﻿

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Пушкина, 112, г. Пермь, 614068

e-mail: 17aas.info@arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

 

№ 17АП-6953/2019-АК

г. Пермь

02 июля 2019 года

Дело № А50-4912/2019 

Резолютивная часть постановления объявлена 25 июня 2019 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 02 июля 2019 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Трефиловой Е.М.,

судей Варакса Н.В., Щеклеиной Л.Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Шадриной Ю.В.,

при участии в судебном заседании:

от заявителя - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю: Ширинкина И.В., паспорт, доверенность от 25.06.2019 № 01-16/44; Кучева М.С., паспорт, доверенность от 25.06.2019 № 01-16/45;

от заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб»: Карелина Е.А., паспорт, решение № 4 от 09.08.2017, выписка из ЕГРЮЛ,

(лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещенные надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда), 

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица, общества с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб»,

на решение Арбитражного суда Пермского края 

от 17 апреля 2019 года по делу № А50-4912/2019,

вынесенное судьей Вавиловой Н.В.,

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928)

к обществу с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб» (ОГРН 1125904012453, ИНН 5904273314)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб» (далее – общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Решением Арбитражного суда Пермского края от 17.04.2019 (резолютивная часть решения объявлена 10.04.2019) заявленные требования удовлетворены, ООО «Пермфармснаб» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с судебным актом, заинтересованное лицо обратилось в суд апелляционной инстанции с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции изменить в части и принять по делу новый судебный акт о назначении обществу предписания.

В апелляционной жалобе ее податель приводит доводы о недоказанности наличия в действиях общества события вмененного правонарушения по факту нарушений, указанных в пунктах 1, 2.1, 2.2, 2.5.3, 2.5.4, 3.1 акта проверки; считает, что по нарушению, отраженному в п. 2.4 акта проверки, истек срок давности привлечения к административной ответственности; полагает, что имеются основания для замены назначенного административного штрафа на предупреждение.

Участвовавший в судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заинтересованного лица выразил несогласие с решением суда первой инстанции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, поддержал.

Представители заявителя ссылались на законность и обоснованного обжалуемого судебного акта, против доводов апелляционной жалобы возражали по основаниям, изложенным в отзыве на жалобу, просили оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

На основании абзаца 2 части 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокольным определением от 25.06.2019 судом апелляционной инстанции к материалам дела приобщены ведомости по товарам на складах за период с 14.01.2019 по 31.01.2019 и за период с января 2018 года по январь 2019 года, представленные заявителем в  обоснование возражений на доводы апелляционной жалобы в соответствии со статьей 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст. 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ООО «Пермфармснаб» зарегистрировано в качестве юридического лица и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 23.01.2017 № ФС-99-02-005775, выданную Министерством здравоохранения Пермского края.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 11.01.2019 № 07/19 (л.д.31-41) в период с 21.01.2019 по 15.02.2019 в отношении общества проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в ходе которой в деятельности общества выявлены следующие нарушения:

- ООО «Пермфармснаб» нарушаются требования к приборам для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств. На момент проведения проверки 21.01.2019 установлено, что приборы для регистрации параметров воздушной среды - температуры и влажности (гигрометры ВИТ-1 per. № у5285, № у5305), расположенные в зоне «Экспедиции» и «Зоне основного хранения», находятся в нерабочем состоянии - у шкал термометров нарушена целостность, имеются разрывы столбиков. Таким образом, установить реальные показания температуры воздуха и влажности в данных помещениях не представляется возможным. При этом на момент проведения проверки 21.01.2019 было установлено, что ООО «Пермфармснаб» ведется ежедневный учет температуры и влажности в данных помещениях по этим неисправным приборам в журналах учета температуры и влажности и зафиксированы показатели температуры и влажности, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств), п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н), Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» (далее – Общая фармакопейная статья), п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081);

- ООО «Пермфармснаб» не проведено изучение распределения температуры (температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов. На момент проведения проверки 21.01.2019 ООО «Пермфармснаб» был представлен договор от 15.01.2019 на услуги температурного картирования фармацевтического склада, заключенный с ООО «Медицинское Консалтинговое Агентство», срок оказания услуг по которому с 24.01.2019 по 28.02.2019. Таким образом, оборудование для контроля температуры (гигрометры ВИТ-1 и термометры) размещены в помещения (зонах) ООО «Пермфармснаб» без учета результатов температурного картирования, то есть не в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров, что свидетельствует о нарушении ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств, п. 22, п. 23 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н), п. 40 Правил № 706н, Общей фармакопейной статьи, п. 5 «в» Положения № 1081;

- выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. На момент проверки 21.01.2019 было установлено, что на аптечный склад ООО «Пермфармснаб» поступают и впоследствии хранятся лекарственные препараты: «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл № 70, 100 мл № 40, 5 л, 10 л», а также «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл № 70, 5 л, 10 л, 21,5 л», подлежащие предметно-количественному учету (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»). На момент проверки 21.01.2019 было установлено, что на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» отсутствуют оборудование (металлические или деревянные шкафы, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, в том числе зона хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, опечатываемая или пломбируемая в конце рабочего дня), позволяющее обеспечить хранение реализуемых объемов лекарственных препаратов «Спирт этиловый 70% и 95%», подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом, лекарственные препараты «Спирт этиловый 70% и 95%», подлежащие предметно-количественному учету, на аптечном складе хранятся совместно с лекарственными препаратами, не подлежащими предметно-количественному учету, что является нарушением требований ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств, п. 31 Правил № 646н, п. 40, п. 70 Правил № 706н, Общей фармакопейной статьи, п. 5 «в» Положения № 1081;

- система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов, руководителем ООО «Пермфармснаб» организована формально. Пунктом 3 Правил № 646н определено, что руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Данный приказ вступил в силу с 01.03.2017. Таким образом, данные стандартные операционные процедуры должны были быть утверждены руководителем ООО «Пермфармснаб» еще 01.03.2017. На момент проверки 21.01.2019 ООО «Пермфармснаб» были предоставлены утвержденные стандартные операционные процедуры, которые введены впервые 09.01.2019. Таким образом система качества в организации отсутствовала до 09.01.2019. Также на момент проверки 21.01.2019 было установлено, что ООО «Пермфармснаб» не разработана стандартная операционная процедура по контролю за выполнением вышеуказанных стандартных операционных процедур, то есть руководителем ООО «Пермфармснаб» не обеспечена организация системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н (далее - Правила № 1222н). Графики, акты проведенных внутренних проверок ООО «Пермфармснаб» в течение проверки не представлены. В предоставленных на проверке утвержденных ООО «Пермфармснаб» стандартных операционных процедурах выявлены следующие замечания:

-  указана недействующая нормативная документация (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС. 1.1.0010.15),

-  отсутствуют сведения об ознакомлении начальника приемного отдела Тетерина А.П. со стандартными операционными процедурами, исполнение требований которых распространяются на него («Приемка товаров», «Отгрузка товара»),

-  утверждена и применяется в работе на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» стандартная операционная процедура «Порядок хранение в медицинской организации лекарственных средств».

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств, п. 3, п. 41-43 Правил № 646н, п. 14 Правил № 1222н, п. 5 «в» Положения №1081;

- в ООО «Пермфармснаб» в период с 01.03.2018 по 02.01.2019 отсутствовали лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств. Согласно штатному расписанию ООО «Пермфармснаб» на аптечном складе имеется 1 должность «Начальник приемного отдела склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (0,5 ставки). На момент проверки 21.01.2019 было установлено, что данную должность начальника приемного отдела замещает Тетерин Алексей Петрович. Представлен приказ о приеме на работу от 03.01.2019 № 1, трудовой договор от 03.01.2019 № 1, должностная инструкция, личная карточка, а также трудовая книжка с записью от 03.01.2019 № 33. Согласно представленной трудовой книжки Тетерина Алексея Петровича было установлено, что он также замещал данную должность начальника приемного отдела в ООО «Пермфармснаб» в период с 01.11.2016 по 28.02.2018 до увольнения по собственному желанию.

