Арбитражный суд Краснодарского края

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А32-1389/2020

г. Краснодар                          «01» декабря 2020 г.

Резолютивная часть решения изготовлена по результатам судебного заседания 27 августа 2020 г. Полный текст решения изготовлен 01 декабря 2020 г.

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Данько М.М. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи К.А. Саградян, рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «Бифарм», г. Ростов-на-Дону (ИНН: 

<

***> ОГРН: 

<

***>)

к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Онкологический диспансер № 4» министерства здравоохранения Краснодарского края, г. Ейск (ИНН: 

<

***> ОГРН: 

<

***>)

о признании недействительным решения об одностороннем расторжении договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН-пенбролизумаб) № 0318200066319000101 от 28.10.2019,

 в судебном заседании участвуют: 

от истца: не явился, уведомлен,

от ответчика: ФИО1 – доверенность от 09.01.2020, диплом ВСА 0443284 от 05.06.2006,

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Бифарм» обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с иском к государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Онкологический диспансер № 4» министерства здравоохранения Краснодарского края о признании недействительным решения об одностороннем расторжении договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН-пенбролизумаб) № 0318200066319000101 от 28.10.2019, а также взыскании расходов по оплате государственной пошлины.

Истец, уведомленный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, определение суда не исполнил.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения исковых требований, представил дополнительные документы, приобщенные судом к материалам дела.

В связи с необходимостью изучения документов в судебном заседании 27 августа 2020г. суд объявил перерыв до 27 августа 2020г. до 17 час. 50 мин. После перерыва судебное заседание продолжено в отсутствие сторон.

Дело подлежит рассмотрению согласно статье 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). Неявка сторон, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для разрешения спора.

В соответствии с частью 2 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд установил следующие обстоятельства, касающиеся существа спора.

По результатам аукциона в электронной форме (извещение от 30.09.2019 № 0318200066319000102) между истцом (поставщик) и ответчиком (заказчик) заключен договор поставки лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН-пенбролизумаб) № 0318200066319000101 от 28.10.2019, в соответствии с условиями которого,  поставщик обязуется в сроки по согласованной в спецификации цене поставить лекарственный препарат, а заказчик - в порядке и сроки, установленные договором, принять и оплатить товар. 

На основании пункта 3.4.6 договора заказчик вправе отказаться от приемки товара, не соответствующего условиями договора и потребовать безвозмездного устранения недостатков. 

В силу пункта 4.5 договора поставщик обязан обеспечить в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия хранения и температурный режим, необходимые для соблюдения условий транспортировки товара, определенные нормативной документацией на товар и инструкцией по медицинскому применению товара. 

На основании пункта 6.1 договора приемка поставленного товара осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в ходе передачи товара заказчику в месте доставки и включает в себя:

а) проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного товара  на соответствие техническим характеристикам (приложение № 2 к договору);

б) проверку полноты и правильности оформления комплекта документов, предусмотренных п. 5.3 договора;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений упаковки товара;

г) проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке товара (включается в случае необходимости);

Истец указывает, что он исполнил свои обязательства должным образом, то есть в десятидневный срок с момента заключения договора поставил ответчику партию товара по товарной накладной от 01.11.2019 № 8787 (лекарственный препарат Китруда, концентрат для приготовления раствора для инфузий) в количестве одной упаковки. 

Совместно с товаром, в соответствии с пунктом 5.3 договора поставщик предоставил: 

1. Действующий сертификат соответствия на товар, зарегистрированный на официальном сайте Росаккредитации (копия); 

2. Копию регистрационного удостоверения на товар, выданного уполномоченным органом; 

3. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; 

4. Реестр сертификатов и деклараций лекарственных средств; 

5. Счет-фактуру № УТ000008787 от 01.11.2019; 

6. Акт приема-передачи товара по договору согласованной формы; 

7. Товарную накладную № 8787 от 01.11.2019. 

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила № 646н), товар доставлен в контейнере с идентификаторами реагирования температуры (термологгером), подтверждающим соблюдение температурного режима в процессе перевозки. Показания термологгера предоставлены в процессе передачи товара, совместно с сопроводительными документами. 

