Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Москва 

13.12.2018г.                                                                        Дело №  А40-152348/18-110-1149

Резолютивная часть решения объявлена 07.12.2018 года 

Решение в полном объеме изготовлено 13.12.2018 года

Арбитражный суд города Москвы в составе:

судьи Мищенко А.В. /единолично/, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1,  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ОГРН 

<

***>, 109074, 

<

...>) к обществу с ограниченной ответственностью "МЕЖДУНАРОДНЫЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ГЕНЕРИУМ" (127006, 

<

...>) о взыскании 135 000 000 руб.,

при участии:

от истца –ФИО2 по дов.  от  02.03.2018 №МД-12891/14

от ответчика- ФИО3,ФИО4 по дов.  от  11.07.2018 №56/18,

УСТАНОВИЛ:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации обратилось с иском к обществу с ограниченной ответственностью "МЕЖДУНАРОДНЫЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ГЕНЕРИУМ" о взыскании 135 000 000 руб. неустойки за просрочку исполнения этапа №4 НИОКР по государственному контракту от 14.09.2011 №11411.1008700.13.108.

Ответчик иск не признал по основаниям, изложенным в отзыве.

Заслушав представителей сторон, исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам:

Как усматривается из материалов дела, 14 сентября 2011 г. между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) был заключен с ООО «МБЦ «Генериум» (далее -Исполнитель, Ответчик) государственный контракт № 11411.1008700.13.108, в соответствии с которым ООО «МБЦ «Генериум» было обязано выполнить обусловленную техническим заданием научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работу «Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства на основе моноклонального человеческого антитела против эндотелиального фактора роста сосудов для лечения солидных опухолей и сосудистых заболеваний сетчатки глаза и проведение его доклинических и клинических исследований» Шифр «2.3 Фактор роста сосудов 2011» (далее -государственный контракт, НИОКР), в полном соответствии с требованиями технического задания (далее - ТЗ). Содержание и сроки выполнения НИОКР (этапа НИОКР)   определяются   ведомостью   исполнения   НИОКР,   которая   является неотъемлемой частью Контракта. Минпромторг России (далее - Заказчик) был обязан принять и оплатить работу.

Цена государственного контракта составила 135 000 000 (Сто тридцать пять миллионов) рублей, в том числе: в 2011 году - 15 000 000 (пятнадцать миллионов) рублей; в 2012 году – 40 000 000 (сорок миллионов) рублей; в 2013 году – 40 000 000 (сорок миллионов) рублей; в 2014 году – 40 000 000 (сорок миллионов) рублей;

Источником финансирования работ являлся федеральный бюджет Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 18 Контракта оплата по Контракту производилась с авансовым платежом в размере 30 процентов от цены работ соответствующего года.

Во исполнение принятых на себя обязательств Заказчик перечислил аванс за 2011-2014 гг. на расчетный счет Исполнителя и полностью оплатил работы (платежные поручениям 197397 от 11.10.2011, № 286465 от28.12.2011, № 100232 от 01.02.2012, № 827852 от 28.12.2012, № 899168 от 11.02.2013, № 1653326 от 20.12.2013, № 1889 от 24.02.2014).

В соответствии с пунктом 6 государственного контракта Исполнитель обязан выполнить НИОКР в соответствии с техническим заданием и передать Заказчику ее результаты и документацию, предусмотренную техническим заданием в предусмотренный государственным контрактом срок.

Исходя из условий технического задания и ведомости исполнения государственного контракта срок выполнения работ по 4-му этапу НИОКР -27.11.2014.

На основании пункта 11 Контракта за 20 дней до окончания НИОКР (этапа НИОКР) Исполнитель обязан в письменной форме уведомить Заказчика о готовности НИОКР (этапа НИОКР) к сдаче. Вместе с уведомлением Исполнитель представляет Заказчику акт сдачи-приемки с приложением отчетных документов.

В соответствии с пунктом 12 Контракта Заказчик в 20 - дневный срок со дня получения акта сдачи-приемки НИОКР (этапа НИОКР) и отчетных документов обязан направить Исполнителю один экземпляр подписанного акта сдачи - приемки или мотивированный отказ от приемки работ.

В обоснование своего требования истец сослался на те обстоятельства,  что отчетные материалы по этапу № 4, в нарушение вышеуказанных положений Контракта, в Минпромторг России Исполнителем не направлялись. Акт № 4 сдачи-приемки 4-го этапа НИОКР Заказчиком не подписан.