Также на проверке ООО «Пермфармснаб» были представлены табели учета рабочего времени за ноябрь и декабрь 2018 года, подтверждающие факт отсутствия работников приемного отдела аптечного склада. Согласно представленных табелей на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» были 2 фармацевтических работника - заведующий складом Тетерина Е.Г. (приказ от 01.11.2016 № 2, трудовой договор от 01.01.2019, по совместительству) и провизор аптечного склада Колчанов СП. (трудовой договор от 01.11.2016 №4). Документов, подтверждающих факт исполнения заведующим или провизором склада в период с 01.03.2018 по 02.01.2019 обязанностей начальника (или иных сотрудников) приемного отдела, в течение проверки с 21.01.2019 по 15.02.2019 представлено не было (приказы, договоры, должностные инструкции или иные документы). Таким образом, в период с 01.03.2018 по 02.01.2019 на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» отсутствовали лица, ответственные за проведение   погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств. В данный период времени с 01.03.2018 по 02.01.2019 на склад ООО «Пермфармснаб» поступали   лекарственные   препараты,   что   подтверждается   приходными   товарными накладными от 04.07.2018 № 304, от 20.09.2018 № 429, от 19.10.2018 № 1618, от 10.12.2018 № 1907, от 14.12.2018 № 608 и т.д.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств», п. 9 Правил № 1222н, п. 7, п. 9, п. 46 Правил № 646н, п. 5 «в» Положения 1081;

- на момент проведения проверки 21.01.2019 было установлено, что в ООО «Пермфармснаб» отсутствует документ, в котором регламентируется порядок действия при перевозке лекарственных средств  (стандартная операционная процедура), следовательно, и не организован контроль за ее соблюдением. Таким образом, руководителем ООО «Пермфармснаб» не обеспечена реализация мер, направленная на соблюдение требований к перевозке лекарственных препаратов. 

На момент проведения проверки отсутствуют документы, подтверждающие, что ООО «Пермфармснаб» была проведена оценка возможности выполнения обязательств по договорам аутсорсинга по перевозке лекарственных препаратов (наличие автотранспорта для перевозки лекарственных препаратов, возможность соблюдения перевозчиком температурного режима). На момент проведения проверки было установлено, что деятельность по перевозке лекарственных средств передана на аутсорсинг на основании договоров:

- Договор транспортного обслуживания № 100 от 01.11.2016 с ИП Тетерин А.П. (срок действия с 01.11.2016 - 1 год, с возможностью пролонгации);

- Договор на оказание логистических услуг № 24 от 06.09.2017 с ООО «Комплексные логистические системы» (срок действия с 06.09.2017 - 12 месяцев, с возможностью пролонгации);

- Договор № 046/2017 о перевозке автомобильным транспортом с ИП Середа Ю.Н. (срок действия с 03.07.2017 до 01.06.2018);

- Договор возмездного оказания автотранспортных услуг № 3 от 01.09.2017 с ИП Третьяковой Г.Р. (срок действия с 01.09.2017 до 31.12.2018);

- Договор № 01082017 от 01.08.2017 с ИП Сухаревский В.В. (срок действия с 01.08.2017 по 01.08.2018, с возможностью пролонгации);

- Договор № 319 от 12.04.2017 с ИП Бутырских Н.С.(срок действия с 12.04.2017 до 31.12.2017, с возможностью пролонгации);

- Договор-заявка № б/н от 11.01.2018 с ИП Охрименко Е.В.

Во всех договорах заказчиком перевозки лекарственных препаратов является ООО «Пермфармснаб». До заключения данных договоров ООО «Пермфармснаб» должно было убедиться в возможности выполнения обязательств данными организациями по договорам аутсорсинга с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Деятельность по перевозке, переданная на аутсорсинг, не контролируется ООО «Пермфармснаб». На момент проведения проверки установлено, что в договорах аутсорсинга отсутствует информация о контроле со стороны ООО «Пермфармснаб» соблюдения перевозчиком правил перевозки лекарственных препаратов, в том числе контроль за температурными условиями перевозки. В соответствии с действующим законодательством деятельность по перевозке лекарственных средств, отданная на аутсорсинг сторонней организации (в данном случае организациям, перечисленным в пункте 2.5.2 настоящего акта), должна контролироваться организацией оптовой торговли лекарственными препаратами (ООО «Пермфармснаб») во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ. Также отсутствуют документы (акты, протоколы и т.п.) подтверждающие проведение данного контроля за 2017 - истекший период 2019 г.

