﻿ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-121945/2019

22 сентября 2020 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена   11 августа 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме  22 сентября 2020 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Денисюк М.И.

судей  Зотеевой Л.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем Гаджиевым М.С.

при участии:  

от заявителя: не явился (извещен)

от заинтересованного лица: ген.директор Тоневицкая М.М. – выписка из ЕГРЮЛ 

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-3588/2020)  Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу на решение  Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16.01.2020 по делу № А56-121945/2019 (судья Шпачев Е.В.), принятое

 

по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу

к Ленинградскому областному государственному казенному учреждению здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»

о привлечении к административной ответственности 

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (далее - Управление), обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Ленинградского областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория» (адрес: 191014, Санкт-Петербург, ул. Некрасова, д. 33, ОГРН 1037869003600, ИНН 7842001689; далее - Учреждение, ЛО ГКУЗ «Лаборатория») к административной ответственности по статье 14.48 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 16.01.2020 в удовлетворении заявления Управления о привлечении Учреждения к административной ответственности отказано.

В апелляционной жалобе Управление, ссылаясь на неправильное применение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, просит решение суда от 16.01.2020 отменить и привлечь Учреждение к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ. Податель жалобы полагает, что в рассматриваемом случае у суда первой инстанции не имелось оснований для признания совершенного Учреждением правонарушения малозначительным.

На основании распоряжения заместителя председателя Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.06.2020 в связи с нахождением судьи Сомовой Е.А. в очередном отпуске на основании статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело № А56-121945/2019 передано в производство судьи Денисюк М.И.; рассмотрение апелляционной жалобы начато с начала.

В судебном заседании 11.08.2020 представитель Учреждения возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве, просил оставить решение суда от 16.01.2020 без изменения.

Управление извещено надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы с учетом положений части 1 статьи 121 АПК РФ и пункта 16 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 26.12.2017 №57 «О некоторых вопросах применения законодательства, регулирующего использование документов в электронном виде в деятельности судов общей юрисдикции и арбитражных судов», в судебное заседание своих представителей не направило, что в силу статей 156 и 266 АПК РФ не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 в период с 04.07.2019 по 05.07.2019 проведена выездная оценка ЛО ГКУЗ «Лаборатория», аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21ФМ76), с целью подтверждения компетентности и расширения области аккредитации; результаты оценки отражены в акте выездной экспертизы от 10.07.2019. 

В ходе проведения выездной оценки выявлено, что ряд протоколов исследований (испытаний) и измерений выдан Учреждением с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц а именно требований пункта 17 в части соблюдения подпункта «б» пункта 23.7 Критериев аккредитации, утвержденных Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326. 

Указанные обстоятельства послужили основанием для возбуждения в отношении Учреждения дела об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ, и проведении административного расследования.

По результатам рассмотрения материалов административного расследования Управление пришло к выводу, что ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, в части выдачи протокола испытаний от 20.06.2019 № 179 в отношении объекта контроля «перекись водорода, субстанция – жидкость 35%», а именно выявлены следующие нарушения: 

 - при проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в протоколе исследований (испытаний) и измерений от 20.06.2019 № 179 отсутствуют первичные записи по описанию упаковки и маркировки лекарственных средств в рабочем журнале сотрудника Климкиной Л.М.; первичные записи расчетов и наблюдений по всем показателям при проведении испытаний были проведены в блокноте, а не в рабочем журнале провизора-аналитика;

 - согласно сведениям, указанным в протоколе от 20.06.2019 № 179 в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований, определен ОФС.1.1.0001.15, в качестве нормативного документа на продукцию ФС-000863-190614, изм.1, 2 ,3. 

В рамках проведения испытаний по методике, указанной в протоколе в качестве нормативного документа на продукцию ФС-000863-190614, изм.1,2,3 в первичных записях отсутствуют расчетные формулы для показателя «стабилизаторы», однако результат анализа в протоколе отражен (0,03%). 

