АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-14559/2022

14 марта 2023 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 07.03.2023

Полный текст решения изготовлен 14.03.2023

 Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Елистратова К.А., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании заявление 

Общества с ограниченной ответственностью «РЭМО-Технологии», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 

к Автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> 

о расторжении договора, о взыскании

при участии: 

от истца - ФИО2 дов. от 03.06.2022г.,ФИО3 дов. от 01.03.2022г.,

от ответчика - ФИО4 дов. от 10.01.2022г., 

 

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд Саратовской области поступило исковое заявление Общества с ограниченной ответственностью «РЭМО-Технологии» к Автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», в котором истец просит суд: 

1. Расторгнуть Договор № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года, заключенный между ООО «РЭМО-Технологии» в АНО «Центр «КЭБМИ». 

2. Взыскать с АНО «Центр «КЭБМИ» денежные средства, полученные по Договору № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года, в размере 10 000 (Десять тысяч) рублей. 

3. Взыскать АНО «Центр «КЭБМИ» убытки в виде расходов, которые ООО «РЭМОТехнологии» произвело для проведения государственной регистрации МИ в размере 440 000 (Четыреста сорок тысяч) рублей; 

4. Взыскать АНО «Центр «КЭБМИ» убытки в виде расходов, которые ООО «РЭМОТехнологии» должно произвести для проведения государственной регистрации МИ (повторно) в размере 1 966 000 (Один миллион девятьсот шестьдесят шесть тысяч) рублей; 

5. Взыскать АНО «Центр «КЭБМИ» расходы по оплате государственной пошлины в размере 6000 (шесть тысяч) рублей за требование неимущественного характера, 35080 (тридцать пять тысяч восемьдесят) рублей за требование имущественного характера

В судебном заседании представитель истца заявил ходатайство об уменьшении размера исковых требований, в котором просит суд:

1.        Взыскать с АНО «Центр «КЭБМИ» в пользу ООО «РЭМО-Технологии» денежные средства, полученные по Договору № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года, в размере 10 000 (Десять тысяч) рублей.

2.        Взыскать с АНО «Центр «КЭБМИ» в пользу ООО «РЭМО-Технологии» убытки в размере 1 052 000 (Один миллион пятьдесят две тысячи) рублей.

3.        Взыскать АНО «Центр «КЭБМИ» расходы по оплате государственной пошлины в размере 23 620 (двадцать три тысячи шестьсот двадцать) рублей.

Дело рассматривается в порядке статей 152-166 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Суду представляются доказательства, отвечающие требованиям статей 67, 68, 75 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Ответчик возражает на заявленные исковые требования по основаниям указанным в отзыве на иск.

Исследовав материалы дела, проверив доводы, изложенные в исковом заявлении и исследовав представленные доказательства, следуя закрепленному статьей 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а также статьей 123 Конституции принципу состязательности сторон, суд приходит к выводу о том, что исковые требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В обоснование заявленных исковых требований истец указывает.

Между ООО «РЭМО-Технологии» и АНО «Центр КЭБМИ»    заключен    Договор    №    2056-09/2019    от    11.09.2019г.    на    оказание    услуг    по проведению технических испытаний образцов медицинского изделия «Облучатель мультиволновой МВБО-01» (далее – Договор 1).

Исполнителем предоставлены по результатам оказания услуг Программа и Протокол технических испытаний № 01/036.Р-2020. Период проведения испытаний 30.12.2019 по 21.01.2020г. (далее-Документы испытаний).

Заказчиком Документы испытаний направлены в состав регистрационного досье в Росздравнадзор по заявке вх.№ 5876 от 01.02.2021 года (далее – Заявка) для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Облучатель мультиволновой МВБО-01»   (далее- РУ на МИ).

В результате рассмотрения Заявки в Росздравнадзоре ООО «РЭМО-Технологии» был получен запрос № 5876/1 от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее-Запрос), согласно которому представленные документы в составе регистрационного досье имеют ряд замечаний, среди которых замечания, относящиеся непосредственно к Документам испытаний от АНО «Центр КЭБМИ».

В связи с поступившими замечаниями по запросу, Ответчик предложил Истцу провести их устранение посредством подготовки Дополнений к техническим испытаниям. Между Сторонами заключен Договор № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года (далее -Договор 2). Договор 2 является взаимосвязанным с ранее заключенным Договором 1, поскольку направлен на устранение замечаний в документах (результате услуг), которые были подготовлены «Центр КЭБМИ» по Договору 1.