Со стороны ООО «Пермфармснаб» не обеспечен контроль за перемещением лекарственных препаратов. У организации оптовой торговли лекарственными средствами отсутствует информация о перемещении лекарственных препаратов. ООО «Пермфармснаб» не контролируется время перемещения (время в пути) лекарственных препаратов. У ООО «Пермфармснаб» отсутствуют документы, подтверждающие перевозку за 2017 - истекший период 2019 г.:

- заявки на перевозку с указанием дат перевозки, адресов загрузки и отгрузки, типа необходимого автомобиля в зависимости от объема отправляемого товара и температурных условий,

- маршрутные листы, подтверждающие доставку лекарственных препаратов покупателям,

- температурные листы (чек-листы), подтверждающие соблюдение температурных условий при перевозке лекарственных препаратов.

Данные факты свидетельствуют о нарушении ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств», п. 3, п. 4д, п. 6, п. 41, п. 43, п. 44, п. 53, п. 58-62, п. 66 Правил № 646н, п. 5 «в» Положения № 1081;

- при проверке выявлены нарушения правил оптовой торговли лекарственными препаратами. ООО «Пермфармснаб» осуществляется оптовая продажа лекарственных средств организациям, не имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, не являющихся ни производителем лекарственных средств, ни научно-исследовательской, ни ветеринарной, ни животноводческой организацией. На момент проверки 21.01.2019 установлено, что общество осуществило оптовую реализацию «Этилового спирта 95% 10 л» организации ООО «АСУ Инжиниринг» (ИНН 5906110146) , по договору от 16.10.2018, в количестве 10 канистр.

В соответствии с информацией из ЕГРЮЛ основным видом деятельности организации ООО «АСУ Инжиниринг» является деятельность в области инженерных изысканий, инженерно-технического проектирования, управления проектами строительства, выполнения строительного контроля и авторского надзора, предоставление технических консультаций в этих областях. ООО «АСУ Инжиниринг» не имеет лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность или производство лекарственных средств. Лекарственный препарат «Этиловый спирт 95% 10 л», производства ЗАО «РФК» внесен в Государственный реестр лекарственных средств - регистрационный номер ЛСР-009896/09. Таким образом, ООО «Пермфармснаб» как организация оптовой торговли лекарственными средствами не имела права отпускать лекарственное средство «Этиловый спирт 95%» организации ООО «АСУ Инжиниринг».

Данный факт свидетельствует о нарушении ст. 53, с. 54 Закона об обращении лекарственных средств», п. 4 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н, п. 5 «в» Положения № 1081;

- при проверке установлено, что товарно-сопроводительные документы на поставку лекарственных препаратов покупателям ООО «Пермфармснаб» оформляются с нарушениями: в расходных документах от 19.12.2018 № 4393 отсутствует информация о полном наименовании покупателя (указывается только сокращенное наименование - ООО «БК «Мацеста» (холдинг) города Сочи» вместо Общество с ограниченной ответственностью «Бальнеологический курорт «Мацеста») холдинг) города Сочи»), о производителе лекарственного средства (указывается только наименование производителя - ЗАО «РФК» или «Константа-Фарм М», без указания его местонахождения), что свидетельствует о нарушении п. 8 Правил № 1222н, ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств» и п. 5 «в» Положения № 1081;

- выявлены нарушения в проведении приемки товара. Установлено, что в сопроводительных документах на лекарственные препараты от поставщиков (производителей лекарственных средств) отсутствует необходимая информация. В соответствии с п. 8 Правил № 1222н, производители лекарственных средств должны оформлять на лекарственные средства сопроводительные документы, содержащие обязательную информацию: о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства, срок его годности), о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о покупателе (полное наименование покупателя).

В товарно-сопроводительных документах, оформленных производителями лекарственных средств ЗАО «РФК» и ООО «Константа-Фарм М», отсутствует необходимая информация о полном наименовании покупателя (указывается только сокращенное наименование - ООО «Пермфармснаб» вместо Общество с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб»), отсутствует необходимая информация о международном непатентованном наименовании лекарственных средств и их сроке годности (торговое наименование «Этиловый спирт», международное непатентованное наименование «Этанол»). В товарно-сопроводительных документах, производителем лекарственных средств ООО «Константа-Фарм М», отсутствует необходимая информация о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя (указывается только наименование производителя ООО «Константа-Фарм М» без его местонахождения).

