Именем Российской Федерации

Арбитражный суд Тульской области

300041, 

<

...>.

тел./факс 

<

***>;  e-mail: info@tula.arbitr.ru;

http://www.tula.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

г.Тула                                                                                              Дело № А68-7402/2020

Резолютивная часть решения объявлена 14 декабря 2020г.

Решение в полном объеме изготовлено 15 декабря 2020г. 

Арбитражный суд Тульской области в составе:

судьи  Заботновой О.М.

протокол судебного заседания вела секретарь судебного заседания Илюхина Е.Н.,

рассмотрел  в  судебном  заседании  дело  по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Детская поликлиника Консультант» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области об отмене постановления №04/20 от 06.08.2020г., 

при участии в заседании: 

от заявителя – ФИО1 представитель по доверенности от 04.09.2020г., ФИО2 представитель по доверенности от 04.09.2020г., 

от ответчика – ФИО3 представитель по доверенности от 28.08.2020г.

Общество с ограниченной ответственностью «Детская поликлиника Консультант» (далее – ООО «Детская поликлиника Консультант») обратилось в Арбитражный суд Тульской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области)  об отмене постановления №04/20 от 06.08.2020г. о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области возражал против удовлетворения заявленных требований, по основаниям изложенным в отзыве и дополнениях на него. 

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы сторон, суд 

установил:

С 22.06.2020г. по 21.07.2020г. с целью контроля за обращением лекарственных средств старшим государственным инспектором отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области ФИО4, действующим на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области от 18.06.2020г. №П71-134/20,  проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Детская поликлиника Консультант», расположенного по адресу: 300013, 

<

...>.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки, путем непосредственного обнаружения, выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственных средств, а именно: выявлено нарушение порядка уничтожения лекарственного препарата Адасель (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл доз, per. удостоверение №ЛП -003707 от 28.06.2016г, серия С5468ВА, срок годности до 05.2020г. получена 14.02.2020г  в количестве 8 доз по журналу учета движения иммунно-биологических лекарственных препаратов.

Усмотрев в действиях ООО «Детская поликлиника Консультант» состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 ст. 14.43 КоАП РФ, должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области 22.07.2020г. был составлен протокол об административном правонарушении. 

По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области 06.08.2020 было вынесено постановление по делу об административном правонарушении №04/20 о привлечении ООО «Детская поликлиника Консультант» к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43  КоАП РФ в виде штрафа в размере 150 000 руб. 

Не согласившись с вынесенным постановлением, Общество  обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением. 

В обоснование заявленных требований заявитель указал, что 

в нарушение ст.ст. 28.2, 28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении не был составлен административным органом на месте обнаружения признаков административного правонарушения, протокол составлен в течении 4 рабочих дней, в протоколе не указано место, время совершения и событие административного правонарушения; 

в нарушение ч.ч. 3, 4, 5 ст. 29.1 КоАП РФ административным органом при рассмотрении дела не выяснено правильно ли составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли обстоятельства исключающие производство по делу, достаточно ли имеющихся материалов для его рассмотрения по существу;

в нарушение требований статьи 4.5 КоАП РФ рассмотрение дела об административном правонарушении было назначено и рассмотрено 06.08.2020 за пределами срока давности (2 месяца после 01.06.2020) привлечения к административной ответственности; 

рассмотрение дела об административном правонарушении в отношении юридического лица в сфере предпринимательской деятельности по признакам административного правонарушения, предусмотренным ч.1 ст.14.43  КоАП РФ, не было передано на рассмотрение судье арбитражного суда, как это предусмотрено ч.3 ст.23.1 КоАП РФ;

назначенное административным органом административное наказание не соответствует общим принципам административного производства, не учитывалось отсутствие фактов привлечения Общества к административной ответственности ранее, не учитывалось малозначительность, поскольку уничтожена всего 1 ампула, не применялись нормы статьи 2.9, ч.3 ст. 3.4 КоАП РФ;

в постановлении административным органом неправильно разъяснен порядок подачи жалобы на постановление об административном правонарушении, что не соответствует положениям ч.3 ст.30.1 КоАП РФ;

в действиях Общества отсутствует состав административного правонарушения по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку ООО «Детская поликлиника Консультант» уничтожило 1 ампулу вакцины Адасель в соответствии с  п.4 методических указаний МУ 3.3.2.1761—03 и СанПиН 2.1.7.728—99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», согласно которому при «больших объемах» вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса «Г», в иных случаях допускается индивидуальный порядок-уничтожения в медицинской организации, отклоняется судом в виду следующего.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы сторон, суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению частично. 

