АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КРЫМ

295000, Симферополь, ул. Александра Невского, 29/11

http://www.crimea.arbitr.ru         E-mail: info@crimea.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А83-15484/2018

07 декабря 2018 года

город  Симферополь

 

Резолютивная часть решения оглашена 03 декабря 2018 года. Полный текст решения изготовлен 07 декабря 2018 года.

 

Арбитражный суд Республики Крым в составе судьи Колосовой А.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

 

Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь

к Обществу с ограниченной ответственностью «ИРФС – Дешевая аптека»

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

 

при участии: 

от заявителя – не явились;

от заинтересованного лица – не явились. 

 

УСТАНОВИЛ:

28 сентября 2018 года ТО Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ИРФС – Дешевая аптека» (далее – заинтересованное лицо) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением Арбитражного суда Республики Крым от 04.10.2018 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу и назначено предварительное судебное заседание.

Определением от 01 ноября 2018 года дело назначено к судебному разбирательству.

30 ноября 2018 года от заинтересованного лица в адрес суда поступили дополнительные пояснения по делу.

В итоговое судебное заседание лица, участвующие  в деле, не явились.

О надлежащем уведомлении сторон, в силу предписаний ч. 1 ст. 123 АПК РФ, свидетельствуют почтовые уведомления, возвратившиеся в адрес суда (оборотная сторона ф. 

<

***> №1 от 07.10.2018), реализация прав, предусмотренных ст. 41 АПК РФ, а также участие в судебных заседаниях.

В соответствии с абзацем 2 пункта 1 статьи 121 АПК РФ, суд разместил информацию о совершении процессуальных действий по делу на сайте Арбитражного суда Республики Крым - в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.crimea.arbitr.ru.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ стороны вправе известить арбитражный суд о возможности рассмотрения дела в их отсутствие. При неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Изучив материалы дела, в силу статей 123, 136 Арбитражного процессуального кодекса РФ суд пришел к выводу о возможности проведения судебного заседания в отсутствие лиц, участвующих в деле.

Заявитель в предшествующих судебных заседаниях, требование о привлечении Общества к административной ответственности поддержал.

Заинтересованное лицо в своих пояснениях не оспаривало факт совершения административного правонарушения и просило назначить наказание ниже низшего предела.

В судебном заседании на основании ч. 2 ст. 176 АПК РФ оглашена резолютивная часть решения суда. 

Исследовав материалы дела, всесторонне и полно выяснив все фактические обстоятельства, на которых основываются требования истца, оценив относимость, допустимость каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «ИРФС-Дешевая Аптека» является коммерческим юридическим лицом, основным видом деятельности которого является оптовая торговля фармацевтической продукцией.

03 июля 2016 года для осуществления хозяйственной деятельности Обществу Министерством здравоохранения Республики Крым 03 июня 2016 года выдана Лицензия №ЛО-82-02-000295 на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе по адресу: 298300, 

<

...>, согласно приложению №1 (стр. 2) к лицензии.

Как усматривается из материалов дела, с 10.09.2018 по 14.09.2018 в ООО «ИРФС-Дешевая Аптека», по адресам фактического осуществления деятельности: Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...>; Аптечный пункт: 298300, 

<

...>; Аптечный пункт: 295011, 

<

...>. на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю ФИО2 от 31.08.2018 № П82-168/18 проведена плановая выездная проверка с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок на 2018 год, утвержденным Генеральной Прокуратурой Российской Федерации, размещенным на официальном сайте Генеральной Прокуратурой Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» www.plan.genproc.gov.ru/plan 2018: учетный номер проверки № 201702274873, учетный номер КНМ -00180702274873 / 2018072369.

По результатам проведенной проверки административным органом 14 сентября 2018 года составлен акт, согласно которому выявлены нарушения действующего законодательства.

Этой же датой Обществу выдано обязательное для исполнения предписание.

Уведомлением от 14.09.2018 заинтересованному лицу сообщено под роспись о составлении в отношении него административным органом протокола об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ 18 сентября 2018 года в 11 часов 45 минут.

18 сентября 2018 года главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь ФИО3 составлен протокол об административном правонарушении № 115 о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

28 сентября 2018 года административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом установлено и не оспаривалось лицом, привлекаемым к административной ответственности, что дело об административном правонарушении возбуждено полномочным на то органом.

Процедура привлечения к административной ответственности соблюдена.

Оценивая наличие в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, состава административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, необходимо отметить следующее.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, требующей получения специального разрешения (лицензии).

Субъектами правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностные и юридические лица.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Закон № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 3 Закона №99-ФЗ лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение целей лицензирования.

Лицензируемым видом деятельности в силу статьи 3 данного Закона является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении N 1081.

В силу пункта 6 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

Статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами закреплен в статье 55 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с частью 1 которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, в акте проверки установлено, что в Аптеке готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...> и в Аптечном пункте: 298300, 

<

...> не подтверждено право пользования оборудованием, необходимым для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (системы кондиционирования; стеллажи (шкафы); подтоварники (поддоны); сейфы (металлические шкафы)).

