АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

http://www.tatarstan.arbitr.ru

тел. (843) 533-50-00

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. КазаньДело № А65-38273/2019 

Дата принятия решения –  13 февраля 2020 года.

Дата объявления резолютивной части –  10 февраля 2020 года.

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе председательствующего судьи Шайдуллина Ф.С., при ведении протокола судебного заседания с применением средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев по первой инстанции в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АСФАРМА-РОС»,  г. Казань, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 09.12.2019;

от ответчика – ФИО3 по доверенности от 20.12.2018,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее – заявитель; Росздравнадзор по РТ; административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью АСФАРМА-РОС» (далее – ответчик; общество) о привлечении к административной ответственности предусмотренной, частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявитель в судебном заседании поддержал требование, по изложенным в заявлении  основаниям. 

Ответчик представил отзыв на заявление, где событие вменяемого административного правонарушения и вину в его совершении признал, кроме как по двум эпизодам, связанным с регистрацией результатов температурного картирования, и соответствием руководителя организации лицензионным требованиям в части отсутствия фармацевтического образования, соответствующего стажа работы по специальности и сертификата специалиста. Представитель в судебном заседании просил назначить административное наказание ниже низшего предела в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ, ссылаясь на финансовое положение общества, постделиктное поведение, выраженное в признании совершения правонарушения и в принятии мер по его устранению. Представил для приобщения к материалам дела сведения о счетах организации в банках и их состоянии; утвержденный план-график ремонта, ТО, поверки оборудования; договоры на техобслуживание холодильников, монтаж системы кондиционирования; журналы учета температуры и влажности на складе; паспорта гигрометров; температурная карта фармсклада; протоколы температурного обследования; рекомендации по размещению датчиков температуры и влажности; должностные инструкции генерального директора и заведующего складом лекарственных средств; сертификат, диплом, удостоверение о повышении квалификации,  приказ о принятии на работу заведующего складом; контракт на поставку товара.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, с учетом отсутствия возражения сторон о проведении назначенного судебного разбирательства, открыл судебное заседание первой инстанции.

Как усматривается из представленных по делу документов, должностным лицом Росздравнадзора по РТ на основании приказа от 27.11.2019 № 280 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью АСФАРМА-РОС» по вопросу соблюдения лицензионных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по месту осуществления деятельности: 

<

...>.

В ходе проведенной проверки установлено осуществление ответчиком фармацевтической деятельности с нарушением требований подпунктов «в», «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в части соблюдения требований к оборудованию, Правил хранения лекарственных средств, лицензионных требований к руководителю организации.

По факту нарушения в отношении ООО АСФАРМА-РОС» составлены:  акт проверки  б/н от 27.12.2019, протокол об административном правонарушении № б/н от 27.12.2019 по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть за грубое нарушение лицензионных условий и требований.

Заявитель в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО АСФАРМА-РОС» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы заявителя, судом установлены следующие обстоятельства.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с положениями части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной части статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении   конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 статьи 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 2 статьи 8 Закона № 99-ФЗ установлено, что лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, подлежащей лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании.

Из заявления в суд по настоящему делу и протокола об административном правонарушении следует, что фармацевтическая деятельность осуществляется ответчиком с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а именно:

1. В нарушение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании не соблюдаются Правила   надлежащей    практики    хранения    и    перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (Далее - Правила):

а) в нарушение требований подпункта 25 пункта IV «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил на стенах помещений основного хранения лекарственных препаратов и помещений хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, имеются трещины, что не исключает накопление пыли (подтверждено фотоматериалами).

б) в нарушение пунктов 36, 37, 39, 40 Правил отсутствует план-график ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, относящегося к оборудованию, используемому в процессе хранения и влияющего на условия лекарственных препаратов, утвержденный руководителем, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию, не представлен.

Система вентиляции, относящаяся к оборудованию, используемому в процессе хранения и влияющая на условия хранения лекарственных препаратов, не обслуживается. Представлен договор аренды помещений №4 от 01.02.2016 , в соответствии с которым арендатор обязуется своими силами и за свой счет проводить техническое обслуживание вентиляции, отопления, водо- и электроснабжения. Договор на техническое обслуживание системы вентиляции отсутствует, не представлен.