В соответствии с п. 9 Правил № 1222н, лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах. Таким образом, комиссией по приемке товара на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» не было проконтролировано наличие необходимой информации в сопроводительных документах поставщика. Лекарственные препараты не были забракованы при приемке на аптечный склад. Данные лекарственные препараты были приняты и в дальнейшем отгружены покупателям ООО «Пермфармснаб».

Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 9 Правил № 1222н, ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств» и п. 5 «в» Положения № 1081;

- На момент проверки 21.01.2019 установлено, что ООО «Пермфармснаб» не ведется предметно-количественный учет лекарственных препаратов. При проверке было установлено, что на аптечный склад ООО «Пермфармснаб» поступают и отпускаются лекарственные препараты: «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл № 70, 100 мл № 40,5 л, 10 л», а также «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл № 70, 5 л, 10 л, 21,5 л», подлежащие предметно-количественному учету (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»). ООО «Пермфармснаб» не ведется (ни в электронном виде, ни на бумажном носителе) специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 1 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Журнал). Журналы, сброшюрованные, пронумерованные, скрепленные печатью юридического лица, за 2017, 2018, 2019 годы отсутствуют. Таким образом ООО «Пермфармснаб» не ведет учет операций прихода и расхода лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету (Спирта этилового) Этанола)), не хранит копии приходных и расходных документов, подшитые в порядке их поступления для подтверждения операций прихода и расхода по журналу учета. В связи с отсутствием Журнала ООО «Пермфармснаб» не назначено лицо, ответственное за ведение и хранение данного Журнала. Таким образом достоверно установить приход и расход лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету (Спирта этилового) Этанола), в ООО «Пермфармснаб» не представляется возможным.

Данные факты свидетельствуют о нарушении «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила № 378н), п. 4 ст. 58.1 Закона об обращении лекарственных средств», п. 5 «в» Положения № 1081.

По результатам проверки составлен акт № 07 от 15.02.2019 (л.д.47-58), в котором зафиксирован факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с нарушением п.п. «в», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с чем, должностным лицом Росздравнадзора 15.02.2019 составлен протокол об административном правонарушении № 06/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.18-29).

Материалы дела об административном правонарушении с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ направлены Росздравнадзор в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования, исходил из наличия в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в дополнении к жалобе и в отзыве на жалобу, суд апелляционной инстанции оснований для отмены либо изменения решения суда первой инстанции не установил.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Закона о лицензировании).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании).

На основании п. 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции, действовавшей на момент проведения проверки) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Административным органом в ходе проведения проверки 21.01.2019 установлено, что обществом не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов, а именно нарушаются требования к приборам для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств, в частности, выявлено, что приборы для регистрации параметров воздушной среды находятся в нерабочем состоянии - у шкал термометров нарушена целостность, имеются разрывы столбиков. При этом обществом ведется ежедневный учет температуры и влажности в данных помещениях по этим неисправным приборам в журналах учета температуры и влажности и зафиксированы показатели температуры и влажности. 

Не оспаривая факт нахождения указанных приборов в неисправном состоянии, заинтересованное лицо в апелляционной жалобе приводит доводы о том, что на момент проведения проверки общество не осуществляло хранение лекарственных средств на складе, соответственно, температурный режим хранения лекарственный средств не нарушался.

Отклоняя указанные доводы, суд апелляционной инстанции исходит из того, что нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов административным органом в ходе проверки не устанавливалось, соответствующих выводов акт проверки не содержит. При этом апелляционный суд отмечает, что п. 7 Правил N 706н содержит требования именно к приборам для регистрации параметров воздуха и учету их показаний, несоблюдение которых, вопреки ошибочному утверждению апеллянта, не свидетельствует о нарушениях температурного режима хранения лекарственных препаратов, между тем подтверждает факт несоблюдения обществом вышеприведенных правил хранения лекарственных средств, выразившийся в данном случае  в оснащении помещения для хранения лекарственных средств неисправными приборами для регистрации параметров воздуха.