18 ноября 2019 года от ответчика в адрес истца поступило письмо с требованием о предоставлении документов, подтверждающих качество товара, и устранения недостатков (с приложением замечаний заказчика). 11 декабря 2019 года от ответчика истцу поступила претензия с требованием раскрытия всей «холодовой цепи» поставленного препарата, а 23.12.2019 - уведомление и решение об одностороннем отказе заказчика от исполнения договора от 28.10.2019 № 0318200066319000101.

 В соответствии с пунктом 4.5 договора поставщик обязан обеспечить в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия хранения и температурный режим, необходимые для соблюдения условий транспортировки товара, определенные нормативной документацией на товар и инструкцией по медицинскому применению товара. 

Истец полагает, что данные требования при поставке товара соблюдены и указывает, что согласно инструкции по медицинскому применению препарата Китруда (РУ № ЛП-003972) лекарственное средство является противоопухолевым, хранится при температуре 2-8 С, при этом в инструкции не указано на необходимость соблюдения «холодовой цепи». 

Несогласие истца с решением ответчика об одностороннем расторжении договора от 28.10.2019 № 0318200066319000101 послужило основанием для обращения в Арбитражный суд Краснодарского края с настоящим иском. 

Правовая природа спорных отношений сторон определяется нормами Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки (параграф 3 главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации) и Законом № 44-ФЗ. 

Согласно пункту 1 статьи 454 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).

В силу статьи 469 Гражданского кодекса Российской Федерации продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется. 

В соответствии со статьей 484 Гражданского кодекса Российской Федерации покупатель обязан принять переданный ему товар, за исключением случаев, когда он вправе потребовать замены товара или отказаться от исполнения договора купли-продажи. 

В случаях, когда покупатель в нарушение закона, иных правовых актов или договора купли-продажи не принимает товар или отказывается его принять, продавец вправе потребовать от покупателя принять товар или отказаться от исполнения договора (пункт 3 данной статьи). 

Согласно пункту 5 статьи 454 Гражданского кодекса Российской Федерации к договорам поставки товаров для государственных нужд применяются положения параграфа 1 главы 30 Гражданского кодекса, если иное не предусмотрено правилами указанного Кодекса об этом виде договора. 

В соответствии с пунктом 2 статьи 475 Гражданского кодекса Российской Федерации в случае существенного нарушения требований к качеству товара (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляются неоднократно, либо проявляются вновь после их устранения, и других подобных недостатков) покупатель вправе по своему выбору: отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы; потребовать замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору.

 В соответствии с частью 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором. 

Подавая заявку на участие в электронном аукционе, истец выразил согласие на выполнение заказа на условиях аукционной документации, обязался поставить все требуемые товары. 

На основании требований пункта 1 части 1 статьи 64 Закона №-ФЗ документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона. В пункте 1 части 1 статьи 33 Законом № 44-ФЗ установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

Заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должен также учитываться и медицинский аспект. 

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не предусматривает ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика; не предусмотрена и обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

Лекарственный препарат Китруда (международное непатентованное название (МНН)- Пембролизумаб) относится к числу термолабильных лекарственных средств (температура хранения 2-8 С°) что отражено на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) в сети «Интернет» по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru. 

В соответствии со статьей 431 Гражданского кодекса Российской Федерации при толковании условий договора судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений. Буквальное значение условия договора в случае его неясности устанавливается путем сопоставления с другими условиями и смыслом договора в целом (часть 1). 

Если правила, содержащиеся в пункте 1 статьи 431 Гражданского кодекса Российской Федерации, не позволяют определить содержание договора, должна быть выяснена действительная общая воля сторон с учетом цели договора. При этом принимаются во внимание все соответствующие обстоятельства, включая предшествующие договору переговоры и переписку, практику, установившуюся во взаимных отношениях сторон, обычаи, последующее поведение сторон (часть 2). 

Пунктом 43 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 25 декабря 2018 № 49 «О некоторых вопросах применения общих положений Гражданского кодекса Российской Федерации о заключении и толковании договора» разъяснено, что условия договора подлежат толкованию в системной взаимосвязи с основными началами гражданского законодательства, закрепленными в статье 1 Гражданского кодекса Российской Федерации, другими положениям ГК РФ, законов и иных актов, содержащих нормы гражданского права (ст. 3, 422 Гражданского кодекса Российской Федерации). 