При этом суд исходит из следующего.

В соответствии с требованиями ст.ст. 207-209 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), заинтересованное лицо, осуществляющее предпринимательскую и иную экономическую деятельность,  вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решений государственных органов, иных органов, должностных лиц о привлечении к административной ответственности.

Согласно ч. 6 ст. 210 АПК РФ  при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Судом установлено, что дело об административном правонарушении в отношении заявителя возбуждено полномочным на то лицом, поводом для возбуждения дела об административном правонарушении стало непосредственное обнаружение должностным лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ).

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Предметом регулирования Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) являются отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, а именно: с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением и их уничтожением.

При этом частью 2 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Статьями 2, 3 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Согласно статье 1 Закона № 184-ФЗ настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в том числе при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям (далее - продукция), или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции.

Из системного анализа указанных положений законодательства следует, что Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит, в том числе нормы технического регулирования отношений, возникающих при разработке обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам производства, хранения, реализации, утилизации (уничтожения лекарственных средств). В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы Федерального закона об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

Таким образом, объективная сторона правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ состоит, в том числе в нарушении производителем требований подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам уничтожения, не соответствующих таким требованиям.

Такие требования установлены, в частности, Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ), Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств от 03.09.2010 №674 (далее - Правила №674).

Согласно ст.1 Закон №61-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона № 61-ФЗ, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. 

Таким образом, по истечению срока годности лекарственного препарата действие документа, подтверждающего его качество и безопасность, утрачивает свою силу. 

Пунктом 6 ст.59 Закона №61-ФЗ  предусмотрено, что уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 8 Правил №674 уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п. 10 Правил).

Как следует из материалов дела, в нарушение указанных требований уничтожение лекарственного средства осуществлено непосредственно медицинской организацией в соответствии с актом №7 на списание и уничтожение МИБП в ООО «Детская поликлиника Консультант», согласно которому утилизирована 1 доза препарата Адасель (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная) серия С5468ВА в связи с окончанием срока годности. 

В ООО «Детская поликлиника Консультант» отсутствует лицензия на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.

Таким образом, ООО «Детская поликлиника Консультант» нарушило правила  по  уничтожению лекарственного препарата Адасель.

Соответственно, в действиях ООО «Детская поликлиника Консультант» имеется состав административного правонарушения, предусмотренный ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Довод общества об отсутствии в его действиях состава административного правонарушения, поскольку ООО «Детская поликлиника Консультант» уничтожило 1 ампулу вакцины Адасель в соответствии с  п.4 методических указаний МУ 3.3.2.1761—03 и СанПиН 2.1.7.728—99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», согласно которому при «больших объемах» вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса «Г», в иных случаях допускается индивидуальный порядок-уничтожения в медицинской организации, отклоняется судом в виду следующего.

Согласно пункту 1.1 «МУ 3.3.2.1761-03 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания» (далее – Методические указания), утвержденных Минздравом России 05.10.2003 г., настоящие Методические указания устанавливают требования к уничтожению непригодных к применению вакцин и анатоксинов, предупреждению возможного инфицирования персонала при их обеззараживании, а также исключению возможного контакта посторонних лиц с необезвреженными препаратами при последующем их удалении на свалки твердых бытовых отходов.

 Пунктом 2 Методических указаний определено, что при производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возникает потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению: 

- истекший срок годности;

- нарушение режима "холодовой цепи";

- нарушение целости ампул (флаконов);

- наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

- изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

- забракованные серии;

- остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов.

Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке (пункт 4 Методических указаний).

В силу пункта 4.1.1 Методических указаний  при централизованном уничтожении больших объемов вакцин и анатоксинов проводят сжигание их силами организаций, имеющих лицензию в установленном порядке на обращение с отходами класса "Г" согласно классификации СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений", в печах крупных мусоросжигательных заводов. В случае невозможности уничтожения вакцин и анатоксинов в сжигательных печах уничтожение проводят по частям в индивидуальном порядке, как указано в п. 4.2.