Согласно п.1.1. Договора 2 Заказчик поручает, а Исполнитель принимает на себя обязательства по проведению технических испытаний медицинских изделий, токсикологических исследований медицинских изделий.

Согласно п. 2.2.4. Договора 2 Исполнитель обязан проводить испытания образцов МИ в соответствии с имеющейся областью аккредитации на соответствие действующих нормативных документов, распространяющихся на испытываемое МИ и по действующим методикам проведения испытаний. При отсутствии действующих методик проведения испытаний, Исполнитель, по согласованию с Заказчиком, разрабатывает необходимые методики самостоятельно по дополнительному Договору при условии согласования стоимости работ с Заказчиком.

В результате оказания услуг Исполнителем предоставлены Заказчику дополнения к техническим испытаниям, проведенным согласно Программы и Протоколу технических испытаний № 01/036.Р-2020. Таким образом, был сформирован новый полный комплект документов испытаний. Указанные документы направлены Заказчиком в состав регистрационного досье по Заявке.

По результатам рассмотрения Заявки в Росздравнадзоре ООО «РЭМО-Технологии» был получен запрос № 5876/2 от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее-Запрос 2), согласно которому представленные документы в составе регистрационного досье имеют ряд замечаний, среди которых замечания, относящиеся непосредственно к Документам испытаний от АНО «Центра КЭБМИ».

Согласно пункту 1.3.6. Запроса 2 в протоколе технических испытаний №01/036.Р-2020 от 21.01.2020 года указана ссылка на аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019 г., то есть испытания были проведены АНО «Центр КЭБМИ» вне области аккредитации по имеющемуся аттестату № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015г.

В связи с полученными замечаниями по документам испытаний, предоставленными АНО «Центром КЭБМИ», ООО «РЭМО-Технологии» обратилось к Исполнителю (письмо исх.№ 5 от 18.01.2022 г.), в котором просило устранить указанные замечания согласно Запросу 2. После изучения указанных замечаний Исполнителем предложено проведение повторных технических испытаний в рамках Договора 2.

В результате осуществленных Исполнителем в рамках Договора 2 исправлений замечаний Росздравнадзора, Заказчику был предоставлен комплект документов в составе Программы технических испытаний № 03/001.Р-2022 от 26.01.2022 года и Протоколов технических испытаний № 03/001.Р-2022 от 24.02.2022 года, № 03/001-1.Р-2022 от 24.02.2022 года. Период проведения испытаний 26.01.2022 по 24.02.2022 года (далее – Документы испытаний № 2). Заказчиком Документы испытаний № 2 направлены в состав регистрационного досье в Росздравнадзор по Заявке.

В результате рассмотрения документов регистрационного досье с учетом всех дополнений в него по Заявке, Росздравнадзором выдано Уведомление об отказе в выдаче РУ на МИ от 11.04.2022 года согласно Заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-1829/2 от 05.04.2022 года.

Согласно Заключению ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-1829/2 от 05.04.2022 года в выдаче регистрационного удостоверения в отношении Облучатель мультиволновой МВБО-01 отказано (п.10,9 Заключения) в связи с наличием замечаний, а именно:

«8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):

Представлены Акт, программа, протокол и дополнение к протоколу технических испытаний АНО «Центр КЭБМИ» (Аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015

Испытания проведены в период с 30.12.2019 по 21.01.2020, с 26.01.2022 по 24.02.2022 по адресу; 125363, 

<

...> на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Представленные документы по результатам технических испытаний не полностьюподтверждают           соответствие  медицинского           изделия           требованиям  нормативной

документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Имеются замечания:

- В представленных протоколах технических испытаний АНО «Центр КЭБМИ»; Аттестат № КА.Ки.21МД11 от 30.04.2015, указана ссылка на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, отсутствующий в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015г.), также даны ссылки на протоколы испытаний производителя (табл.З п. 1.1.5, 1.1.6), которые были проведены вне области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации № RA.RU.21МД11 от 30.04.2015г.)».

            В связи с полученным отказом в государственной регистрации медицинского изделия, Истец обратился к Ответчику с претензией о расторжении Договора 2 и возмещении убытков. Ответчик с претензией не согласился. Указанный факт послужил поводом для обращения Истца в суд.

