Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-37776/2019

27 мая 2019 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена 27 мая 2019 года. Полный текст решения изготовлен 27 мая 2019 года.

Арбитражный суд  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи Черняковская М.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Савченко Э.В.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель Гатчинский городской прокурор Ленинградской области

заинтересованное лицо общество с ограниченной ответственностью "ФИРМА  ГЛОРИЯ" 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии

от заявителя: ФИО1 (служебное удостоверение ТО № 239829 от 01.09.2017)  

от заинтересованного лица: ФИО2 (доверенность от 19.12.2017) 

установил:

Гатчинская городская прокуратура Ленинградской области (далее – Прокуратура) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ФИРМА  ГЛОРИЯ"  (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением от 05.04.2019 заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание с возможностью перехода в основное в отсутствие возражения сторон.

Возражений от сторон не поступило.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального Российской Федерации (далее – АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель Прокуратуры поддержал требования, представитель Общества факт правонарушения признал, просил применить минимальный штраф, предусмотренный частью 4 статьи 14. 1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд установил следующее.

Прокуратурой проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств при осуществлении деятельности Общества по адресу: 

<

...>.

При проведении проверки деятельности Общества установлены нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

18.03.2019 в отношении Общества вынесено постановление о совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены Росздравнадзором с заявлением в арбитражный суд.

Судом установлено, что Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-47-02-001290 от 23.08.2018, в том числе на розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение и отпуск. 

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

В соответствии со пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

В соответствии с подпунктами «г» и «з» с пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, а лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правила хранения таких лекарственных средств.

Во исполнение части 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения) регламентирующие условия хранения лекарственных средств для медицинского применения и распространяются на аптечные организации. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н ^утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей практики хранения), устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

В силу пункта 12 Правил хранения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 55 Правил надлежащей практики хранения Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

В нарушение указанных требований в ходе проверки выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, находящиеся в торговом зале:

- хондролон в ампулах по 100 мл(в 1 упаковке 10 ампул) со сроком годности до декабря 2018 года»

- экспресс-тест на алкоголь (3 упаковки) со сроком годности до января 2019 года.

В соответствии с пунктом 11 Правил хранения в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В нарушение указанного требования утвержденный руководителем ООО «Фирма Глория» порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности отсутствует.

В силу пункта 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной ^потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил хранения).

Пунктом 40 Правил хранения предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения).

Согласно пункту 21 Правил надлежащей практики хранения в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы Хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата .

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункт 47 Правил надлежащей практики хранения).

В нарушение перечисленных требований, в ходе проверки факты хранения лекарственных препаратов в условиях, не соответствующих указаниям на упаковке.

Так, в холодильнике для обеспечения прохладных условий хранения (от 08°С до 15°С), температура на момент проверки по данным установленного в холодильнике термометра 11°С хранились:

- камфорный спирт, объемом 40 мл - при условии хранения от 15°;

- левзеи экстракт жидкий - при условии хранения от 15°;

-5 упаковок мази назальной «Оксолин», Юг, при условии хранения, указанной на упаковке - не выше 10°С.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход 'персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

В  силу  пункта  8  Правил  хранения  в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил хранения).

Согласно пункту 29 Правил надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения   лекарственных   препаратов   в   соответствии   с   требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: 

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б)фармакологических групп;

в)способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (пункт 49 Правил надлежащей практики хранения).

В нарушение перечисленных требований часть стеллажей для хранения лекарственных препаратов никак не идентифицирована, стеллажные карты отсутствуют.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат осуществляющий розничную 'торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию   на   осуществление   фармацевтической   деятельности,   обязан соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу пункта 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 38 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для "Оказания медицинской помощи установлен распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738, № 2323-р.

В нарушение раздела 2 указанного Перечня, устанавливающего минимальный ассортимент для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, на момент проверки в аптечном пункте отсутствуют: сеннозиды А и В – таблетки.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Изложенные обстоятельства Обществом не оспариваются, однако заинтересованное лицо полагает, что допущенные нарушения не правомерно квалифицированы Прокуратурой в качестве грубых.

К грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1 части 11 Закона N 99-ФЗ).

В рассматриваемом случае нарушение норм законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий влечет за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, то есть обладает признаками грубого нарушения.

Учитывая, что представленными заявителем доказательствами подтвержден факт нарушения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, действия Общества образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об объективной невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований, а равно принятии обществом всех зависящих от него мер по их соблюдению, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии его вины во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. 

Нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, арбитражным судом не установлено. Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения Общества к административной ответственности на момент рассмотрения дела судом не истек.

На основании части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Как установлено в части 1 статьи 3.1 КоАП РФ, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

Согласно пункту 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при решении вопроса о назначении вида и размера административного наказания судье необходимо учитывать, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях допускает возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение с учетом характера совершенного правонарушения, личности виновного, имущественного положения правонарушителя - физического лица (индивидуального предпринимателя), финансового положения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ, вступившим в силу с 11.01.2015, статья 4.1 КоАП РФ дополнена частью 3.2, согласно которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Как разъяснено в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен, если его наложение в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица. 

Принимая во внимание, что Общество признало вину, совершило правонарушение впервые, приняло меры по устранению допущенного нарушения, а также учитывая отсутствие сведений об обстоятельствах, отягчающих административную ответственность, суд считает возможным назначить Обществу штраф в сумме 50 000руб. (менее минимального размера санкции частью 4 статьи 14.1 КоАП).

По мнению суда, назначенное наказание в рассматриваемом случае отвечает принципам разумности и неотвратимости юридической ответственности и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фирма Глория» (юридический адрес: 188300, 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб. 

Реквизиты для уплаты штрафа: 

Получатель: УФК по Ленинградской области 

ИНН 

<

***> 

КПП 780201001

р/сч 

<

***>

л/с 

<

***> 

БИК 044106001 

КБК 41511690010016000140

Согласно части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду. 

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.

Судья Черняковская М.С.