Анализ вышеуказанных норм позволяет суду сделать вывод о том, что вакцины не пригодные к применению,  во-первых, относятся к разным классам отходов; во-вторых, уничтожаются в различном порядке.

Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» утратили силу с момента введения санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 09.12.2010 N 163 и зарегистрированных Минюстом России 17.02.2011 в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2011 № 18 «Об отмене СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений». 

Согласно пункту 2.1. СанПиН 2.1.7.2790-10 медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания подразделяются на пять классов опасности (таблица 1):

Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (далее - ТБО). Отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Канцелярские принадлежности, упаковка, мебель, инвентарь, потерявшие потребительские свойства. Смет от уборки территории и так далее. Пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех подразделений организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических.

Класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Патологоанатомические отходы. Органические операционные отходы (органы, ткани и так далее). Пищевые отходы из инфекционных отделений. Отходы из микробиологических, клинико- диагностических лабораторий, фармацевтических, иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности. Биологические отходы вивариев. Живые вакцины, непригодные к использованию.

Класс В - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы. Материалы, контактировавшие с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и требуют проведения мероприятий по санитарной охране территории. Отходы лабораторий, фармацевтических и иммунобиологических производств, работающих с микроорганизмами 1 - 2 групп патогенности. Отходы лечебно-диагностических подразделений фтизиатрических стационаров (диспансеров), загрязненные мокротой пациентов, отходы микробиологических лабораторий, осуществляющих работы с возбудителями туберкулеза.

Класс Г - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. Ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование. Отходы сырья и продукции фармацевтических производств. Отходы от эксплуатации оборудования, транспорта, систем освещения и другие.

Класс Д - радиоактивные отходы. Все виды отходов, в любом агрегатном состоянии, в которых содержание радионуклидов превышает допустимые уровни, установленные нормами радиационной безопасности.

Таким образом, недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные и бракованные лекарственные средства, подлежащие уничтожению, подпадают под понятие медицинских отходов класса Г - токсикологически опасные отходы I - IV классов опасности, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Материалами дела подтверждается, что Общество самостоятельно уничтожило вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша комбинированная, адсорбированная - Адасель в количестве 1 дозы, которая относится к отходам класса Г.

Соответственно, данный метод уничтожения не соответствует СанПиН 2.1.7.2790-10 и Методическим указаниям.

Кроме того, заявитель не обосновал невозможность уничтожения вакцины в сжигательных печах, в связи с чем по правилам пункта 4 Методических рекомендаций возможно уничтожение в индивидуальном порядке. 

Ссылка Общества на то, что требования, предъявляемые к уничтожению лекарственных средств, не являются объектом технического регулирования в смысле, установленном Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» и не могут быть квалифицированы как нарушения технического регламента или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований, судом отклоняются как основанные на неверном толковании действующего законодательства (примечание к ст.14.43 КоАП РФ, ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»).

В силу части 1 статьи 1.5 настоящего Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу п. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Как разъяснено в п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм и правил.

Заявитель при необходимой степени осмотрительности и заботливости имел возможность для соблюдения обязательных требований, при этом какие-либо неустранимые препятствия для их надлежащего исполнения отсутствовали.

Следовательно, вина заявителя в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, судом установлена и административным органом доказана.

При рассмотрении настоящего дела судом не установлено нарушений процедуры привлечения Общества к ответственности, гарантий защиты его прав, как лица, привлекаемого к административной ответственности, которые могли бы служить основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления.

Доводы ООО «Детская поликлиника Консультант» о том, что протокол об административном правонарушении не был составлен на месте обнаружения признаков административного правонарушения, протокол  был составлен спустя 4 рабочих дня, отклоняются судов ввиду следующего.

Исходя из положений части 2 статьи 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при принятии решения о составлении протокола об административном правонарушении административный орган наделен правом на дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении.

Фактически, в рассматриваемом случае, имеет место нарушение предусмотренного статьей 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срока составления протокола об административном правонарушении, обусловленное необходимостью надлежащего извещения законного представителя Общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении с целью соблюдения предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях прав и гарантий лица, привлекаемого к административной ответственности.