Установлено грубое нарушение лицензиатом ООО «ИРФС-Дешевая Аптека», являющимся аптечной организацией, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части несоблюдения подпункта г) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081), относительно соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н).

В соответствии с п.47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н): «лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами».

В нарушение требования пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н, 10.09.2018 с 12:30 до 14:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...>, было выявлено:

1) в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, при температуре 22°С, измеряемой гигрометром психрометрическим ВИТ-1 №Т642 (поверен до 10.2019), влажность воздуха 64%, хранятся лекарственные препараты:

- Постеризан®, мазь для ректального и наружного применения 25 г, тубы (1), /в комплекте с аппликатором/, пачки картонные, серия 111704, производства Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, Германия (требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0°С до 25°С).

2) в материальной, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, при температуре 21°С, измеряемой гигрометром психрометрическим ВИТ-1 №Б642 (поверен до 10.2019), влажность воздуха 55%, хранятся лекарственные препараты:

- Йодомарин® 200, таблетки 0,2 мг №50, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 74194, производства Берлин-Хеми АГ, Германия (требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С).

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0001.15 Государственной Фармакопеи XIII изд., утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 – основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 - 60%, под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%, под термином прохладное место принимают температурный интервал от +8 до +15°С.

В нарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н, 10.09.2018 с 15:00 до 15:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности в Аптечный пункт: 298300, 

<

...>, было выявлено:

1) в помещении аптечного пункта, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, при температуре 23°С, измеряемой гигрометром психрометрическим ВИТ-1 №Г648 (поверен до 01.2019), влажность воздуха 70%, хранятся лекарственные препараты:

- Корвалол; капли для приема внутрь 25мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные, серия 320618, производства ОАО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод», Россия (требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 25°С).

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0001.15 Государственной Фармакопеи XIII изд., утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 – основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 - 60%, под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%, под термином прохладное место принимают температурный интервал от +8 до +15°С.

В нарушение требования пункта 20 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н:

- в помещении Аптечного пункта по адресу: 298300, 

<

...>, фактически используемое для хранения лекарственных препаратов имеется холодильник, для хранения пищевых продуктов, микроволновая печь.

В нарушение требования пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н:

- помещение Аптечного пункта по адресу: 298300, 

<

...> поверхность потолка (имеются участки с подтеками) не допускает возможность проведения влажной уборки.

- Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н):

В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, в Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...>, отсутствуют наименования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 №2323-р):

- «Ампициллин» таблетки;

- «Ципрофлоксацин» капли ушные;

- «Парацетамол» сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей).

В нарушение пункта 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, в Аптечный пункт: 298300, 

<

...>, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 №2323-р):

- «Гидрокортизон» крем для наружного применения или мазь для наружного применения.

В нарушение пп. ф) п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, в Аптеке готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...> и в Аптечном пункте: 298300, 

<

...>, отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля.

В соответствии с п. 59 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных «Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с п. 63 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

В соответствии с п. 60 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», деятельность по проведению внутреннего аудита должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

В соответствии с п. 62 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.

При проверке установлено, что, в нарушение п. 62 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов – не обеспечено документальное оформление результатов аудита проведенного в ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресам осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...> и Аптечный пункт: 298300, 

<

...>. Не обеспечено документальное оформление мер, предпринимаемых по результатам проведенного внутреннего аудита ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресам осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...> и Аптечный пункт: 298300, 

<

...>.

- Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н):

В нарушение пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе, иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н, рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен», выписанные на:

- анксиолитик (N05B) тетраметилтетраазабициклооктандион, который был отпущен 06.08.2018 – 1 уп., 09.08.2018 – 1 уп. из ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности в Аптечный пункт: 298300, 

<

...> под торговым наименованием Адаптол, таблетки 500 мг № 20, в аптечном учреждении рецепты отсутствуют (не предоставлены).

- требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" – «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

10.09.2018 с 12:30 до 14:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...>, было выявлено отсутствие следующих наименований минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 №2323-р):

- «Ампициллин» таблетки;

- «Ципрофлоксацин» капли ушные;

- «Парацетамол» сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей).

10.09.2018 с 15:00 до 15:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности в Аптечный пункт: 298300, 

<

...>, отсутствует наименование минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 №2323-р):

- «Гидрокортизон» крем для наружного применения или мазь для наружного применения.

Установлено грубое нарушение лицензиатом ООО «ИРФС-Дешевая Аптека», являющимся аптечной организацией, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части несоблюдения подпункта з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081), относительно соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В ходе проверки проверено соблюдение лицензиатом в соответствии с вышеуказанными требованиями:

- Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – «Правил хранения лекарственных средств»).

Так, в соответствии с п. 42. «Правил хранения лекарственных средств» (раздел IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды): «организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного средства».

10.09.2018 с 12:30 до 14:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности Аптека готовых лекарственных форм: 298300, 

<

...>, установлено, что в нарушение требований п.42 «Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, а именно:

1) в торговом зале, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, при температуре 22°С, измеряемой гигрометром психрометрическим ВИТ-1 №Т642 (поверен до 10.2019), влажность воздуха 64%, хранятся лекарственные препараты:

- Постеризан®, мазь для ректального и наружного применения 25 г, тубы (1), /в комплекте с аппликатором/, пачки картонные, серия 111704, производства Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, Германия (требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0°С до 25°С).