            Ответчик с заявленным требованиями не согласен, заявляет о проведении им испытаний в соответствии с действующим законодательством и, соответственно, надлежащем исполнении Договора 2, возражает относительно наличия его вины в полученном Истцом отказе в государственной регистрации по Заявлению вх.№ 5876 от 01.02.2021 года, а также относительно взыскания с него заявленных Истцом убытков. Обоснование своей позиции предоставляет в отзыве на исковое заявление, а также дополнениях и письменных пояснениях.

            Судом изучены и учтены соответствующие доводы Сторон по делу в полном объеме.

            Исследовав доказательства, следуя закрепленному статьей 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а также статьей 123 Конституции Российской Федерации, принципу состязательности сторон, суд приходит к следующим выводам.

            Согласно пунктам 1 и 2 статьи 15 Гражданского кодекса РФ лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере; под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

Возмещение убытков является мерой гражданско-правовой ответственности, поэтому лицо, требующее их возмещения, в силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса РФ должно доказать факт нарушения своего права противоправными действиями (бездействием) ответчика, наличие и размер понесенных убытков, причинную связь между нарушением права и возникшими убытками.

            Согласно условиям Договора 2 Исполнитель обязуется:2.2.4. Проводить испытания образцов МИ в соответствии с имеющейся областью аккредитации         на        соответствие действующих            нормативных документов, распространяющихся на испытываемое МИ и по действующим методикам проведения испытаний. При отсутствии действующих методик проведения испытаний, Исполнитель, по согласованию с Заказчиком, разрабатывает необходимые методики самостоятельно по дополнительному Договору при условии согласования стоимости работ с Заказчиком.

2.2.6. Нести ответственность за полноту, качество, объективность и достоверность проводимых испытаний МИ в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5.4. Исполнитель обязан неукоснительно соблюдать требования законодательства Российской Федерации к форме, содержанию, подготовке и оформлению протоколов испытаний. Исполнитель обязан извещать Заказчика о действиях, которые обязан предпринять Исполнитель и/или дополнительных расходах, которые должен понести Исполнитель, соблюдая указанные требования законодательства Российской Федерации.

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее- Правила) государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 21 Правил государственной регистрации экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

На момент проведения испытаний, а также рассмотрения Заявки Истца в Росздравнадзоре, необходимо руководствоваться Приказом Минздрава России от 9 января 2014 года N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (утратил силу с 01.03.2022г) (далее-Приказ № 2н).

Согласно п.2. Приказа № 2н технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий;

Согласно п.12 Приказа № 2н Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

Согласно п. 13 раздел 2 Приказа № 2н в ходе проведения технических испытаний определяются:

а)         соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных(международных) стандартов, а также нормативной документации, технической иэксплуатационной документации производителя;

б)         соответствие  представленной        заявителем     документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в)         полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;

г)         возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;

д)         качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Суд приходит к выводу, что испытательная лаборатория определяет возможность проведения ею требуемых испытаний в ходе разработки программы технических испытаний для конкретного вида медицинского изделия.

Проведение технических испытаний медицинских изделий могут осуществлять только аккредитованные испытательные лаборатории и центры. В целях госрегистрации Росздравнадзор принимает только результаты технически испытаний, которые проведены в лаборатории (центре), аккредитованной в национальной системе аккредитации (в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

Отношения,   возникающие            между участниками  национальной           системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

Согласно ст. 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации внациональной системе аккредитации» (далее - Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ), аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели,выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемыхорганами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органамипо сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждениюсоответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов),авиационной техники, объектов гражданской авиации). Аккредитация в национальнойсистеме аккредитации (далее - аккредитация) - подтверждение национальным органом поаккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателякритериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентностиюридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность вопределённой            области           аккредитации.

            В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом   регулировании»   аккредитация   органов   по   сертификации   и   испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

            Следовательно, исходя из вышеприведенных нормативных актов, испытательная лаборатория обязана проводить работы по исследованию (испытаниям) исключительно в пределах своей области аккредитации. При этом объективными (достоверными) могут быть только те результаты исследований (измерений), которые проведены компетентной в определенной области аккредитации испытательной лабораторией.

            Таким образом Ответчик действовал без должной осмотрительности при исполнении Договора 2. В Гражданском кодексе Российской Федерации нет четких критериев заботливого и осмотрительного поведения, так как это поведение зависит от обстоятельств и условий оборота. Однако Ответчик должен был предпринять все доступные в его ситуации меры, чтобы действовать в рамках закона.

