Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

город Волгоград 

«27» ноября 2023 года                                                                         Дело № А12-25340/2023

Резолютивная часть решения вынесена «20» ноября 2023 года

Полный текст решения изготовлен «27» ноября 2023 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Онищук К.Т., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шатохиной В.А., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (адрес регистрации: 

<

...>, адрес места осуществления деятельности: 400002, 

<

...>, ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРНИП: 27.08.2009) о привлечении к административной ответственности, в отсутствии лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее- предприниматель, ИП ФИО2) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-КоАП РФ).

Административный орган представил ходатайство о рассмотрении в отсутствии представителя.

Рассмотрев материалы дела, суд полагает, что требования заявителя подлежат удовлетворению исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора но Волгоградской области проведен мониторинг данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП) за 2022 - 2023.

В ходе проведения мониторинга были установлены факты реализации недоброкачественных лекарственных средств, допущенные ИП ФИО2, осуществляющим фармацевтическую деятельность па основании лицензии № Л042-01 146-34/00165363 от 13.11.2017, в т.ч. по адресу: 400002, 

<

...> (аптечный пункт).

10.04.2023 в 12:12 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2023 № 01И-230/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Лидокаин» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия)». Согласно указанному письму субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (нанесенные на вторичную упаковкч схема порядка работы с полимерной ампулой и пояснения к ней не соответствуют аналогичным сведениям, предусмотренным нормативной документацией).

В целях установления фактического наличия (отсутствия) вышеуказанного недоброкачественного лекарственного препарата в аптеках готовых лекарственных форм на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 02.10.2023 № 278 (согласовано решением прокуратуры Волгоградской области от 03.10.2023 № 7/4-43-2023) 06.10.2023 в отношении ИП ФИО1 проведено контрольное (надзорное) мероприятие в форме инспекционного визита.

В ходе инспекционного визита сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области установлено, что недоброкачественный лекарственный препарат: «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), 1 уп. препарата с маркировкой SGTIN 04607005934086eC7UhMF5uHuvg,  в аптечном пункте ИП ФИО3 по адресу: 400002, 

<

...>, отсутствует, как в помещениях основного хранения, так и в зоне храпения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Согласно документам о движении товара (товарный чек №562263 от 23.05.2023  и скриншоты программного продукта с расшифровкой товарного чека №562263 от 23.05.2023), представленным ИП ФИО1 в ходе инспекционного визита, в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО1 по адресу: 400002, 

<

...> был реализован (продан) в розницу недоброкачественный лекарственный препарат: «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), 1 уп. препарата с маркировкой SGTIN 04607005934086eC7UhMF5uHuvg.

Данный факт подтверждается также электронными документами системы МДЛП, согласно которым произведена продажа недоброкачественного лекарственного препарата по адресу: 400002, 

<

...>: «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 211022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), с маркировкой SGTIN 04607005934086eC7UhMF5uHuvg реализован с применением контрольно-кассовой техники (код операции 10511), дата и время продажи: 16:23.

По факту выявленного нарушения Территориальным органом Росздравнадзора в отношении предпринимателя, составлен протокол по делу об административном правонарушении от 11.10.2023 № 15-с. 

Поскольку вопрос о привлечении к ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ отнесен к компетенции арбитражного суда, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, и влечет административное наказание в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности.

Также согласно пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования ст. 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, субъект обращения лекарственных препаратов обязан принимать меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Кроме того, в соответствии с пп. и) п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

В соответствии с ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В рассматриваемом случае реализация лекарственных средств, которые подлежали изъятию, свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Таким образом, совершенное правонарушение посягает на реализацию единой государственной политики, на установленный и охраняемый государством порядок в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и обороте биологически активных добавок, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере.

В Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 № 1828-0 указано, что поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.

Таким образом, соблюдение запрета продажи недоброкачественных препаратов является обязанностью субъекта обращения лекарственных препаратов, коим является ИП ФИО2 Существенных нарушений при привлечении предпринимателя к административной ответственности не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Доказательств невозможности соблюдения установленных правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые общество не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, обществом не представлены.

Состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, является формальным, то есть не предусматривает наступления материально-правовых последствий содеянного.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении привлекаемого лица к исполнению установленной законом обязанности по соблюдению требований законодательства.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

Обстоятельств, позволяющих признать совершенное заявителем правонарушение малозначительным, судом не установлено. 

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В рассматриваемом случае суд, исследовав и оценив характер правонарушения и обстоятельства его совершения, не нашел оснований для признания его малозначительным. Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют об исключительности, случайном характере совершения заявителем рассматриваемого правонарушения и позволяют сделать вывод о пренебрежительном отношении заявителя к соблюдению установленных норм и правил.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких - либо негативных материальных последствий правонарушения, а в ненадлежащем отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей. 

Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи. 

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

С учетом выявленных в ходе проверки нарушений,  суд оснований для применения положений ст. 4.1.1  КоАП РФ не усматривает. 

Вместе с тем, суд учитывает, в соответствии с частями 1 и 2 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом. В соответствии с частью 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.

Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса. 

Принимая во внимание установленное административным органом отсутствие отягчающих ответственность предпринимателя обстоятельств, совершение правонарушения впервые, наличие у ответчика статуса субъекта микропредприятия, суд приходит к выводу, что ИП  ФИО2 подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере ниже низшего предела, предусмотренного санкцией статьи, в сумме 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд   

 

Р Е Ш И Л :

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (адрес регистрации: 

<

...>, адрес места осуществления деятельности: 400002, 

<

...>, ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРНИП: 27.08.2009) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Реквизиты для перечисления суммы штрафа:

ИНН 

<

***> КПП 344401001

Банк: ОТДЕЛЕНИЕ ВОЛГОГРАД БАНКА РОССИИ //УФК по Волгоградской

области г. Волгоград, БИК 011806101

р/с 

<

***>, к/с 40102810445370000021

КБК 060 116 01061 019000140

Получатель: УФК по Волгоградской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области л/с 

<

***>)

Юридический адрес: 400098, 

<

...> этаж.

Заверенную копию документа, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Волгоградской области в срок не позднее 60 дней с момента вступления решения в законную силу. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении указанного срока оно будет направлено  для принудительного взыскания штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия.

В соответствии с ч. 2 ст. 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба подается через арбитражный суд Волгоградской области.

Решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет». 

По ходатайству указанных лиц копии решений (определений) на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Судья                                                                                                              К.Т. Онищук