Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                      Дело №А14-18633/2019

«19» ноября 2019 г.

Резолютивная часть решения оглашена «19» ноября 2019 года.

Мотивированное решение изготовлено «19» ноября 2019 года.

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи А.В. Кочеткова

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Литвиновой М.А. с использованием средств аудиозаписи,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  

Прокурора Левобережного района г. Воронежа

к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП 318366800029949, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ),

при участии в судебном  заседании:

от заявителя: ФИО2, удостоверение ТО № 264856, выдано 22.02.2019;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: явка представителя не обеспечена, надлежаще извещены,

установил:

Прокурор Левобережного района г. Воронежа (далее – заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ИП ФИО1) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Определением суда от 24.10.2019 заявление принято к производству, предварительное судебное заседание, судебное разбирательство были назначены на 19.11.2019.

В порядке статей 123, 156 АПК РФ дело слушалось в отсутствие неявившегося, надлежаще извещенного о дате и времени судебного заседания лица, привлекаемого к административной ответственности.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении о привлечении к административной ответственности.

Отзыва, дополнений в материалы дела не поступало.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны заявителя.

Из материалов дела следует, что 02.10.2019 с 10 час. 20 мин. до 12 час. 00 мин. прокуратурой Левобережного района г. Воронежа проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании, законодательства в сфере обращения лекарственных средств в деятельности индивидуального предпринимателя ФИО1.

При проведении проверки было установлено, что по адресу: 

<

...> в помещении 1/5 площадью 48,8 кв.м. располагается и функционирует аптека, в которой осуществляет фармацевтическую деятельность ИП ФИО1 на основании лицензии №ЛО-36-02-002555 от 11.07.2018, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области.

В ходе проведенной проверки в деятельности индивидуального предпринимателя ФИО1 выявлены грубые нарушения лицензионных требований в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а также нарушения законодательства об обращении лекарственных средств.

В журнале регистрации параметров температуры и влажности, в журнале периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования последние показания зарегистрированы 22.09.2019. В период с 23.09.2019 по 02.10.2019 показания ежедневно не регистрировались.

Кроме того, в аптечной организации допускалось совместное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, и безрецептурных лекарственных препаратов.

Также при проверке в холодильнике №3 выявлен препарат с истекшим сроком годности (до 01.10.2019): «Аралии настойка фл. 25 мг», ОАО «Тверская Фармацевтическая фабрика» в количестве 2 флаконов; в холодильнике №4 выявлен препарат «Эскулюс мазь для местного применения 30,0», МосФарм, в количестве 1 упаковки, срок годности до 05.2019; в месте хранения выявлен препарат «Индоколлир капли глазные 0,1 %, 5 мл», ООО «ВАЛЕАНТ» в количестве 1 упаковки с истекшим сроком годности.

В холодильнике №2 на термометры №5315 и №75590, в холодильнике №4 на термометр №д1798, в помещении хранения на гигрометр ВИТ-1 №50 отсутствовали паспорта о проведении проверки, в холодильнике №6 на термометры №12463 и №05701 истек срок поверки (поверка до 2 квартала 2019 года).

В холодильниках №3, №5 аптечной организации отсутствовали термометры для измерения температуры хранения. 

Таким образом, ИП ФИО1 совершены действия, образующие состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Указанные факты зафиксированы в акте проверки исполнения законодательства от 07.10.2019, а также подтверждаются объяснениями ИП ФИО1

Прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении (пункт 1 статьи 25.11 КоАП РФ).

Согласно статье 28.4 КоАП РФ, дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 5.1, 5.6, 5.7, 5.21, 5.23 - 5.25, 5.39, 5.45, 5.46, 5.48, 5.52, 5.58 - 5.63.1, 6.19, 6.20, 7.24, частью 1 статьи 7.31, статьями 7.35, 8.32.2, 12.35, 13.14, 13.19.1, 13.27, 13.28, частями 1 - 4.1, 6 и 7 статьи 14.13 (за исключением случая, если данные правонарушения совершены арбитражными управляющими), частями 1 и 2 статьи 14.25, статьями 14.35, 14.56, частью 1 статьи 15.10, частью 4 статьи 15.27, статьей 15.33.1, частью 3 статьи 19.4, статьей 19.6.1, статьей 19.8.1 (в части административных правонарушений, совершенных должностными лицами федерального органа исполнительной власти в области государственного регулирования тарифов), статьями 19.9, 19.28, 19.29, 19.32, 20.26, 20.28, 20.29 настоящего Кодекса, возбуждаются прокурором. При осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В силу статьи 21 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202 «О прокуратуре Российской Федерации» предметом надзора являются соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти, Следственным комитетом Российской Федерации, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций

О возбуждении дела об административном правонарушении Прокурором, в сроки, предусмотренные статьей 28.5 КоАП РФ, выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса.