При толковании условий договора в силу абз. 1 ст. 431 Гражданского кодекса Российской Федерации судом принимается во внимание буквальное значение содержащихся в нем слов и выражений (буквальное толкование). Такое значение определяется с учетом их общепринятого употребления любым участником гражданского оборота, действующим разумно и добросовестно (п. 5 ст. 10, п. 3 ст. 307 Гражданского кодекса Российской Федерации), если иное значение не следует из деловой практики сторон и иных обстоятельств дела. 

Условия договора подлежат толкованию таким образом, чтобы не позволить какой-либо стороне договора извлекать преимущество из ее незаконного или недобросовестного поведения (п. 4 ст. 1 Гражданского кодекса Российской Федерации). Толкование договора не должно приводить к такому пониманию условия договора, которое стороны с очевидностью не могли иметь в виду. 

Значение условия договора устанавливается путем сопоставления с другими условиями и смыслом договора в целом (абз. 1 ст. 431 Гражданского кодекса Российской Федерации). Условия договора толкуются и рассматриваются судом в их системной связи и с учетом того, что они являются согласованными частями одного договора (системное толкование). 

Толкование условий договора осуществляется с учетом цели договора и существа законодательного регулирования соответствующего вида обязательств. Так, из буквального толкования пункта 5.4 договора, заключенного между истцом и ответчиком следует, что поставка товара осуществляется в полном соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

 В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», указанный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. 

В соответствии с ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. 

В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Условиями контракта, заключенного между сторонами, предусматривалась поставка термолабильного лекарственного препарата, перевозка которого осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 

Согласно пунктам 4.5. и 6.1. договора, поставщик обязан обеспечить в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия хранения и температурный режим, необходимые для соблюдения условий транспортировки товара, определенные нормативной документацией на товар и инструкцией по медицинскому применению товара, а Заказчик обязан повести проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировке товара. 

Согласно пп. «г» п. 6.1 договора приемка товара включает в себя: проверку соблюдения температурного режима при хранении и транспортировки товара. 

Из совокупного толкования данных пунктов контракта, условий хранения лекарственного препарата Кируда однозначно следует, что его хранение предусматривает необходимость обеспечения «холодовой цепи», так как хранение должно осуществляться при постоянном соблюдении температурного режима 2-8 градусов С° без заморозки. 

Согласно п. 4 Раздела II. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: 

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами.

Согласно Разделу VI. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: 

п. 44. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. 

п. 45. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. 

п. 46. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. 

п. 47. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. 

Согласно Разделу VII. Перевозка лекарственных препаратов приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: 

п. 61. Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов. 

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. 

В силу ст. 469 Гражданского кодекса Российской Федерации, продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи.

Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.

 Если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям. 

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» в разделе II.5 управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий: 

- для определения влияния несоответствий в условиях хранения и транспортирования (например, «обеспечение холодовой цепи»); 

- для функционирования инфраструктуры (например, возможность обеспечивать надлежащие условия отгрузки, временного хранения, обращение с опасными материалами и подконтрольными веществами, таможенная очистка);

 - для предоставления информации об обеспечении пригодности лекарственных препаратов (например, ранжирование рисков для цепи поставки). 

Сомнения в соблюдении участниками товаропроводящей цепочки требований к хранению и транспортировке поставленных препаратов в части соблюдения температурного режима является основанием для признания лекарственного средства недоброкачественным и запрете его дальнейшего использования с целью исключения возможного причинения вреда жизни и здоровью пациентов. 

Согласно общей фармакопейной статье «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС. 1.1.0025.18» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I») установлено следующее: 

Транспортирование (перевозка) - процесс перемещения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя (медицинского учреждения или конкретного пациента), выполняемый организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, с использованием транспортных средств, обеспечивающих сохранность лекарственных средств от повреждений и потерь, окружающей среды от загрязнений. Транспортирование является составной частью процесса обращения лекарственных средств. 

Совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термолабильных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя, называют «холодовой цепью». 

Транспортирование термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, осуществляют в специальных транспортных средствах - авторефрижераторах, которые оснащены приборами (термографами и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования. 

Таким образом, термолабильные лекарственные средства не ограничиваются иммунобиологическими лекарственными препаратами (включают в себя последние) и к ним применяются требования о соблюдении «холодовой цепи».

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению Пембролизумаб - человеческое моноклональное антитело. Пембролизумаб является иммуноглобулином (1 страница инструкции по медицинскому применению, раздел «Фармакологические свойства»). 

В силу второго абзаца Общей фармакопейной статьи (ОФС) ОФС.1.7.1.0014.18 «Моноклональные антитела для медицинского применения» моноклональные антитела для медицинского применения представляют собой иммуноглобулины или фрагменты иммуноглоулинов. 

Согласно первому абзацу Общей фармакопейной статьи (ОФС) ОФС.1.7.1.0018.18 «Иммунобиологические лекарственные препараты» к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся, в том числе, иммуноглобулины. 

Согласно абзацам 3-6 страницы 6 Общей фармакопейной статьи (ОФС) ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях. 

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8°С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами. 

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. 

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термолабильных лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. 

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» утверждены санитарно-эпидемиологические правила условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Правила СП 3.3.2.3332-16). 

Как предусмотрено пунктами 2.2, 7.3, 7.4 Правил СП 3.3.2.3332-16 средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки иммунобиологических лекарственных препаратов в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения на всех четырех уровнях системы «холодовой цепи».

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель (пункт 7.11 Правил СП 3.3.2.3332-16). 

В соответствии пункту 7.5 Правил СП 3.3.2.3332-16 оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации. 

В силу пункта 7.10 Правил СП 3.3.2.3332-16 контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к Правилам).

 На основании пункта 8.1 Правил СП 3.3.2.3332-16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение N 3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию. 

Согласно пункту 8.9.5 Правил СП 3.3.2.3332-16 при поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе. 

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. 

На основании пункта 7 Правил хранения лекарственных средств показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. 

В соответствии с положением пункта 1.2 Правил надлежащей дистрибьюторской практики (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» система качества должна гарантировать, что лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или эксплуатируются с соблюдением указанных Правил. 

Пункт 5.8 Правил надлежащей дистрибьюторской практики определяет, что поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством государств-членов (счет-фактура, товарнотранспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.). В сопроводительных документах лекарственных средств указываются следующие сведения: дата, наименование лекарственного средства, номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), а также условия транспортировки и хранения. 

Записи о поставке подлежат хранению таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств на всем пути до конечного потребителя. 

Довод истца о том, что при подготовке аукционной документации и проекта контракта у заказчика была возможность предусмотреть требование к раскрытию поставщиком «Холодовой цепи» поставляемого лекарственного препарата, подлежит отклонению по следующим основаниям. 

Основной причиной потери качества является не соблюдение установленных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных препаратов в течении гарантийных сроков применения. Большинство фармацевтических препаратов сохраняют свое качество в течение указанных гарантийных сроков, только при условии, если они хранятся и транспортируются при температурах, не превышающих (20-25)°С. 

В инструкции по применению Китруды режим хранения и транспортирования ограничен температурным диапазоном 2-8 С°, обеспечение которого на транспортных маршрутах и в течение всего периода хранения является обязательным. Система «холодовой цепи» создана для обеспечения высокого качества термолабильных медицинских препаратов, безопасности и эффективности их применения. 

Таким образом, в силу указанных условий контракта и правовых норм, соблюдение «холодовой цепи» носит не декларативный характер, а должно подтверждаться достаточными и допустимыми доказательствами ее соблюдения на всех без исключения этапах движения лекарственного препарата от производителя до получателя, включая все этапы хранения и все этапы транспортировки. 