            Предоставление        Ответчиком   Истцу        документации,          не соответствующей требованиям законодательства явилось основанием для отказа в регистрации медицинского изделия и в получении регистрационного удостоверения, составляет вину Ответчика.

            Ответчик не имел права осуществлять технические испытания в области, не включенной в его аккредитацию, а также обязан был уведомить об этом истца в соответствии с требованиями Раздела 7.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

            Согласно п. 4.10 приказу Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 - «допускается включение в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения (для исследований (испытаний) и измерений, а также отбора проб не указанных в методиках объектов); расширенных и модифицированных стандартных методик при условии наличия и соблюдения правил и предусматривающих внедрение таких методик в деятельность лаборатории».

            В соответствии с «ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт.

            Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (введен в действие Приказом Госстандарта от 15.07.2019 № 385-ст) «7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения».

            Согласно ГОСТ ISO /IEC 17025— 2019:

            7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов,разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами ихобласти применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидациядолжна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностямданного применения или области применения.

            7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно иобъективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство(сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всюинформацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов,а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Всеоформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

            В рамках рассмотрения заявления Сторон о законности принятого ненормативного акта по делу А40-126860/22 также установлено, что в национальной системе аккредитации есть испытательные лаборатории, имеющие необходимую для указанных испытаний область аккредитации.

            Суд приходит к выводу, что включение в области аккредитации ГОСТов с отсутствующими в них методиками может быть допущено при наличии методик, валидированных лабораторией.

            Факт отказа в государственной регистрации по Заявлению вх.№ 5876 от 01.02.2021 года по причине ненадлежащего подтверждения Заявителем проведения технических испытаний, порученных Ответчику, установлен согласно Заключению комиссии экспертов Росздравнадзора - Заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-21-1829/2 от 05.04.2022 года, законность и обоснованность отказа подтверждена согласно решению Арбитражного суда города Москвы от 30.09.2022 года и постановлению Девятого арбитражного апелляционного суда от 17.01.2023 года по делу № А40- 126860/22.

            Таким образом, суд приходит к выводу, что процедура государственной регистрации (включая отказ в регистрации) по Заявке Истца была осуществлена в соответствии с требованиями действующего законодательства, что также подтверждено указанными выше судебными актами.

            В силу закона и Договора 2 Ответчик должен был действовать в рамках имеющейся у него области аккредитации. Ответчиком нарушено данное требование.

            Вместе с тем, в силу п. 1.2. Договора 2 Исполнитель имел право привлечения третьих лиц для целей исполнения Договора 2 в соответствии с взятыми на себя обязательствами, то есть с учетом необходимости четкого соблюдения обязательств в рамках п. 2.2.4,2.2.6, 5.4. для целей соблюдения требований подпункта 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ, Исполнитель фактически имел возможность проведения испытаний в строгом соответствии с нормами права и условиями Договора 2.

            В нарушение требований федерального законодательства и Договора 2, Заказчик не был уведомлен Исполнителем об отсутствии аккредитации по требуемым стандартам, провел их по собственному утверждению надлежащим образом, и передал такие результаты испытаний Заказчику. Результаты испытаний являются недействительными в силу несоблюдения лабораторией требований федерального законодательства.

            Кроме того, Исполнитель в силу п.2.2.7 Договора 2 должен был уведомить Заказчика о нецелесообразности продолжения оказания услуг, если такая ситуация возникала в ходе исполнения Договора 2.

            Поскольку, Исполнитель, зная об отсутствии в области аккредитации требуемых стандартов, не уведомил Заказчика о невозможности проведения испытаний по указанным требованиям, Исполнитель своими действиями взял на себя ответственность за предоставление недостоверного результата испытаний.

            Вместе с тем, исходя из условий заключенного Договора 2, Заказчик разумно полагал о соблюдении подобных законных требований Исполнителем, поскольку последний взял на себя обязательства по четкому соблюдению данных требований в рамках Договора 2, а также в силу обязанностей, возложенных на него законом, как на аккредитованную организацию.

            Отказ в государственной регистрации по Заявлению вх.№ 5876 от 01.02.2021 годапрекращает    процедуру      государственной       регистрации  по        такому            заявлению.

            Соответственно, недостатки, выявленные в предоставленных документах на основании Заключения от 05.04.2022 года ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, не могут быть устранены Исполнителем в рамках текущей процедуры государственной регистрации.