В соответствии с пунктом 41 государственного контракта за невыполнение или ненадлежащее выполнение государственного контракта стороны несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и условиями контракта.

В соответствии с пунктом 44 государственного контракта за нарушение Исполнителем срока выполнения этапа НИОКР Исполнитель уплачивает Заказчику неустойку в размере 0,1% цены государственного контракта за каждый день просрочки.

Период просрочки по состоянию на текущую дату (27.06.2018) составил 1308 дней (с 28.11.2014 по 27.06.2018 включительно).

Сумма неустойки за 1308 дней: 135 000 000,00 х 0,1 х 1308 / 100 = 176 580 000,00 (Сто семьдесят шесть миллионов пятьсот восемьдесят тысяч) рублей.

Однако, пунктом 47 Контракта определено, что общая сумма штрафных санкций, начисляемых в соответствии с Контрактом, не может превышать цены Контракта. Задолженность ООО «МБЦ «Генериум» перед Минпромторгом России за просрочку выполнения работ по 4-му этапу НИОКР (с 28.11.2014 по 27.06.2018 включительно) с учетом положений пункта 47 государственного контракта составляет 135 000 000 (Сто тридцать пять миллионов) рублей.

Вместе с тем, ответчик, оспаривая, исковые требования, указал, что  в ходе исполнения Контракта между Истцом и Ответчиком заключались дополнительные соглашения к Контракту (от 22.12. 2011 № 1 , от 01.06. 2012 № 2, от 25.07. 2012 № 3, от 20.11. 2013 № 5, от 19.11. 2014 г. № 7), которыми не изменялись какие-либо из условий Контракта,, относящихся к настоящему спору.

24 декабря 2012 г. между Истцом и Ответчиком было заключено дополнительное соглашение №4 к Контракту об изменении цены Контракта и определении ее в размере 129 114 186,00 (Сто двадцать девять миллионов сто четырнадцать тысяч сто восемьдесят шесть) рублей, НДС не облагается.

30 декабря 2013 г. Истцом и Ответчиком было заключено дополнительное соглашение № 6 к Контракту об определении цены 4 этапа НИОКР по Контракту в размере 40 000 000,00 (Сорок миллионов) рублей. Из них Истцом было уплачено Ответчику 12 000 000,00 (Двенадцать миллионов рублей) в качестве аванса за выполнение 4 этапа НИОК по Контракту (п/п 889 от 24.02.2014).

Содержание и сроки выполнения НИОКР (этапа НИОКР) определены в Приложении № 1 к государственному контракту «Техническое задание» и Приложением №2 к государственному контракту «Ведомость исполнения».

Первый, второй и третий этапы НИОКР выполнены в полном объеме и в установленные Контрактом сроки, приняты Истцом, что подтверждается актами сдачи-приемки от 12.12.2011 №1, от 26.12.2012 №2 и от 13.12.2013 №3.

Срок выполнения 4 этапа НИОКР в соответствии с Техническим заданием и Ведомостью исполнения составляет 330 календарных дней и истекает 27.11.2014 года.

Содержание 4 этапа НИОКР по Контракту определено сторонами в Приложении №1 «Техническое задание» (далее - Техническое задание) как «Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения. Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности. Анализ результатов клинических исследований и подготовка отчета» (далее - Работы 4 этапа), при его выполнении Ответчик был обязан совершить действия, предусмотренные гл. 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Приказом Минздрава России от 26.08.2010 N 748н утвержден Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Порядок).

На основании представленных документов Минздравом России в соответствии с п. 2 ч. 3 ст. 39 Закона об обращении лекарственных средств, подп. 1 п. 8 Порядка принято решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения от 25.11.2014 N 466653-20-1, выписка из протокола №94 заседания по этике от 09.12.2014г. Выводы, содержащиеся в заключении Совета по этике указывали, что по представленным Ответчиком документам замечаний нет.

Разрешение на проведение клинических исследований было выдано Минздравом России 18.05.2015 за N 247. Приложение к разрешению содержало перечень медицинских организаций, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения.

Продолжительность клинических исследований зависит от времени наступления эффекта от приема лекарственного препарата, клинические исследования которого проводятся.

