНН «Натрия хлорид», лекарственная форма - «Раствор для инфузий», дозировка - «0,9». При анализе   Государственного реестра лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/ выявлено, что существует не менее 5 (пяти) аналогов по лекарственной форме и дозировке:

1.                ФИО3 ФИО4, Германия

2.                ООО «Гематек», Россия

3.                ООО «Ист-Фарм», Россия

4.                ООО «Гротекс», Россия

5.                ООО «Алиум», Россия

Следовательно, техническое задание не ограничивает поставщиков даже по составу производителей продукции.

Представитель антимонопольного органа в судебном заседании против требований заявителя возражал по основаниям, изложенным в письменном отзыве на заявление. 

 Считает, что Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ №44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 ФЗ №44-ФЗ при закупке лекарственных средств, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 ФЗ №44-ФЗ (осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан». Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН или при отсутствии таких МПН - химические, группировочные наименования.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственный препарат с МНН «Натрия хлорид»  в лекарственной форме «раствор для инфузий» имеет одинаковую дозировку, различные объемы наполнения (например, 100 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: «бутылки полиэтиленовые», «флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов», «бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)», «бутылки стеклянные».

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» в лекарственной форме «раствор для инфузий» в дозировке 0,9 %, объемом наполнения 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000мл, следует считать эквивалентными.

Следовательно, лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

В отношении формы выпуска (первичная упаковка) лекарственного препарата «Натрия хлорид», следует отметить, что первичная упаковка «флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов», «бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)» и иное никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должна определять потребности заказчика.

При осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН «Натрия хлорид» в форме выпуска (первичной упаковке), в том числе «бутылки стеклянные», «бутылки полиэтиленовые», «флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов», «бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)» и иное, должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Таким образом, при закупках лекарственных препаратов в технической части документации при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание заказчиком на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя не недопустимо.

Кроме того, установление заказчиком следующих требований:

-         к форме введения лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалентного препарата,

-         поставке определенной дозировки лекарственного препарата без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве,

-   температурному режиму хранения препаратов,

-   форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке),

-        к количеству единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование о поставке конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата которым соответствует товар определенного производителя недопустимо.

При указанных обстоятельствах Комиссия Кемеровского УФАС России пришла к выводу о том, что Заказчиком в технической части документации при описании объекта закупки требования к лекарственным препаратам, являющимся предметом поставки, установлены в нарушение требования пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ №44-ФЗ и влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Учитывая изложенное, считают заявление не подлежащим удовлетворению, так как решение комиссии Кемеровского УФАС России принято в соответствии с действующим законодательством.

Третьи лица, извещенные надлежащим образом, своих представителей в судебное заседание не направили, ходатайств, отзывов не представили.

Судом установлено, что 29.06.2017г. в единой информационной системе уполномоченным органом - Департаментом контрактной системы Кемеровской области по заявке заказчика - ГБУЗ КО «Новокузнецкая районная больница» были размещены извещение о проведении электронного аукциона № 0139200000117007256 «Поставка растворов медицинского назначения» и аукционная документация.

На участие в аукционе была подана 1 заявка.

17.07.2017г. состоялось рассмотрение аукционной комиссией единственной заявки - ООО «ФАРГО» на участие в электронном аукционе, в результате которого принято решение о несоответствии данной заявки требованиям аукционной документации. Электронный аукцион был признан несостоявшимся (Протокол рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 17.07.2017г.).

12.07.2017г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы поКемеровской области поступила жалоба ООО «МедФармАльянс» (вх. №3034э от12.07.2017г.) на действия заказчика - ГБУЗ КО «Новокузнецкая районная больница»(далее по тексту - больница) при проведении электронного аукциона          №

0139200000117007256 «Поставка растворов медицинского назначения».

По мнению ООО «МедФармАльянс», аукционная документация не соответствовала требованиям закона о контрактной системе, поскольку установленные Заказчиком требования к первичной упаковке, объему наполнения, а также требования к наличию отдельных стерильных портов, запечатанных фольгой, не влияют на терапевтические свойства лекарственного средства, но влекут за собой ограничение количества участников закупки.