В рамках проведения испытаний на показатель «количественное определение» согласно представленным первичным записям нарушена методика в части расчетной формулы, в которой необходимо использовать 10 мл раствора. Однако технические записи содержат указание на использование 3 мл. 

Представленные первичные записи по испытаниям в рамках протокола не содержат требуемый методикой перерасчет на сухое вещество.

В соответствии с методикой в качестве навески используется 1 гр. образца. Однако первичные записи содержат информацию об использовании менее необходимого количества. 

На основании изложенного Управление пришло к выводу о том, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» нарушены требования, установленные методикой проведения исследований (испытаний) и измерений, что приводит к недостоверности результатов испытаний.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления уполномоченным должностным лицом Управления в отношении Учреждения протокола от 01.11.2019 № ЮЛ21/11-19 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Управлением в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Суд первой инстанции посчитал возможным признать совершенное Учреждением правонарушение малозначительным, в связи с чем отказал в удовлетворении заявления Управления о привлечении Учреждения к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции.

Объективная сторона правонарушения выражается в представлении испытательной лабораторией для целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных (необъективных) результатов исследований.

Субъектом правонарушения является лицо, аккредитованное как испытательная лаборатория, то есть лицо, на которое возложена обязанность представления достоверных и объективных результатов исследований.

В соответствии с Положением об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденным приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197, Управление является территориальным органом Федеральной службы по аккредитации, осуществляющим функции по обеспечению в пределах своих полномочий реализации Росаккредитацией государственной политики в сфере аккредитации и федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в пределах Северо-Западного федерального округа.

На основании пункта 4 статьи 26 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации; аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.

В соответствии с пунктом 1 части 1 и пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации, а также обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 утверждены критерии аккредитации, перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (далее – Критерии аккредитации).

В соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации в качестве критерия аккредитации лаборатории установлено наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества: 

 - наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов (подпункт «б» пункта 23.7 Критериев аккредитации).

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 также утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, в который включен ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, действовал до 01.09.2019).

В соответствии с пунктом 5.1.1 ГОСТа ИСО/МЭК 17025-2009, правильность и надежность испытаний, проводимых лабораторией, определяется совокупностью факторов, среди которых указаны: методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6);  отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Как следует из материалов дела, Учреждением (аккредитованным лицом) в ходе проведения административного расследования представлено Руководство по качеству испытательной лаборатории ЛО ГКУЗ «Лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о. директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» Тоневицкой М.М. 04.03.2019 (далее - Руководство по качеству).

Согласно пункту 14.3 Руководства по качеству испытательная лаборатория располагает инструкциями по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.

В соответствии с пунктом 14.9 Руководства по качеству лаборатория применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует, что использует только последнее действующее издание нормативного документа.

В рассматриваемом случае как установлено Управлением и следует из материалов дела, при получении результата исследований объекта контроля «перекись водорода, субстанция – жидкость 35%», которые отражены в протоколе испытаний от 20.06.2019 № 179, Учреждением допущены нарушения требований законодательства.

В соответствии с пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

Как установлено Управлением, первичные записи расчетов и наблюдений по всем показателям при проведении испытаний были проведены в блокноте (л.д.41-42), а не в рабочем журнале провизора-аналитика Климкиной Л.М.

Вместе с тем, по мнению суда апелляционной инстанции, данное нарушение не образует объективную сторону административного правонарушения по статье 14.48 КоАП РФ поскольку само по себе не свидетельствует о представлении испытательной лабораторией для целей оценки соответствия недостоверных или необъективных результатов исследований (испытаний) и (или) измерений продукции.

Согласно сведениям, указанным в протоколе от 20.06.2019 № 179 в качестве нормативного документа, регламентирующего объем исследований, определен ОФС.1.1.0001.15, в качестве нормативного документа на продукцию ФС-000863-190614, изм.1, 2 ,3. 