Критерии оценки продолжительности исследования разработанного на 1-3 этапах НИОКР по Контракту лекарственного препарата: Срок клинического исследования определяется длительностью терапии во II фазе клинического исследования: в случае разработанного лекарственного препарата длительность участия одного пациента составляет не менее 18 месяцев, что определено длительностью терапии стандарта лечения колоректального рака методом mFOLFOX6 (12 циклов по 2 недели, по данным «ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ ЛЕЧЕНИЮ РАКА ПРЯМОЙ КИШКИ. RUSSCO. ФИО5, ФИО6, ФИО7, ФИО8, ФИО9, ФИО10, В. М., ФИО11, ФИО12, ФИО13, ФИО14) и наблюдение за пациентом до достижения 6 месяцев с момента окончания терапии с целью оценки отдаленного ответа опухоли; Срок клинического исследования определяется длительностью терапии в III фазе исследования: в случае разработанного лекарственного препарата длительность участия одного пациента составляет не менее 30 месяцев, что определено длительностью терапии стандарта лечения колоректального рака методом mFOLFOX6 (12 циклов по 2 недели) далее еще 12 циклов по 2 недели режим mFOLFOX6 без оксалиплатина и наблюдение за пациентом до достижения 6 месяцев с момента окончания терапии с целью оценки отдаленного ответа опухоли; Срок клинического исследования определяется скоростью набора пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата (разработан на 1 -3 этапах НИОКР по Контракту) на основании данных исследовательских центров, участвующих в проведении клинических исследованиях о количестве пациентов, предварительно подходящих критериям протокола исследования, отдельно для II и для III фаз; Срок клинического исследования определяется с учетом времени, необходимым Ответчику на подготовку промежуточного отчета (а также на подготовку базы данных) для принятия решения о проведении фазы III клинического исследования.

Срок проведения клинических исследований лекарственного препарата в соответствии с Разрешением на проведение клинический исследований (N 247 выдано 18.05.2015) в ходе выполнения 4 этапа НИОКР определен с 18.05.2015 по 30.06.2017, что превышает срок выполнения 4 этапа НИОКР по Контракту. И выходит за пределы конечного срока выполнения 4 этапа НИОКР.

В связи с самим характером клинических исследований, обусловленным итоговой редакцией их протокола, выполнение этих исследований в предусмотренные Контрактом сроки не представлялось возможным.

25 июня 2014 года Ответчиком в адрес Истца было направлено письмо, в соответствии с которым Ответчик известил Истца, что для выполнения этапа 4 НИОКР необходимо увеличить срок выполнения и цену 4 этапа НИОКР.

Необходимость внесения предлагаемых изменений в Контракт была вызвана необоснованно коротким сроком 4 этапа НИОКР не позволяющим выполнить весь объем работ 4 этапа НИОКР в отношении разработанного препарата. На дату заключения Контракта, лекарственный препарат не был разработан и стороны не могли знать, предполагать и установить срок который необходим Ответчику для выполнения этапа 4 НИОКР, а именно проведение клинических исследований препарата который будет создан уже после заключения Контракта.

02 декабря 2014 года Ответчиком в адрес Истца было направлено уведомление о готовности к сдаче работ, по состоянию выполнения на дату направления Уведомления, с приложением; отчета о клинических исследованиях лекарственного препарата с целью установления из безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (часть 3);отчета об анализе результатов клинических исследований; калькуляция стоимости выполненных работ на дату представления уведомления. Уведомление также содержало повторную просьбу рассмотреть возможность увеличения сроков выполнения 4 этапа НИОКР.

Часть 1 ст. 41 Закона об обращении лекарственных средств предусматривает, что клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.

Количество медицинских организаций, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Разрешением на проведение клинического исследования определено в количестве 30 центров в соответствии с приложением №1 к Разрешению на проведение клинического исследования, расположенных в различных городах России (Москва, Пятигорск, С-Петербург и другие).

После получения разрешения на проведение клинического исследования, Ответчик начал проведение клинических исследований по четвертому этапу НИОКР, как это предусматривалось Контрактом. Заключив договоры на выполнение научно-исследовательских работ по проведению клинических исследований лекарственного средства.

По завершению 1 этапа Клинического исследования, осуществляемого в ходе выполнения 4 этапа НИОКР, Ответчиком был проведен промежуточный анализ клинического исследования на основе результатов клинических исследований проводимых в медицинских организациях в соответствии с заключенными договорами.