2) в материальной, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, при температуре 21°С, измеряемой гигрометром психрометрическим ВИТ-1 №Б642 (поверен до 10.2019), влажность воздуха 55%, хранятся лекарственные препараты:

- Йодомарин® 200, таблетки 0,2 мг №50, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные, серия 74194, производства Берлин-Хеми АГ, Германия (требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С).

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0001.15 Государственной Фармакопеи XIII изд., утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 – основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 - 60%, под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%, под термином прохладное место принимают температурный интервал от +8 до +15°С.

10.09.2018 с 15:00 до 15:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности в Аптечный пункт: 298300, 

<

...>, установлено, что в нарушение требований п.42 «Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке, а именно:

1) в помещении аптечного пункта, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, при температуре 23°С, измеряемой гигрометром психрометрическим ВИТ-1 №Г648 (поверен до 01.2019), влажность воздуха 70%, хранятся лекарственные препараты:

- Корвалол; капли для приема внутрь 25мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные, серия 320618, производства ОАО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод», Россия (требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 25°С).

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0001.15 Государственной Фармакопеи XIII изд., утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 – основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 - 60%, под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%, под термином прохладное место принимают температурный интервал от +8 до +15°С.

10.09.2018 с 15:00 до 15:45 в ходе проведения проверки ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» по адресу осуществления деятельности в Аптечный пункт: 298300, 

<

...>, установлено, что в нарушение требований п.6 «Правил хранения лекарственных средств» отделка помещения аптечного пункта, используемое для хранения лекарственных средств (поверхность потолка) не допускает возможность проведения влажной уборки, имеются участки с подтеками.

Установлено грубое нарушение лицензиатом ООО «ИРФС-Дешевая Аптека», являющимся аптечной организацией, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части несоблюдения подпункта з) пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), относительно наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Аптечный пункт: 295011, 

<

...>, провизор, работающий на постоянной работе (приказ (распоряжение) ООО «ИРФС-Дешевая Аптека» о приеме работника на работу №5/83 от 05.04.2018, на основании трудового договора от 05.04.2018 №5/83) ФИО4 не имеет сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология», фактически предоставлен сертификат специалиста №1126240717354 рег. номер Р-1857 от 01.07.2015 по специальности «Фармация», что является нарушением Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 №707н.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В силу части 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия обществом всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения заинтересованным лицом требований федерального законодательства в области реализации фармацевтических препаратов, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые он не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Факт совершения административного правонарушения суд считает доказанным, Обществом данное обстоятельство не оспаривается.

На основании изложенного, суд пришел к выводу о наличии состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП, вменяемого ООО «ИРФС – Дешева Аптека».

Срок, установленный ст. 4.5. КоАП РФ для привлечения к административной ответственности, не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст. 24.5. КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

В  материалах дела отсутствуют данные о  наличии обстоятельств, отягчающих административную ответственность заявителя, предусмотренных статьей 4.3 КоАП РФ.

Порядок назначения административного наказания определен в главе 4 КоАП РФ.

Так, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (статья 4.1 КоАП РФ).

Согласно положениям статьи 4.1.1. КоАП РФ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом того, что данное нарушение допущено в области оборота медицинских препаратов, что представляет собой угрозу жизни и здоровья, суд не усматривает возможности замены административного наказания в виде штрафа на предупреждение в соответствии с требованиям ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Однако, суд усматривает основания для назначения административного наказания в размере менее минимального, предусмотренного санкцией статьи.

В соответствии с п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Принимая во внимание сведения о бухгалтерской отчетности юридического лица, представленного в налоговый орган, доказательства исполнения предписания, т.е. устранения нарушений, за которое Общество было привлечено к административной ответственности, суд пришел к выводу, о возможности назначения наказания ниже низшего предела, установленного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности  государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд, -   

 

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ИРФС – Дешевая аптека» (ОГРН1086162003157)   к административной ответственности по ч. 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, заменив административное наказание в виде штрафа в размере 50 000,00 рублей, с учетом ч. 4 ст. 4.1 КоАП РФ.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель: УФК по Республике Крым

(Территориальный орган Росздарвнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю);

Назначение платежа: административный штраф;

УИН 0;

р/сч. 

<

***> в УФК по Республике Крым;

БИК 04351001, ИНН 

<

***>, КПП 910201001, ОКТМО 35000000, КБК 060 1 16 9001001 6000 140. 

Разъяснить Обществу с ограниченной ответственностью «ИРФС – Дешевая аптека», что в случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у Арбитражного суда Республики Крым будет отсутствовать документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа, на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, а в случае подачи апелляционной жалобы со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Республики Крым в порядке апелляционного производства в Двадцать первый  арбитражный апелляционный суд (299011, 

<

...>) в течение десяти дней со дня принятия решения.

Информация о движении настоящего дела и о принятых судебных актах может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

Судья                                                                                                                       А.Г. Колосова