            В соответствии с п.4.8, 5.1, 5.9. Договора 2 Заказчик несет ответственность за нарушения, не предусмотренные пунктами 4.4. и 4.5. Договора 2, в соответствии с действующим законодательством РФ.

            Таким образом своими действиями Ответчик допустил нарушение взятых на себя обязательств в рамках Договора 2. Недостатки являются существенными и неустранимыми. Истец имеет право на расторжение Договора 2 и взыскание денежных средств, оплаченных в целях его исполнения.

            Согласно ст. 310 ГК РФ односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных Гражданским кодексом Российской Федерации, другими законами или иными правовыми актами. Одностороннее изменение условий обязательства, связанного с осуществлением всеми его сторонами предпринимательской деятельности, или односторонний     отказ     от     исполнения     этого     обязательства     допускается     в     случаях, предусмотренных Гражданским кодексом Российской Федерации, другими законами, иными правовыми актами или договором. Общие условия отказа от договора предусмотрены ст. ст. 450 - 451 Гражданского кодекса Российской Федерации.

            Статья 450.1 ГК РФ предоставляет стороне право на односторонний отказ от исполнения договора. Так в соответствии с указанной нормой, предоставленное настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 310) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора).

            Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

            В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным.

Из системного толкования статьи 450.1 ГК РФ следует, что право на односторонний отказ от исполнения договора предоставляет либо в силу закона, либо по соглашению сторон.

По п. 2 ст. 450 Гражданского кодекса Российской Федерации по требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда только:

1) при существенном нарушении договора другой стороной;

2)    в иных случаях, предусмотренных Гражданским кодексом РоссийскойФедерации, другими законами или договором.

Существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

В соответствии с п. 2 ст. 452 ГК РФ требование о расторжении договора может быть заявлено стороной в суд только после получения отказа другой стороны на предложение изменить или расторгнуть договор либо неполучения ответа в срок, указанный в предложении или установленный законом либо договором, а при его отсутствии - в тридцатидневный срок.

В соответствии с п. п. 2 и 3 ст. 453 ГК РФ предусмотрено, что при расторжении договора в судебном порядке обязательства сторон прекращаются с момента вступления в законную силу решения суда о расторжении договора.

В случае когда до расторжения договора одна из сторон, получив от другой стороны исполнение обязательства по договору, не исполнила свое обязательство либо предоставила другой стороне неравноценное исполнение, к отношениям сторон применяются правила об обязательствах вследствие неосновательного обогащения (гл. 60 ГК РФ), если иное не предусмотрено законом или договором либо не вытекает из существа обязательства (п. 4 ст. 453 ГК РФ).

            Таким образом, после получения претензии о расторжении договора и возмещении убытков, действие Договора № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года, заключенного между ООО «РЭМО-Технологии» и АНО «Центр «КЭБМИ» прекратилось.

            На основании статьи 1102 ГК РФ лицо, которое без установленных законом, инымиправовыми актами или сделкой оснований приобрело или сберегло имущество(приобретатель) за счет другого лица (потерпевшего), обязано возвратить последнемунеосновательно         приобретенное          или      сбереженное  имущество (неосновательное обогащение), за исключением случаев, предусмотренных статьей 1109 настоящего Кодекса.

            Согласно части 3 статьи 1103 ГК РФ положения о неосновательном обогащении подлежат применению к требованиям одной стороны в обязательстве о возврате исполненного, в связи с этим обязательством.

            Вместе с тем стороны в силу пункта 4 статьи 452 ГК РФ стороны не вправе требовать возмещения того, что было исполнено ими по обязательству до момента изменения или расторжения договора, если иное не установлено законом или соглашением сторон.

            Из смысла названной нормы следует, что обязательным условием взыскания неосновательного обогащения является приобретение или сбережение имущества одним

лицом за счет другого без установленных законом, иными правовыми актами или сделкой оснований.

            В пункте 1 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.01.2000 № 49 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением норм о неосновательном обогащении» разъяснено, что при расторжении договора сторона не лишена права истребовать ранее исполненное, если другая сторона неосновательно обогатилась. Положения пункта 4 статьи 453 ГК РФ не исключают возможности истребовать в качестве неосновательного обогащения полученные до расторжения договора денежные средства, если встречное удовлетворение получившей их стороной не было предоставлено и обязанность его предоставить отпала. При ином подходе на стороне ответчика имела бы место необоснованная выгода. Получатель средств, уклоняясь от их возврата, несмотря на отпадение основания для удержания, должен рассматриваться как лицо, неосновательно удерживающее средства.

