ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-13553/2019

Дело № А40-283083/18

г. Москва

28 мая 2019 года

Резолютивная часть постановления объявлена 21 мая 2019 года 

Постановление изготовлено в полном объеме 28 мая 2019 года 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи    Суминой О.С.,

судей:

Лепихина Д.Е., ФИО1,

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» 

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 11.02.2019 по делу № А40-283083/18

принятое судьей Кастальской М.Н.,  

по заявлению ООО «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» 

к Минздраву России в лице структурного подразделения Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств 

Третье лицо: ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России 

о признании незаконным оформленного письмом от 24.10.2018 г. № 20-3/2004 Министерства здравоохранения Российской Федерации в лице структурного подразделения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации решения, о признании незаконным действия Министерства здравоохранения Российской Федерации в лице структурного подразделения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации по внесению в Государственный реестр лекарственных средств в отношении зарегистрированных Обществом с ограниченной ответственностью «Научноисследовательский институт Медицины и Стандартизации» (ОГРН 

<

***>) лекарственных препаратов для медицинского применения ФИО3 (Регистрационное удостоверение ЛСР-004061/07 22.11.2007 г.) и ФИО3 плюс (Регистрационное удостоверение ЛСР-000599/08 от 12.02.2008 г.), содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70%, 90%, изменений сведений о наличии в их составе фармацевтической субстанции спирта 2 этилового (этанола), об обязании Министерство здравоохранения Российской Федерации устранить данные нарушения путем восстановления прежних зарегистрированных сведений

в присутствии:

от заявителя:

ФИО4 по дов. от 14.01.2019, ФИО5 по дов. от 10.12.2018;

от заинтересованного лица:

не явился, извещен;

от третьего лица:

ФИО6 по дов. от 28.12.2018, ФИО7 по дов. от 25.12.2018;

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» (далее –Заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением кМинистерству здравоохранения  Российской Федерации  в лице структурного подразделения Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (далее – ответчик, Минздрав РФ), в котором, с учетом изменения предмета заявленных требований в порядке ст. 49 АПК РФ, просит признать незаконным оформленное письмом от 24.10.2018 г. № 20-3/2004 Министерства здравоохранения Российской Федерации в лице структурного подразделения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации решение о возложении на Общество с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» (ОГРН 

<

***>) обязанности по внесению в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения ФИО3 (Регистрационное удостоверение ЛСР-004061/07 от 22.11.2007г.) и ФИО3 плюс (Регистрационное удостоверение ЛСР-000599/08 от 12.02.2008 г.), содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70%, 90%, изменений в раздел «Условия отпуска» в редакции: «Отпуск по рецепту». Обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации в течении 10 дней с момента вступления решения в законную силу устранить данное нарушение путем размещения на страницах официального Интернет сайта Государственного реестра лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru сведений о признании незаконным письма от 24.10.2018 г. №20-3/2004 Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Признать незаконными действий Министерства здравоохранения Российской Федерации в лице структурного подразделения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации по внесению в Государственный реестр лекарственных средств в отношении зарегистрированных Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» (ОГРН 

<

***>) лекарственных препаратов для медицинского применения ФИО3 (Регистрационное удостоверение ЛСР-004061/07 от 22.11.2007 г.) и ФИО3  плюс (Регистрационное удостоверение ЛСР-000599/08    от 12.02.2008г.), содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70%, 90%, изменений сведений о наличии в их составе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации в течении 10 дней с момента вступления решения в законную силу устранить данные нарушения путем восстановления прежних зарегистрированных сведений.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 11.02.2019 заявленные требования удовлетворены. При этом суд исходил из того, что изменения в разделы, связанные с безопасностью в действующих инструкциях по медицинскому применению, могут вноситься исключительно на основании результатов Фармаконадзора.

ООО «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» не согласившись с мотивировочной частью решения суда от 11.02.2019 обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой. 

В судебно заседании представитель заявитель просил суд апелляционной инстанции изменить мотивировочную часть решения Арбитражного суда г. Москвы от 11 февраля 2019 года по делу №А40-283083/18-153-2124, дополнив ее доводами и доказательствами заявителя, изложенными в апелляционной жалобе.

Минздрав России в лице структурного подразделения Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств при надлежащем извещении, явку представителя в судебное заседание не обеспечил.

Третье лицо: ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения, по основаниям отзыва, представленного в материалы дела.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В силу части 5 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку от лиц, участвующих в деле, не поступили возражения, суд апелляционной инстанции проверяет законность и обоснованность решения только в обжалуемой части.