В результате проведенного промежуточного анализа Ответчиком был сделан вывод о невозможности достижения результатов НИОКР, установленных техническим заданием, о чем Ответчик незамедлительно проинформировало Истца письмом от 18 сентября 2017 года, направленным Ответчиком в соответствии с п.п.ж п.4 ст., раздела III Контракта. Ответчиком в адрес Истца также были переданы документы обосновывающие выводы Ответчика о нецелесообразности продолжения работ по Контракту вследствие невозможности достигнуть результаты НИОКР, установленные требованиями технического задания для 4 этапа НИОКР по Контракту, вследствие обстоятельств, не зависящих от Ответчика. Комплект переданных документов включал: Сопроводительное письмо №2302/1 от 11 сентября 2017 года на 1-ом листе; Письмо №2302 от 11 сентября 2017 года на 3-х листах; Промежуточный отчет о клинических исследованиях лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения; • Отчет об анализе результатов клинических исследований лекарственных препаратов с целью установления его безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием (часть 2).

Срок выполнения 4 этапа НИОКР по Контракту был установлен Истцом в отношении обязанности проведения клинических исследований лекарственного препарата, который на момент заключения Контракта еще не создан, содержание, дизайн клинического исследования лекарственного препарата, который указывается в протоколе клинического исследования на момент заключения Контракта не определены.

Поэтому, стороны не могли достигнуть договоренности относительно срока выполнения работ по 4 этапу НИОКР (клинические исследования) с учетом разумности и обоснованности.

  Ответчик ни при каких обстоятельствах не мог избежать наступления данных обстоятельств и их последствий. В равной степени Ответчик не мог повлиять ни на сроки принятия Минздравом России соответствующих решений, ни на сроки проведения самих клинических исследований по утвержденному Минздравом России протоколу клинических исследований.

В соответствии с пунктом 1 статьи 401 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) лицо, не исполнившее обязательства либо исполнившее его ненадлежащим образом, несет ответственность при наличии вины (умысла или неосторожности), кроме случаев, когда законом или договором предусмотрены иные основания ответственности. Лицо признается невиновным, если при той степени заботливости и осмотрительности, какая от него требовалась по характеру обязательства и условиям оборота, оно приняло все меры для надлежащего исполнения обязательства.

В соответствии со ст. 777 ГК РФ исполнитель несет ответственность перед заказчиком за нарушение договоров на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ, если не докажет, что такое нарушение произошло не по вине исполнителя (пункт 1 статьи 401).

Вина Ответчика в нарушении сроков выполнения 4 этапа НИОКР отсутствует.

Расчет неустойки от цены контракта противоречит также пунктам 1 и 4 статьи 1 ГК РФ, предусматривающей, что гражданское законодательство основывается, в том числе, на признании обеспечения восстановления нарушенных прав.

Размер договорной санкции (предусмотренный п. 44 Контракта) в отношении нарушений условий Контракта Ответчиком значительно превышает возможные убытки Истца, а также значительно превышает неустойку, исходя из аналогичной ответственности Истца в Контракте (пункт 45 государственного контракта - 1/300 от ставки рефинансирования).

Частью 6 статьи 20, частью 6 статьи 32, частью 6 статьи 41.1, частью 4 статьи 46, частью 7 статьи 53 Закона о размещении заказов был установлен запрет на переговоры между участником размещения заказа и заказчиком, уполномоченным органом, аукционной (конкурсной, котировочной) комиссией при проведении аукциона, конкурса, запроса котировок.

Запрет на переговоры означает, что лицо, подписывающее государственный контракт, лишено возможности выразить собственную волю в отношении порядка начисления неустойки, срока выполнения 4 этапа НИОКР и вынуждено принять это условие путем присоединения к контракту в целом.

Таким образом, в проект государственного контракта заведомо включается невыгодное для контрагента условие, от которого победитель размещения заказа не может отказаться. Соответствующая правовая позиция отражена в постановлениях Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.01.2014 №11535/13, от 15 июля 2014 №5467/14.

Кроме того,  за период  до 04.04.2015  истцом пропущен срок исковой давности, что является самостоятельным основанием для отказа в иске в этой части.

При указанных обстоятельствах иск удовлетворению не подлежит. 

В соответствии со ст. 110 АПК РФ расходы по госпошлине относятся на истца.  

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 110, 123, 156, 169-170 АПК РФ,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении иска отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение  месяца с даты его принятия.

Судья:               А.В.Мищенко