Довод жалобы о том, что вменяемое обществу нарушение п. 7 Правил №706н, неверно квалифицировано административным органом по ч. 4 ст. 14.43 КоАП РФ при должной квалификации по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, является ошибочным, основан на неправильном толковании норм права. Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ, устанавливающей административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии), понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Поскольку установленное Росздравнадзором нарушение п. 7 Правил №706н свидетельствует о нарушении требований подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании, которое, в свою очередь, в силу пункта 6 Положения о лицензировании признается грубым нарушением лицензионных требований, допущенное правонарушение влечет ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно протоколу об административном правонарушении, обществу также вменяется нарушение правил хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с п. 31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Аналогичное требование содержится в пункте 70 Правил N 706н.

Из акта проверки следует, что административным органом на момент проверки 21.01.2019 установлено, что на аптечный склад ООО «Пермфармснаб» поступают и впоследствии хранятся лекарственные препараты: «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл № 70, 100 мл № 40, 5 л, 10 л», а также «Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл № 70, 5 л, 10 л, 21,5 л», подлежащие предметно-количественному учету согласно Приказу Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». При этом выявлено, что на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» отсутствуют оборудование (металлические или деревянные шкафы, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, в том числе зона хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, опечатываемая или пломбируемая в конце рабочего дня), позволяющее обеспечить хранение реализуемых объемов лекарственных препаратов «Спирт этиловый 70% и 95%», подлежащих предметно-количественному учету. Исходя из данных обстоятельств административным органом сделан вывод, что лекарственные препараты «Спирт этиловый 70% и 95%», подлежащие предметно-количественному учету, на аптечном складе хранятся совместно с лекарственными препаратами, не подлежащими предметно-количественному учету. 

Вместе с тем, из представленных в материалы дела доказательств не представляется возможным установить, в какой именно период обществом допускалось хранение лекарственных препаратов «Спирт этиловый 70% и 95%», подлежащих предметно-количественному учету, совместно с лекарственными препаратами, не подлежащими предметно-количественному учету. Приведенная административным органом в акте проверки формулировка «на аптечный склад поступают и впоследствии хранятся лекарственные препараты» не позволяет установить, что на момент проверки 21.01.2019 обществом допускалось вышеуказанное нарушение правил хранения лекарственных средств. Кроме того, из акта не усматривается, совместно с какими именно лекарственными препаратами, не подлежащими предметно-количественному учету, осуществлялось хранение лекарственных препаратов «Спирт этиловый 70% и 95%». 

Доказательств того, что на момент проверки 21.01.2019 на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» имелись лекарственные препараты, не подлежащие предметно-количественному учету, в материалах дела не имеется. Представленные заявителем ведомости по товарам на складах за период с 14.01.2019 по 31.01.2019 и за период с января 2018 года по январь 2019 года данные обстоятельства не позволяют установить, а напротив, свидетельствуют об обратном. Так, из ведомости по товарам на складах за период с 14.01.2019 по 31.01.2019 усматривается, что лекарственный препарат «Асептолин 90%» поступил на аптечный склад общества 14.01.2019 и был реализован 17.01.2019, соответственно, на момент проверки 21.01.2019 хранение данного препарата на складе общества не осуществлялось. Обратного не доказано.

Более того, из материалов дела, в частности представленной обществом оборотно-сальдовой ведомости по счету 10.06, судом апелляционной инстанции установлено, что на аптечном складе ООО «Пермфармснаб» имеется Шкаф Практик LS (LE) – 34, позволяющий обеспечить хранение реализуемых обществом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (в том числе, «Спирт этиловый 70% и 95%»), в соответствии с требованиями, установленными п. 31 Правил № 646н, п. 70 Правил № 706н. Данные обстоятельства заявителем не опровергнуты и в ходе судебного заседания в суде апелляционной инстанции не оспаривались.

Таким образом, учитывая, что факт нарушения обществом вышеуказанных правил хранения лекарственных препаратов, материалами дела не подтвержден, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что административным органом не доказано совершение заинтересованным лицом правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, по данному эпизоду.