При этом нарушение срока составления протокола об административном правонарушении не относится к существенным процессуальным нарушениям, поскольку такой срок не является пресекательным.

Изложенные выводы соответствуют правовой позиции, выраженной в пункте 4 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которому несущественными являются такие недостатки протокола, которые могут быть восполнены при рассмотрении дела по существу, а также нарушение установленных статьей 28.5 КоАП РФ сроков составления протокола.

Согласно части 4.1. статьи 28.2 КоАП, в случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие. Данное положение подтверждает возможность составления протокола не на месте совершения правонарушения, а в ином месте.

Ссылки заявителя на нарушение Управлением положений ч.2 ст.28.2 КоАП РФ в виде не указания в протоколе места, времени совершения и события административного правонарушения отклоняются судом, поскольку содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям, предусмотренным статьей 28.2 КоАП РФ; протокол содержит сведения, перечисленные в части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, в том числе место (место осуществления деятельности Общества – 300013, 

<

...>), время совершения (в период проведения внеплановой проверки с 22.06.2020 по 21.07.2020) и событие административного правонарушения (нарушение порядка уничтожения лекарственного средства Адасель), сведения о лице, его составившем, о лице, совершившем правонарушение, о статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность, и др. 

Ссылки заявителя на рассмотрение Управлением дела об административном правонарушении за пределами срока давности привлечения к административной ответственности не принимаются судом во внимание, как основанные на неправильном толковании норм права, поскольку в соответствии со статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении срок давности привлечения к административной ответственности за нарушения законодательства о техническом регулировании составляет один год со дня совершения правонарушения. В рассматриваемом случае правонарушение совершено 01.06.2020, следовательно, на момент вынесения постановления по делу об административном правонарушении от 06.08.2020 установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении годичный срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Довод общества о том, что Управлением дело об административном правонарушении не было передано на рассмотрение судье арбитражного суда, как это предусмотрено п.3 ст.23.1 КоАП РФ  отклоняется судом в виду следующего.

Статьей 23.81 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1 и 2 статьи 14.43 настоящего Кодекса.

В соответствии с частью 2 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в частности, частью 1 статьи 14.43 Кодекса, рассматриваются судьями в случаях, если орган или должностное лицо, к которым поступило дело о таком административном правонарушении, передает его на рассмотрение судье.

Следовательно, как разъяснено в постановлении Президиума Верховного Суда Российской Федерации от 27 февраля 2008 года «Обзор законодательства и судебной практики Верховного Суда Российской Федерации за четвертый квартал 2007 года», в отношении перечисленных в указанной норме Кодекса составов возможность отнесения их рассмотрения к компетенции суда поставлена законодателем в зависимость от усмотрения соответствующего административного органа или должностного лица.         В рассматриваемом случае дело об административном правонарушении на рассмотрение судье не передавалось.

На основании изложенного должностное лицо органа, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, было правомочно рассматривать дело об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ссылки заявителя на нарушение Управлением ч. 3 ст.30.1 КоАП РФ, так как в постановлении неправильно разъяснен порядок обжалования, не принимаются судом, поскольку указание в постановлении на возможность его обжалования помимо суда, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не является существенным нарушением и само по себе не может служить основанием для признания постановления незаконным. 

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, не установлены.

Оснований для признания вменяемого Обществу правонарушения малозначительным  также не имеется.

Согласно статье 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста до трехсот тысяч рублей.

Как следует из материалов дела, Общество привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 150 000 руб.

В судебном заседании представитель административного органа не смог пояснить в связи с чем штраф назначен выше минимального размера, предусмотренного санкцией ч.1 ст. 14.43. КоАП РФ.

При этом в постановлении указано, что штраф назначен Обществу с учетом смягчающих обстоятельств. Обстоятельства, отягчающие ответственность общества, в оспариваемом постановлении не указаны. 

Однако, наказание неправомерно назначено обществу выше, чем минимальный размер административного штрафа, предусмотренный ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Вместе с тем, суд приходит к выводу о возможности снижения размера административного штрафа ниже низшего предела санкции ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Как указано в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999г. № 11-П, санкции штрафного характера должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам.