Материалами дела установлено, ООО «Научно-исследовательский институт Медицины и Стандартизации» зарегистрированы лекарственные препараты для медицинского применения ФИО3 (Регистрационное удостоверение ЛСР-004061/07 от 22.11.2007 г.) и ФИО3 плюс (Регистрационное удостоверение ЛСР-000599/08 от 12.02.2008г.), содержащие в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70%, 90%.

Письмом от 24.10.2018 № 20-3/2004, адресованным заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества глицеритан, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщил о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70 %, 90 % согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Указанное письмо издано в связи с информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 18.10.2018 № 18657 (вх. № 2121004 от 19.10.2018), согласно которому указанным учреждением была выявлена необходимость внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70 %, 90 %, в раздел «Условия отпуска», который необходимо представить в редакции «Отпускают по рецепту», учитывая содержащееся в указанных препаратах количество этилового спирта (этанола).

Кроме того, ответчиком совершены действия по внесению в Государственный реестр лекарственных средств в отношении зарегистрированных ООО «Научно- исследовательский институт Медицины и Стандартизации» лекарственных препаратов для медицинского применения ФИО3 (Регистрационное удостоверение ЛСР-004061/07 от 22.11.2007 г.) и ФИО3 плюс (Регистрационное удостоверение ЛСР-000599/08 от 12.02.2008 г.) изменений сведений о наличии в их составе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

 Полагая, что письмо от 24.10.2018 г. № 20-3/2004 и действия по внесению в Государственный реестр лекарственных средств в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов изменений сведений о наличии в их составе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), заявитель обратился в суд с настоящим иском.

Удовлетворяя требования заявителя, суд первой инстанции установил, что оспариваемое письмо издано и оспариваемые действия совершеныответчиком без соблюдения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н. Таким образом, у Минздрава России отсутствовали основания, предусмотренные Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" для издания оспариваемого письма и совершения оспариваемых действий. При этом, оспариваемые письмо и действия нарушают права ООО «Научно- исследовательский институт Медицины и Стандартизации», затрудняет осуществление предпринимательской деятельности и накладывает дополнительные обязанности.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы сторон, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд оценивает доказательства и доводы, приведенные лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений; определяет, какие обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены и какие обстоятельства не установлены, какие законы и иные нормативные правовые акты следует применить по данному делу; устанавливает права и обязанности лиц, участвующих в деле; решает, подлежит ли иск удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 169, частью 1 статьи 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации решение арбитражного суда излагается в виде отдельного документа и состоит из вводной, описательной, мотивировочной и резолютивной частей.

В силу части 4 статьи 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в мотивировочной части решения должны быть указаны:

1) фактические и иные обстоятельства дела, установленные арбитражным судом;

2) доказательства, на которых основаны выводы суда об обстоятельствах дела и доводы в пользу принятого решения; мотивы, по которым суд отверг те или иные доказательства, принял или отклонил приведенные в обоснование своих требований и возражений доводы лиц, участвующих в деле;

3) законы и иные нормативные правовые акты, которыми руководствовался суд при принятии решения, и мотивы, по которым суд не применил законы и иные нормативные правовые акты, на которые ссылались лица, участвующие в деле.

В мотивировочной части решения должны содержаться также обоснования принятых судом решений и обоснования по другим вопросам, указанным в части 5 настоящей статьи.

Полный текст решения по настоящему делу содержит мотивировочную часть, соответствующую требованиям, установленным частью 4 статьи 170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к содержанию решения: указаны фактические и иные обстоятельства дела, установленные арбитражным судом, изложены доказательства, на которых основаны выводы суда об обстоятельствах дела и доводы в пользу принятого решения, указаны законы, которыми руководствовался суд при принятии решения.

Материалы дела исследованы судом полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемом судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

При указанных обстоятельствах решение суда является законным и обоснованным.

Довод заявителя жалобы относительно нарушения при принятии обжалуемого решения части 4 статьи 170 АПК РФ, что выразилось в отсутствии в мотивировочной части решения оценки доводов заявителя, отклоняется судом апелляционной инстанции.

Суд апелляционной инстанции полагает, что в тексте судебного акта исследовались доводы заявителя, отсутствие мотивов, по которым суд опроверг те или иные доводы заявителя, а лишь ссылка на доказательства, обосновывающие принятое решение, не свидетельствует о неполном исследовании фактических обстоятельств дела и представленных сторонами доказательств и, следовательно, о неправомерности судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся согласно пункту 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Расходы по оплате государственной пошлине в силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на заявителя.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда города Москвы от 11.02.2019 по делу № А40-283083/18 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья:  О.С. Сумина 

Судьи:  Д.Е. Лепихин 

 М.В. Кочешкова 

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.