В соответствии со статьей 421 ГК РФ граждане и юридические лица свободны в заключении договора. Условия договора определяются по усмотрению сторон. Кроме случаев. Когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами. Юридическое лицо, в данном случае истец, осуществляя предпринимательскую деятельность в соответствии с действующим законодательством - Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и вступая в новые договорные отношения, должно было предвидеть последствия совершения им юридически значимых действий. Являясь субъектом гражданских правоотношений, истец обязан не только знать нормы гражданского законодательства, но и обеспечить соблюдение их норм.  Истец, являясь профессиональным участником правоотношений, не мог не знать, что в соответствии со ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, а в соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»). 

Таким образом, подавая заявку на участие в электронном аукционе, истец выразил согласие на выполнение заказа на условиях аукционной документации, обязался поставить необходимый лекарственный препарат МНН - Пембролизумаб, а соответственно, не мог не знать, что данный лекарственный препарат является иммунобиологическим (иммуноглобулин). 

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. 

В соответствии со ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 1). За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 2). 

В силу ч. 2 ст. 69 Федерального закона от 12.04.2010 « 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерскоакушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата. 

Из материалов дела следует, что по представленным документам на лекарственный препарат Китруда, конц. д/приг. р-ра д/инф. 25мг/мл 4мл фл. N 1» в количестве 1,00 упаковка серии № 8302619А01 этот препарат проходил несколько этапов реализации от производителя до получателя - ГБУЗ Онкологический диспансер № 4.

При этом сведений о соблюдении правил «холодовой цепи» при движении лекарственного препарата от производителя до ООО «ГЛ ГЛОБАЛ» и от ООО «ГЛ ГЛОБАЛ» до ООО «Бифарм» истцом не предоставлено. 

Таким образом, суд пришел к выводу, что истцом не представлены в материалы дела доказательства безопасности и эффективности поставленного лекарственного препарата с учетом вышеуказанных положений инструкции на препарат и нормативных актов. Требования ответчика о предоставлении доказательств соблюдения «холодовой цепи» на всем движении лекарства от производителя соответствуют положениям договора поставки и вышеуказанных нормативных актов в их совокупности и системной связи, направлены на обеспечение надлежащего качества медицинских услуг и не могут быть признаны недобросовестным поведением. 

В силу п. 1 ст. 450.1 ГК РФ предоставленное настоящим Кодексом, другими законом, иным правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (ст. 310) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороной об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления. Если иное не предусмотрено настоящим кодексом. другими законами, иными правовыми актами или договором. 

Заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом (ч. 9 ст. 95 Закона № 44-ФЗ). 

Согласно п. 12.4 договора, заключенного между истцом и ответчиком, заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения договора, по основания, предусмотренным Гражданским кодексом Российской Федерации. 

На основании пункта 1 статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами или договором. 

Пунктом 2 статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации Кодекса предусмотрено, что по требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда только: при существенном нарушении договора другой стороной, в иных случаях, предусмотренных Гражданским кодексом Российской Федерации, другими законами или договором. 

Существенным признается нарушение договора другой одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора. Исковые требования мотивированы необоснованным отказом заказчика от принятия товара. Как указывает ответчик, от исполнения договора он отказался ввиду того, что поставщиком доказательств соблюдения «ходовой цепи» в ходе поставки медицинских средств не представлено. 

Как следует из материалов дела, истцом произведена поставка товара, который не принят ответчиком ввиду отсутствия в составе сопроводительных документов сведений, подтверждающих соблюдение «холодовой цепи». 

Установив факт отсутствия необходимой документации к товару, руководствуясь пунктом 2 статьи 450 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьей 95 Федерального закона РФ № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», ответчик правомерно реализовал свое право и принял решение об одностороннем отказе заказчика от исполнения договора № 0318200066319000101 от 28.10.2019.

При таких обстоятельствах, суд не находит оснований для удовлетворения исковых требований.

Аналогичная правовая позиция изложена в постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14.07.2020 по делу № 1390/2020, в постановлениях Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 05.12.2018 по делу № А53-11013/2018, Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 28.03.2016 по делу № А28-6299/2015.

Учитывая отказ в исковых требованиях, судебные расходы по оплате госпошлины подлежат отнесению на истца.

Руководствуясь ст.ст. 9, 65, 71, 110, 156, 163, 167, 171, 176 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение арбитражного суда, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца после его принятия.

 

Судья                            М.М. Данько