Управление указывает на то, что первичные записи по испытаниям в рамках протокола от 20.06.2019 № 179 не содержат требуемый методикой, указанной в протоколе в качестве нормативного документа на продукцию ФС-000863-190614, изм.1,2,3 (далее – Методика) пересчет на сухое вещество. Вместе с тем, в Методике (л.д.47-48) не содержится требований о пересчете на сухое вещество.  

Управление указывает, что в соответствии с Методикой в качестве навески используется 1 гр. образца, однако первичные записи содержат информацию об использовании менее необходимого количества. Между тем как усматривается из материалов дела, в первичных записях отражена информация об использовании в качестве навески 1,0007 г  образца, что соответствует Методике.

Вместе с тем Управлением установлено и материалами дела подтверждается наличие иных нарушений при проведении исследований, результаты которых отражены в протоколе испытаний от 20.06.2019 № 179.

В рамках проведения испытаний на показатель «количественное определение» согласно представленным первичным записям нарушена Методика в части расчетной формулы, в которой необходимо использовать 10 мл раствора. Вместе с тем технические записи содержат указание на использование 3 мл. 

В первичных записях отсутствуют расчетные формулы для показателя «стабилизаторы», однако результат анализа в протоколе отражен (0,03%). 

Кроме того, в первичных записях отсутствуют сведения об описании упаковки и маркировки образца (однако указанные сведения отражены в протоколе от 20.06.2019 № 179).

Таким образом, вывод Управления о нарушении Учреждением требований, установленных методикой проведения исследований (испытаний) и измерений в отношении объекта контроля «перекись водорода, субстанция – жидкость 35%», результаты которых отражены в протоколе испытаний от 20.06.2019 № 179, является правильным, что свидетельствует о наличии в действиях Учреждения объективной стороны состава правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ.

Доказательства невозможности соблюдения Учреждением вышеприведенных требований в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить, равно как и доказательства принятия Учреждением необходимых и своевременных мер, направленных на недопущение правонарушения при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлены, что свидетельствуют о наличии вины Учреждением во вмененном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции полагает доказанным наличие в действиях Учреждения состава вмененного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд первой инстанции, оценив обстоятельства дела, посчитал возможным применить в рассматриваемом случае положения статьи 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснено в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - Постановление Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10) малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При квалификации правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. При этом в пункте 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 указано, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Малозначительным административным правонарушением признается действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения (объекта посягательства, формы вины) и роли правонарушителя, способа его совершения, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»).

Таким образом, по смыслу статьи 2.9 КоАП РФ и разъяснений, содержащихся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.

Оценив конкретные обстоятельства дела, характер совершенного Учреждением правонарушения и степень его общественной опасности, апелляционная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в рассматриваемом случае при формальном наличии всех признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ, допущенное заявителем правонарушение не создало существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, в связи с чем может быть признано малозначительным.

Указанный вывод суда согласуется с официальным толкованием по применению статьи 2.9 КоАП РФ, содержащимся в пунктах 18 и 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 и пункте 21 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5, в связи с чем суд апелляционной инстанции не усматривает правовых и фактических оснований для переоценки данного вывода суда первой инстанции.

Управлением не доказано, что допущенные Учреждением нарушения при оформлении результатов исследований реально повлияли на достоверность результатов исследований (испытаний) спорной продукции – перекись водорода и привели к выпуску недоброкачественной продукции.

По мнению суда апелляционной инстанции, в рассматриваемом случае возбуждением дела об административном правонарушении, его рассмотрением и установлением вины лица, его совершившего, достигнуты предупредительные цели административного производства, установленные частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявления Управления о привлечении Учреждения к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ.

Нарушения или неправильного применения норм материального и процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с чем оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Управления и отмены решения суда от 16.01.2020 не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 16 января 2020 года по делу № А56-121945/2019 оставить без  изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу – без удовлетворения. 

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

 

М.И. Денисюк

Судьи

 

Л.В. Зотеева

 А.Б. Семенова