В соответствии с пунктом 36 Правил к оборудованию, используемому в процессе хранения лекарственных препаратов, относятся, в том числе кондиционеры. Кондиционеры в ООО «АСФАРМА-РОС» отсутствуют, не установлены в помещениях оптового склада. Вместе с тем в помещениях хранятся в том числе препараты с температурным режимом хранения до 25 С, что делает проблематичным их хранение в жаркое летнее время при температуре более 25С в помещениях на стеллажах.

На балансе имеется 3 фармацевтических холодильника Pozis (№11393 ноябрь 2007 года выпуска, №10370 ноябрь 2007 года выпуска, 39023 июль 2007 года выпуска). В соответствии с паспортом требуется техническое обслуживание не менее 1 раза в год, срок службы холодильников 10 лет. На момент проверки срок их службы истек. Договор на их техническое обслуживание не представлен, акты технического облуживания, журнал технического обслуживания техники не представлены, отсутствуют. В соответствии с пунктом 40 Правил ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле. Данное требование не соблюдается.

В нарушение пункта 23 Правил журнал регистрации температурного картирования не представлен.

2. В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствуют высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Руководителем ООО «АСФАРМА-РОС» в соответствии с решением собрания учредителей и Уставом ООО «АСФАРМА-РОС» является генеральный директор Уйгу Илйас Хасрет, имеющий экономическое образование. Высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста у него отсутствуют.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 27 декабря 2019г. № б/н, акт проверки подписан генеральным директором ООО «АСФАРМА-РОС» Уйгу Илйас Хасрет, непосредственно присутствовавшим при проведении проверки.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года № 706н, утверждены Правила хранения  лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

В соответствии с Правилами хранения  лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Кроме того, приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения  (далее – Правила), которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Согласно пункту 2 Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

Судом установлено, что общество имеет лицензию № ФС-99-02-006754 от 10.09.2018 на осуществление фармацевтической деятельности, согласно которой является  организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и вправе осуществлять такие виды деятельности, как оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения.

Следовательно, ответчик относится к субъектам обращения лекарственных препаратов и обязан соблюдать как Правила хранения лекарственных средств, так и  Правила. При этом, с учетом единства предмета регулирования указанными правилами и наличия в них некоторых разногласий, в силу общих норм теории права о действии нормативного правового акта более позднего издания, Правила хранения лекарственных средств действуют в части непротиворечащей Правилам.

Пунктом 21 Правил установлено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пункту 22 Правил для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет (пункт 23 Правил).

Из протокола об административном правонарушении, где описывается объективная сторона вменяемого административного правонарушения,  следует, что ответчиком нарушаются требования пункта 23 Правил в части отсутствия регистрации результатов температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. 

Довод ответчика о том, что на складе общества проведено картирование (исследование температуры) соответствует действительности и административным органом не оспаривается. Согласно протоколам от 27.11.2019 температурное обследование (картирование) на складе общества проведено с 20 по 25 ноября 2019 (еще до проведения выездной проверки), по результатам которого вынесены рекомендации по размещению датчиков температуры и влажности для онлайн мониторинга (24 часа в сутки, 7 дней в неделю). Вместе с тем,  журнал (карта) ежедневной регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде состояния температуры и влажности по показаниям установленных приборов, обществом в ходе проведения проверки представлен не был. Представленные ответчиком в ходе судебного разбирательства копии выписок из журналов учета температуры и влажности ООО «Асфарм-Рос» на складе по ул. Энгельса, дом 1, начатые вестись согласно их титульных листов с 01.01.2017, свидетельствуют о фактическом начале регистрации результатов картирования (показаний приборов учета температуры и влажности) лишь с 12.12.2019, то есть уже после составления протокола об административном правонарушении. При этом, из указанных выписок показания которого именно  прибора внесены в журнал установить не представляется возможным. И таких журналов должно быть по количеству установленных по рекомендациям в результате проведенного температурного картирования приборов для регистрации параметров воздуха.

Указанные обстоятельства подтверждают вывод административного органа в протоколе об административном правонарушении о несоблюдении обществом требований пункта 23 Правил о необходимости ежедневной регистрации показаний приборов, что относится к грубому нарушению лицензионных требований.  