            При таких обстоятельствах в связи с односторонним отказом Заказчика от исполнения Договора № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года, сумма в размере 10 000 (Десять тысяч) рублей 00 копеек является неосновательным обогащением Исполнителя.

            Также Истцом заявлены требования по возмещению убытков.

            Законодательством определены необходимые действия, которые требуется совершить Заявителю для государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно п.4. Правил используются понятия:

"регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

"технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"токсикологические исследования" - исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

"клинические испытания" - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;».

Согласно п.8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно п.7 Правил государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Таким образом, регистрационное досье включает в себя комплекс документов, которые необходимы для прохождения процедуры государственной регистрации. Регистрирующий орган отказывает в государственной регистрации в случаях отсутствия каких-либо определенных Правилами документов или при выявлении в них недостатков, препятствующих государственной регистрации. Отказ в государственной регистрации МИ по причине ненадлежащего проведения технических испытаний лабораторией фактически лишает   все   остальные   документы   в   регистрационном   досье   потребительской   ценности,

которую они составляли для Истца, поскольку они не могут быть более использованы Заявителем по назначению, в том числе, для формирования нового регистрационного досье.

            Устранение недостатков в рамках Договора 2 фактически не может быть произведено Ответчиком с соблюдением тех же интересов и целей, которые преследовал Истец при их заключении, поскольку такой результат работ теряет свою потребительскую ценность ввиду невозможности их использования по назначению – для предоставления в Росздравнадзор по Заявке вх.№ 5876 от 01.02.2021 года.

            Вышеописанное свидетельствует о том, что выданный Росздравнадзором отказ в регистрации МИ находится в причинно-следственной связи с действиями Ответчика, выраженными в оказании услуг с нарушением условий Договора и действующего законодательства, а именно, проведении технических испытаний вне области аккредитации.

            Истцу причинены убытки, поскольку прекращение государственной регистрации МИ по причине невозможности ее проведения при отсутствии надлежащим образом проведенных технических испытаний, лишает Истца:

            -           определенного правового статуса – Производителя медицинских изделий«Облучатель  мультиволновой       МВБО-01»,    а          также  статуса Правообладателярегистрационного удостоверения на медицинское изделие «Облучатель мультиволновойМВБО-01», который закрепляет за Истцом определенные права и обязанности в силузакона.

-           возможности продолжить   процедуру      государственной       регистрации/возобновить/начать заново по тому же самому регистрационному досье, путем устраненияпрепятствий к государственной регистрации в силу действующий Правил государственнойрегистрации, установленных ПП РФ № 1416, и для возможности такой регистрации Истцунеобходимо начать процедуру заново.

            В соответствии с пунктом 1 статьи 393 ГК РФ должник обязан возместить кредитору убытки, причиненные неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства.

            Отсутствие возможности использовать результат работ Исполнителя для надлежащего подтверждения проведения технических испытаний МИ свидетельствует о том, что работы им по договору выполнены с ненадлежащим качеством, в связи с чем он обязан возместить убытки ввиду некачественного оказания услуг по договору.

            Аналогичная позиция установлена в Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 22.03.2021 №№ Ф05-2050/2021, А40-96744/2020, Определении ВС РФ от 28.02.2020 № 305-ЭС19-21740, Определении Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного суда РФ от 20.12.2021 №№ А41-28713/2020, 305-ЭС21-17612.

            Согласно п.1,2 ст. 15 ГК РФ Лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков. Под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный ущерб), а также неполученные доходы, которые это лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено (упущенная выгода).

            В пункте 5 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2016 № 7 «О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств» разъяснено, что по смыслу статей 15 и 393 ГК РФ кредитор представляет доказательства, подтверждающие наличие у него убытков, а также обосновывающие с разумной степенью достоверности их размер и причинную связь между неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства должником и названными убытками.

            Поскольку Ответчиком нарушены обязательства в рамках Договора 2, которые привели к отказу в государственной регистрации МИ, регистрационное досье полностью утратило свою ценность для Истца по вине Ответчика. Расходы, понесенные Истцом для

подачи заявления на государственную регистрацию и прохождение процедуры регистрации, относятся к убыткам Истца.

