АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443001, г. Самара, ул. Самарская, 203Б, тел. (846)207-55-15

http://www.samara.arbitr.ru, e-mail: info@samara.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

22 октября 2021 года

Дело №

А55-29182/2021

Резолютивная часть решения объявлена 21 октября 2021 года

Полный текст решения изготовлен 22 октября 2021 года

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Рагуля Ю.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании 21 октября 2021 дело по  заявлению

Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, г. Самара, Самарская область,

к Обществу с ограниченной ответственностью "Зуботехническая лаборатория "Имидж", г. Тольятти, Самарская область, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол № 79/21АП от 23.09.2021г. об административном правонарушении),

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 26.01.2021г.;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО3, директор;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Зуботехническая лаборатория "Имидж" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол № 79/21АП от 23.09.2021г. об административном правонарушении).

При отсутствии возражения сторон суд, в соответствии с ч.4 ст. 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности в судебном заседании поддержал позицию, изложенную в отзыве на заявление, отзыв приобщен в материалы дела.

Исследовав материалы дела, заслушав доводы представителя заявителя и возражения лица, привлекаемого к административной ответственности, суд считает заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в ходе проведения проверки сведений о регистрации ООО «Зуботехническая лаборатория «Имидж» в ФГИС МДЛП, посредством периодической выгрузке данных о зарегистрированных в системе лицах центральным аппаратом Росздравнадзора, выявлены нарушения требований Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 Положения.

Ответственность за данное нарушение предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Выявлен факт отсутствия регистрации в ФГИС МДЛП ООО «Зуботехническая лаборатория «Имидж», что свидетельствует о нарушении лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В связи с этим Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области пришел к выводу о нарушении Обществом части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и составил протокол об административном правонарушении от 23.09.2021 №79/21АП.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии с частью 1 статьи 52 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности" при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В силу пункта 47 статьи 12 указанного Закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Следовательно, являясь лицензиатом, общество при осуществлении фармацевтической деятельности обязано соблюдать лицензионные требования и условия.

Положение N 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 6 указанного Положения определено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В силу положений подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности - лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 01 июля 2020 года.

В соответствии с пунктом 24 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, регистрация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств осуществляется посредством внесения в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (https://ko.mdlp.crpt.ru), в электронном виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя, в том числе сведений о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность.

ООО «Зуботехническая лаборатория «Имидж» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 29.01.2016г. № ЛО-63-01-003546, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг - стоматологии ортопедической, организации здравоохранения и общественному здоровью. Следовательно, обращение лекарственных средств, как минимум, в части применения и хранения, Обществом осуществляется. 

Кроме того, в выписке из ЕГРЮЛ, в сведениях об основном виде деятельности организации указано - торговля оптовая фармацевтической продукцией.

Внесение сведений в системе МДЛП включает в себя, в том числе, и регистрацию, так как ООО «Зуботехническая лаборатория «Имидж» осуществляет медицинскую деятельность.

Лицензирование медицинской деятельности регулируется: Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности, Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности утв. приказом Росздравнадзора РФ от 28.10.2020г. № 9936.

Статьей 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 О лицензировании медицинской деятельности) - Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Приняв во внимание указанные обстоятельства, а также отсутствие в деле доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований и условий в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в действиях лицензиата состава вмененного ему административного правонарушения.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о том, что обществом приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения вменяемого в вину административного правонарушения.

Таким образом, ООО «Зуботехническая лаборатория «Имидж» совершило административное правонарушение, ответственность за которые предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление N 10) малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Следовательно, в силу нормы, содержащейся в статье 2.9 КоАП РФ, а также разъяснений Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенных в пунктах 18 и 18.1 постановления N 10, квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 указанного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Допущенное правонарушение свидетельствует о пренебрежительном отношении общества к публично-правовым обязательствам, их игнорировании, но и представляет собой существенную угрозу охраняемым законом общественным правоотношениям в области здравоохранения.

Принимая во внимание обстоятельства настоящего дела, характер допущенных обществом нарушений императивных требований закона, суд не считает возможным признать совершенное обществом правонарушение малозначительным.

Статьей 24.1 КоАП РФ предусмотрено, что задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ к числу обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, относятся: наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

Положениями частей 1, 2 статьи 4.5 КоАП РФ установлен срок давности привлечения к административной ответственности: постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей) со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся административном правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения. Днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения судом к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ, применительно к обстоятельствам настоящего спора, составляет три месяца.

Рассматриваемое правонарушение является длящимся и временем совершения административного правонарушения, как указывает административный орган,  следует считать с 01.07.2020г.

Таким образом, трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности на дату рассмотрения дела в суде первой инстанции истек.

Согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 Постановления от 27 января 2003 года N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснил, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

С учетом того, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ).

С учетом изложенного в удовлетворении заявления о привлечении ООО «Зуботехническая лаборатория «Имидж» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, следует отказать.

руководствуясь ст. ст. 167-170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

        Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Самара в течение десяти дней с даты принятия с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья

/

Ю.Н. Рагуля