Факты иных нарушений требований подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании, выраженные в отсутствии утвержденного руководителем план-графика ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, относящегося к оборудованию, используемому в процессе хранения и влияющего на условия лекарственных препаратов, технического обслуживания системы вентиляции, кондиционирования, холодильного оборудования, подтверждаются материалами дела, а также документами, представленными ответчиком в качестве доказательства принятия им мер по устранению выявленных нарушений, да и самим ответчиком не оспариваются, что свидетельствует о совершении ответчиком деяния, охватываемого составом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  

Вывод административного органа в протоколе об административном правонарушении о несоблюдении обществом требований подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании суд считает также обоснованным.   

Согласно указанному требованию лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в частности, следующему лицензионному требованию: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения  у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и перевозкой, должно быть высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Из материалов дела следует, что руководитель общества – генеральный директор Уйгу Илйас Хасрет, имеющий экономическое образование, не имеет ни фармацевтического образования, ни стажа работы по специальности, ни сертификата специалиста.

Согласно пункту 2 Положения о лицензировании и Приложению к нему фармацевтическая деятельность включает в себя работы и услуги, в частности: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;  хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения. 

Из буквального толкования подпункта "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности следует, что лицензионное требование о наличии у руководителя организации специального образования и стажа работы распространяется только на тех руководителей, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.

Таким образом, ответчик правомерно полагает, что лицензионное требование, изложенное в подпункте "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, относится только к деятельности руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой.

Вместе с тем, в данном случае довод общества о том, что генеральный директор не осуществляет фармацевтическую деятельность непосредственно и в его функции входит только решение общехозяйственных вопросов, а вся фармацевтическая деятельность осуществляется заведующим складом лекарственных средств – провизором ФИО4, которая отвечает требованиям, предъявляемым к работникам организации оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющим фармацевтическую деятельность, не нашел своего подтверждения.

Согласно Уставу общества генеральный директор общества действует без доверенности и представляет интересы общества и совершает сделки; утверждает договорные цены и тарифы на услуги, продукцию, работы; рассматривает вопросы организации производственной деятельности, расчетов с контрагентами, обеспечении их интересов (пункт 6.3 Устава).

Из должностной инструкции генерального директора, утвержденной самим генеральным директором 21.12.2017 (далее – Инструкция) следует, что в своей работе он должен руководствоваться законодательными и нормативными правовыми актами, регламентирующими производственно-хозяйственную и финансово-экономическую деятельность организации (пункт 1.3). 

К непосредственным обязанностям генерального директора общества в силу Инструкции относятся: организация работы и эффективное взаимодействие всех структурных подразделений, направляет их деятельность на развитие, рост объемов сбыта продукции и увеличение прибыли, качества и конкурентоспособности сбываемой продукции, ее соответствие мировым стандартам (пункт 2.2 Инструкции). 

Из приведенных выше полномочий генерального директора следует, что последний не только осуществляет текущую деятельность общества, но и напрямую связан с оборотом лекарственных средств в обществе: заключает сделки, утверждает отпускные цены, правила, процедуры и другие внутренние документы общества (в том числе связанные с оборотом лекарственных средств, их хранением и перевозкой) и т.д.

Содержание в пунктах Инструкции, раскрывающих непосредственные обязанности генерального директора, фразы «за исключением непосредственной фармацевтической деятельности», в данном случае, исходя из совокупности иных обстоятельств (например, отсутствие утвержденной структуры общества, в которой присутствовал бы руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, которыми могли быть финансовый директор или директор по маркетингу и продажам, возможность наличия которых предусмотрено пунктом 1.7 Инструкции) в данном случае не имеет правового значения и, по мнению суда, было включено специально для получения лицензии.

Согласно пункту 1.7 Инструкции генеральному директору непосредственно подчиняются, в том числе, финансовый директор или директор по маркетингу и продажам, которым и могло быть поручено непосредственное осуществление фармацевтической деятельности при соответствии их лицензионных требованиям, предъявляемым к руководителю организации оптовой торговли лекарственными средствами. Однако, из штатного расписания общества на период с 01.11.2019 наличие таких должностей в обществе не следует. 