            Под реальным ущербом понимаются расходы, которые кредитор произвел или должен будет произвести для восстановления нарушенного права, а также утрата или повреждение его имущества.

            Истцом представлены доказательства произведенных им расходов, в целях проведения государственной регистрации МИ по Заявлению вх. № 5876 от 01.02.2021 года на общую сумму 440 000 (Четыреста пятьдесят тысяч) рублей.

            Данные расходы являются надлежащим образом подтвержденными, оценены судом как прямо относящиеся к необходимым расходам для целей прохождения процедуры государственной регистрации согласно Правил. Ответчиком не представлено возражений относительно размера указанных расходов.

            Истцом также представлены доказательства произведенных расходов, в целях проведения государственной регистрации МИ повторно, что обуславливает заявленные истцом требования о взыскании дополнительно определенного размера убытков, поскольку они направлены на восстановление прав Истца.

            Если иное не предусмотрено законом или договором, убытки подлежат возмещению в полном размере: в результате их возмещения кредитор должен быть поставлен в положение, в котором он находился бы, если бы обязательство было исполнено надлежащим образом (статья 15, пункт 2 статьи 393 ГК РФ).

            Ответчиком заявлены возражения относительно взыскания дополнительных убытков. Оценив доводы и доказательства Сторон, суд пришел к следующему:

Согласно Правилам государственная регистрация осуществляется на основании определенных п.10 Правил документов по заявлению лица и осуществляется в несколько этапов. Непредставление установленных документов в регистрационное досье или предоставление таких документов с недостатками влечет отказ в государственной регистрации МИ. Таким образом, для повторной подачи заявления на государственную регистрацию МИ, Истцу необходимо произвести подготовку комплекта документов.

Истцом представлены в материалы дела Заявление на государственную регистрацию медицинского изделия «Облучатель мультиволновой МВБО-01» № 82395 от 11.10.2022 года, а также документы, подтверждающие расходы, понесенные Истцом для проведения государственной регистрации повторно:

            Платежное поручение № 3490 от 29.08.2022 - государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения – 11 000 (Одиннадцать тысяч) рублей согласно пп. 1 п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ.

            Платежное поручение № 3491 от 29.08.2022 - Государственная пошлина за экспертизу медицинского изделия класс 2а – 104 000 (Сто четыре тысячи) рублей согласно пп. 2 п. 1 статьи 333.32.2 НК РФ.

            Договор № 110594-2022 от 11 мая 2022 года с приложениями и платежное поручение - Стоимость услуг по проведению технических испытаний – 130 000 (Сто тридцать тысяч) рублей.

            Договор № ЭТ-И/2911-22 от 29.11.2022 и платежное поручение - Стоимость услуг по проведению токсикологических испытаний – 35 000 (Тридцать пять тысяч) рублей.

            Договор № 4705-12/2022 от 19.12.2022 и платежное поручение - Стоимость услуг по проведению клинических испытаний – 87 000 (Восемьдесят семь тысяч) рублей.

            Договор № 607/МИ от 19.12.2022 и платежное поручение - Стоимость услуг попроведению технических испытаний по ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 – 300 000 (Триста тысяч) рублей .

Договор № РУ-22-ПСТ-2022 от 26 апреля 2022 года и платежное поручение -Стоимость консультационных услуг по формированию регистрационного досье ссопровождением – 385 000 (Триста восемьдесят пять тысяч) рублей. 

            Указанные расходы подтверждены надлежащим образом, являются для Истца убытками, поскольку они произведены с целью восстановления нарушенного права Истца.

            Доводы Ответчика о том, что право Истца не является восстановленным на момент принятия решения судом отклоняются. Ответчик исходит из неверного понимания положений закона.

            При установлении причинной связи между нарушением обязательства и убытками необходимо учитывать, в частности, то, к каким последствиям в обычных условиях гражданского оборота могло привести подобное нарушение. Если возникновение убытков, возмещения которых требует кредитор, является обычным последствием допущенного должником нарушения обязательства, то наличие причинной связи между нарушением и доказанными кредитором убытками предполагается.

Аналогичная позиция установлена постановление Арбитражный суд Уральского округа № Ф09-3239/20 по делу № A47-11473-2019 от 19 июня 2020 года.