По результатам рассмотрения жалобы Управление Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области вынесло решение от 19.07.2017 г. по делу № 502/3-2017, в соответствии с которым  жалоба ООО «МедФармаАльянс» признана обоснованной, заказчик признан нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ № 44-ФЗ.

На основании решения выдано предписание от 31.05.2017 года об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

  Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, заявитель обратился в суд с соответствующим заявлением.

Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства и фактические обстоятельства дела,  заслушав доводы представителей сторон,  суд считает заявленные требования обоснованными и  подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 АПК РФ и пунктом 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 года №6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» условиями принятия арбитражным судом решения о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов является наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Согласно части 1 статьи 65, части 3 статьи 189 и части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Таким образом, время доказывания законности оспариваемого решения, его соответствие закону и иным нормативным правовым актам, а также наличия обстоятельств, послуживших основанием для его принятия, возлагается на административный орган, в данном случае на УФАС по КО.

Управление в подтверждение правомерности принятия оспариваемого решения ссылается на нарушение заявителем при проведении электронного аукциона пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона №44-ФЗ.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ).

В соответствии со статьей 6 Закона N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Статьей 8 Закона N 44-ФЗ определено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией па указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта (пункт 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ).

Согласно нормам Закона N 44-ФЗ аукционная документация разрабатывается и утверждается, исходя из потребностей заказчика.

Из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом зафиксировать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые им необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Таким образом, определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Закон N 44-ФЗ не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать в документацию об аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации вопреки его потребностям такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Заявитель указывает, что включенные в техническое задание к аукциону требования к объему упаковки, материалу упаковки (отсутствие ПВХ), наличию двух отдельных стерильных портов, условие о возможности перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом и другие требования, указанные в техническом задании, обусловлены разными медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения и удобством пользования.

Натрий хлорид является базовым раствором, который вводится пациенту, как правило, через катетер в вену с примесью или без примеси иных лекарственных средств. Суд соглашается с доводом заявителя, что с  учетом показаний пациента вводятся разные объемы натрий хлорида и лекарства. При этом открытая тара не подлежит повторному использованию, тем более использованию в интересах другого пациента. Таким образом, если пациенту требуется вливание объема в 100 мл, то небезопасно и крайне неэффективно использовать для вливания тару объемом в 500 мл: во-первых, это может привести к излишней дозе потребления, что небезопасно для пациента, во-вторых, оставшийся объем приходится утилизировать. Также затруднительно использовать тару объемов, меньшую, чем нужно для проведения процедур: при использовании тары объемом 100 мл при необходимости ввести 500 мл раствора требуется постоянно следить за непрерывностью подачи раствора, и провести пять замен тары, что может быть болезненно для пациента. Таким образом, не могут рассматриваться в качестве взаимозаменяемых упаковки разного объема.

ПВХ (поливинилхлорид) имеет существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Инертные газы, содержащиеся в упаковке с ПВХ при хранении попадают в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Таким образом, не является взаимозаменяемой упаковка препарата, содержащего и не содержащего ПВХ.

Можно выделить две группы критериев - безопасность и удобство. При использовании флаконов риск повреждения перчаток или рук персонала сведен к минимуму. Фольга, закрывающая порт - атравматична. При введении иглы из-за устойчивой формы флакона его не нужно фиксировать руками, в нижней части крышки есть расширение, которое в случае соскальзывания иглы может уберечь руку от укола. Два отдельных стерильных порта - это неоспоримое преимущество флакона. При использовании одного, стерильность второго сохраняется и не требуется дополнительная обработка антисептиком. Так же это даёт возможность вводить дополнительные лекарственные средства во время инфузий через 2-й порт и снижает риск микробной контаминации раствора.

Таким образом, требование к таре в виде «флакона (бутылки) с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными по отдельности фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется», обусловлено требованиями безопасности обращения при проведении процедур, связанных с введением раствора.

Введение раствора возможно шприцевой методикой или с помощью двусторонних канюль. Шприцевая методика неудобна и опасна, особенно при работе с серьёзными препаратами - антибиотиками, цитостатиками. При проведении манипуляции возможно распыление раствора препарата в воздухе с попаданием его в легкие и на кожу персонала. Это может вызывать осложнения - местные и общие реакции.

