﻿ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-91869/2020

01 мая 2021 года

г. Санкт-Петербург

Резолютивная часть постановления объявлена  30 марта 2021 года

Постановление изготовлено в полном объеме  01 мая 2021 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Денисюк М.И.

судей  Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания:  Вардиковой А.А.

при участии:  

от заявителя: Ерзина Д. Д. по доверенности от 12.01.2021

от ответчика: Максимова М.В. по доверенности от 03.08.2020

 

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-39103/2020)  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07.12.2020 по делу № А56-91869/2020 (судья  Лебедева И.В.), принятое 

 

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к  обществу с ограниченной ответственностью «Фарма»

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – административный орган, заявитель, Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарма» (далее –  Общество, ООО «Фарма») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 07.12.2020 в удовлетворении заявленных Территориальным органом требований отказано. 

Не согласившись с вынесенным решением суда первой инстанции, административный орган направил апелляционную жалобу, в которой просит отменить обжалуемое решение суда от 07.12.2020, принять по делу новый судебный акт о привлечении Общества  к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ, ссылаясь на неполное исследование судом первой инстанции доказательств по делу, а также неправильное применение норм материального права. Податель жалобы полагает, что реализация ООО «Фарма» контрафактного товара - лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб. серии 070219 с уникальным кодом 10ККАР9Е0М220 подтверждается материалами административного дела, в том числе представленным АО «Р-Фарм» кассовым чеком от 10.06.2020, противоречащими отчетами по движению лекарственного препарата, OR кодом на упаковке лекарственного препарата. Податель жалобы указывает на то, что судом первой инстанции не дана оценка фактам распространения ООО «Фарма»  лекарственного препарата с сайта Лека-Фарм, а также тому обстоятельству, что в реализации Общества вновь были выявлены упаковки лекарственных препаратов, которые ранее были выведены из оборота, что показало сканирование их QR кода в приложении «Честный знак» и последующие ответы на запросы Территориального органа. Как указывает податель жалобы, по результатам проверки QR кода лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб. серии 070219 с уникальным кодом 10ККАР9Е0М220, было установлено, что согласно данным ФГИС МДЛП данный препарат был поставлен по государственному контракту от 01.04.2019 в ГБУ МО «Мособлмедсервис», а соответственно, данная упаковка лекарственного препарата не могла законным образом поступить в аптеку ООО «Фарма» во вторичный оборот. 

В дополнениях к апелляционной жалобе Территориальным органом заявлено ходатайство о привлечении в качестве третьего лица представителя АО «Р-Фарма», как собственника приобретенной упаковки лекарственного препарата для ее демонстрации.

Указанное ходатайство не подлежит удовлетворению на стадии рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции в силу положений части 3 статьи 266 АПК РФ.

В судебном заседании представитель Территориального органа поддержал доводы апелляционной жалобы, дополнений к ней и возражений на отзыв; представитель Общества против удовлетворения апелляционной жалобы возражал по мотивам, изложенным в отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ООО «Фарма» осуществляет деятельность на основании лицензии № ЛО-78-02-003741 от 22.04.2020, сроком действия – бессрочно, выданной Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 194044, г. Санкт-Петербург, Лесной проспект, д. 32, лит. А, 16Н, часть пом. №2, пом. 1,4,5 по видам работ и услуг: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Общество является субъектом обращения лекарственных средств и подпадает под сферу регулирования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).  

На основании приказа от 19.08.2020 № П78-997/20 Территориальным органом в период с 17.09.2020 о 22.09.2020 проведена внеплановая выездная проверка соблюдения Обществом правил в сфере обращения лекарственных средств с целью проверки изложенных в обращении генерального директора АО «Р-Фарм» (вх. №В78-5211/20 от 14.07.2020) сведений о розничной продаже 10.06.2020 в аптечной организации ООО «Фарма» (ИНН 7722485808) по адресу: 194044, г. Санкт-Петербург, Лесной пр., д. 32, лит. А, лекарственного препарата «Исентресс (МНН-ралтегравир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг № 60», производитель/организация, выпустившая в гражданский оборот АО «Р-Фарм» (Россия) серия 070219 (уникальный код 10ККАР9Е0М220) по цене 13990 руб. неизвестного происхождения с признаками контрафакта.

По результатам проверки Территориальным органом составлен акт проверки от 22.09.2020 № А78-997/20, в котором отражено, что  10.06.2020 представитель АО «Р-Фарм» приобрёл в аптеке ООО «Фарма» по адресу: г. Санкт-Петербург, Лесной пр., дом 32, лекарственный препарат Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220, в количестве  одной упаковки по цене 13990 руб., что подтверждается чеком ООО «Фарма» от 10.06.2020 время 14:24, выданным представителю АО «Р-Фарм» вместе с упаковкой лекарственного препарата.

Вместе с тем, согласно данным из ФГИС МДЛП данная упаковка лекарственного препарата «Исентресс» с уникальным кодом 10ККАР9Е0М220 была отгружена АО «Р-Фарм» по товарной накладной № рф 1905081352 от 08.05.2019 в Государственное бюджетное учреждение Московской области «Мособлмедсервис» в рамках исполнения государственного контракта ГК №0195100000219000095_315749 от 01.04.2019, и не могла законным способом оказаться во вторичном обороте и находиться в реализации ООО «Фарма». Документы, подтверждающие легальность его поставки в ООО «Фарма» отсутствуют, Обществом не представлены.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления 22.09.2020 Территориальным органом в отношении Общества протокола № 118 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

 ООО «Фарма» вменено нарушение статьи 57  Закона № 61-ФЗ; пункта 75 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров»; пунктов 41, 46, 48, 50, 66 приказа  Минздрава  России  от  31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для Медицинского применения»; пунктов 3.1, 3.2, 3.3 ГОСТ Р 51293-99; пунктов 4, 9, 18 Порядка розничной  торговли  лекарственными  препаратами, установленного приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Территориальным органом в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Фарма» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции пришел к выводу о недоказанности Территориальным органом наличия в действиях ООО «Фарма» состава вмененного административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена частью 1 статьи  6.33 КоАП РФ, в связи с чем в удовлетворении заявленных требований отказал.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы административного органа и отмены решения суда первой инстанции от 07.12.2020 ввиду следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, в виде штрафа от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе, с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Законом № 61-ФЗ.