Ответчик несет ответственность за допущенное им нарушение в определенныхграницах. Действия Ответчика привели к утрате ценности документов, полученных Истцомв рамках заключённых Истцом гражданско-правовых сделок, оплат государственныхпошлин, составлявших регистрационное досье на медицинского изделие по первомузаявлению.      Для     восстановления     нарушенного     права    Истец    произвел    действия     по

восстановлению утративших ценность документов путем получения Истцом новых документов, которые составили новое регистрационное досье, поступившее на рассмотрение Росздравнадзора по заявлению № 82395 от 11.10.2022 года.

Нельзя считать, что восстановление нарушенного права произойдет после выдачи регистрационного удостоверения на МИ, поскольку такой подход к толкованию восстановления права Истца будет возлагать на Ответчика ответственность за действия третьих лиц, что не входит в его границы ответственности ни в рамках Договора, ни в рамках действующего законодательства.

При этом суд не усматривает в действиях Истца признаков злоупотребления правом, поскольку Истец вправе самостоятельно определить способ восстановления его нарушенного права.

Принимая во внимание постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2016 N 7 "О применении судами некоторых положений Гражданского кодекса Российской Федерации об ответственности за нарушение обязательств" по смыслу статей 15 и 393 ГК РФ, суд приходит к выводу, что иные убытки, причиненные кредитору, имеющие надлежащее обоснование подлежат взысканию с должника. Должник вправе предъявить возражения относительно размера причиненных кредитору убытков, и представить доказательства, что кредитор мог уменьшить такие убытки, но не принял для этого разумных мер (статья 404 ГК РФ).

Входе рассмотрения дела Истцом было подано заявление об уменьшении исковых требований относительно первоначально заявленных в части убытков, в связи с минимизацией Истцом таких расходов, а также заявление об уменьшении исковых требований в части убытков, в связи с покрытием части таких расходов за счет убытков, определенных в размере 440 000 (Четыреста сорок тысяч) рублей.

            Несмотря на отсутствие законодательного требования по привлечению к процедуре регистрации специальных уполномоченных лиц, которые оказывают услуги по организации и ведению процесса государственной регистрации, расходы Истца по Договору № РУ-22-ПСТ-2022 от 26 апреля 2022 года подлежат взысканию в качестве убытков, поскольку в целях государственной регистрации медицинских изделий Заявитель реализует права, определенные для указанных правоотношений в рамках Правил государственной регистрации медицинских изделий. Юридические лица по своему усмотрению осуществляют принадлежащие им гражданские права (пункт 1 статьи 9 ГК РФ). Свобода осуществления своих прав подразумевает свободный выбор лицом наиболее эффективного, по его мнению, способа защиты нарушенного права из тех, что предусмотрены законом.

            Размер убытков заявленный Истцом к взысканию 1 052 000 (Один миллион пятьдесят две тысячи) рублей.

            Принимая во внимание имеющиеся в материалах дела документы, суд считает, что расходы произведены Истцом с учетом принципа добросовестности поведения истца, соответствуют принципам экономичности и вынужденности.

            Статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Суд исследуя материалы дела, руководствуется положениями ст. 65, 66 АПК РФ 

Ответчик размер убытков не оспорил.

Таким образом суд приходит к выводу о необходимости удовлетворения заявленных исковых требований.

Судебные расходы распределяются в порядке ст. 110 АПК РФ .

             Руководствуясь        статьями         110,167-170,176,177,180,181            Арбитражного

процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1.        Взыскать с АНО «Центр «КЭБМИ» в пользу ООО «РЭМО-Технологии» денежные средства, полученные по Договору № 4203-07/2021 от 06 июля 2021 года, в размере 10 000 (Десять тысяч) рублей.

2.        Взыскать с АНО «Центр «КЭБМИ» в пользу ООО «РЭМО-Технологии» убытки в размере 1 052 000 (Один миллион пятьдесят две тысячи) рублей.

3.        Взыскать АНО «Центр «КЭБМИ» расходы по оплате государственной пошлины в размере 23 620 (двадцать три тысячи шестьсот двадцать) рублей.

4.        Вернуть Истцу излишне оплаченную государственную пошлину в размере 17 460 (семнадцать тысяч четыреста шестьдесят) рублей.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через суд, вынесший решение, в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Поволжского округа, в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Исполнительный лист выдать взыскателю после вступления решения в законную силу.

Направить копии решения арбитражного суда лицам, участвующим в деле, в соответствии с требованиями статьи 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья                                                                                      К.А. Елистратов