18.10.2019 прокурором Левобережного района г. Воронежа с участием лица, привлекаемого к административной ответственности, на основании статей 28.4 КоАП РФ и 25 Федерального закона «О прокуратуре»  было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ИП ФИО1 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в отношении ИП ФИО1 были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях (часть 1 статьи 202 АПК РФ).

На основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 7 Конституции РФ в Российской Федерации охраняется здоровье людей.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», установлено, что каждый имеет право на охрану здоровья.

В соответствии со ст. 23 ГК РФ гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. К предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, применяются правила ГК РФ, которые регламентируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями, если иное не вытекает из закона, иных нормативных правовых актов или существа правоотношения.

Согласно требованиям п. 1 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 данного Федерального закона, предоставляется лицензия. 

В силу ч. 1 ст.2 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. 

В соответствии с п. 47 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность включена в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ (ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен соответствующим Положением о лицензировании, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 (далее – Положение №1081), 

Согласно пп. «г» п. 5 Положения №1081, лицензиат (аптечная организация) при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе, должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу положений частей 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктами 32, 42 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила) установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 7 Приказа № 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 12 Приказа № 706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно п.п. 24, 26 Приказа № 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В соответствии с требованиями пункта 3 Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Приказ № 646н) устанавливают обязательные требования к оснащению аптечных организаций, организации их работы, определяют порядок хранения, отпуска лекарственных средств.

Согласно п. 36 Приказа № 646н оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

В соответствии с п. 38 Приказа № 646н оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Указанные требования законодательства ИП ФИО1 в полном объеме соблюдены не были.

В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ  понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п.п. «г, з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 обязательным лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 6 Положения №1081 о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные в ходе проверки нарушения относятся к категории грубых нарушений условий, предусмотренных лицензией.

При   указанных   обстоятельствах   в   действиях   ИП ФИО1 усматриваются    признаки    состава    административного    правонарушения, предусмотренного ч.   4   ст.   14.1   КоАП   РФ,   то   есть   осуществление предпринимательской   деятельности    с    грубым    нарушением    условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность. 

Суд считает, что материалами дела, а именно: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 18.10.2019, актом проверки исполнения законодательства от 07.10.2019 и другими материалами дела подтверждено наличие в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, состава вменяемого правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. 

Указанный факт подтверждается также объяснением ИП ФИО1 от 11.10.2019, в котором лицо, привлекаемое к административной ответственности, выявленные нарушения не оспорило, обязалось их устранить и не допускать в дальнейшей деятельности. 

В  ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Оснований полагать, что нарушение ИП ФИО1 обязательных требований законодательства о соблюдении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона судом не установлено.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о доказанности вины индивидуального предпринимателя в совершении вмененного ему административного правонарушения.

При таких обстоятельствах привлечение ИП ФИО1 к административной ответственности по основаниям, установленным ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,  следует признать обоснованным.   

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, ходатайствовало о применении положений ст. 4.1.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II указанного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 указанного Кодекса.

В рассматриваемом случае из материалов дела указанная совокупность обстоятельств не усматривается, так как совершенное правонарушение связано с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей вследствие пренебрежительного отношения индивидуального предпринимателя к своим обязательствам.

Доказательств устранения выявленных нарушений лицом, привлекаемым к административной ответственности, суду не представлено.

Таким образом, оценив представленные доказательства и конкретные обстоятельства совершения административного правонарушения, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ и замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение. 

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

В соответствии со ст. 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности госпошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Прокурора Левобережного района г. Воронежа от 18.10.2019 № 3-2-2019 удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП 318366800029949, ИНН 

<

***>, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения – с. Новая Чигла Таловского района Воронежской области, зарегистрированную по адресу: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 

4 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

Получатель платежа: УФК по Воронежской области (Прокуратура Воронежской области, л/с 

<

***>)

Расчетный счет: 

<

***>

ИНН/КПП: 

<

***>/366401001

Банк получателя: Отделение Воронеж, г. Воронеж

БИК: 042007001

ОКТМО: 20701000

КБК: 415 1 16 90040 04 6000 140.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

    Судья      А.В. Кочетков