Согласно подпункту 39 статьи 4 Закона № 61-ФЗ контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Согласно части 7 статьи 52.1 Закона № 61-ФЗ ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Таким образом, для легального нахождения в гражданском обороте лекарственное средство должно быть зарегистрировано уполномоченным федеральным органом государственной власти; качество лекарственного препарата должно быть подтверждено сертификатом соответствия, декларацией о соответствии; зарегистрировано на официальном сайте Росаккредитации, должно быть выпущено таможенным органом у соответствии со статьей 118 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза (для иностранного производства). 

В силу статьи 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещена.

Согласно статье 59 Закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В рассматриваемом случае, как следует из протокола об административном правонарушении от 22.09.2020 № 118 Обществу вменено осуществление продажи 10.06.2020 контрафактного лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220, в количестве  одной упаковки по цене 13990 руб. Согласно данным из ФГИС МДЛП данная упаковка лекарственного препарата «Исентресс» с уникальным кодом 10ККАР9Е0М220 была отгружена ГБУ МО «Мособлмедсервис» в рамках исполнения государственного контракта ГК №0195100000219000095_315749 от 01.04.2019, а, соответственно, по мнению административного органа не могла законным способом оказаться во вторичном обороте и находиться на реализации в аптеке ООО «Фарма» по адресу: г.Санкт-Петербург, Лесной пр., д. 32. 

В подтверждение факта продажи Обществом лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220 Территориальный орган ссылается на кассовый чек ООО «Фарма» от 10.06.2020, который был представлен АО «Р-Фарм» с обращением от 26.06.2020 № 4638 с фотографиями упаковки лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220 (л.д.21-24).

Вместе с тем, вопреки доводам подателя жалобы представленный АО «Р-Фарм» кассовый чек от 10.06.2020 не может свидетельствовать о реализации ООО «Фарма» именно лекарственного препарата «Исентресс» серии 070219 с уникальным кодом 10ККАР9Е0М220, поскольку в представленном чеке отсутствует серия и уникальный код препарата, на что было обоснованно указано судом первой инстанции.

Приложенные к обращению АО «Р-Фарм» от 26.06.2020 № 4638 фотографии упаковки лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220 не могут быть признаны доказательствами того, что именно этот препарат был приобретен по кассовому чеку от 10.06.2020 в аптеке ООО «Фарма» по адресу: г. Санкт-Петербург, Лесной пр., дом 32.

В материалы дела также не представлены доказательства реализации ООО «Фарма» вышеуказанного лекарственного препарата в адрес АО «Р-Фарм».

 Кроме того, как правомерно отмечено судом первой инстанции в обжалуемом решении, факт поставки и получения в ГБУ МО «Мособлмедсервис» в рамках исполнения контракта от 01.04.2019 лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220 документально не подтвержден, основан исключительно на информации АО «Р-Фарм» в обращении от 26.06.2020 № 4638 и Территориальным органом не проверен (соответствующие сведения и документы от ГБУ МО «Мособлмедсервис» и АО «Р-Фарм» в ходе проверки не получены, распечатки из ФГИС МДЛП о реализации спорного лекарственного препарата со ссылками на конкретный государственный контракт и товаросопроводительные документы в суд первой инстанции не представлены).

 Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (часть 4 статьи 1.5 КоАП РФ). 

При изложенных обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о непредставлении административным органом достаточных и неоспоримых доказательств, свидетельствующих о реализации ООО «Фарма» контрафактного лекарственного препарата «Исентресс» 40 мг, 60 таб. серии 070219 с уникальным кодом 10ККАР9Е0М220.

Ссылки подателя жалобы на распространение ООО «Фарма»  лекарственного препарата с сайта Лека-Фарм, на то, что в реализации Общества вновь были выявлены упаковки лекарственных препаратов, которые ранее были выведены из оборота, что показало сканирование их QR кода в приложении «Честный знак», равно как и ссылки на судебные акты по делу № А40-243425/2019, вынесенные в отношении ООО «Алантера-К», отклоняются судом апелляционной инстанции, поскольку как следует из протокола об административном правонарушении (стр. 1, 6) в качестве события вменяемого Обществу правонарушения указано исключительно на реализацию ООО «Фарма» конкретного контрафактного лекарственного препарата Исентресс» 40 мг, 60 таб., серия 070219, уникальный код 10ККАР9Е0М220.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что материалами дела не подтверждается наличие в действиях ООО «Фарма» события и состава вмененного ему административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ

Недоказанность события и состава вмененного правонарушения в силу части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении и основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении требований Территориального органа о привлечении ООО «Фарма» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Выводы суда первой инстанции соответствуют фактическим обстоятельствам дела, неправильного применения норм материального и процессуального права не допущено, в связи с чем правовых оснований для отмены решения суда от 07.12.2020 и удовлетворения апелляционной жалобы Территориального органа не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07 декабря 2020 года по делу № А56-91869/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

 

М.И. Денисюк

 

Судьи

 

Л.В. Зотеева

 

 Н.И. Протас