Между тем, в отсутствие доказательств, подтверждающих проведение обществом контроля за деятельностью по перевозке лекарственных препаратов, переданной на аутсорсинг в соответствии с указанными в п. 2.5.2 акта проверки договорами, за весь период, в течение которого осуществлялись перевозки (2017 год - истекший период 2019 года), апелляционный суд признает доказанным установленный административным органом и зафиксированный в п. 2.5.3, п. 2.5.4 акта проверки факт несоблюдения обществом предусмотренных ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств», п. 3, подп. «д» п. 4, п. 6, п. 41, п. 43, п. 44, п. 53, п. 58-62, п. 66 Правил № 646н, п. 5 «в» Положения № 1081 правил перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, выразившийся, в частности, в не осуществлении контроля за деятельностью по перевозке, переданной на аутсорсинг, и за перемещением лекарственных препаратов. 

Ссылка заявителя жалобы на то, что данные документы у общества не запрашивались, опровергается имеющимся в материалах дела приказом руководителя Территориального дела Росздравнадзора по Пермскому краю о проведении плановой выездной проверки ООО «Пермфармснаб» от 11.01.2019 № 07/19, в разделе 13 которого содержится требование о представлении обществом, в том числе, документов по перевозке лекарственных средств. Между тем, указанные документы в объеме, достаточном для вывода о соблюдении вышеуказанных правил перевозки лекарственных препаратов, заинтересованным лицом как при проведении проверки, так при рассмотрении дела в суде не представлены.

Суд апелляционной инстанции находит подтвержденным материалами дела факт допущенного заинтересованным лицом нарушения ст. 53, с. 54 Закона об обращении лекарственных средств», п. 4 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н, п. 5 «в» Положения № 1081, выразившегося в осуществлении оптовой продажи лекарственных средств организациям, не имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, не являющихся ни производителем лекарственных средств, ни научно-исследовательской, ни ветеринарной, ни животноводческой организацией.

Вопреки доводам жалобы, представленная в материалы дела спецификация к договору от 16.10.2018, подписана как со стороны ООО «Пермфармснаб», так и со стороны ООО «АСУ Инжиниринг», что позволяет признать доказанным факт оптовой реализации заинтересованным лицом лекарственного средства – «Этиловый спирт 95% 10 л» (внесен в Государственный реестр лекарственных средств - регистрационный номер ЛСР-009896/09), в количестве 10 канистр, обществу «АСУ Инжиниринг» (ИНН 5906110146), не имеющему лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельность или  производство лекарственных средств. 

Акт проверки, кроме вышеперечисленных нарушений, содержат также иные грубые нарушения лицензионных требований, зафиксированные в пунктах 2.1, 2.3, 2.4, 2.5.1, 2.5.2, 3.2, 3.3, 4 акта, которые ООО «Пермфармснаб», исходя из доводов апелляционной жалобы, по существу не оспариваются, между тем, также свидетельствуют о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия всех необходимых мер для соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, равно как и доказательств невозможности их соблюдения в силу чрезвычайных обстоятельств, заинтересованным лицом в материалы дела не представлено. При этом, суд апелляционной инстанции отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий, предъявляемых к такому виду деятельности, вместе с тем, данные обязательства не выполнило.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции полагает, что вывод суда первой инстанции о наличии состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является обоснованным.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено.

Предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за выявленные в ходе проверки и зафиксированные в протоколе об административном правонарушении нарушения на момент принятия судом первой инстанции решения не истек, за исключением нарушения, указанного в п. 2.4 протокола, срок давности привлечения к ответственности по которому истек 03.04.2019, поскольку допущенное обществом нарушение является оконченным 02.01.2019. 

  Вывод суда первой инстанции в соответствующей части неправомерен, однако данное обстоятельство не привело к принятию судом неправильного решения.

Суд первой инстанции, руководствуясь нормой ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, обоснованно при назначении административного наказания учел обстоятельства совершения правонарушения (впервые, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств) и назначил обществу административное наказание в виде штрафа в размере ниже минимального размера, установленного санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Вместе с тем, суд правомерно не усмотрел оснований для замены наказания в виде административного штрафа на предупреждение в порядке ст. 4.1.1 КоАП РФ, поскольку в рассматриваемом случае условия, предусмотренные ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ, отсутствуют в виду того, что характер выявленных нарушений свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений ст. 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что принятое судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального  кодекса  Российской  Федерации,  Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда Пермского края от 17 апреля 2019 года по делу № А50-4912/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Пермфармснаб» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационногопроизводства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

 

Председательствующий

Судьи

 

Е.М. Трефилова

      Н.В. Варакса

      Л.Ю. Щеклеина