В соответствии с правовой позицией Конституционного Суда Российской Федерации, содержащейся в Постановлении от 14.02.2013г. № 4-П, устанавливаемые в законодательстве об административных правонарушениях правила применения мер административной ответственности должны не только учитывать характер правонарушения, его опасность для защищаемых законом ценностей, но и обеспечивать учет причин и условий его совершения, а также личности правонарушителя и степени его вины, гарантируя тем самым адекватность порождаемых последствий (в том числе для лица, привлекаемого к ответственности) тому вреду, который причинен в результате административного правонарушения, не допуская избыточного государственного принуждения и обеспечивая баланс основных прав индивида (юридического лица) и общего интереса, состоящего в защите личности, общества и государства от административных правонарушений; иное - в силу конституционного запрета дискриминации и выраженных в Конституции Российской Федерации идей справедливости и гуманизма - было бы несовместимо с принципом индивидуализации ответственности за административные правонарушения.

Согласно п. 2 постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014г. № 4-П меры административной ответственности и правила их применения, устанавливаемые законодательством об административных правонарушениях, должны не только соответствовать характеру правонарушения, его опасности для защищаемых законом ценностей, но и обеспечивать учет причин и условий его совершения, а также личности правонарушителя и степени его вины, гарантируя тем самым адекватность порождаемых последствий для лица, привлекаемого к административной ответственности, тому вреду, который причинен в результате административного правонарушения, не допуская избыточного государственного принуждения и обеспечивая баланс основных прав индивида (юридического лица) и общего интереса, состоящего в защите личности, общества и государства от административных правонарушений; применение одинаковых мер ответственности за различные по степени опасности административные правонарушения без надлежащего учета характеризующих виновное в совершении административно-противоправного деяния лицо обстоятельств, имеющих объективное и разумное обоснование, противоречит конституционному запрету дискриминации и выраженным в Конституции справедливости и гуманизма и несовместимо с принципом индивидуализации ответственности за административные правонарушения.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом согласно пункту 3.3. статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Принимая во внимание характер допущенного нарушения, социальную направленность деятельности общества, отсутствие обстоятельств отягчающих ответственность, отсутствие сведений о ранее наложенных взысканиях по данной статье,  руководствуясь принципами справедливости и соразмерности назначения наказания, суд считает возможным назначить Обществу наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб., то есть ниже низшего предела, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Наказание в указанном размере с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела отвечает принципам юридической ответственности, соответствует характеру правонарушения, его опасности для защищаемых законом ценностей и сможет обеспечить достижение цели административного наказания, гарантируя тем самым адекватность порождаемых последствий для заявителя.

Согласно разъяснениям, данным в пункте 19 постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при рассмотрении заявления об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности судам необходимо исходить из того, что оспариваемое постановление не может быть признано законным, если при назначении наказания не были учтены обстоятельства, указанные в частях 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ.

Суд, установив отсутствие оснований для применения конкретной меры ответственности и руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ, принимает решение о признании незаконным и об изменении оспариваемого постановления в части назначения наказания. В данном случае в резолютивной части решения указывается мера ответственности, назначенная судом с учетом названных обстоятельств.

Необходимо иметь в виду, что постановление административного органа может быть признано незаконным и изменено и в случае, когда арбитражным судом на основании части 2 статьи 4.2 КоАП РФ будут признаны смягчающими обстоятельства, не указанные в КоАП РФ или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях. Суд может признать эти обстоятельства в качестве смягчающих независимо от того, ходатайствовал ли заявитель об их учете на стадии рассмотрения дела административным органом.

С учетом изложенного, суд полагает необходимым признать незаконными и изменить в части назначения наказания оспариваемое постановление административного органа, снизив размер штрафа до 50 000 рублей.

В остальной части постановление следует оставить без изменения.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 207-211 АПК РФ, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л :

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области  от 06.08.2020 № 04/20 о назначении обществу с ограниченной ответственностью «Детская поликлиника Консультант» административного наказания по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях признать незаконным в части назначения наказания и изменить в части назначения административного наказания, назначив обществу с ограниченной ответственностью «Детская поликлиника Консультант» наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области в десятидневный срок со дня его принятия.

Судья                                                                                                        О.М. Заботнова