Наличие в штатном расписании должности заведующего складом лекарственных средств, согласно должностной инструкции которого, в функциональные обязанности  входит учет, отпуск и реализация лекарственных средств на складе без полномочий по заключению договоров, утверждению договорных цен на продукцию и при отсутствии структуры управления общества не может быть принята судом обстоятельством, исключающим необходимость соответствия генерального директора общества лицензионным требованиям в части специального образования, стажа работы и квалификации.

Вместе с тем, в соответствии с пунктом 3 Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. 

Из системного толкования действующего законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств следует, что законодателем на руководителей организаций не возложена обязанность по осуществлению оптовой торговли лекарственными средствами, их хранением, перевозкой лично, они вправе осуществлять деятельность через наемных работников, соответствующих определенным требованиям.

Кроме того, подпунктами "д" пункта 4 и подпунктом "л" пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что обязательным лицензионным требованием к соискателю лицензии и/или лицензиату является наличие у них работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

Однако, доказательств наличия такого работника обществом не представлено. Имеющиеся у заведующего складом общества полномочия, являющимся руководителем только структурного подразделения, не позволяют ему в полном объеме осуществлять непосредственную деятельность, связанную с  оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и перевозкой.

Следовательно, при таких обстоятельствах соответствовать требованиям, предусмотренным подпунктом "и" пункта 5 Положения о лицензировании обязан генеральный директор общества.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или соответствующими законами субъектов РФ установлена административная ответственность. 

Суд пришел к выводу о том, что ответчиком не были предприняты все зависящие от него меры по недопущению нарушения требований лицензионного законодательства в сфере фармацевтической деятельности. Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению требований законодательства, ответчиком не представлено.  

Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях (бездействии) ответчика вины, а, следовательно, и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Процессуальных нарушений при административном производстве судом не установлено. В ходе административного производства заявитель действовал законно в пределах предоставленных полномочий, с соблюдением прав ответчика, протокол об административном правонарушении составлен полномочным лицом с участием законного представителя ответчика. Трехмесячный срок давности привлечения к ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ,  подлежащий исчислению с 27.12.2018 года, к моменту рассмотрения настоящего дела не истек.  

Оснований для признания совершенного ответчиком правонарушения малозначительным, суд не находит, поскольку не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств. Совершенное ответчиком правонарушение, состоящее из целого ряда эпизодов и ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не может являться малозначительным, поскольку данное правонарушение посягает на жизнь и здоровье  граждан. Проведение ответчиком ряда мероприятий по устранению допущенных нарушений, отсутствие негативных последствий, совершение административного правонарушения впервые, а также тяжелое финансовое положение общества являются лишь смягчающими ответственность обстоятельствами.

При таких обстоятельствах заявленное требование подлежит удовлетворению.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.    

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации  об административном правонарушениях (КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на  юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Вместе с тем, согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ (вступившей в силу с января 2015 года) при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом, в силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая особенности материального (экономического) статуса привлекаемого к административной ответственности юридического лица, деятельность которого направлена на медико-социальную поддержку граждан, его финансовое положение, а также  постделиктное поведение ответчика, выраженного в принятии мер по устранению допущенных нарушений, руководствуясь правовыми позициями Конституционного суда Российской Федерации, выраженными  в Постановлении № 4-П от 25.02.2014, суд считает возможным наложить административный штраф ниже низшего предела, а именно в размере пятидесяти  тысяч рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Татарстан,

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Асфарма-Рос", расположенное по адресу: 420032, РТ, 

<

...>,  зарегистрированное в ЕГРЮЛ 10.12.2002 Межрайонной инспекцией ФНС России № 18 по Республике Татарстан под ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив административное наказание в виде штрафа в размере пятьдесят тысяч рублей.

Административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа представить в суд.

При отсутствии у суда сведений о его добровольном исполнении, решение арбитражного суда будет направлено для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Самара) через Арбитражный суд Республики Татарстан.

Судья                                                                                   Ф. С. Шайдуллин

Реквизиты для оплаты штрафа: 

Получатель – УФК по РТ (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ),

Расчетный счет 

<

***>, Банк – Отделение НБ Республики Татарстан, 

БИК 049205001, ИНН – 

<

***>, КПП -165501001,

Код бюджетной классификации: 06011690010016000140 – «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещении ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет, ОКТМО – 92701000.