Альтернатива шприцевой технике - это разведение при помощи специального приспособления - двухсторонней канюли для приготовления и смешивания лекарственных растворов.

Таким образом, требование о том, что «флакон позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двусторонней канюли закрытым способом», позволяет обеспечить безопасность при проведении процедур и обеспечивает защиту персонала. 

Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства, обоснованы требованиями безопасности.

В техническом задании прописаны лекарственные препараты МНН «Натрия хлорид», лекарственная форма - «Раствор для инфузий», дозировка - «0,9». 

Также заслуживает внимания и довод заявителя о том, что  существует не менее 7 (Семи) перечисляемых производителей продукции, удовлетворяющих техническому заданию:

1.                 ФИО3 ФИО4, Германия

2.                  ООО «Гематек», Россия

3.                 ОАО «ЮграФарм», Россия

4.                  ООО «Ист-Фарм», Россия

5.                  ООО «Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ»

6.                  ООО Фармасинтез -Тюмень, Россия

7.      Коргем Фармасьютикалз Прайвит Лимитед. Индия.

Следовательно, техническое задание не ограничивает поставщиков даже по составу производителей продукции.

В соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"(Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608):

«41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.»

Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа №706н от 23 августа 2010г. Поэтому требование к препарату в технической документации, что он поставляется в «полиэтиленовом флаконе (бутылке)» обосновано требованиями безопасности. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан.

            ПВХ (поливинилхлориды) имеет существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ. при хранении попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Поэтому требование к препарату в технической документации, что «флакон не содержит ПВХ» обосновано требованиями безопасности.

              В соответствии с Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС. 1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. Х111 издание. Том 1") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В соответствии с пп. 41 - 42 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010  (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608):

«41. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав».

«42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.»

Таким образом, требования к хранению препарата устанавливаются производителями в нормативной документации. В соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/, производители продукции, удовлетворяющих техническому заданию Истца, устанавливают следующие требования к хранению открытого препарата, например: хранить не более 24 часов или приготовленный раствор вводить сразу после приготовления и не хранить.

Таким образом, при применении препарата в дозировке, превышающей потребности Истца, останется частично неизрасходованным полный объем тары препарата, что приведет к микробному загрязнению и физико-химической деградации препарата.

Следовательно, все технические требования, предъявляемые к упаковке лекарственного средства обоснованы требованиями безопасности, и лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» в лекарственной форме «раствор для инфузий» в дозировке 0,9 %, объемом наполнения 100 мл, 250 мл, 500 мл, нельзя считать эквивалентными и взаимозаменяемыми.

Как уже было отмечено, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Федерального закона №44-ФЗ, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, в соответствии с частью 2 этой же статьи в документации об аукционе должны быть указаны максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, поскольку определяющим фактором при установлении соответствующих требований в аукционной документации являются потребности заказчика,  заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.

Более того, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объектам закупки прямо предусмотрено Федеральным законом №44-ФЗ.

Суд придерживается правовой позиции, сформулированной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 №11017/10 по делу А06-6611/2009, согласно которой,  основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Также суд отмечает, что в нарушение ст.65 АПК РФ УФАС не представлены доказательства тому, что установление заказчиком в аукционной документации данных требований привело к необоснованному ограничению количества участников аукциона.

С учетом  вышеизложенного, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению, а оспариваемые решение Комиссии УФАС по КО признанию недействительным.

 Руководствуясь статьями 167-170, 180, 181, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Заявленное требование удовлетворить.

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 19.07.2017 по делу № 502/З-2017.

Взыскать с   Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области, г.Кемерово  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в пользу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Новокузнецкая районная больница», с. Безруково Новокузнецкого района Кемеровской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 3000 (три тысячи) рублей в возмещение расходов по уплате госпошлины.

После вступления решения в законную силу выдать исполнительный лист.

Решение может быть обжаловано в установленном законом порядке в месячный  срок со дня принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд. 

 

Судья                                                                                                И.В. Конкина